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.2009年12月;4(6):471-9.
doi:10.1111/j.1747-4949.2009.00386.x。

模拟多中心中风临床试验:研究中风实验模型中新干预措施的新范式

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模拟多中心中风临床试验:研究中风实验模型中新干预措施的新范式

P M W浴缸等。 国际卒中杂志. 2009年12月.

摘要

最近使用个体动物数据对NXY-059在实验性中风模型中进行的荟萃分析发现,该药物是一种有效的神经保护剂。然而,这种化合物和许多其他化合物从临床前研究转化为临床研究的失败表明,必须在药物发现中使用新的方法,以便动物模型更能反映临床情况,而使用中风动物模型的研究模拟了人类研究的设计,尽可能地。在这篇综述中,我们建议,需要从在单个实验室进行临床前研究到在一组有组织的独立实验室中进行这些研究的基本范式转变。研究应由指导委员会进行,并应得到协调中心、外部数据监测委员会和结果裁决委员会的支持。该结构将模拟多中心临床试验的实践。通过这样做,未来的研究将最大限度地减少潜在的偏见来源,包括随机性、分配的隐蔽性、手术的盲目性和结果评估,并确保公布所有数据。个别研究可能会增加异质性,因此需要扩大研究范围。然而,如果获得中立或负面数据,定期独立监测数据将允许立即停止干预措施的制定。与随后证明为阴性的临床试验所花费的资源相比,所涉及的额外成本应该被视为合理。

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