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临床试验
.2009年12月11日;28(2):484-93.
doi:10.1016/j.疫苗.2009.09.135。 Epub 2009年10月24日。

在CMV血清阴性的成年志愿者中进行α病毒复制子疫苗治疗巨细胞病毒的随机、双盲、1期试验

附属公司
临床试验

CMV血清阴性成人志愿者中巨细胞病毒α病毒复制子疫苗的随机、双盲、1期试验

大卫·伯恩斯坦等。 疫苗. .

摘要

研制巨细胞病毒(CMV)疫苗是当务之急。在CMV血清阴性受试者的随机双盲1期临床试验中,我们评估了一种表达CMV gB或pp65/IE1融合蛋白的双组分α病毒复制子颗粒疫苗,该疫苗以前曾在小鼠体内诱导强烈的抗体和细胞免疫反应。40名受试者在第0周、第8周和第24周通过肌肉注射或皮下注射接受低剂量(LD)或高剂量(HD)疫苗或安慰剂。该疫苗耐受性良好,局部反应性轻微至中度,系统反应性最低,实验室参数无临床重要变化。所有疫苗接受者对CMV抗原产生了体外直接IFN-gamma ELISPOT反应(LD和HD组每10(6)个PBMC最大平均斑点形成细胞数分别为348和504(pp65)、83和113(IE1)、138和114(gB)),并产生中和抗体(LD组最大几何平均滴度110,HD组最大平均滴度218)。多色流式细胞术检测多功能CD4(+)和CD8(+)T细胞反应。这种α病毒复制子颗粒疫苗是安全的,可诱导中和抗体和多功能T细胞对三种CMV抗原的反应,这三种抗原是保护性免疫的重要靶点。

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