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实践指南
.2009年1月；45(2):228-47.
doi:10.1016/j.ejca.2008.10.026。

实体瘤新的反应评估标准：修订RECIST指南（1.1版）

艾森豪尔 1, P塞拉斯, J波加特, L H施瓦茨, D萨金特, R福特, J舞蹈, S阿尔巴克, S Gwyther公司, M穆尼, 鲁宾斯坦, L Shankar公司, L多德, R卡普兰, D拉科姆, J Verweij先生
附属公司
实践指南

实体肿瘤的新反应评估标准：修订的RECIST指南（1.1版）

艾森豪尔等。 欧洲癌症杂志. 2009年1月.

摘要

背景：评估肿瘤负担的变化是癌症治疗药物临床评估的一个重要特征：肿瘤缩小（客观反应）和疾病进展都是临床试验中有用的终点。自2000年RECIST发表以来，许多研究人员、合作团体、行业和政府当局在评估治疗结果时采用了这些标准。然而，出现了一些问题，导致制定了修订版RECIST指南（1.1版）。变化的证据来自对大型数据仓库（>6500名患者）的评估、模拟研究和文献综述，在本期特刊的单独论文中进行了总结。修订版矫正1.1的亮点：主要变化包括：待评估的病变数量：基于合并到数据仓库中用于分析的众多试验数据库的证据，评估肿瘤负担以确定疗效所需的病灶数量已从最多10个减少到最多5个（每个器官最多5个减少到2个）。病理性淋巴结的评估现已纳入：短轴为15 mm的淋巴结被视为可测量且可评估的靶病变。在计算肿瘤反应时，短轴测量应包括在病变总数中。收缩到<10mm短轴的节点被视为正常节点。对于具有反应主要终点的试验，需要确认反应，但在随机研究中不再需要，因为控制臂是解释数据的适当手段。疾病进展在几个方面得到了澄清：除了先前定义的目标疾病进展总和增加20%外，现在还需要增加5mm的绝对值，以防止在总和非常小的情况下过度调用PD。此外，还提供了关于不可测量/非靶向疾病“明确进展”的指导，这是原始RECIST指南中的一个混淆来源。最后，包括一节关于新病灶的检测，包括FDG-PET扫描评估的解释。影像学指南：修订后的RECIST包括一个新的影像学附录，其中包含关于病变最佳解剖评估的最新建议。

未来工作：RECIST工作组在开发RECIST 1.1时考虑的一个关键问题是，是否适合从肿瘤负担的解剖一维评估转移到体积解剖评估或PET或MRI功能评估，没有足够的标准化或证据来放弃肿瘤负担的解剖学评估。唯一的例外是使用FDG-PET成像作为确定进展的辅助手段。正如本期特刊最后一篇论文中所详述的那样，使用这些有前途的新方法需要进行适当的临床验证研究。

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