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临床试验
.2008年11月1日;178(9):948-55.
doi:10.1164/rccm.200709-1446OC。 Epub 2008年7月31日。

依那西普治疗特发性肺纤维化:一项探索性安慰剂对照试验

附属公司
临床试验

依那西普治疗特发性肺纤维化:一项探索性安慰剂对照试验

加内什·拉胡等。 Am J Respir Crit Care Med公司. .

摘要

理论基础:特发性肺纤维化(IPF)的有效药物治疗仍然难以捉摸。

目标:探讨依那西普治疗IPF的疗效和安全性。

方法:这是一项针对临床进展性IPF患者的随机、前瞻性、双盲、安慰剂对照、多中心探索性试验。主要终点包括48周内,血红蛋白校正的预测FVC百分比和一氧化碳肺弥散能力(Dl(CO(Hb))的变化,以及休息时肺泡与动脉氧压差P(a-a)(O(2))的改变。

测量和主要结果:88名受试者每周两次接受皮下注射依那西普(25 mg)或安慰剂作为IPF的唯一治疗。治疗组之间在基线人口统计学和疾病状况方面没有发现差异;首次诊断的平均时间为13.6个月,平均FVC为预测值的63.9%。在48周时,两组之间的疗效终点没有观察到显著差异。在接受依那西普治疗的受试者中,在几个生理、功能和生活质量终点观察到疾病进展无明显减少。两个治疗组之间的不良事件没有差异。

结论:在这项针对临床进展性IPF患者的探索性研究中,依那西普耐受性良好。虽然在预定的终点没有差异,但在一些测量中观察到疾病进展率下降。可能需要对治疗IPF的TNF拮抗剂进行进一步评估。在www.clinicaltrials.gov注册的临床试验(NCT 00063869).

试用注册:临床试验.govNCT00063869号.

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