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临床试验
.2008年6月2日;26(23):2890-8。
doi:10.1016/j.vaccine.2008.03.037。 Epub 2008年4月10日。

成人口服4型和7型腺病毒活疫苗安全性和免疫原性的双盲安慰剂对照研究

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临床试验

成人口服4型和7型腺病毒活疫苗安全性和免疫原性的双盲安慰剂对照研究

亚瑟·莱昂斯等。 疫苗. .

摘要

腺病毒血清型4(ADV-4)和7(ADV-7)是美国新兵发热性急性呼吸系统疾病(ARD)的重要病因。以前有效控制腺病毒相关ARD的许可疫苗已不再可用。2004年秋季,我们对一家新制造商生产的口服ADV-4和ADV-7活疫苗进行了第一阶段随机、双盲、安慰剂对照试验,以评估其安全性和免疫原性。30名受试者一次性口服腺病毒疫苗。另外28名受试者服用了安慰剂。然后观察受试者8周。最常见的不良反应为鼻塞(33%)、咳嗽(33%,喉咙痛(27%)、头痛(20%)、腹痛(17%)、关节痛(13%)、恶心(13%)和腹泻(13%)。这些比率与安慰剂无显著差异。疫苗病毒粪便脱落时间为7-21天。到第28天,73%的疫苗接种者血清转化为ADV-4(GMT 23.3),63%的疫苗接受者血清转化成ADV-7(GMT 51.1)。新的ADV-4和ADV-7疫苗是安全的,并且在研究人群中诱导了良好的免疫反应。安全性和有效性的扩大试验正在进行中。

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