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临床试验
.2007年9月1日;25(25):3816-22.
doi:10.1200/JCO.2006.09.6578。 Epub 2007年8月6日。

新佐剂阿那曲唑单独或联合吉非替尼治疗早期乳腺癌的II期安慰剂对照试验

附属公司
临床试验

新佐剂阿那曲唑单独或联合吉非替尼治疗早期乳腺癌的II期安慰剂对照试验

伊恩·史密斯等。 临床肿瘤学杂志. .

摘要

目的:表皮生长因子受体(EGFR)表达增加可能促进乳腺癌对内分泌治疗的抵抗。因此,我们在II期安慰剂对照试验中研究了新佐剂吉非替尼(一种EGFR抑制剂)是否可以克服新佐剂阿那曲唑的生物和临床耐药性。

患者和方法:患有I期至IIIB期激素受体阳性早期乳腺癌的绝经后妇女每天服用阿那曲唑1 mg,持续16周,并按2:5:5的比例随机分配,另外,服用吉非替尼250 mg/d,持续16星期:安慰剂1片/d,持续2周,然后服用吉非替尼14周或安慰剂16周。主要终点是Ki67在2周和16周时测量的增殖生物变化;主要次要终点是总体客观反应(OR)。

结果:随机分配了26名女性。在基线和16周之间,与单独使用阿那曲唑相比,使用阿那曲唑和吉非替尼的Ki67的平均变化分别为-77.4%和-83.6%(几何平均比值=1.37;95%CI,0.79至2.39;P=.26),在基线和2周之间,Ki67的平均变化分别为-80.1%和-71.3%(几何平均比值=0.70;95%CI,0.39至1.25;P=.22)在2周和16周之间分别为-19.3%和-43%(几何平均比=1.42;95%置信区间0.86至2.35;P=0.16)。联合用药组和阿那曲唑单独用药组的OR分别为48%和61%(估计差异=-13.1%;95%可信区间-27.3%至1.2%),与联合用药组相比无显著趋势(P=0.08),孕酮受体阳性亚组的OR为48%对72%(估计差异=-24.1%;95%可信范围-45.3%至-2.9%),这是显著的(P=0.03),与Ki67变化一致。常见的治疗相关不良事件包括腹泻、皮疹、脱发、皮肤干燥和恶心。没有药物动力学相互作用的证据。

结论:将吉非替尼添加到新佐剂阿那曲唑中没有额外的临床或生物效应,无法支持我们最初的假设。

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