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临床试验
.2007年8月;46(2):324-9.
doi:10.1002/hep.21664。

口服IDN-6556是一种抗凋亡半胱天冬酶抑制剂,可降低慢性丙型肝炎患者的转氨酶活性

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临床试验

口服IDN-6556是一种抗凋亡半胱天冬酶抑制剂,可降低慢性丙型肝炎患者的转氨酶活性

保罗·波克罗斯等人。 肝病学. 2007年8月.

摘要

许多肝脏疾病,包括慢性丙型肝炎,都证明凋亡率(程序性细胞死亡)增加。IDN-6556是caspases(执行凋亡的蛋白酶)的有效抑制剂。在之前的一项1期研究中,IDN-6556降低了少数肝损伤患者的转氨酶活性。本研究的目的是通过一项为期14天的多中心、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究,进一步探讨IDN-6556对肝病患者的影响。共有105名患者被纳入研究;79例服用活性药物;80名患者患有慢性丙型肝炎,25名患者患有其他肝病,包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、乙型肝炎、原发性胆汁性肝硬化(PBC)和原发性硬化性胆管炎(PSC)。IDN-6556剂量范围为每天5毫克至400毫克,每天1至3次。在HCV患者中,除最低剂量外,所有剂量的IDN-6556均显著降低了ALT和AST(Wilcoxon试验中不同剂量组的P=0.0041至P<0.0001)。NASH患者的转氨酶活性也下降,但在少数其他肝脏疾病中效果不明显。IDN-6556和安慰剂之间的不良反应没有差异。其他实验室参数无临床意义的变化。特别是,HCV RNA的平均水平没有明显变化。

结论:口服IDN-6556 14天,显著降低丙型肝炎患者的转氨酶活性,并且表现出良好的耐受性。值得进行更长时间的研究,以评估IDN-6556对肝脏炎症和纤维化的潜在影响。

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