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临床试验
.2007年9月;47(3):356-65.
doi:10.1016/j.jhep.2007.04.018。 Epub 2007年6月6日。

α-半乳糖神经酰胺治疗慢性丙型肝炎的随机安慰剂对照I/II期试验

附属公司
临床试验

α-半乳糖神经酰胺治疗慢性丙型肝炎的随机安慰剂对照I/II期试验

巴特·维尔特等。 肝脏病学杂志. 2007年9月.

摘要

背景/目标:研究表明,鞘糖脂α-半乳糖神经酰胺在CD1d环境中可激活不变的自然杀伤T细胞,并通过产生炎性细胞因子诱导强大的抗病毒免疫反应。本研究的目的是研究α-半乳糖神经酰胺作为一种新型治疗慢性丙型肝炎患者的安全性和抗病毒活性。

方法:国际多中心剂量递增随机安慰剂对照I/II期试验。

结果:40名患者被分配给0.1微克/千克(n=9)、1微克/公斤(n=8)、10微克/kg(n=11)或安慰剂(n=11)。α-半乳糖神经酰胺耐受性良好,没有患者因副作用而退出治疗。尽管大多数患者在给药后表现出不变的自然杀伤T细胞减少,但没有观察到与临床相关的病毒复制抑制。只有一名患者之前对聚乙二醇干扰素和利巴韦林无反应,基线不变的自然杀伤T细胞水平较高,显示出明显的免疫激活迹象,伴随着首次给药后HCV-RNA短暂下降1.3 log,ALT随之升高。

结论:α-半乳糖神经酰胺作为干扰素抵抗患者的单药,剂量为0.1-10 microg/kg是安全的,并且具有中等的免疫调节作用。然而,以目前的形式,它对HCV-RNA水平没有显著影响。

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