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临床试验
.2007年6月1日;25(16):2171-7.
doi:10.1200/JCO.2006.06.7447。

评价西妥昔单抗作为单一药物治疗复发和/或转移性头颈部鳞癌铂基治疗无效患者的疗效和毒性的开放式、非受控、多中心II期研究

附属公司
临床试验

评价西妥昔单抗作为单一药物治疗复发和/或转移性头颈部鳞癌铂基治疗无效患者的疗效和毒性的开放式、非受控、多中心II期研究

Jan B Vermorken公司等。 临床肿瘤学杂志. .

摘要

目的:评估表皮生长因子受体导向单克隆抗体西妥昔单抗作为单一药物治疗复发和/或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者的疗效和安全性,这些患者在铂类药物治疗后病情进展。

患者和方法:一项开放标签多中心研究,其中在两到六个周期的铂治疗中病情进展的患者接受单剂西妥昔单抗(初始剂量400 mg/m2,随后每周剂量250 mg/m2)治疗>=6周(单剂期)。经历疾病进展的患者可以接受西妥昔单抗加铂的抢救治疗(联合治疗阶段)。从2001年6月至2002年12月,103名患者被登记并接受西妥昔单抗治疗,其中53人随后接受了联合治疗。

结果:在单药阶段,有效率为13%,疾病控制率(完全缓解/部分缓解/稳定疾病)为46%,中位进展时间(TTP)为70天。在联合治疗阶段,客观有效率为零,疾病控制率为26%,TTP为50天。总生存期中位数为178天。治疗耐受性良好。单药期最常见的西妥昔单抗相关不良事件是皮肤反应,尤其是皮疹(49%的患者,主要为1级或2级)。有一例因输液相关反应导致治疗相关死亡。

结论:单药西妥昔单抗在铂类药物治疗进展中的复发和/或转移性SCCHN的治疗中表现活跃,总体耐受性良好。反应与西妥昔单抗+铂类联合方案在相同条件下的疗效相当。

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