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临床试验
.2006年12月15日;194(12):1661-71.
doi:10.1086/508748。 Epub 2006年11月3日。

泰国曼谷注射吸毒者中二价重组糖蛋白120 HIV-1疫苗的随机、双盲、安慰剂对照疗效试验

附属公司
临床试验

泰国曼谷注射吸毒者中二价重组糖蛋白120 HIV-1疫苗的随机、双盲、安慰剂对照疗效试验

Punnee Pitisuttithum公司等。 感染性疾病杂志. .

摘要

背景:1995年至1998年,泰国成功进行了单价B亚型和二价B亚型/E(CRF01_AE)重组糖蛋白120人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)疫苗的1/2期试验,推动了亚洲第一次HIV-1疫苗效力试验。

方法:这项AIDSVAX B/E(VaxGen)的随机、双盲、安慰剂对照疗效试验在泰国曼谷的注射吸毒者中进行,包括36个月的随访。主要终点为HIV-1感染;次要终点包括血浆HIV-1载量、CD4细胞计数、获得性免疫缺陷综合征发作(定义条件)和开始抗逆转录病毒治疗。

结果:1999年3月至2000年8月,共登记了2546名注射吸毒者;中位年龄26岁,男性93.4%。HIV-1总发病率为3.4次感染/100人年(95%置信区间[CI],3.0-3.9次感染/100人年),累计发病率为8.4%。疫苗组和安慰剂组之间没有差异。HIV-1 E亚型(83名疫苗接种者和81名安慰剂接种者)占感染的77%。疫苗有效性估计为0.1%(95%置信区间为-30.8%至23.8%;P=.99,log-rank检验)。未观察到疫苗对次要终点的统计显著影响。

结论:尽管该疗效试验成功完成,但疫苗并没有阻止HIV-1感染或延缓HIV-1疾病的进展。

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