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随机对照试验
.2006年10月5日;355(14):1432-44.
doi:10.1056/NEJMoa062655。

雷尼珠单抗与维替泊芬治疗新生血管年龄相关性黄斑变性

附属公司
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随机对照试验

雷尼珠单抗与维替泊芬治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性

大卫·M·布朗等。 N英格兰J医学. .
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摘要

背景:我们比较了雷尼珠单抗(一种可中和所有活性形式的血管内皮生长因子a的重组人源化单克隆抗体Fab)与维替泊芬的光动力疗法在治疗主要为典型的新生血管年龄相关性黄斑变性中的作用。

方法:在这项为期2年的多中心双盲研究的第一年中,我们以1:1:1的比例随机分配患者,每月接受雷尼珠单抗(0.3 mg或0.5 mg)玻璃体内注射加假维替泊芬治疗,或每月接受假注射加主动维替泊菲治疗。主要终点是患者在12个月时失去基线视力不到15个字母的比例。

结果:在登记的423名患者中,给予0.3 mg雷尼珠单抗的患者中有94.3%和给予0.5 mg雷尼珠单抗的人群中有96.4%的患者丢失了不到15个字母,而维替泊芬组的患者中只有64.3%(每次比较P<0.001)。0.3-mg组和0.5-mg组的视力分别提高了35.7%和40.3%,而维替泊芬组的视力提高了5.6%(每次比较P<0.001)。与维替泊芬组减少9.5个字母相比,0.3毫克组的平均视力增加了8.5个字母,0.5毫克组增加了11.3个字母(每次比较P<0.001)。在接受0.5mg雷尼珠单抗治疗的140名患者中,2名患者(1.4%)发生了眼内炎,1名患者(0.7%)发生严重葡萄膜炎。

结论:雷尼珠单抗在玻璃体腔内治疗主要是典型的新生血管年龄相关性黄斑变性方面优于维替泊芬,严重眼部不良事件发生率较低。治疗1年后平均视力提高。(临床试验.gov编号,编号00061594[ClinicalTrials.gov])。

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