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临床试验
.2006年2月15日；12(4):1260-9.
doi:10.1158/1078-0432.CCR-05-2059。

多西紫杉醇联合疫苗与单纯疫苗治疗转移性雄激素依赖性前列腺癌的随机II期研究

菲利普·M·阿伦 1, 詹姆斯·L·格利, 凯瑟琳·帕克, 丽莎·斯卡鲁帕, 玛丽·帕兹杜, 丹尼斯·帕尼卡利, 帕特里夏·比瑟姆, Kwong Y Tsang先生, 道格拉斯·格罗森巴赫, 贾雷特·费尔德曼, 赛斯·M·斯坦伯格, 伊丽莎白·琼斯, 克拉拉·陈, 詹妮弗·马特, 杰弗里·施洛姆, 威廉·达哈特
附属公司
临床试验

多西紫杉醇联合疫苗与单纯疫苗治疗转移性雄激素依赖性前列腺癌的随机II期研究

菲利普·M·阿伦等。 临床癌症研究. .

摘要

目的：多西他赛具有抗雄激素依赖性前列腺癌的活性，临床前研究表明，基于紫杉醇的化疗可以增强疫苗的抗肿瘤反应。本研究的主要目的是确定多西紫杉醇（与地塞米松合用）是否对疫苗产生免疫反应有任何影响。次要终点是多西紫杉醇能否安全接种疫苗以及治疗方案的临床结果。

实验设计：疫苗接种方案由（a）表达前列腺特异性抗原基因（rV-PSA）的重组痘苗病毒（rV）与（b）表达B7.1共刺激基因（rV-B7.1）的rV混合，以及（c）用含有PSA基因（rF-PSA）的重组鸡痘病毒（rF-）连续加强针接种组成。患者在每次接种时均接受粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子。28名转移性雄激素非依赖性前列腺癌患者随机接受疫苗和每周多西他赛或单独接种疫苗。单独接种疫苗的患者在疾病进展时可以交叉接受多西紫杉醇治疗。ELISPOT分析用于监测PSA特异性T细胞的免疫反应。

结果：治疗3个月后，两组T细胞前体转化为PSA的中位数增加了3.33倍。此外，接种后还检测到对其他前列腺癌相关肿瘤抗原的免疫反应。11名仅在疫苗方面取得进展的患者在进展时接受了多西紫杉醇治疗。接种疫苗后，多西紫杉醇无进展生存期中位数为6.1个月，而历史对照组为3.7个月。

结论：这是第一次临床试验，表明多西紫杉醇可以通过免疫治疗安全施用，而不会抑制疫苗特异性T细胞反应。此外，之前接种过抗癌疫苗的患者对多西紫杉醇的反应可能比过去仅接种多西紫杉醇的患者的反应更长。需要更大规模的前瞻性临床研究来验证这些发现。

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数字

图1
图1
随机选择了28名患者，每组14名。十四分之六的患者在最初的三个月后继续进行研究。在14名单独接种疫苗的患者中，有11名患者在病情进展时停止接种疫苗，并单独接受多西紫杉醇治疗。
图2
图2
在三个月的治疗周期之前和之后，采用ELISPOT试验，评估了11名单独接种疫苗组的HLA-A2阳性患者和11名联合接种疫苗和多西紫杉醇的HLA-A1阳性患者诱导PSA特异性T细胞反应。使用t检验比较联合用药组与单独用药组的前体频率变化，以检测前体频率的相关差异。双臂的中位数褶皱增加为3.33(P（P）= 0.92).
图3
图3
单用多西紫杉醇（历史对照）、多西紫杉醇联合疫苗或多西紫紫杉醇联合疫苗治疗患者治疗前后的血清PSA速度。流速测定为ng/ml/天。多西他赛疫苗接种后和单独多西他赛组的PSA速度中位数的相对变化中位数相似（分别为-83%和-95%；p=0.42）。疫苗和多西紫杉醇联合用药组的平均相对速度变化为-83%（与联合用药组相比p>0.70）。每个相对变化与零显著不同（p<0.005）。有关PSA速度的计算，请参阅“患者和方法”一节。
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