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临床试验
.2004年12月30日;351(27):2805-16.
doi:10.1056/NEJMoa042760。

Pegaptanib治疗新生血管年龄相关性黄斑变性

附属公司
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临床试验

Pegaptanib治疗新生血管年龄相关性黄斑变性

Evangelos S Gragoudas公司等。 N英格兰J医学. .
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摘要

背景:Pegaptanib是一种抗血管内皮生长因子治疗药物,用于治疗新生血管年龄相关性黄斑变性。

方法:我们使用广泛的进入标准进行了两项同期、前瞻性、随机、双盲、多中心、剂量范围的对照临床试验。在48周内,每名患者的一只眼进行玻璃体内注射聚乙二醇(剂量为0.3 mg、1.0 mg或3.0 mg)或假注射,每6周进行一次。主要终点是54周时视力下降不到15个字母的患者比例。

结果:在对主要终点的联合分析中(共1186名患者),对所有三个剂量的聚乙二醇苯尼均显示出疗效,但没有剂量-反应关系(0.3mg与假注射的比较P<0.001;1.0mg与假注射液的比较P<0.0001;3.0 mg与假注射的比较P=0.03)。在服用0.3 mg聚乙二醇的组中,70%的患者视力下降不到15个字母,而对照组中只有55%(P<0.001)。严重视力丧失(30个字母或更多)的风险从sham-injection组的22%降至0.3mg聚乙二醇组的10%(P<0.001)。与假注射相比,接受伟哥替尼(0.3 mg)治疗的患者保持或提高视力的人数更多(33%对23%;P=0.003)。早在开始使用研究药物治疗六周后,以及在随后的所有时间点,服用0.3 mg聚乙二醇的患者的平均视力均优于假注射的患者(P<0.002)。在发生的不良事件中,眼内炎(1.3%的患者)、晶状体外伤(0.7%)和视网膜脱离(0.6%)是最严重的,需要警惕。这些事件与0.1%的患者视力严重下降有关。

结论:培适他尼似乎是治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的有效方法。其长期安全性尚不清楚。

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