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临床试验
.2003年11月5日;290(17):2284-91.
doi:10.1001/jama.290.17.2284。

甲磺酸非诺尔多帕预防对比剂肾病:一项随机对照试验

附属公司
临床试验

甲磺酸非诺尔多帕预防对比剂肾病:一项随机对照试验

格雷格·W·斯通等。 日本汽车制造商协会. .

摘要

上下文:在接受有创心脏手术的患者中,对比剂诱导肾病的发生与心血管疾病发病率和死亡率的显著增加有关。甲磺酸非诺尔多帕是多巴胺-1受体的一种特异性激动剂,在给碘造影剂后可保护肾血流量,并在以往的观察和小型随机试验中显示出改善造影剂肾病的前景。

目标:目的观察甲磺酸非诺多帕预防有创性心血管手术后造影剂肾病的疗效。

设计:前瞻性、安慰剂对照、双盲、多中心随机试验,在中央生物化学实验室测量系列血清肌酐水平(基线和给药后1、24、48和72至96小时),并进行30天临床随访。

患者和环境:2001年3月至2002年7月,美国28个中心的315名肌酐清除率低于60 mL/min(1.00 mL/s)的患者随机接受甲磺酸非诺多帕(n=157)或安慰剂(n=158)治疗。

干预措施:对患者进行补水,并随机接受静脉注射非诺尔多泮(0.05微克/千克/分钟,滴定至0.10微克/公斤/分钟)与对照安慰剂,在血管造影前1小时开始,持续12小时。

主要结果测量:对比剂肾病,定义为术后96小时内血清肌酐水平增加25%或以上。

结果:平均(SD)患者年龄为70(11)岁,49%患有糖尿病。平均(标准偏差)基线肌酐清除率为29.0(10.0)mL/min(0.48[0.16]mL/s)(范围为7.5-56.8 mL/min[0.12-0.94 mL/s]),在手术过程中使用157(108)mL对比剂。对比剂诱导肾病的主要终点发生在接受非诺多帕姆治疗的患者中,发生率为33.6%,而接受安慰剂治疗的患者为30.1%(相对风险为1.11;95%可信区间为0.79-1.57;P=0.61)。非诺多泮组与安慰剂组的30天死亡率(2.0%vs 3.8%,P=.50)、透析率(2.6%vs 1.9%,P=0.72)或再住院率(17.6%vs 19.9%,P=.66)均无显著差异。

结论:选择性多巴胺-1激动剂甲磺酸非诺尔多帕不能防止慢性肾功能不全患者对比剂给药后肾功能进一步恶化。

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