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临床试验
.2003年3月15日;21(6):1119-24.
doi:10.1200/JCO.2003.10.045。

局部晚期直肠癌术前同步放化疗联合大剂量放疗和含草酸铂方案:Lyon R0-04 II期试验

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临床试验

局部晚期直肠癌术前同步放化疗联合大剂量放疗和含草酸铂方案:Lyon R0-04 II期试验

杰恩·皮埃尔·杰拉德等人。 临床肿瘤学杂志. .

摘要

目的:在一项I期试验中,放疗、氟尿嘧啶和奥沙利铂联合治疗局部晚期直肠癌已被证明是可行的。本II期试验的目的是在术前环境下评估该方案的耐受性和疗效。

患者和方法:2000年5月至2001年10月,40名可手术患者参与了该研究。采用三场技术进行放射治疗,剂量为50 Gy,持续5周,同时采用增强方法。在第1周和第5周同步进行两个周期的化疗,第一天使用奥沙利铂130 mg/m(2),然后连续5天输注氟尿嘧啶350 mg/m(3)和L-亚叶酸100 mg/m(4)。手术计划在5周后进行。

结果:除了一名经历3/4级毒性的患者外,所有患者均完成了治疗,未进行任何修改。7名患者出现3级毒性。所有患者在平均间隔时间为5周后进行手术。30名患者(75%)出现了客观的临床反应。26例患者进行了保留括约肌的手术。无术后死亡病例。四名患者(10%)需要再次手术(吻合口瘘2例;盆腔脓肿2例)。6例手术标本消毒(15%),12例(30%)仅检测到少量残留细胞。

结论:这种术前放化疗和含草酸铂的联合方案耐受性良好,不会增加手术毒性。观察到的良好反应率保证了其在进一步临床试验中的应用。

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