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.1999年7月;17(7):1983-7.
doi:10.1200/JCO.1999.17.7.1983。

使用美国食品和药物管理局批准的评分系统测定乳腺癌HER-2/neu状态时HercepTest的特异性

附属公司

使用美国食品和药物管理局批准的评分系统测定乳腺癌HER-2/neu状态时HercepTest的特异性

T W雅各布斯等。 临床肿瘤学杂志. 1999年7月.

摘要

目的:评估免疫酶染色HercepTest(Dako Corp,Carpintia,CA)测定乳腺癌HER-2/neu蛋白表达的特异性。

材料和方法:使用HercepTest试剂盒研究了先前通过两种不同的免疫组织化学(IHC)检测发现HER-2/neu呈阴性的48例浸润性乳腺癌,并且未通过荧光原位杂交扩增HER-2/neu基因。HercepTest是根据制造商的指南进行的,使用美国食品和药物管理局(FDA)批准的分级系统对结果进行0-3+的评分。在该系统中,评分为2+或3+的病例被视为HER-2/neu阳性。

结果:在这48例患者中,使用FDA批准的评分系统的IHC评分为0的有4例(8.3%),1+的有16例(33.3%),2+的有21例(43.8%),3+的有7例(14.6%)。因此,58.4%的病例被归类为HER-2/neu阳性,HercepTest试剂盒对HER-2/neu表达的特异性为41.6%。然而,使用考虑到非肿瘤上皮染色水平的改良评分系统,特异性增加到93.2%。

结论:我们的结果表明,当按照制造商指南和FDA批准的评分系统使用HercepTest试剂盒时,会导致很大比例的乳腺癌被归类为HER-2/neu蛋白表达阳性,其中许多似乎是假阳性。考虑到非肿瘤上皮的染色水平可提高特异性。目前FDA批准的HercepTest结果评分系统在广泛应用于临床实践之前应进行重新评估。

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