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临床试验
.1999年3月；38(3):235-44.
doi:10.1093/风湿病学/38.3.235。

强直性脊柱炎：临床研究的最佳持续时间是多少？一年与六周非甾体抗炎药对比试验

M道格多斯 1, A Gueguen先生, J P Nakache公司, P Velicitat公司, E M Veys公司, H Zeidler公司, 阿卡林
附属公司
临床试验

强直性脊柱炎：临床研究的最佳持续时间是多少？一年与六周非甾体抗炎药对比试验

M Dougados先生等。 风湿病学（牛津）. 1999年3月.

摘要

目标：考虑强直性脊柱炎临床试验持续时间的相关性：非甾体抗炎药（NSAID）-安慰剂对照研究的长期（即1年）与短期（即6周）评估。

方法：该设计是一项前瞻性、多中心、双盲、安慰剂对照研究，为期6周，双盲延长12个月。研究药物为安慰剂（n=121）或活性非甾体抗炎药（n=352）。在研究期间，疼痛和/或整体评估和/或功能损伤至少减少50%，确定了对治疗的反应。随着时间的推移（生命表分析），停用研究药物的患者百分比允许对疗效和毒性进行评估。

结果：在473名招募患者中，在1年和6周时，应答者的百分比相似，与安慰剂相比，积极非甾体抗炎药组的应答者百分比具有高度统计显著性差异（在1年时，安慰剂组为17%，而在患者的总体评估中，吡罗昔康20mg、美洛昔康15mg和美洛昔康22.5mg组分别为37%、50%和43%）三个活动组之间没有任何统计上的显著差异。然而，对在研究的1年内停用研究药物的患者的评估允许检测到活性非甾体抗炎药组之间的统计学显著差异。与15 mg美洛昔康或20 mg吡罗昔康相比，服用22.5 mg美洛昔康的患者停用研究药物的比例更低（分别为37%、53%和53%，P<0.05）。到52周时，安慰剂组、吡罗昔康20mg组、美洛昔康15mg组和美洛昔康22.5mg组的药物相关上消化道不良事件发生率分别为13%、32%、20%和18%。一些不良事件仅在第6周后发生。

结论：这项研究表明，与6周评估相比，1年试验可能是最佳值，以便更好地确定非甾体抗炎药治疗强直性脊柱炎的疗效和耐受性。

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引用人

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