生物安全和生物安保政策

生命科学研究对于保护全球卫生安全至关重要,它可以帮助我们了解人类病原体相互作用的基本性质,并为公共卫生和准备工作提供信息,例如开发疫苗和医疗对策。OSP制定政策以保护该研究的利益,同时最大限度地减少其潜在滥用。

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关注的双重用途研究

关注的双重用途研究(DURC)是一项生命科学研究,根据目前的理解,可以合理预期其提供的知识、信息、产品或技术可能会被直接误用,从而对公众健康和安全构成重大威胁,并产生广泛的潜在后果,农作物和其他植物、动物、环境、物资或国家安全。美国政府对DURC的监督旨在维护生命科学研究的利益,同时最大限度地减少滥用此类研究所提供的知识、信息、产品或技术的风险。

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涉及增强型潜在流行病病原体(ePPP)的研究

美国政府和卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services)将增强型潜在大流行病原体(ePPP)研究定义为,可以合理预期因病原体在人体中的传播性和/或毒力增强而产生、转移或使用潜在大流行性病原体的研究。

ePPP研究可以帮助我们为下一次大流行做好准备,例如,为公共卫生和防备工作提供信息,包括监测、开发疫苗和医疗对策。然而,这类研究需要严格监督,只能在适当的生物安全和生物安保措施下进行。

卫生与公众服务部关于涉及增强的潜在流行病病原体的拟议研究的指导资金决策框架(HHS P3CO框架)成立于2017年,旨在指导卫生与公众服务部对拟议ePPP研究的资助决策,旨在保护涉及ePPP的生命科学研究的利益,同时将潜在的生物安全和生物安保风险降至最低。HHS P3CO框架响应并符合部门制定潜在大流行病原体护理和监督审查机制的建议政策指南由白宫科技政策办公室发布,为期三年审议程序.

卫生与公共服务部P3CO框架

卫生与公众服务部关于涉及增强型潜在大流行病原体的拟议研究的资金决策指导框架

美国政府加强PPP研究的政策

部门制定潜在大流行病原体护理和监督审查机制的建议政策指南

NIH重组或合成核酸分子研究指南(NIH指南)

NIH重组或合成核酸分子研究指南(NIH指南)

The NIH重组或合成核酸分子研究指南(NIH指南)详细说明涉及重组或合成核酸分子的基础和临床研究的安全实践和遏制程序,包括含有重组或合成核酸分子的生物体和病毒的产生和使用。

事故报告

这个NIH指南要求在30天内向OSP报告任何重大问题、违规行为或任何重大研究相关事故和疾病。附录GNIH指南规定了必须加快报告的某些类型的事故。具体而言,附录G-II-B-2-k要求BL2实验室中导致公开暴露的泄漏和事故必须立即报告给OSP(以及IBC)。此外,附录G-II-C-2-q和G-II-D-2-k要求,必须立即向OSP(以及IBC和BSO)报告高安全壳(BL3或BL4)实验室发生的泄漏或事故,这些泄漏或事故会导致明显或潜在的接触。

*事件报告可向公众全面发布。请注意,事件报告不应包括个人身份信息或任何您不希望公开的信息。报告中不应包含专有、机密、机密或敏感信息。如果有必要包含此类信息,请明确标记,以便根据《信息自由法案》豁免条款考虑进行修订*

IBC RMS和注册信息

机构生物安全委员会注册管理系统(IBC-RMS)支持在线提交IBC注册和年度注册更新。IBC-RMS用户可以访问该系统以跟踪其机构的注册状态,查看当前在OSP注册的IBC,并访问与NIH指南IBC-RMS还允许用户通过Web界面直接向OSP发送政策问题。

IBC自我评估工具

研究人员手册