生物制药智能|发现、临床和监管

Cortellis CMC智能

开发一种药物很困难。不应该去市场。

与我们的团队对话

赋予整个药物开发过程的权力

第一次尝试就成功提交法规。体验无与伦比的对批准前和批准后CMC文档的访问。

利用全球化学、制造和控制（CMC）要求的单一来源，简化区域治理的途径，减少研究时间。

通过轻松访问CMC对130多个国家、地区和组织的多种提交类型和药品表单的要求，降低监管延迟和拒绝的风险。

我们如何提供帮助

  1. 确保遵守区域法规
    查找并有效跟踪在选定国家/地区进行制造、试验或分销的官方法规、地区要求和当地做法，这些法规、地区要求和当地做法最适合您的审批前和审批后变化需求。
  2. 了解临床研究或商业用途的要求
    通过涵盖小分子和生物特定要求的专用模块，了解临床研究或商业用途的特定CMC要求，包括批准前和批准后阶段。
  3. 避免延迟产品批准并成功将药物推向市场
    自信地准备CMC监管档案，并首次准确、高效地提交临床试验和药物注册申请——针对一个国家或多个提交，现在CMC文件覆盖端到端。

为什么选择我们

验证的源数据

  • 为可能难以找到可靠、最新监管信息的国家提供高质量、全面和经验证的数据
  • 根据ICH eCTD格式组织，并直接链接到源文件
  • 由具有10年以上行业经验的CMC专家主持
  • 2700多份源文件，含引文
  • 现在，新模块提供了药物和生物制品的完整生命周期信息，涵盖了审批前和审批后文档

详细的国家报告和需求表

  • 带有可视监管路径的详细国家报告
  • 当地监管实践和参考文件的汇总和详细要求比较表
  • 覆盖135多个小分子国家、地区和组织以及64个生物制品国家、地区及地区
  • 批准前和批准后模块覆盖范围

细粒度细节

  • 小分子和生物制品全球CMC数据要求的精细收集
  • 34+个应用的产品和监管相关指数
  • 基于eCTD结构的25+个产品和监管相关过滤器
  • 170多个链接到Cortellis Regulatory Intelligence，以获取更多详细信息

每日更新和电子邮件提醒

  • 根据全球监管机构发布的新要求和不断变化的要求每日更新
  • 设置内容更改时通知的电子邮件警报

相关产品

生命科学和医疗咨询服务
通过帮助客户发现、开发新的治疗方法和设备并将其推向市场，改善患者生活。
生物制药智能

OFF-X临床前和临床安全情报
一种独特的转换工具，提供药物和类别安全情报，以预测风险并推动新的竞争价值
咨询与服务

与专家联系
我们在整个医疗保健生态系统中提供战略指导、专业服务、定制数据和变革智能。我们的团队推动了研发、商业战略、证据、价值和评估以及技术支持方面的创新。

资源

随需应变的WEBINAR

药物审批成功的关键
报告

制药行业监管智能的价值：衡量和传达投资回报率
信息

确保首次提交成功

想了解更多信息吗？

联系我们安排Cortellis CMC Intelligence演示。

与我们的团队对话

紧密连接