Safety and immunogenicity of tetanus diphtheria and acellular pertussis (Tdap) immunization during pregnancy in mothers and infants: a randomized clinical trial

doi:10.1001/jama.2014.3633

临床试验

.2014年5月7日；311(17):1760-9.

doi:10.1001/jama.2014.3633。

妊娠期母婴接种破伤风白喉和无细胞百日咳疫苗的安全性和免疫原性：一项随机临床试验

附属公司

¹德克萨斯州休斯顿贝勒医学院儿科2德克萨斯州休斯敦贝勒医学学院分子病毒学和微生物学系。
²德克萨斯州休斯顿贝勒医学院分子病毒学和微生物学系。
^三德克萨斯州休斯顿贝勒医学院儿科3德克萨斯州休斯敦女性妇产科专家。
⁴德克萨斯州休斯顿私人产科诊所。
⁵北卡罗来纳州达勒姆杜克大学医学院妇产科。
⁶北卡罗来纳州达勒姆杜克大学医学院儿科。
⁷华盛顿西雅图集团健康研究所。
⁸西雅图华盛顿大学儿科西雅图儿童研究所。
⁹德克萨斯州休斯顿贝勒医学院儿科。
¹⁰EMMES公司，马里兰州罗克维尔。

PMID： 24794369
预防性维修识别码：项目经理4333147
内政部： 10.1001/jama.2014.3633

临床试验

妊娠期母婴接种破伤风白喉和无细胞百日咳疫苗的安全性和免疫原性：一项随机临床试验

弗洛尔·穆尼奥斯等。日本汽车制造商协会. 2014.

.2014年5月7日；311(17):1760-9.

doi:10.1001/jama.2014.3633。

附属公司

¹德克萨斯州休斯顿贝勒医学院儿科2德克萨斯州休斯敦贝勒医学学院分子病毒学和微生物学系。
²德克萨斯州休斯顿贝勒医学院分子病毒学和微生物学系。
^三德克萨斯州休斯顿贝勒医学院儿科3德克萨斯州休斯敦女性妇产科专家。
⁴德克萨斯州休斯顿私人产科诊所。
⁵北卡罗来纳州达勒姆杜克大学医学院妇产科。
⁶北卡罗来纳州达勒姆杜克大学医学院儿科。
⁷华盛顿西雅图集团健康研究所。
⁸西雅图华盛顿大学儿科西雅图儿童研究所。
⁹德克萨斯州休斯顿贝勒医学院儿科。
¹⁰EMMES公司，马里兰州罗克维尔。

PMID： 24794369
预防性维修识别码：项目经理4333147
内政部： 10.1001/牙买加.2014.63633

勘误表in

表中的数据错误。
[未列出作者] [未列出作者] JAMA公司。2017年1月24日；317(4):442. doi:10.1001/jama.2016.20705。 JAMA公司。2017 PMID：28118432 没有可用的摘要。
数据错误通知。
贝克CJ。贝克CJ。 JAMA公司。2017年1月24日；317(4):441-442. doi:10.1001/jama.2016.19244。 JAMA公司。2017 PMID：28118445 没有可用的摘要。

摘要

重要性：母亲接种破伤风类毒素、减少白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗可以预防婴儿百日咳。

目标：评价妊娠期Tdap免疫的安全性和免疫原性及其对婴儿白喉、破伤风类毒素和无细胞百日咳（DTaP）疫苗应答的影响。

设计、设置和参与者：第1-2阶段，2008年至2012年进行的随机、双盲、安慰剂对照临床试验。48名18至45岁的孕妇在妊娠30至32周时接受Tdap（n=33）或安慰剂（n=15），产后进行交叉免疫。

干预措施：妊娠30至32周或产后接种Tdap疫苗。

主要成果和措施：主要结果是母婴不良事件、百日咳疾病以及13个月大之前的婴儿生长发育。次要结果是Tdap免疫或安慰剂接种前和接种后4周、分娩时和产后2个月、婴儿出生时、2个月以及第三和第四剂量DTaP后的抗体浓度。

结果：女性或婴儿中未发生Tdap相关的严重不良事件。孕妇和产后妇女分别报告了26例（78.8%[95%CI，61.1%-91.0%]）和12例（80%[95%CI，51.9%-95.7%]）Tdap免疫后的注射部位反应（P>.99）。孕妇和产后妇女的全身症状分别为12例（36.4%[95%可信区间，20.4%-54.9%）和11例（73.3%[95%置信区间，44.9%-92.2%]）（P=0.03）。两组婴儿的生长发育情况相似。未发生百日咳病例。怀孕期间服用Tdap的妇女与产后相比，在分娩时测得的百日咳抗体浓度明显较高（例如，百日咳毒素抗体：分别为51.0 EU/mL[95%CI，37.1-70.1]和9.1 EU/mL[95%CI，4.6-17.8]；P<0.001），并且在她们出生时的婴儿中测得的抗体浓度也较高（68.8 EU/mL[C95%CI，52.1-90.8]和14.0 EU/mL[95%CI，7.3-26.9]；P<0.001）和2个月大时（分别为20.6 EU/mL[95%CI，14.4-29.6]和5.3 EU/mL[95%CI，3.0-9.4]；P<0.001）。妊娠期服用Tdap的妇女所生婴儿在服用第四剂量DTaP后的抗体反应没有差异。

结论和相关性：这项初步评估没有发现怀孕期间接种Tdap疫苗的妇女或其婴儿发生不良事件的风险增加。对于次要结果，母亲接种Tdap后，婴儿在出生后的前2个月内产生了高浓度的百日咳抗体，并没有显著改变婴儿对DTaP的反应。需要进一步的研究来提供妊娠期Tdap免疫的安全性和有效性的确切证据。

试用注册：clinicaltrials.gov标识符：编号00707148.

PubMed免责声明

利益冲突声明

利益冲突：

以下作者未报告与本研究相关的利益冲突：Bond、Maccato、Pinell、Hammill、Jackson、C.R.Petrie、J.Ferreira和J.Goll执行了NIAID-DMID合同支持的这项工作（感染性疾病临床研究（CRID），HHSN27220080013C）。

F.Munoz曾担任赛诺菲·巴斯德的发言人，以及诺华、葛兰素史克（GSK）和诺华的顾问。她还进行了由霍夫曼-拉罗什公司、葛兰素史克生物制品公司和吉利德科学公司赞助的临床试验。

G.Swamy报告接受了GSK的咨询和授课费用，并为疫苗相关研究以及咨询委员会、讲座和教育演讲的发展提供了资助。她已收到葛兰素史克针对流感疫苗和人乳头瘤病毒感染的拨款。

E.Walter曾担任默克公司的顾问和顾问，以及赛诺菲巴斯德公司的发言人。他进行了由葛兰素史克、默克、诺华和辉瑞赞助的临床试验。

J.Englund获得了诺华、吉利德、奇美力和罗氏的研究支持。2012-2013年，她是GSK的顾问，2012-13年在GSK DSMB任职，2013年，她还收到了Abbvie（Abbot的一部分）的差旅费用。

M.Edwards担任诺华疫苗的顾问，并获得了诺华疫苗公司的资助。

C.Healy利用赛诺菲巴斯德和诺华的资助进行了试验，并担任诺华疫苗的顾问。。

C.Baker担任诺华疫苗公司的顾问和咨询委员会成员，以及辉瑞公司的咨询委员会成员。

数字

**图1。A–B部分**
A.孕妇研究参与者的流程图。B.非孕妇研究参与者的流程图。

**图1。A–B部分**
A.孕妇研究参与者的流程图。B.非怀孕女性研究参与者的流程图。

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中的注释

母亲百日咳免疫：它能帮助婴儿吗？
Jiménez-Truque N，爱德华兹KM。 Jiménez-Truque N等人。 JAMA公司。2014年5月7日；311(17):1736-7. doi:10.1001/jama.2014.3555。 JAMA公司。2014 PMID：24794364 没有可用的摘要。
TDM杂志社：妊娠期破伤风白喉和无细胞百日咳免疫的安全性和免疫原性。
Leibson T、St-Onge M、Koren G。 Leibson T等人。 Ther Drug Monit公司。2015年6月；37(3):283-4. doi:10.1097/FTD.00000000000143。 Ther Drug Monit公司。2015 PMID：25271727 没有可用的摘要。

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参考文献

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1. Van Savage J，Decker MD，Edwards KM，Sell SH，Karzon DT。婴儿百日咳抗体的自然史及其对疫苗反应的影响。传染病杂志。1990;161:487–92.-公共医学
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[1] Vitek CR、Pascual FB、Baughman AL、Murphy TL。20世纪90年代美国婴幼儿百日咳死亡人数增加。《儿科传染病杂志》，2003年7月；22(7):628–34.-公共医学

[2] Vitek CR、Pascual FB、Baughman AL、Murphy TL。20世纪90年代美国婴幼儿百日咳死亡人数增加。《儿科传染病杂志》，2003年7月；22(7):628–34.-公共医学

[3] Healy CM、Munoz FM、Rench MA、Halasa NB、Edwards KM、Baker CJ。产妇分娩、脐带血和婴儿血清中百日咳抗体的患病率。传染病杂志。2004;190:335–40.-公共医学

[4] Healy CM、Munoz FM、Rench MA、Halasa NB、Edwards KM、Baker CJ。产妇分娩、脐带血和婴儿血清中百日咳抗体的患病率。传染病杂志。2004;190:335–40.-公共医学

[5] Gonik B、Puder KS、Gonik N、Kruger M.在母亲及其新生儿中检测百日咳杆菌抗体。感染导致妇科梗阻。2005;13:59–61.-项目管理咨询公司-公共医学

[6] Gonik B、Puder KS、Gonik N、Kruger M.在母亲及其新生儿中检测百日咳杆菌抗体。感染导致妇科梗阻。2005;13:59–61.-项目管理咨询公司-公共医学

[7] Van Savage J，Decker MD，Edwards KM，Sell SH，Karzon DT。婴儿百日咳抗体的自然史及其对疫苗反应的影响。传染病杂志。1990;161:487–92.-公共医学

[8] Van Savage J，Decker MD，Edwards KM，Sell SH，Karzon DT。婴儿百日咳抗体的自然史及其对疫苗反应的影响。传染病杂志。1990;161:487–92.-公共医学

[9] 疾病控制和预防中心、免疫实践咨询委员会（ACIP）预防青少年破伤风、白喉和百日咳：使用破伤风类毒素、减少白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗，ACIP的建议。MMWR Recomm Rep.2006年3月24日；55（RR-3）：1-34。-公共医学

[10] 疾病控制和预防中心、免疫实践咨询委员会（ACIP）预防青少年破伤风、白喉和百日咳：使用破伤风类毒素、减少白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗，ACIP的建议。MMWR Recomm Rep.2006年3月24日；55（RR-3）：1-34。-公共医学

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