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随机对照试验
.2014年7月;155(7):1245-1252.
doi:10.1016/j.pin.2014.03.018。 Epub 2014年3月29日。

Fasinumab(REGN475),一种用于治疗疼痛的抗神经生长因子抗体:来自膝关节骨关节炎的双盲、安慰剂对照探索性研究

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随机对照试验

Fasinumab(REGN475),一种用于治疗疼痛的抗神经生长因子抗体:来自膝关节骨关节炎的双盲、安慰剂对照探索性研究

保罗·J·提索等。 疼痛. 2014年7月.

摘要

评估了抗神经生长因子的全人类单克隆抗体fasinumab(REGN475)治疗膝关节骨性关节炎(OA)患者疼痛的安全性、耐受性和有效性。这是一项为期24周的、双盲、安慰剂对照、平行组、重复给药的探索性研究。诊断为膝关节骨性关节炎和中重度疼痛的40-75岁合格患者随机按1:1:1:1的比例服用静脉注射法辛单抗0.03、0.1或0.3 mg/kg或安慰剂,并在第1天和第57天服用研究药物。每天使用数字评分量表记录疼痛强度。通过治疗紧急不良事件(TEAE)的发生率评估安全性和耐受性是主要研究终点。次要研究终点包括每日步行膝关节疼痛的基线变化,以及使用西安大略省西部和麦克马斯特骨关节炎(WOMAC)指数评估疼痛、功能和僵硬。各治疗组的基线特征相似(N=217)。24周后,法西珠单抗组的TEAE发生率为66.1%至75.0%,安慰剂组为63.6%。最常见的TEAE包括关节痛、感觉过敏、肌痛、周围水肿和关节肿胀。5.6%的fasinumab患者和3.7%的安慰剂患者出现TEAE停药。与安慰剂相比,所有3个剂量的fasinumab均与步行膝痛和WOMAC总分及亚量表得分的显著改善相关(P<0.05)。Fasinumab通常耐受性良好,可显著减轻行走膝关节疼痛,并在长达8周的时间内改善功能。

关键词:抗-NGF;法辛单抗;神经生长因子;骨关节炎;疼痛;注册号475。

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