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临床试验
.2012年5月20日;30(15):1755-62.
doi:10.1200/JCO.2011.38.915。 Epub 2012年4月2日。

西妥昔单抗联合连续或间歇氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂(Nordic FLOX)与单用FLOX一线治疗转移性结直肠癌的III期试验:Nordic-VII研究

附属机构
临床试验

西妥昔单抗联合连续或间歇氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂(Nordic FLOX)与单独使用FLOX一线治疗转移性结直肠癌的III期试验:Nordic-VI研究

谢尔·马格·特维特(Kjell Magne Tveit)等。 临床肿瘤学杂志. .

摘要

目的:NORDIC-VII多中心III期临床试验研究了西妥昔单抗与氟尿嘧啶/亚叶酸和奥沙利铂(NORDIC FLOX)联合用药(持续或间歇给药)对先前未治疗的转移性结直肠癌(mCRC)的疗效。还研究了KRAS突变状态对治疗结果的影响。

患者和方法:患者被随机分配接受标准北欧FLOX治疗(A组)、西妥昔单抗和FLOX(B组),或西妥昔单抗与间歇性FLOX联合治疗(C组)。主要终点是无进展生存期(PFS)。总生存率(OS)、有效率、R0切除率和安全性是次要终点。

结果:在随机分配的571名患者中,566名患者在意向治疗(ITT)分析中可进行评估。分别对498例(88%)和457例(81%)患者进行了KRAS和BRAF突变分析。39%的肿瘤中存在KRAS突变;12%的肿瘤有BRAF突变。BRAF突变的存在是一个强烈的阴性预后因素。在ITT人群中,三组患者的平均PFS分别为7.9、8.3和7.3个月(无显著差异)。三组患者的OS几乎相同(分别为20.4、19.7、20.3个月),确诊有效率分别为41%、49%和47%。在KRAS野生型肿瘤患者中,西妥昔单抗与单用FLOX相比没有任何额外益处。在KRAS突变的患者中,没有检测到显著差异,尽管在B组观察到PFS改善的趋势。这些方案耐受性良好。

结论:在mCRC一线治疗中,西妥昔单抗对Nordic FLOX方案没有显著益处。

PubMed免责声明

中的注释

  • 毛细胞白血病的靶向免疫治疗。
    莱文RL JH公园。 Park JH等人。 临床肿瘤学杂志。2012年5月20日;30(15):1888-90. doi:10.1200/JCO.2011.39.8313。Epub 2012年2月21日。 临床肿瘤学杂志。2012 PMID:22355051 没有可用的摘要。
  • 解释无法解释的:结直肠癌中的EGFR抗体。
    格罗特·A、伦茨·HJ。 Grothem A等人。 临床肿瘤学杂志。2012年5月20日;30(15):1735-7. doi:10.1200/JCO.2011.40.4194。Epub 2012年4月2日。 临床肿瘤学杂志。2012 PMID:22473160 没有可用的摘要。

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