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随机对照试验
.2006年10月14日;368(9544):1329-38。
doi:10.1016/S0140-6736(06)69446-4。

舒尼替尼治疗伊马替尼失败后晚期胃肠道间质瘤患者的疗效和安全性:一项随机对照试验

附属公司
随机对照试验

舒尼替尼治疗伊马替尼失败后晚期胃肠道间质瘤患者的疗效和安全性:一项随机对照试验

乔治·D·德米特里等。 柳叶刀. .

摘要

背景:对于无法切除的伊马替尼耐药胃肠道间质瘤患者,目前尚无有效的治疗方案。我们进行了一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的国际试验,以评估苏尼替尼(一种多靶向酪氨酸激酶抑制剂)对先前伊马替尼治疗耐药或不耐受的晚期胃肠道间质瘤患者的耐受性和抗癌疗效。

方法:在治疗4周和2周后的6周周期中,每天口服一次失明的舒尼替尼或安慰剂,起始剂量为50 mg。主要终点是肿瘤进展时间。进行了意向-治疗、改良意向-治疗和产后分析。本研究注册于ClinicalTrials.gov,编号NCT00075218号.

调查结果:312名患者按2:1的比例随机接受舒尼替尼(n=207)或安慰剂(n=105);当计划中的中期分析显示使用舒尼替尼治疗肿瘤进展的时间显著延长时,该试验提前揭开了盲法。接受舒尼替尼治疗的患者肿瘤进展的中位时间为27.3周(95%可信区间16.0-32.1),接受安慰剂治疗的患者为6.4周(4.4-10.0)(危险比0.33;p<0.0001)。治疗耐受性良好;最常见的治疗相关不良事件是疲劳、腹泻、皮肤变色和恶心。

解释:我们注意到,与安慰剂相比,舒尼替尼治疗晚期胃肠道间质瘤患者在伊马替那治疗失败和停药后的临床疗效显著,包括疾病控制和较高的生存率。耐受性可以接受。

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