通过嵌入包在初级保健中接受2型糖尿病患者自我管理教育计划：一项集群随机对照试验和人种学研究

摘要

背景

英国有390多万人患有2型糖尿病（T2DM）[1]. 国际指南建议，治疗2型糖尿病的药物干预需要辅以生活方式和自我保健行为，以实现有效的血糖控制[2]有证据表明，结构化自我管理教育（SSME）计划对促进健康生活方式选择的发展和维持有效[三——8]. 这些计划通常以教育、专业支持和同侪支持为特色，将其作为一种成本效益高的手段，以改善T2DM患者的预后，包括血糖和临床指标、感知健康和风险行为[三——8]和由英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）、美国糖尿病协会和欧洲糖尿病研究协会推荐用于支持T2DM患者[9，10].

在英国国家卫生服务（NHS）调试结构发生变化和引入综合护理系统之前，以及在构思本研究时，SSME项目由临床调试小组（CCG）委托的当地服务机构选择和交付。通常需要从初级保健提供者转介到当地SSME计划，尽管一些地区允许自助。在NHS质量和结果框架中纳入与绩效和患者结果相关的财务奖励相关的转诊指标[11]将T2DM诊断后12个月内转诊SSME的比率从2013年的47%提高到2021年的75%。然而，出勤率通常较低，估计为11%（根据初级保健/护理领域的数据得出）[12]至49%（来源于自我报告数据）[13].

过去，SSME项目的转诊率和参与率低是由一系列因素造成的，包括缺乏对项目的了解、对SSME项目成本或效果的误解、支持管理和转诊的基础设施不足、，以及缺乏对患者准入障碍的考虑[14]. 此外，未定期收集出勤率和有效性数据，限制了评估机会。

在此背景下，通过支持将SSME转诊纳入常规初级保健的实践，设计了一项干预措施（“嵌入包”），以改善对SSME计划的转诊和吸收。试点研究[15]，协议文件[16]和干预发展文件[17]已在其他地方出版。本文报告了RCT和人种学过程评估的主要结果，该评估用于评估嵌入包的有效性。

方法

研究设计

使用等待列表随机分组设计和实践级随机分组，将嵌入包干预与常规护理的控制条件（遵循常规SSME程序转诊程序的实践）进行比较。参与机构的知情同意书已从机构经理处获得。实施和数据收集在一个分阶段的时间框架内进行（见图1)使用楔形逐步方法。在第0步中，从所有参与实践中收集了三个月的基线数据（3至0个月；基线），然后由独立统计学家随机分为两组（CCG分层1:1）。第一组（直接组）在第一步（第1-9个月）和第二步（第10-18个月）中获得了嵌入包的访问权限，而第二组（等待列表组）仅在第二步中（第10-18个月）获得了嵌入软件包的访问权。其目的是招募所有实践，然后将其随机分组，但由于招募延迟，这是不可能的，因此随机分组是交错的。

在单独的窗口中打开

图1

逐步实施计划。^一嵌入包未由研究团队积极实施，但可供实践/提供商在没有研究提供的Embedder的情况下继续使用

尽管试验在预定时间内进行，但2020年3月宣布的新冠肺炎疫情导致了行动、封锁和重新部署卫生保健和研究人员的限制，一直持续到2020年8月试验结束。嵌入活动于2020年3月停止，因为国家健康研究所（研究资助方）暂停了与新冠肺炎无关的研究，并将试验人员重新部署到新冠肺炎研究活动中。在此期间，实践和提供者仍然可以使用该工具包。研究团队计划对方案进行更改，并得到研究赞助商和资助者的批准。

为了评估干预措施在更长时间内的可持续性和有效性，在18个月的实施期之后，进行了12个月的观察期。在此期间，研究团队没有加强干预或参与Embedder活动，但机构和供应商继续有权使用嵌入包（除了研究提供的Embeddr），如果他们愿意，可以使用它。

结果

人口

在64个ITT实践中（31个等待列表；33个即时），有57个完整的案例（29个等待列表，28个即时）来自东米德兰、泰晤士河流域、南米德兰以及约克郡和亨伯的10个CCG（见图2). 参与机构使用的八家SSME提供商中，一家拒绝参与，一家撤回同意。使用了四个SSME项目：DESMOND、Diabetes 2gether/Diabetes 4ward、Spotlight和Xpert Health。DESMOND是这两个干预组最常用的方案（61.3%等待列表，57.6%即时）。

在单独的窗口中打开

图2

CONSORT图^一.^一接受干预被定义为至少参与干预的一个方面。注：排除的“其他原因”包括无响应（42）；招聘结束后的回应(1);感兴趣但缺乏现有能力（3）

在基线检查时，有29 849名符合条件的T2DM患者在ITT实践中注册（15 527名等待名单；14 322名立即登记）。等待列表实践中平均有501名T2DM患者（标准偏差=234），直接实践中平均为434名（标准偏差=367）。基线检查时等待组和直接组的人口统计学和临床特征相似（表1)，大多数T2DM患者为白人（75%的等待名单；67%的直系亲属），男性（57%的等待名单；58%的直系亲属），平均年龄为66–67岁（等待名单=67（四分位间距[IQR]:56,76）；立即=66（IQR:56，75））。

表1

在参与实践中登记的2型糖尿病患者的描述性基线特征

		等待列表(n个 = 15,527)		立即(n个 = 14,322)
特性	%缺少	中值的	IQR公司	中值的	IQR公司
年龄，年	0	67	56, 76	66	56, 75
糖化血红蛋白，毫摩尔/摩尔	8.2	53	47, 63	53	47, 63
糖化血红蛋白，%	8.2	7	6.5, 7.9	7	6.5, 7.9
来自HbA1c的时间 测量到基线，周	8.2	14.1	6.6, 24.1	14.6	7.1, 24.1
		N个	%	N个	%
性别一
男人		8773	56.5	8255	57.6
女人		6754	43.5	6067	42.4
种族
白色		11 629	74.9	9647	67.4
南亚		927	6	1002	7
黑色		442	2.9	603	4.2
其他		554	3.6	558	3.9
缺少		1975	12.7	2512	17.5
SSME状态一
未提及		2989	19.3	5951	41.6
推荐，未出席		2544	16.4	2879	20.1
没有转诊，但参加了b条		3188	20.5	1803	12.6
出席		6806	43.8	3689	25.8

在单独的窗口中打开

缩写：IQR，四分位范围；SSME，结构化自我管理教育

^一无缺失数据

^b条可能是自救

在基线检查时，等待治疗的患者中已经参加SSME的比例较高（64%），而直接治疗组的患者比例较高（38%），直接治疗组中不转诊的患者比例更高（42%），等待治疗组中的患者比例为19%。等待列表患者被转诊但未就诊的可能性（20%）略高于直接患者（16%）。

讨论

本研究旨在评估“嵌入包”的有效性，这是一项旨在提高T2DM患者SSME项目转诊率和参与率的综合干预措施[17]. 嵌入包的实施与HbA1c水平的显著降低无关，这是本研究的主要结果。

人种学研究确定了有效实施嵌入包的多个障碍，实践和供应商的参与有限，带来了额外的挑战。尽管实践和提供者认为工具包是一个好主意，但由于对时间、工作量和感知利益的担忧，许多人没有使用该资源或将其集成到日常实践中，这与之前与工具包实施相关的研究中提出的类似主题相呼应[24]和实践指南[25]. 此外，嵌入干预以转诊系统为目标，这意味着虽然它提倡转诊到SSME项目，但对项目有效性没有任何直接控制，这可能会影响主要结果以及转诊者和患者对项目有用性的看法。

这些担忧也可能影响了与Embedders进行沟通的意愿，Embedder将13%的时间用于跟进实践和供应商。考虑到与电子邮件和管理相关的高时间负担，电子邮件通信可能是对Embedders时间的无效和低效利用。工作量问题也可能影响了参与人种学数据收集活动的意愿，这反映在实践水平和提供者参与程度较低。

虽然利益相关者意识到将干预措施适应当地环境的重要性，但大部分嵌入、本地化和沟通工作都是由Embedders完成的，Embedder的角色跨越多个地区。当地利益相关者参与适应活动的缺乏限制了干预措施适应当地环境的程度，这与人道主义领域的研究结果相一致，强调了当地利益相关方参与当地活动的关键作用[26]. 尽管Embedders积极主动地寻求与当地利益相关者的接触，但由于流程、组织间关系以及对SSME的可访问性和守门性的意见存在差异，他们遇到了挑战，认为需要更高层次的文化和组织变革来实现预期的变革。

除了摄入有限外，由于新冠肺炎大流行，在2020年8月试验结束之前，Embedding活动也于2020年3月停止，迫使Embedder活动提前停止，这可能会限制干预的有效性。也有可能是试验设计低估了嵌入活动导致系统性变化所需的时间长度。

嵌入一揽子计划开始后，英国国家医疗服务体系（NHS）调试的结构变化可能会影响该计划的实施，因为综合护理系统的引入[11]导致许多地方获得了更多的资金，以支持更多的SSME项目。嵌入包在范围和方法上的相似性可能导致这些地方认为嵌入包与他们无关。此外，试验期间组织和管理服务支持成本资金的方式发生了变化，这项研究受到了影响。

尽管Embedder模型试图避免给当地员工带来不必要的负担，但认为这会增加工作量的想法大大阻碍了参与干预。对工作量影响、干预目的和价值的误解，以及资格和准入方面的冲突，对利益相关者的参与产生了负面影响，引导Embedders花费大量时间与供应商和实践进行沟通，并将干预措施与当地需求联系起来。由于Embedders是研究团队的一员，在多个CCG地区工作，他们没有融入护理团队，缺乏当地知识。如果由当地利益相关者领导，本地化和参与工作可能会更加有效[26]或Embedder角色已集成到本地级提供商组织中[27]这应该是该领域未来工作的一个优先研究问题。Embedders主要寻求与专业利益相关者合作，如一般实践，而不是直接与患者合作，与负责引导患者参与的当地组织合作；另一种直接关注患者参与度的方法可能会带来更大的吸收。

在少数民族T2DM患者中，接触嵌入包与HbA1c水平略有降低相关，但与SSME项目的参与度没有增加，表明这种改善与嵌入包活动无关。专注于少数民族人口的嵌入活动可能影响了这一改进；然而，新冠肺炎疫情扰乱了进一步调整SSME内容以适应文化适宜性的工作，这是增加少数民族群体对SSME的吸收的另一个关键因素[28]. 考虑到T2DM在少数民族群体中的不成比例的影响[29]以及新冠肺炎对这些服务不足人群中2型糖尿病患者的复合影响[30，31]至关重要的是，未来增加对SSME的吸收的努力要避免日益加剧的不平等，并考虑到可能影响此类举措有效性的因素[32]. 嵌入包似乎没有增加现有的不平等，这表明一些因素可能有助于探索如何在服务不足的人群中增加SSME摄入；例如，使用基于社区的参与式研究模型（NIHR205180），对用于南亚和黑人少数民族群体的数字SSME包MyDESMOND进行改进。

主要的次要结果是转介和参加SSME方案的比率。等待列表和直接实践组的SSME基线出勤率均高于预期，等待列表组（64%）（控制条件的一部分）的基线出勤量较高，没有预期的改善空间。这可以部分解释为什么嵌入包试验对SSME推荐或出席没有显著影响。直接小组的基线出勤率为38%，与之前研究中发现的49%的自述出勤率相似[13]. 总的来说，这些估计表明国家糖尿病审计报告的出勤率（11%）并没有全面反映英国SSME转诊和出勤情况[12]可能是因为国家糖尿病审计数据只关注诊断后12个月的数据。

当RCT和12个月的观察随访数据相结合时，与对照组相比，干预组的HbA1c和SSME出勤率有所提高。基于随机对照试验样本量计算中使用的最小临床重要差异，HbA1c差异没有临床显著性。虽然这可能反映出系统性变化和随后的临床改善可能需要更长的时间才能实现，但嵌入包之外的其他因素很可能促成了这些变化。在新冠肺炎大流行期间进行了后续数据收集，这也给初级保健带来了相当大的压力。HbA1c和SSME出勤率的改善与报告自我隔离负面影响的研究形成对比[33]以及新冠肺炎疫情对糖尿病自我管理的影响[34]，但与研究表明避免新冠肺炎的行为可以改善糖尿病自我管理一致[35]. 这也表明，向在线T2DM SSME递送的转变以及将T2DM作为新冠肺炎并发症风险因素的健康信息的增加[36]在大流行期间，可能会影响糖化血红蛋白水平和SSME的转诊和参与，尤其是在线交付已被发现是糖尿病自我管理计划的有效手段[37，38]值得进一步探索。

结论

目前的研究表明，嵌入包可能对糖化血红蛋白、SSME转诊和出勤率或其他次要结果几乎没有影响。在干预期间，少数民族参与者的HbA1c略低于对照组，但这并没有伴随着SSME出勤率的增加。此外，长期分析显示了一些积极结果的证据，表明研究时间可能不够长，无法看到影响。有效执行的社会和实际障碍很可能导致该方案的效力有限。

致谢

缩写

作者贡献

所有作者都参与了嵌入包和RCT的设计，并审查和批准了手稿。MD是首席研究员，他构思了研究想法，并对研究计划提供监督和投入。DB对试验和随访数据进行了统计分析。AB和SD参与了研究设计。HE、NH和GM参与了研究设计，并领导了干预发展阶段和综合人种学。AG是项目经理。LJG和AK参与了试验设计和数据分析。MH领导并进行了定性子研究的分析。LH进行了RCT的第一部分。KK提供了初级保健专业知识。AN为制定和实施干预措施做出了贡献。RP领导了研究计划的公众参与方面。SS为嵌入包的开发做出了贡献，并提供了SSME计划实施方面的专业知识。JSp为嵌入式软件包的开发做出了贡献，并提供了心理学和程序评估方面的专业知识。JSt为嵌入式软件包的开发做出了贡献，并提供了糖尿病SSME方面的专业知识。JT进行了干预发展研究和民族志研究。LH进行了民族志研究。

基金

该项目得到了国家卫生研究所应用研究项目拨款的资助。它将在应用研究项目拨款; 第XX卷，第XX号。更多项目信息可在NIHR期刊库网站上找到。

数据可用性

这些数据不公开，因为它们包含可识别信息。

声明

脚注

工具书类