喉罩气道保护器的功效^tm（tm）和i-gel^®作为Aintree导管引导下纤维支气管插管的导管：一项随机临床试验

摘要

通过声门上气道装置（SAD）进行柔性支气管镜插管的成功率为76%至100%[1]. 这项技术可以使用直接或间接的方法，困难的气道管理指南推荐使用这项技术[2，三]. 直接方法的主要优点是它包含较少的步骤。Aintree插管导管™（Cook India Medical Devices，Tamilnadu，India）通常用作间接方法。这是2011年在困难航空协会指南中提出的，并描述了步骤[4]. 根据本手册，不建议使用喉罩气道（LMA）Supreme™（LMA Supreme，Teleflex，Morrisville，NC，USA）。

市场上有不同类型的SAD，通过这些设备进行插管是一种有价值的困难的气道管理策略[5]. 然而，咽部位置和口咽套漏压可能不同[6]. 通过SAD进行纤维支气管插管的理想装置的研究有限，结果相互矛盾。由于大多数比较研究都是在没有安特里导管的情况下进行的，因此缺乏这方面的数据。

i-gel®（英国伯克希尔Intersurgical Ltd）的亮点包括不充气袖带、咬块和胃引流通道[7]. i-gel的宽椭圆形结构可稳定口腔。因此，减少了轴向旋转和错位的风险。这些特点使i-gel成为纤维支气管插管的理想导管。米查莱克等. [8]将i-gel与气管插管喉罩和CTrach™喉罩（新加坡喉罩公司）进行了比较，在本研究中，i-gel在插入和气管插管时间方面均优于前者。然而，在另一项随机研究中，在不使用Aintree导管的情况下，对i-gel和LMA Protector™（爱尔兰Westmeath郡Teleflex Medical）进行了比较，发现这两种设备之间没有显著差异[9]. 据报道，这两种SAD都有并发症。在一项多中心观察研究中，i-gel最常见的并发症是血染气道装置，其次是喉痉挛[10]. 然而，有报道称使用LMA保护剂会导致单侧舌下神经麻痹[11]. 在这项研究中，我们的主要目的是比较LMA保护剂和i-gel作为安特里导管引导的纤维支气管插管导管的效率。

方法

该研究获得了科卡埃利医学院伦理审查委员会的批准（KIA 2018/77）。所有受试者均获得书面知情同意。这项研究是前瞻性设计的，并在患者登记之前在www.ClinicalTrials.gov网站（临床试验注册号：{“类型”：“临床试验”，“属性”：{“文本”：“NCT03501602”，“term_id”：“ncT035016012”}}编号03501602).

该平行随机临床试验以1:1的比例进行，以评估不同第二代SAD的疗效，该试验在土耳其科凯利健康科学大学德林斯医院进行。

本研究包括80名在全身麻醉下接受择期手术的成年患者（ASA 1、2或3）。术前评估中记录改良Mallampati评分、甲状腺距离、手术类型和张口。预期气道困难且BMI>30的患者被排除在研究之外。随机分配使用网址：www.random.org并储存在密封的不透明信封中，直到获得同意。所有患者均接受肌肉注射阿托品（0.5 mg）和咪达唑仑（0.05 mg kg）^-1)作为标准化全身麻醉诱导前30分钟的术前用药。

在全身麻醉诱导前，用100%氧气进行3分钟的预氧。第一组和第二组患者使用LMA Protector插管（Teleflex Medical，Co.Westmeath，Ireland）(n个=40）和i-gel（英国伯克希尔Intersurgical有限公司）(n个=40）。所有患者均由三名资深麻醉师进行插管，这三名麻醉师曾有过纤维支气管插管经验。插入20G外周静脉插管。进行标准监测，包括心电图、外周血氧饱和度和无创血压。用于麻醉诱导，静脉注射异丙酚2–3 mg kg^-1芬太尼1–2μg kg^-1和罗库溴铵0.6 mg kg^-1给药。根据制造商的说明，在第一组中插入LMA保护剂，在第二组中插入i-gel。男性使用4号和5号SAD，女性使用3号和4号SAD。记录插入时间、尝试次数和并发症。

评估的并发症包括胃内容物吸入、低氧血症（SpO₂94%以下）、上气道损伤、喉痉挛、支气管痉挛、喉水肿、术后咽喉痛和神经损伤。最大吸气压力保持在20–25 cmH以下₂O.患者使用6-8 mL kg潮气量进行通气^-1当无法提供足够的潮气量时，通过执行优化操作对患者进行通风[12]. 这些操作包括下颌推力、部分切除和重新插入，以及舌头的前牵引。

通过使用3 L min的气流关闭循环系统的呼气阀来确定口咽部泄漏压力^-1.当电路中出现口咽泄漏压力时，发现有声音[13]. 我们将麻醉回路连接到旋转接头上，并在手术过程中进行持续的手动通气。我们通过旋转连接器的顶部端口将Aintree导管装入i-gel或LMA Protector管腔。然后，我们介绍了带有加载Aintree导管的Storz光纤镜（Karl Storz SE&Co.KG，Tuttlingen，Germany）。纤维镜的外径和工作通道内径分别为4.2和3.5 mm。

Brimacombe和Berry支气管镜评分由该纤维镜确定如下[14]:

1. 声带不可见；
2. 可见声带和前会厌；
3. 声带和后会厌可见；
4. 只有声带可见。

通过SAD，隆凸被可视化，支气管镜被移到前面，安特里导管留在那里。记录SAD和Aintree导管的插入时间。首先，纤维镜被撤回。之后，我们放气并取出SAD袖带。然后，我们在安特里导管上放置气管导管。男性患者使用直径为8.0至8.5mm的管子；女性患者使用直径为7.0至7.5毫米的加强气管插管。在手术过程中，收缩压和舒张压、心率、外周血氧饱和度和潮气末CO₂记录压力。

结果

每组有三名患者被排除在研究之外，对其余74名患者的数据进行了分析。在所有被排除在研究之外的患者中，原因是无法实现SAD的充分通气。患者年龄在19至82岁之间；平均年龄42.41±16.26岁。47名患者（63.5%）为女性，27名患者（36.5%）为男性。收集了三种不同类型手术的数据，包括普通手术中的腹腔镜胆囊切除术、神经外科中的椎间盘切除术和耳鼻手术中的中隔成形术(图1)。各组之间的人口统计数据没有显著差异(表1)。研究组之间插入SAD的时间和次数相似(表2)。两组之间在安特里导管插入时间、气管插管时间、Brimacombe和Berry支气管镜评分以及血流动力学参数方面无统计学差异。LMA Protector组的气道并发症发生率显著高于i-gel组（分别为21.6%和2.7%），P（P）= 0.013;表3)。i-gel组有一名患者出现低氧血症。在LMA Protector组中，并发症为：三名患者因上呼吸道创伤导致SAD上出现血性分泌物，两名患者出现支气管痉挛，两名病人术后出现咽喉痛，一名患者出现不饱和度发作。

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图1

研究图表流程

在对定性数据的评估中，各组在SAD插入期间对优化的需求、充足的潮气量和SAD时的胸部运动在统计学上是相似的。两组之间SAD插入时间、尝试次数、安特里导管插入时间和气管插管时间没有显著差异(表2).

在定量数据评估中，在Mallampati评分和甲状腺和张口距离方面，两组之间未观察到有统计学意义的差异(表1).

两组生命体征的变化总结如下图2与术前值相比，收缩压和舒张压显著降低，外周血氧饱和度显著增加。然而，两组之间的比较没有发现统计学上的显著差异。LMA Protector组和i-gel组的平均收缩压（±SD）分别为120.18±18.08和123.41±24.51 mmHg(P（P）> 0.05). LMA Protector组和i-gel组的平均舒张压分别为72.20±12.73和73.66±14.45 mmHg(P（P）> 0.05). 两组之间在潮气末CO方面没有显著差异₂值(图2)口咽漏压。

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图2

两组生命体征的变化。A类)两组的收缩压变化。B类)两组的舒张压变化。C类)两组患者外周血氧饱和度的变化。D类)两组末潮二氧化碳的变化*P（P）<0.05表明与术前值相比，各组均显著增加，^†P（P）<0.05表明，与术前值相比，各组均显著降低。SAD–声门上气道装置

讨论

在本研究中，比较了两种不同的SAD用于纤维支气管插管。SAD插入时间、气管插管时间、优化操作的需要，以及Brimacombe和Berry支气管镜检查评分相似。然而，LMA保护剂组患者的并发症发生率较高。SAD上的支气管痉挛和血性分泌物是最常见的并发症。

困难气道学会将通过SAD进行气管插管描述为困难气道管理的推荐技术[4]. 关于这个问题的研究是有限的，正如指南中所述，没有使用安特里导管的临床对比研究。在一项研究中，比较了5种不同SADs在不使用安特里导管的情况下间接纤维支气管插管，发现i-gel的成功率为70%[2]. 在我们所有被排除在研究之外的患者中，原因是SAD通气不足。然而，所有患者都有可能成功进行气管插管。i-gel因其插入方便，经常被成功用于光纤插管，包括新手用户。在另一项调查直接纤维支气管插管的研究中，将i-gel与Fast-Trach进行了比较，i-gel组的所有患者在第一次插管时都进行了插管[15]. 声门可视化被发现明显优于i-gel。在我们的研究中，两组之间的纤维镜评分、SAD插入时间和气管插管时间相似。然而，我们对安特里导管的研究表明，纤维支气管插管也可以由新手用户进行，因为在操作过程中如果出现不饱和或缺氧，可以通过该导管进行干预。

克莱恩·布鲁格尼等. [16]将i-gel与一次性ILMA用于纤维支气管插管进行比较，同样，气管插管成功率高于i-gel。此外，气道泄漏压力显著降低。我们的研究证实了其他研究小组报告的两种SAD的高气道密封压力[17，18]. 在我们的研究中，口咽漏压没有发现显著差异。这一结果表明，I-凝胶可以成功使用；然而，我们也得出结论，LMA保护剂在纤维支气管插管中并不劣于其他保护剂。

几项研究已经得出结论，气管插管可能存在困难，这些困难可以通过顺时针和逆时针操作来克服[19]. 然而，在我们的研究中没有遇到这种困难，也不需要这些操作。此外，没有患者进行食管插管。我们认为，插入光纤引导的安特里导管而不是盲式气管插管可以降低并发症的发生频率。我们研究中最常见的并发症是SAD上的血性分泌物。

LMA保护剂组有8名患者出现并发症（21.6%），其中6名患者SAD上有血性分泌物。两名患者出现支气管痉挛。在i-gel组中，只有一名患者SAD上有血性分泌物（2.7%）。该比率仍低于Kleine-Bruegeney研究中出现的5%值等. [16].

对观察到血液的患者进行了口内撕裂伤或其他并发症的调查，但未确定明显的病理学改变。LMA保护器由硅胶材料制成。这里的目的是使SAD的硬度和柔软度降低，并在较长的手术中可能减少粘膜损伤[20]. 与这种装置所提倡的相反，创伤的发生率很高。我们认为，与i-gel相比，SAD的结构更加刚性，因此需要在这方面进行比较研究。最近发表的一份病例报告描述了因LMA保护剂引起的单侧舌下神经麻痹，支持了应该对该装置的可靠性进行进一步研究的观点[11].

通过SAD插管期间持续通气的重要性以前有报道[21]. 在我们的研究中，通过水龙头提供持续通气，建议与安特利导管一起使用，并在手术过程中防止低氧血症。

限制

我们的研究最重要的局限性是，它是计划在气道解剖正常的患者中进行的。该技术被推荐用于困难插管的患者，在我们的患者群体中100%成功；然而，我们认为，预期的困难气道成功率可能会降低。在本研究中，收集了不同手术过程中的数据。这是一个局限性，即SAD尚未在相同类型的手术中进行研究。

结论

凭借稳定的血流动力学参数、可接受的插入时间和较低的并发症发生率，我们得出结论，i-gel可能更适合于纤维支气管插管。与i-gel相比，LMA保护剂的刚性结构可能有助于此结果。

致谢

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