急性内科手术。2023年1月至12月；10（1）：e830。
与主动脉交叉夹闭相比，复苏性血管内球囊闭塞主动脉在严重创伤患者中的作用：来自日本创伤数据库的分析
,
1,2 ,三,4 ,三,5和三 Koichi Haruta公司
1医学研究生院，东京医科牙科大学医院，东京日本
2静冈县医院组织急诊科，静冈综合医院，静冈县日本
远藤章
三急性重症监护和灾难医学部，东京医科牙科大学医院，东京日本
4急性重症监护医学部，津浦共同总医院，茨城日本
白石松司（Atsushi Shiraishi）
三急性重症监护和灾难医学部，东京医科牙科大学医院，东京日本
5急救和创伤中心，Kameda医疗中心，千叶日本
大藤康弘
三急性重症监护和灾难医学部，东京医科牙科大学医院，东京日本
1医学研究生院，东京医科牙科大学医院，东京日本
2静冈县医院组织急诊科，静冈总医院，静冈县日本
三急性重症监护和灾难医学部，东京医科牙科大学医院，东京日本
4急性重症监护医学部，津浦共同总医院，茨城日本
5急救和创伤中心，Kameda医疗中心，千叶日本
通讯作者。 *
对应：Koichi Haruta，医学博士，东京医科和牙科大学医院急性危重病护理和灾难医学部，日本东京本京区鱼岛1-5-45号，113-8510。电子邮件：pj.oc.ohay@x0k8h时. 2022年10月24日收到；2023年2月12日验收。
版权©2023作者。急性医学与外科由John Wiley&Sons Australia，Ltd代表日本急性医学协会出版。 - 补充资料
图S1在输入数据集中，接受复苏性血管内球囊闭塞主动脉的受试者与接受主动脉交叉夹闭的受试对象在倾向得分匹配前后的标准化平均差异。倾向得分匹配的受试者普遍认为，绝对标准化平均差小于0.1是令人满意的匹配。
GUID:B9BC33BA-F218-46BF-91C1-1A7F1F62F050
表S1敏感性分析结果。
GUID:712E870C-4263-4316-B7EC-5CC739D8444D
- 数据可用性声明
有关JTDB的概述，请访问https://jtcr‐jatec.org/traumabank/index.htmJTDB中支持本研究结果的详细数据可从日本创伤护理与研究中心获得，但这些数据的可用性受到限制，这些数据是根据当前研究的许可使用的，因此无法公开。
摘要
目标
比较接受复苏性血管内球囊主动脉阻断术（REBOA）或主动脉交叉阻断术（ACC）的严重创伤患者的院内死亡率。
方法
在这项多中心回顾性队列研究中，使用了日本三级急救中心全国创伤登记处的数据(n个=280），2004年至2019年在急诊室接受主动脉阻塞治疗的创伤患者根据所接受的治疗分为两组：接受ACC治疗的患者和放置REBOA导管的患者。使用多重插补处理缺失数据。采用混合效应logistic回归分析和倾向得分匹配分析比较接受REBOA或ACC治疗的患者的住院死亡率，其中调整了混杂因素，包括基线患者人口统计学和严重程度。
结果
1670例患者（1137例REBOA和533例ACC）中，66%为男性。中位年龄为56岁，REBOA组和ACC组的死亡率分别为55.2%和81.6%。混合效应模型回归分析显示，REBOA组住院死亡率的比值比显著降低（比值比0.17；95%置信区间0.12–0.26）。在倾向得分匹配分析中观察到类似的比值比（比值比0.27；95%置信区间0.18–0.40）。
结论
与ACC相比，REBOA的使用可降低严重创伤患者的死亡率。
关键词：主动脉闭塞、临床评估、复苏、创伤、创伤登记
本研究的目的是检查日本创伤数据库中登记的严重多发性创伤患者的治疗方法和预后，并检查复苏性主动脉内球囊闭塞（REBOA）的相关性。混合效应模型回归分析显示，REBOA组住院死亡率的比值比显著降低。与严重创伤患者的主动脉交叉阻断相比，使用REBOA可降低死亡率。
简介
背景
失血仍是严重创伤患者死亡的主要原因。主动脉阻断可暂时控制膈下出血，并维持流向大脑和心脏的血流，有时作为躯干创伤伴大出血患者的最后手段。作为复苏性开胸手术的一部分，交叉夹闭降主动脉是主动脉阻断的传统技术。11953年，爱德华兹等.开发了一种新型设备，2称为主动脉复苏性血管内球囊闭塞（REBOA），可阻断降主动脉任何部位的动脉血流。尽管REBOA最初用于腹主动脉瘤手术，但它已应用于严重出血的创伤患者，主要来自膈下器官。由于REBOA的侵入性较小，它有望成为主动脉交叉阻断（ACC）的替代技术；然而，REBOA在创伤患者中的疗效还没有定论。尽管之前的一些研究报告了REBOA与生存率的关系，三近年来，关于REBOA的一些不利报道层出不穷。4然而，由于这些关于REBOA的不利报告的结论是基于接受和不接受REBOA治疗的患者之间的比较得出的，因此应谨慎解释，因为这两组患者的严重程度不同。也就是说，即使充分考虑了患者入院时的情况，需要主动脉阻断的患者的病情可能比没有主动脉阻断的病人更严重。在评价REBOA的疗效时，比较ACC和REBOA两种主动脉阻断技术具有临床意义。5本研究的目的是，使用全国创伤登记，我们提取了接受主动脉闭塞的创伤患者，以比较根据主动脉闭塞、REBOA或ACC技术划分的患者组的死亡率。
方法
研究设计和设置
利用2004年至2019年日本创伤数据库（JTDB）中登记的数据，进行了一项回顾性队列研究，以比较REBOA和ACC之间的生存相关性。JTDB由日本急性医学协会和日本创伤外科协会领导于2003年成立，提供日本创伤登记数据的汇总。JTDB的一个特点是，REBOA和ACC在急诊科（ED）中的使用已经明确确定。
研究队列
本研究的受试者为接受ACC治疗的严重创伤患者或在急诊室放置REBOA导管的严重创伤病人。排除了以下患者：到达时心跳骤停的患者、年龄小于16岁的患者年，任何地区的简明损伤量表（AIS）得分为6分（即不可修复损伤）的患者，6还有从另一家医院转院的病人。REBOA和ACC联合治疗的患者也被排除在分析之外，因为缺乏关于这些程序时间顺序的信息。
数据收集
从JTDB数据库中收集以下变量的数据：在ED中使用REBOA；在ED中实施ACC；住院和急诊死亡率；人口统计学（年龄和性别）；发病年份（2004年至2019年）；损伤机制（钝性或穿透性）；ED生命体征（格拉斯哥昏迷评分[GCS]、心率、呼吸频率和收缩压）；损伤严重程度（AIS评分按身体部位[头部、面部、颈部、胸部、腹部、脊柱、上肢、骨盆和下肢表面]和损伤严重程度评分[ISS]），7这是一种基于解剖学的、共识衍生的、全球公认的严重程度评分系统。
研究结果和队列定义
主要结果是住院死亡率，次要结果是ED死亡率。比较REBOA（REBOA组）和ACC（ACC组）治疗的两组患者的结果。
统计分析
连续变量被报告为中位数（四分位间距），分类变量被总结为数值(n个[%]). 缺失数据使用了链式方程的多重插补，其中生成了15个插补数据集。多重插补中使用的变量包括住院和ED死亡率、发病年份、ED生命体征（GCS、心率和呼吸频率）和损伤严重程度（按身体部位和ISS划分的AIS）。使用机构标识符作为随机效应变量进行了混合效应逻辑回归分析。固定效应变量包括人口统计学（年龄和性别）、发病年份（2004年至2019年）、损伤机制（钝性或穿透性）、ED到达生命体征（GCS、心率、呼吸频率和收缩压）、，和损伤严重程度（AIS评分按身体部位[头部、面部、颈部、胸部、腹部、脊椎、上肢、骨盆和下肢表面]和ISS）。这些变量是根据创伤严重程度的主题知识和以前的报告选择的。8,9
进行了敏感性分析，以验证初步分析结果的稳健性。进行倾向得分匹配。使用多变量logistic回归分析和上述混合效应回归分析变量估计REBOA使用倾向得分。我们进行了逐个最近邻倾向得分匹配（卡尺宽度=0.1），标准化平均差小于0.1被认为是平衡的。倾向得分估计和匹配是在多次估算的数据集上独立进行的。
此外，还进行了一项探索性分析，以评估REBOA在年龄（<65或≥65岁）、性别、收缩压（<90或≥90mmHg）、ISS（<25或≥25）、是否存在局限于膈下肌的严重创伤、是否存在限定于骨盆和下肢的严重创伤，是否存在严重胸部损伤，以及是否存在院前医生。
所有分析均使用自由软件R版本4.0.4上的RStudio版本1.1.1103进行。统计显著性设置为P（P） < 0.05.
结果
在研究中纳入的1670名患者中，1137名和533名患者分别接受了REBOA和ACC治疗（图). 表显示了原始数据的特征以及缺失数据的数量和比例。在这些患者中，66%为男性，中位年龄为56岁，93%有钝性损伤。REBOA组628名患者（55.2%）和ACC组435名患者（81.6%）报告了出院时患者的死亡率。
患者选择流程图。ACC，主动脉交叉阻断；急诊科；日本创伤数据库；REBOA，主动脉复苏性血管内球囊闭塞。
表1
| 变量 | REBOA公司(n个 = 1,137) | 缺少值，n个(%) | 行政协调会(n个 = 533) | 缺少值，n个(%) |
|---|
| 患者特征 | |
| 年龄，年 | 55 (36–71) | 0 (0.0) | 59 (39–75) | 0 (0.0) |
| 性别，女性 | 409 (36.0) | 0 (0.0) | 163 (30.6) | 0 (0.0) |
| 受伤类型 |
| 迟钝的 | 1,068 (93.9) | 0 (0.0) | 492 (92.3) | 0 (0.0) |
| 贯穿 | 69 (6.1) | 0 (0.0) | 41 (7.7) | 0 (0.0) |
| AIS最高得分 |
| 头部 | 0 (0–3) | 0 (0.0) | 0 (0–3) | 2 (0.4) |
| 面对 | 0 (0–0) | 0 (0.0) | 0 (0–0.0) | 1 (0.2) |
| 颈部 | 0 (0–0) | 0 (0.0) | 0 (0–0) | 0 (0.0) |
| 胸部 | 3 (0–4) | 2 (0.2) | 4 (2–5) | 11 (2.1) |
| 腹部 | 3 (0–4) | 6 (0.5) | 2 (0–4) | 7 (1.4) |
| 脊椎 | 0 (0–2) | 3 (0.3) | 0 (0–0) | 1 (0.2) |
| 上肢 | 0 (0–1) | 0 (0.0) | 0 (0–1) | 0 (0.0) |
| 骨盆和下肢 | 3 (0–5) | 0 (0.0) | 2 (0–4) | 2 (0.4) |
| 表面 | 0 (0–0) | 0 (0.0) | 0 (0–0) | 0 (0.0) |
| 损伤严重度评分中位数（IQR） | 35 (25–46) | 10 (0.9) | 34 (25–45) | 22 (4.1) |
| 收缩压，mmHg，中位数（IQR） | 80 (60–110) | 0 (0.0) | 70 (40–105) | 0 (0.0) |
| 心率，b.pm.，中位数（IQR） | 108 (86–129) | 12 (1.1) | 104 (78–127) | 29 (5.4) |
| 呼吸频率，呼吸次数/分钟，中位数（IQR） | 25 (19–30) | 96 (8.4) | 22 (14–30) | 75 (14.1) |
| 格拉斯哥昏迷评分中位数（IQR） | 10 (4–14) | 23 (2.0) | 4 (3–11) | 16 (3.0) |
| 发病年份 |
| 2004 | 18 (1.6) | 5 (0.4) | 4 (0.8) | 1 (0.2) |
| 2005 | 18 (1.6) | 10 (1.9) |
| 2006 | 19 (1.7) | 10 (1.9) |
| 2007 | 59 (5.2) | 16 (3.0) |
| 2008 | 64 (5.7) | 19 (3.6) |
| 2009 | 76 (6.7) | 19 (3.6) |
| 2010 | 77 (6.8) | 42 (7.9) |
| 2011 | 82 (7.2) | 45 (8.5) |
| 2012 | 73 (6.4) | 45 (8.5) |
| 2013 | 87 (7.7) | 52 (9.8) |
| 2014 | 103 (9.1) | 52 (9.8) |
| 2015 | 134 (11.8) | 49 (9.2) |
| 2016 | 96 (8.5) | 47 (8.8) |
| 2017 | 106 (9.4) | 62 (11.6) |
| 2018 | 110 (9.7) | 56 (10.5) |
| 2019 | 10 (0.9) | 4 (0.8) |
混合效应回归分析显示，REBOA组的住院死亡率显著降低（调整后的比值比[95%可信区间（CI）]=0.17[0.12至0.26]，P（P） < 0.001). 此外，REBOA组的ED死亡率显著低于ACC组（调整后的比值比[95%CI]=0.22[0.17-0.30]，P（P） < 0.001). 表中总结了混合效应回归分析的结果.
表2
多重插补后混合效应logistic回归分析的研究结果
| 成果 | 粗比值比（95%CI） | 调整后的比值比（95%CI） |
P（P）‐价值 |
|---|
| 主要结果 |
| 住院死亡率 | 0.18 (0.13–0.24) | 0.17 (0.12–0.26) |
P（P） < 0.01 |
| 次要结果 |
| ED死亡率 | 0.21 (0.17–0.27) | 0.22 (0.17–0.30) |
P（P） < 0.01 |
经过倾向得分匹配，提取出425对。表中显示了多重插补和倾向得分匹配前后的患者人口统计数据倾向评分匹配后，所有变量的中位数绝对标准化平均差均小于0.1，表明实现了充分的平衡（图,S1（第一阶段）). 倾向得分匹配分析的结果总结在表中.
表3
| 变量 | 匹配之前†
| 匹配后†
|
|---|
| REBOA公司(n个 = 1,137) | 行政协调会(n个 = 533) | ASMD公司 | REBOA公司(n个 = 425) | 行政协调会(n个 = 425) | ASMD公司 |
|---|
| 年龄，年 | 55 (35–71) | 59 (39–75) | 0.13 | 58 (40–73) | 58 (37–75) | 0.02 |
| 性别，女性 | 409 (36.0) | 163 (30.6) | 0.11 | 140 (32.9) | 140 (32.9) | <0.01 |
| 受伤类型 |
| 迟钝的 | 1,068 (93.9) | 1,492 (92.3) | 0.06 | 391 (92.0) | 393 (92.5) | <0.01 |
| 贯穿 | 69 (6.1) | 41 (7.7) | 0.06 | 34 (8.0) | 32 (7.5) | <0.01 |
| AIS最高得分 |
| 头部 | 0 (0–3) | 0 (0–3) | 0.19 | 0 (0–3) | 0 (0–3) | 0.01 |
| 面对 | 0 (0–0) | 0 (0–0) | 0.18 | 0 (0–0) | 0 (0–0) | 0.02 |
| 颈部 | 0 (0–0) | 0 (0–0) | 0.08 | 0 (0–0) | 0 (0–0) | 0.01 |
| 胸部 | 3 (0–4) | 2 (0–4) | 0.34 | 4 (0–4) | 4 (0–5) | 0.02 |
| 腹部 | 3 (0–4) | 2 (0–4) | 0.25 | 2 (0–4) | 2 (0–4) | <0.01 |
| 脊椎 | 0 (0–2) | 0 (0–0) | 0.19 | 0 (0–0) | 0 (0–0) | <0.01 |
| 上肢 | 0 (0–1) | 0 (0–0) | 0.04 | 0 (0–0) | 0 (0–1) | 0.02 |
| 骨盆和下肢 | 3 (0–5) | 2 (0–4) | 0.29 | 2 (0–4) | 3 (0–4) | <0.01 |
| 表面 | 0 (0–0) | 0 (0–0) | 0.02 | 0 (0–0) | 0 (0–0) | 0.02 |
| 损伤严重程度评分 | 35 (25–45) | 34 (25–43) | 0.11 | 34 (25–45) | 34 (25–45) | 0.03 |
| ED到达后的生命体征 |
| 收缩压，mmHg | 80 (60–110) | 70 (40–105) | 1.80 | 76 (50–106) | 75 (40–109) | 0.01 |
| 呼吸频率，呼吸次数/分钟 | 25 (19–30) | 22 (12–30) | 0.33 | 24 (16–30) | 24 (16–30) | <0.01 |
| 心率，b.pm。 | 108 (86–129) | 103 (77–127) | 1.19 | 106 (84–127) | 106 (80–130) | <0.01 |
| 格拉斯哥昏迷评分 | 4 (4–14) | 10 (3–11) | 0.52 | 7 (3–13) | 7 (3–12) | 0.04 |
| 发病年份 |
| 2004 | 18 (1.6) | 4 (0.8) | 0.08 | 5 (1.2) | 4 (0.9) | <0.01 |
| 2005 | 18 (1.6) | 10 (1.9) | 0.02 | 9 (2.1) | 9 (2.1) | <0.01 |
| 2006 | 19 (1.7) | 10 (1.9) | 0.11 | 9 (2.1) | 9 (2.1) | <0.01 |
| 2007 | 59 (5.2) | 16 (3.0) | 0.10 | 16 (3.8) | 16 (3.8) | <0.01 |
| 2008 | 64 (5.6) | 19 (3.6) | 0.14 | 16 (3.8) | 16 (3.8) | 0.01 |
| 2009 | 77 (6.8) | 19 (3.6) | 0.04 | 20 (4.5) | 17 (4.0) | 0.01 |
| 2010 | 77 (6.8) | 42 (7.9) | 0.04 | 30 (7.1) | 31 (7.3) | <0.01 |
| 2011 | 83 (7.3) | 45 (8.4) | 0.07 | 33 (7.8) | 34 (8.0) | <0.01 |
| 2012 | 74 (6.5) | 45 (8.4) | 0.07 | 34 (8.0) | 34 (8.0) | <0.01 |
| 2013 | 87 (7.7) | 52 (9.8) | 0.02 | 35 (8.0) | 38 (8.9) | 0.01 |
| 2014 | 103 (9.1) | 52 (9.8) | 0.09 | 43 (10.1) | 43 (10.1) | <0.01 |
| 2015 | 135 (11.9) | 49 (9.2) | 0.01 | 39 (9.2) | 39 (9.2) | <0.01 |
| 2016 | 96 (8.4) | 47 (8.8) | 0.08 | 40 (9.4) | 37 (8.7) | 0.01 |
| 2017 | 106 (9.3) | 62 (11.6) | 0.01 | 48 (11.3) | 50 (11.8) | 0.01 |
| 2018 | 110 (9.7) | 56 (10.5) | 0.08 | 40 (9.4) | 43 (10.1) | 0.01 |
| 2019 | 10 (0.9) | 4 (0.8) | 0.01 | 4 (0.9) | 4 (0.9) | <0.01 |
严重创伤患者行复苏性血管内球囊阻断主动脉或主动脉交叉夹闭术前后的倾向评分分布。匹配前的白色条；匹配后显示红色条。
表4
| 成果 | 匹配后，n个(%) | |
|---|
| 比值比（95%CI） |
P（P）‐价值 |
|---|
| REBOA组(n个 = 425) | ACC组(n个 = 425) |
|---|
| 主要结果 |
| 住院死亡率 | 262 (61.6) | 343 (80.7) | 0.27 [0.18–0.40] |
P（P） < 0.01 |
| 次要结果 |
| ED死亡率 | 93 (21.9) | 204 (48.0) | 0.30 [0.22–0.41] |
P（P） < 0.01 |
在评估相互作用的探索性分析中，根据年龄、性别、血压、严重程度、膈下损伤、下盆腔损伤、严重胸部损伤或院前医生进行分组，组间无显著相关性（图).
用于检查复苏性血管内球囊闭塞主动脉（REBOA）和主动脉交叉夹紧（ACC）之间相互作用的探索性分析。CI，置信区间。
讨论
利用全国创伤登记，我们评估了在急诊室进行主动脉阻断复苏的患者中REBOA与ACC的相关性。结果表明，REBOA的使用与较低的住院和急诊死亡率显著相关。
JTDB的独特之处在于，它规定了“在急诊室执行的程序”，而许多其他数据库包括在手术室等执行的程序，这妨碍了对REBOA作为复苏动作的效果进行评估。例如，摩尔的前瞻性观察研究等.10评估美国一级创伤中心的数据，报告详细结果；然而，所分析的患者数量小于基于登记的分析。尽管Abe等.11使用JTDB数据进行了一项基于注册表的研究，未考虑每个身体部位的损伤严重程度。此外，两组之间头部和胸部创伤的严重程度存在显著差异。此外，由于REBOA的使用可能存在较大的机构间差异，因此需要考虑医院治疗的随机影响。在本研究中，我们使用多种统计技术评估了大量患者（表S1（第一阶段）)，这使我们能够显示有关此主题的可靠结果。
REBOA组的死亡率低于ACC组，有几种可能的解释。首先是程序侵入性的不同。开胸手术可能会给已经受到致命伤害的患者带来过度的手术压力。另一个担忧是手术引起的继发性损伤，例如手术部位出血。12其次，REBOA可以避免不必要的器官缺血，因为可以根据大出血部位选择导管位置。13例如，在骨盆骨折的情况下，可以通过在肾动脉下方放置REBOA导管来避免腹部器官缺血。14第三，REBOA可以通过控制导管球囊的膨胀体积来向下调节血流，这也可能有助于降低不必要的器官缺血的风险。15然而，REBOA导管使用顺应性球囊，尚未证明能够部分闭塞。16除非气球设计为允许完全、部分和无遮挡的全范围，否则部分遮挡实际上是不可能的。等待进一步的研究结果。最后，对于血压过低而无法触摸股动脉脉搏的患者，通常很难插入REBOA导管。17由于经股动脉穿刺入路在REBOA的使用中很常见，对于无法触及股动脉脉搏的危重患者，急诊医生可能更倾向于选择ACC，而不是REBOA。10
考虑到REBOA的上述理论特征，对于出血仅限于膈下区的患者，REBOA可能作为主动脉闭塞的一种手段很有效。然而，评估相互作用的亚组分析并没有显示任何二分分组之间的显著差异。虽然由于每个亚组的样本量不足，无法检测到实际差异，但也有人认为，与ACC相比，REBOA对于严重威胁生命的创伤患者来说是一种有效的治疗方法，无论其人口背景如何。Khalid在REBOA的元分析中也指出了类似的关联等.，Manzano Nunez等.和其他。18,19
限制
这项研究有几个局限性。由于该研究具有回顾性，我们不能考虑患者到达急诊室后病情的时间变化。这些未测量的混杂因素可能会影响结果。治疗策略不符合相同的方案，因医院而异。JTDB中没有程序时间和详细结果信息。这些特性限制了通用性。
结论
总之，与ACC相比，REBOA的使用与需要主动脉阻断的严重创伤患者死亡率的降低显著相关。前瞻性观察研究12或者需要在干预前立即考虑生命体征变化信息的随机对照试验来证实这项研究的结果。
披露
研究方案的批准：本研究的设计和方案符合赫尔辛基宣言，并得到静冈总医院机构审查委员会的批准（批准号：SGHIRB#2021081）。
知情同意：由于研究的回顾性设计和匿名患者数据的使用，放弃了每个患者的知情同意要求。
研究/试验的注册号和注册号：无。
动物研究：无。
利益冲突：无。
支持信息
图S1在估算数据集中，在倾向评分匹配前后，接受复苏性血管内球囊闭塞主动脉的受试者和接受主动脉交叉夹闭的受试者之间的标准化平均差异。倾向得分匹配的受试者普遍认为，绝对标准化平均差小于0.1是令人满意的匹配。
参考文献
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