研究背景
横滨市立大学,国立研究开发法人日本医疗研究开发机构(AMED)的令和2年度病毒等感染症对策技术开发事业(经济产业省补正预算“病毒等感染症对策技术的开发事业”)“以新型冠状病毒抗体检测为目的的高通量全自动免疫测定方法的开发以及该测定方法的社会安装的研究(研究代表者:学术院医学群临床统计学教授山中竹春)”从5月开始。此次,与作为分担机关的东锯株式会社,关东化学株式会社共同,成功开发了能迅速检测对SARS-COV-2的抗体的4种抗体检测试剂。
一般来说,对病毒的抗体存在于以前感染病毒的人,或者接种疫苗的人的血液中。已知对病毒的抗体从发病后约1~2周开始呈阳性,与PCR检查和抗原检查不同,即使是阳性也不意味着在检查时持有病毒。针对SARS-CoV-2,销售着检测病毒的核苷(NP)抗原,或者针对尖峰(SP)抗原的免疫球蛋白(Ig)的各种简易试剂盒,不过,2020年11月现在在日本国内没有作为体外诊断用医药品得到认可的抗体检测法。
作为全自动抗体检测法,例如可以举出“ARCHITECT®SARS-COV-2IgG(Abot公司)、Elecsys®有Anti-SARS-CoV-2(罗氏公司)等,阿博特公司可以检测出NP抗原的IgG量,罗氏公司可以检测出NP抗原的总免疫球蛋白量(Total Ig)。因为都需要专用的大型机器,所以检查实施机构有限,但是根据美国FDA的资料,都是灵敏度100%,特异度99.6~99.8%,是可靠性高的检测方法。但是,迄今为止还没有一种全自动免疫测定系统能够检测出针对NP或SP抗原的IgG及总计Ig。