WMA赫尔辛基宣言-人类受试者医学研究的伦理原则


1964年6月在芬兰赫尔辛基举行的第18届世界气象大会通过
并由以下文件修订:
第29届世界气象大会,日本东京,1975年10月
第35届世界气象大会,意大利威尼斯,1983年10月
第41届世界妇女协会大会,香港,1989年9月
第48届世界气象大会,南非共和国萨默塞特西部,1996年10月
第52届世界气象大会,苏格兰爱丁堡,2000年10月
2002年10月,美国华盛顿特区,第53届世界气象大会(增加了澄清说明)
2004年10月,日本东京,第55届世界气象大会(增加了澄清说明)
第59届世界气象大会,大韩民国首尔,2008年10月
第64届世界气象大会,巴西福塔莱萨,2013年10月

序言

1.世界医学协会(WMA)制定了赫尔辛基宣言,作为涉及人类受试者的医学研究的伦理原则声明,包括对可识别人类材料和数据的研究。

声明的目的是作为一个整体来阅读,其每一个组成段落的适用都应考虑到所有其他相关段落。

2.根据世界医学会的授权,该宣言主要针对医生。WMA鼓励其他参与人体医学研究的人采纳这些原则。

总则原则

3.《世界医学会日内瓦宣言》用“我的病人的健康是我的首要考虑因素”这句话约束医生,而《国际医学伦理准则》则声明,“医生在提供医疗护理时,应以病人的最大利益为重。”

4.医师有责任促进和保障患者的健康、福祉和权利,包括参与医学研究的患者。医生的知识和良知致力于履行这一职责。

5.医学进步的基础是研究,最终必须包括涉及人体的研究。

6.涉及人体的医学研究的主要目的是了解疾病的起因、发展和影响,改进预防、诊断和治疗措施(方法、程序和治疗)。即使是最有效的干预措施,也必须通过研究其安全性、有效性、效率、可及性和质量不断进行评估。

7.医学研究遵循促进和确保尊重所有人类受试者并保护其健康和权利的道德标准。

8.虽然医学研究的主要目的是产生新知识,但这一目标决不能凌驾于单个研究对象的权益之上。

9.从事医学研究的医师有义务保护研究对象的生命、健康、尊严、完整性、自决权、隐私权和个人信息的保密性。保护研究对象的责任必须始终由医生或其他卫生保健专业人员承担,而不是研究对象,即使他们已经同意。

10.医师必须考虑本国人体研究的伦理、法律和监管规范和标准以及适用的国际规范和标准。任何国家或国际道德、法律或监管要求都不应减少或取消本声明中对研究对象的任何保护。

11.医学研究应尽量减少对环境的危害。

12.涉及人体的医学研究只能由具有适当道德和科学教育、培训和资格的个人进行。对病人或健康志愿者的研究需要一个称职的、合格的医生或其他保健专业人员的监督。

13.应向医学研究代表人数不足的群体提供适当的参与研究的机会。

14.将医学研究与医疗护理相结合的医生,只应在其潜在的预防性的范围内让患者参与研究,诊断或治疗价值,以及医生是否有充分理由相信参与研究研究不会对作为研究对象的患者的健康产生不利影响。

15.必须确保因参与研究而受到伤害的受试者得到适当的补偿和治疗。

风险,负担与福利

16.在医疗实践和医学研究中,大多数干预措施都涉及风险和负担。

只有当目标的重要性大于研究对象的风险和负担时,才可以进行涉及人体的医学研究。

17.所有涉及人类受试者的医学研究之前,必须仔细评估参与研究的个人和群体的可预见风险和负担,并与他们以及受调查疾病影响的其他个人或群体的可预见利益进行比较。

必须采取措施将风险降至最低。研究人员必须持续监控、评估和记录风险。

18.医生不得参与涉及人体的研究研究,除非他们确信风险已得到充分评估并能令人满意地进行管理。

当发现风险大于潜在益处或有确凿证据证明最终结果时,医生必须评估是否继续、修改或立即停止研究。

脆弱的团体和个人

19.一些群体和个人特别容易受到伤害,受到冤枉或遭受额外伤害的可能性可能增加。

所有弱势群体和个人都应得到特别考虑的保护。

20.只有当研究符合弱势群体的健康需求或优先事项,并且研究不能在非弱势群体中进行时,与弱势群体的医学研究才是正当的。此外,这一群体应该从研究产生的知识、实践或干预措施中获益。

科学的需求和研究协议

21.涉及人体的医学研究必须符合普遍接受的科学原则,以对科学文献、其他相关信息来源的透彻了解为基础,并在适当的情况下进行适当的实验室和动物实验。必须尊重用于研究的动物的福利。

22.每项涉及人类受试者的研究研究的设计和性能必须在研究方案中明确描述和证明。

议定书应包含所涉伦理考虑的声明,并应说明如何处理本宣言中的原则。该议定书应包括有关资金、赞助人、机构关系、潜在利益冲突、对受试者的奖励以及关于治疗和/或补偿因参与研究而受到伤害的受试者的规定的信息。

在临床试验中,方案还必须描述试验后条款的适当安排。

研究伦理学委员会

23.研究方案必须在研究开始前提交给相关研究伦理委员会,以供审议、评论、指导和批准。该委员会的运作必须透明,必须独立于研究人员、赞助人和任何其他不正当的影响,并且必须具有适当的资格。它必须考虑到进行研究的一个或多个国家的法律和法规以及适用的国际规范和标准,但决不能因此而减少或取消本宣言中对研究对象的任何保护。

委员会必须有权监督正在进行的研究。研究人员必须向委员会提供监测信息,特别是任何严重不良事件的信息。未经委员会审议和核准,不得对议定书作任何修正。研究结束后,研究人员必须向委员会提交一份最终报告,其中包含研究结果和结论的摘要。

隐私和C不自信

24.必须采取一切预防措施,保护研究对象的隐私和个人信息的机密性。

见多识广的同意

25.能够给予知情同意的个人作为受试者参与医学研究必须是自愿的。尽管咨询家庭成员或社区领导可能是适当的,但任何能够给予知情同意的个人不得参加研究,除非他或她自愿同意。

26.在涉及能够给予知情同意的人类受试者的医学研究中,每个潜在受试者必须充分了解研究者的目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、机构关系,研究的预期益处和潜在风险以及可能带来的不适,研究后规定和研究的任何其他相关方面。必须告知潜在受试者在任何时候有权拒绝参与研究或撤回参与的同意,而无需报复。应特别注意个别潜在受试者的具体信息需求以及提供信息的方法。

在确保潜在受试者理解信息后,医生或其他适当合格的个人必须寻求潜在受试者的自由知情同意,最好是书面形式。如果不能以书面形式表示同意,则必须正式记录和见证非书面同意。

所有的医学研究受试者都可以选择被告知研究的一般结果和结果。

27.在寻求参与研究的知情同意书时,如果潜在受试者与医生有依赖关系或可能在胁迫下同意,医生必须特别谨慎。在这种情况下,知情同意必须由完全独立于这种关系的适当合格的个人寻求。

28.对于无法给予知情同意的潜在研究对象,医生必须向合法授权代表寻求知情同意。不得将这些人纳入对他们没有任何益处的研究中,除非旨在促进潜在受试者所代表的群体的健康,否则研究不能由能够提供知情同意书的人员进行,而这项研究只需要最小的风险和最小的负担。

29.当被认为没有能力给予知情同意的潜在研究受试者能够同意参与研究的决定时,医生除了获得法定授权代表的同意外,还必须寻求该同意。潜在主体的异议应得到尊重。

30.只有当阻止给予知情同意的身体或精神状况是研究组的一个必要特征时,才可以进行涉及身体或精神上无法给予同意的受试者的研究,例如无意识的病人。在这种情况下,医生必须征求合法授权代表的知情同意。如果没有这样的代表,如果研究不能拖延,研究可以在没有知情同意的情况下继续进行,前提是研究方案中说明了使受试者无法给予知情同意的具体原因,并且研究已获得研究伦理委员会的批准。必须尽快获得受试者或合法授权代表的同意,才能继续进行研究。

31.医生必须充分告知患者他们的护理哪些方面与研究有关。患者拒绝参与研究或决定退出研究绝不能对医患关系产生不利影响。

32.对于使用可识别的人类材料或数据的医学研究,例如对生物库或类似储存库中所含材料或数据的研究,医生必须就其收集、储存和/或再利用征求知情同意。在某些特殊情况下,不可能或不可能获得此类研究的同意。在这种情况下,研究只能在研究伦理委员会审议和批准后进行。

使用属于安慰剂

33.新干预措施的益处、风险、负担和有效性必须与经最佳证明的干预措施的效益、风险、负担和有效性进行测试,但下列情况除外:

如果没有被证实的干预措施存在,使用安慰剂或没有干预是可以接受的;

如果出于令人信服和科学合理的方法论原因,使用任何不如最佳证明有效的干预措施、使用安慰剂或无需任何干预措施来确定干预措施的有效性或安全性

而接受任何干预措施的效果低于最佳证明的安慰剂或未经干预的患者,不会因为没有接受最好的干预措施而遭受严重或不可逆转伤害的额外风险。

必须极其小心地避免滥用这一选择。

审判后准备金

34.在进行临床试验之前,赞助者、研究人员和东道国政府应为所有仍需要在试验中被确定为有益的干预措施的参与者制定试验后准入的规定。在知情同意过程中,还必须向参与者披露这些信息。

研究登记处以及结果的公布和传播

35.在招募第一名受试者之前,每项涉及人类受试者的研究都必须在可供公众查阅的数据库中登记。

36.研究人员、作者、赞助人、编辑和出版商都对研究结果的出版和传播负有道德义务。研究人员有责任向公众公布他们对人体研究的结果,并对其报告的完整性和准确性负责。各方应遵守公认的道德报告准则。必须公布或以其他方式向公众公布负面、非决定性和积极的结果。资金来源、机构关系和利益冲突必须在出版物中声明。不符合本宣言原则的研究报告不应被接受出版。

未经证实干预措施临床实践中

37.在个体患者的治疗中,如果不存在经证实的干预措施或其他已知干预措施无效,医生在征求专家意见后,在征得患者或合法授权代表的知情同意后,如果医生认为可以挽救生命、恢复健康或减轻痛苦,可以使用未经证实的干预措施。随后应将这种干预措施作为研究对象,以评估其安全性和有效性。在所有情况下,必须记录新信息,并在适当情况下公开。

宣言
临床研究,伦理,伦理委员会,赫尔辛基,人类受试者,医学研究,患者自主性,安慰剂,试验后访问,原则,出版物,注册,评审委员会,风险评估,受试者保护,弱势人群

科尔多瓦WMA医患关系宣言

第71届WMA大会通过(在线),科尔多瓦,西班牙。。。