概述

2020年4月17日，国家卫生研究院（NIH）宣布了“加速新冠肺炎治疗干预和疫苗（ACTIV）”公私合作伙伴关系，以制定协调的研究战略，优先考虑并加快最有希望的治疗和疫苗的开发。

在美国国立卫生研究院基金会（FNIH）的协调下，ACTIV将NIH与其卫生与公共服务部的兄弟机构，包括生物医学高级研究与发展局（BARDA）、疾病控制与预防中心（CDC）和美国。美国食品和药物管理局（FDA）；其他政府机构，包括国防部（DOD）和退伍军人事务部（VA）；反制加速组（原名经纱速度操作）；欧洲药品管理局（EMA）；以及学术界、慈善组织和众多生物制药公司的代表。

挑战

新型冠状病毒疫情是一场前所未有的全球危机，人们迅速做出了非凡的反应。自2019年末首次报道新型冠状病毒以来，世界各地的机构和组织已经启动了数百项关于诊断、预防和治疗策略的研究，所有这些都对世界恢复正常的能力至关重要。

在资源有限的情况下，需要协调和简化流程，以最大限度地利用生物医学研究资源和临床前化合物的测试。

研究界正在筛选100多种潜在的预防和治疗方法。然而，由于如此多的研究正在招募患者，其中许多研究可能无法招募足够的参与者来回答他们的研究问题。此外，缺乏协调可能会使结果的解释和比较变得困难。与此同时，前线的医疗服务提供者每天都在照顾危重病人。他们需要以研究为基础的可靠信息。

在资源有限的情况下，需要协调和简化流程，以充分利用生物医学研究资源和临床前化合物的测试。还需要优先考虑最有希望的候选疫苗，并以安全有效的方式将其投入临床试验。

机会

通过ACTIV倡议，NIH正在五大快速发展重点领域机会最为成熟，每个工作组都由代表政府、行业、非营利组织、慈善组织和学术组织的高级科学家领导。

快速通道区域#1

开发一个协作、精简的论坛，以确定临床前治疗。

这个临床前工作组重点关注：

• 建立一个用于协调和共享方法以及评估动物模型的集中过程和存储库
• 扩大高通量筛查设施的使用范围，尤其是在生物安全3级（BSL-3）实验室
• 增加获得经验证的动物模型的机会
• 加强方法比较，以确定信息分析
• 制定评估病毒变异对疫苗和治疗的影响的流程

快速通道区域#2

加快最有希望的疫苗和治疗的临床测试。

这个治疗学临床工作组重点关注：

• 成立一个具有相关专业知识的指导委员会，为行业合作伙伴提交的潜在候选人制定标准并进行排名
• 制定具有不同行动机制和可接受安全状况的潜在候选人的完整清单
• 设计、启动和公开共享与约定端点、采样和分析的主协议，以评估候选
• 使用单个控制臂提高试验效率

快速通道区域#3

提高临床试验能力和有效性。

这个临床试验能力工作组重点关注：

• 专注于不同人群和疾病阶段
• 利用NIH和非NIH网络以及临床研究组织的基础设施和专业知识
• 建立跨网络的协调机制以加快试验
• 跨站点跟踪发生率并预测未来容量

快速通道区域#4

加快对候选疫苗的评估，以实现快速授权或批准。

这个疫苗工作组重点关注：

• 协调疗效试验设计，以促进对候选疫苗的一致评估
• 评估了解疫苗预防感染和传播有效性的方法
• 创建一个协作框架，以了解疫苗保护的相关性，并分享对自然免疫的见解

快速通道区域#5

识别新出现的变体并协调数据共享。

这个TRACE工作组重点关注：

• 监测SARS-CoV-2突变的全球出现和传播
• 对照实验或临床特征变异的数据库交叉引用初始序列数据
• 确定优先变量的特征在体外（动物外部）和体内（动物体内）通过关键通路分析
• 与ACTIV会员和科学界快速共享活动数据

领导组织

通过ACTIV，NIH汇集了政府机构、非营利组织和众多生物制药公司。

组织结构图

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