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新闻稿
2021年8月27日星期五
该试验还将测试暂停免疫抑制药物以改善抗体反应。
美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）已经开始了一项临床试验，以评估对最初的新型冠状病毒（COVID-19）疫苗方案没有反应的自身免疫性疾病患者对额外剂量的授权或批准的新冠肺炎疫苗的抗体反应。该试验还将研究暂停免疫抑制治疗自身免疫性疾病是否能提高该人群对额外剂量的新型冠状病毒疫苗的抗体反应。第二阶段试验由国家过敏和传染病研究所（NIAID）赞助和资助，NIH的一部分，由NIAID资助的自身免疫卓越中心进行。
NIAID主任Anthony S.Fauci说：“许多患有需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病的人对经授权和批准的新型冠状病毒疫苗的免疫反应很差，这使这些人患这种疾病的风险很高。”，医学博士说：“我们决心找到方法，在这个人群中激发对疫苗的保护性免疫反应。这项新的研究是朝着这个方向迈出的重要一步。”
据估计，8%的美国人患有自身免疫性疾病，其中包括受新冠肺炎影响最严重的少数民族社区中人数不成比例的人。研究人员报告称，与普通人群相比，自身免疫性疾病患者的严重新型冠状病毒肺炎和死亡率更高。目前尚不清楚这是否归因于自身免疫性疾病、为治疗该病而服用的免疫抑制药物，或两者兼而有之。
最近的研究结果表明，给必须服用免疫抑制药物的实体器官移植受者额外注射一剂授权的新型冠状病毒疫苗，可以提高其中许多人对疫苗的免疫反应。NIAID正在进行一项研究，以进一步调查固体器官移植受者的最新发现也表明，额外剂量的新型冠状病毒疫苗可能有助于一些服用某些免疫抑制药物的自身免疫性疾病患者。食品和药物管理局最近修正Pfizer-BioNTech和Moderna COVID-19疫苗的紧急使用授权，允许实体器官移植受者和其他具有同等免疫损害水平的人服用额外剂量的疫苗。
新的NIAID试验称为COVID‐19增强疫苗用于自身免疫疾病无应答者，最初将包括患有五种自身免疫疾病之一的患者：多发性硬化症、天疱疮、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮或系统性硬化症。这些疾病患者通常采用的免疫抑制疗法与疫苗免疫反应不良有关。
该研究团队将在全国15至20个地点招募约600名18岁及以上的参与者。参与者对两剂Moderna新冠肺炎疫苗、两剂辉瑞生物科技新冠肺炎病毒疫苗或一剂强生新冠肺炎菌苗的抗体反应必须为阴性或次优，所有这些都是在登记前收到的。参与者还必须接受三种免疫抑制治疗中的一种：霉酚酸酯（MMF）或霉酚酸（MPA）；甲氨蝶呤（MTX）；或B细胞消耗药物。
所有参与者将获得额外剂量的新冠肺炎疫苗。然后，那些正在服用MMF/MPA或MTX的参与者将被随机分配，要么继续服用免疫抑制药物而不做任何改变，要么在接受额外疫苗剂量前后暂停服用药物一小段时间。这项研究的主要目的是确定接受额外疫苗剂量四周后抗体反应明显好于初次接种后的参与者比例。
研究参与者将接受为期13个月的随访。初步结果预计将于2021年11月公布。
COVID‐19增强疫苗在自身免疫性疾病无应答者中的试验由医学博士Judith James、医学博士Meggan Mackay、医学博士M.S.、医学学士Dinesh Khanna和医学博士Amit Bar-Or领导。詹姆斯是俄克拉荷马市俄克拉何马医学研究基金会临床事务副总裁兼关节炎与临床免疫学研究项目主席。Mackay博士是纽约曼哈塞特芬斯坦医学研究院分子医学研究所的教授。Khanna博士是安阿伯密歇根大学内科学系Frederick G.L.Huetwell风湿病教授和硬皮病项目主任。Bar-Or博士是神经炎症和神经治疗中心主任、多发性硬化科科长，以及费城宾夕法尼亚大学梅利莎和保罗·安德森校长特聘教授。
有关自身免疫性疾病无应答者试验中的新型冠状病毒19增强疫苗的更多信息，包括研究地点的位置，请访问临床试验.gov研究中标识符附件05000216.
NIAID在美国国立卫生研究院、美国各地和世界各地开展并支持研究，以研究传染病和免疫介导疾病的病因，并开发更好的预防、诊断和治疗这些疾病的方法。新闻稿、概况介绍和其他NIAID相关材料可在NIAID网站.
关于美国国立卫生研究院（NIH）：NIH是美国的医学研究机构，包括27个研究所和中心，是美国卫生与公共服务部的一个组成部分。NIH是开展和支持基础、临床和转化医学研究的主要联邦机构，正在调查常见和罕见疾病的病因、治疗和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息，请访问网址：www.nih.gov.
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