新闻稿
(通知)修改Vitrigel®-EIT法收录在OECD测试指南中

-不仅适用于液体物质,也适用于固体物质的眼刺激性试验法-

信息发布日期:2021年8月17日(星期二)

农研机构
国立医药品食品卫生研究所
关东化学株式会社

得分

用于评价化妆品原料等对眼睛的影响Vitrigel®-EIT法1)的修订版被收录在经合组织(OECD)制定的统一试验法中。此次的修改,由于实施调查溶解了检查的物质的液体(被试验物质调制液)的状态的预试验,不仅液体物质也适用于固体物质。今后,作为不使用实验动物的简便且迅速的试验法,有望用于开发安全性更高的化妆品等原料。

概述

农研机构(理事长:久间和生)与国立医药品食品卫生研究所(所长:合田幸广,以下简称“国立卫研”)及关东化学株式会社(代表董事社长:野泽学)共同开发的判定不使用动物而对受试物质眼睛刺激性的试验法“Vitrigel®-Eye Irritancy测试®-关于EIT)法“,扩大了适用范围的修改试验法将于2021年6月14日OECD测试指南2)中所述修改相应参数的值。

在开发化妆品和医药品等时,需要确认原料对人的安全性。这种“安全性试验”大多是使用实验动物实施的,但近年来,代替实验动物利用人细胞等的动物实验代替法在世界范围内得到了推进。特别是化妆品的原料有粉末颜料和蜡类等很多固体物质,但是以细胞生存率为指标的过去的试验法需要花1天以上的时间进行试验。

2019年OECD测试指南上收录的Vitrigel®-EIT法中,将固体物质和培养液混合成2.5(w/v)%的受试物质调制液的pH为5以下的液体物质从适用范围中排除。之后,发现成分容易分离的受试物质调制液有导致假判定的倾向,因此在进行眼刺激性的本试验之前,设计了用分光光度计判定受试物质调制液的溶状的预试验。本次,通过该预试验判定为受试物质调制液难以相分离的物质,不仅是液体物质,即使是固体物质也能够正确预测眼刺激性,由此Vitrigel®-EIT法的修改成功了。今后,在国内外安全性高(贵)的化妆品等的原料开发被活用被期待。

相关信息

预算:农林水产省“促进农业健康实用化项目(医药品作物、医疗用素材等的开发)”(No.6320)、国立研究开发法人日本医疗研究开发机构(AMED)(医药品等规制协调·评价研究事业/医药品等的安全性评价in vitro关于试验(替代法)的开发、国际标准化及推广促进的研究
专利:专利第5892611号、专利第5933223号

联系方式
研究推进负责人:
农研机构生物功能利用研究部门所长吉永优
关东化学株式会社董事上座执行董事技术·开发本部长加藤胜
研究担当人员:
农研机构生物功能利用研究部门生物素材开发研究领域竹泽俊明
国立卫研安全性生物试验研究中心安全性预测评价部小岛肇
关东化学株式会社技术・开发本部技术・开发部山口宏之
宣传担当人员:
农研机构生物功能利用研究部门研究推进部古泽轨
关东化学株式会社技术・开发本部技术・开发部山口宏之

详细信息

术语说明

Vitrigel®-Eye Irritancy测试®-EIT)法
这是为了评价化学物质附着在眼睛上时对眼睛有无伤害及其严重性的试验法。具体而言,首先胶原胶膜3)作为人的角膜上皮细胞的脚手架使用培养6天,制作与人的角膜上皮组织酷似的约6层细胞层和具有上皮屏障功能的培养模型。然后,制作与培养液混合的受试物质调制液,使受试物质为2.5(w/v)%(图1A)。对于该受试物质调制液,在pH及混合后立即和3分钟后的660nm的吸光度(A660),pH值超过5,且混合后立即和3分钟后的A660的差在0.1以内的受试物质调制液的预试验(图1B)。接着,将通过预试验选择的受试物质调制液添加到培养模型中后,测量培养模型的电阻值的变化3分钟,判断对眼睛有无刺激性。返回点
OECD测试指南
为了了解化学物质及其混合物的物理化学性质、对生态系统的影响、生物分解及生物浓缩、以及人类健康影响等,是经合组织(OECD)在国际上达成一致的试验方法。日本的化学物质审查限制法和欧洲的化学物质的登记、评价、认可以及限制(REACH)等管理各国化学物质的法令,原则上是根据OECD测试指南的试验法规定的。返回摘要
胶原胶®
是用与生物体内的结缔组织匹敌的高密度胶原纤维网构成的新素材。胶原原胶原原胶原凝胶是将低密度胶原纤维网构成的传统胶原凝胶在低温下充分干燥,制成玻璃状坚硬透明的干燥体后,再水合制作而成的。胶原蛋白胶原胶原胶原膜不仅透明,强度和高分子蛋白质的透过性也很出色。因此,可以用于细胞的培养,或者药剂的缓释等。由于这样的特点,它有望在再生医疗、创药或动物实验替代法领域的实用化。另外,沥青凝胶是将以往的水凝胶玻璃化后,再水合得到的处于稳定状态的凝胶。农研机构注册了术语“维特利格尔”“Vitrigel”(第5602094号)。[返回术语解释]

参考信息

参考图

图1受试物质调制液的制作及预试验的顺序