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第十八改正日本薬局方（日局特集第2回）

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令和3年6月7日，第十八修正日本药典方实施。本修改，为了对应由于积极地导入最新的学问·技术的质量的提高以及医药品的全球化，在进行全面的重新评估的同时，新收载了多数的医药品各条等。
本特集总结了在第十八修改中特别是关于试剂的咨询较多的修改内容。如果能对大家平时的业务有帮助的话就太好了。

日局特集第2回：元素杂质

第十八修正日本药典将一般试验法“2.66元素杂质试验法”和参考信息“制剂中元素杂质的管理”合并，作为“2.66元素杂质”进行了修正。记载了用“电感耦合等离子体发光光谱分析法（ICP-AES/ICP-OES）”或“电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）”测定、管理医药品原料（原料药、添加剂、溶剂）和制剂中含有的元素杂质的方法。
本特集介绍与元素杂质试验法相关的试剂。

1。元素杂质的管理
2。经营产品
-是的预处理试剂
-是的标准示例
-是的相关视频
-是的ICP混合标准液
-是的器材相关产品
3。ー案内
4。咨询、报价委托

1.元素杂质的管理

元素杂质的容许一日暴露量（PDE）是以元素杂质的毒性数据的评价为基础，为了保护所有患者的健康而设定的。如果制剂中的元素杂质不超过PDE值，则不必进一步严格限值。但是，如果已知元素在原料药的分解中起到催化剂的作用等，会影响制剂的质量特性，则以更低的值进行管理是适当的。

本公司准备了可作为适当标准物质使用的NMIJ认证标准物质可追溯的CRM对应标准物质。
（※标记不支持CRM。）
点击元素名称，可以查看各金属标准液的详细情况。

元素 类别 PDE值（μg/day） 分类
口服制剂 注射剂 吸入剂
Cd 1个 5 2 3 ・对人毒性高的元素
·来源于矿物添加剂等原料
·需要对可能混入的起源及所有给药途径进行整体风险评估
Pb 1个 5 5 5
As 1个 15 15 2
Hg 1个 30 3 1个
合作伙伴 2A 50 5 3 ・医药品中存在的可能性比较高的元素
·需要对可能从天然物混入的起源及所有给药途径进行整体风险评估
V 2A 100 10 1个
Ni 2A 200 20 5
T1 2B 8个 8个 8个 ·天然存在的可能性低，仅在有意添加时需要评价的元素
・在制造工序中使用时需要进行风险评估
Au※ 2B 100 100 1个
Pd※ 2B 100 10 1个
Ir※ 2B 100 10 1个
Os※ 2B 100 10 1个
Rh※ 2B 100 10 1个
Ru※ 2B 100 10 1个
Se 2B 150 80 130
Ag 2B 150 10 7
Pt※ 2B 100 10 1个
Li 3 550 250 25 ·口服制剂的PDE值为500μ是高于g/day的元素，经口给药的毒性比较低
·对于口服制剂，除非有意添加，否则不需要评价
·对于注射剂、吸入剂，其路径固有PDE值为500μ除了高于g/day的情况以外，即使没有有意添加也需要风险评价
Sb 3 1200 90 20
Ba 3 1400 700 300
Mo 3 3000 1500 10
Cu 3 3000 300 30
Sn 3 6000 600 60
Cr 3 11000 1100 3

元素杂质的分类、PDE值及容许浓度限度值参考第十八修正日本药典制作。

CRM对应金属标准液在这里

2.使用产品

预处理用试剂

样品的预处理必须根据分析对象物质的特性选择合适的试剂。
本公司采用超高纯度试剂Ultrapur™，™为首，阵容着涉及多方面的规格的前处理用试剂。

点击产品名称，可以了解各产品的详细情况。

标准 产品名称
Ultrapur™，™ 盐酸・超纯水・氢氟酸・硝酸1.38・高氯酸（60%）・硫酸・乙酸
氨水・氢氧化钾溶液・氢氧化钠溶液・过氧化氢（过氧化氢水）
Ultrapur™-100 盐酸・硝酸1.42・硫酸・氢氟酸
微量金属测定用 硝酸1.38・硝酸1.42
金属分析用 乙酸・氨水・盐酸・硝酸1.38・硫酸

Ultrapur™，™

  • 纯化·除去杂质至分析设备检测极限以下，将金属杂质含量降低至ppt水平的超高纯度试剂
  • 封入具有严格挑选品质的特氟隆（PFA）瓶中
  • 最大可保证41种成分的杂质元素
  • 附上每批次的分析表
产品信息在这里

Ultrapur™-100

  • 保证金属杂质含量100ppt水平的Ultrapur™，™次高峰试剂
  • 采用了极其清洁的HDPE（高密度聚乙烯）的特殊容器
产品信息在这里

微量金属测定用

  • 微量金属分析前处理用试剂
  • 医药品的元素杂质指导方针（ICH Q3D）包含对象24元素的42元素的空白在ppb水平保证
产品信息在这里

金属分析用试剂

  • 涵盖UGR·有害金属测定用·原子吸光分析用的全部，在ppb水平保证多的金属
  • 特殊处理瓶减少金属杂质
  • 精密分析时的第一选择
产品信息在这里

标准示例

硝酸1.38、1.48规格（单击此处显示）

条目 硝酸1.38 硝酸1.42
Ultrapur™，™ 微量金属
分析用		 金属分析用 Ultrapur™-100 金属分析用
Concentration 60.0-62.0% 60-61% 60-61% 69.0-71.0% 69-71%
Silver（Ag） max 1ppt 1ppb 1ppb 100ppt 1ppb
Aluminium（Al） max 10ppt 5ppb 0.05ppb 200ppt 5ppb
Arsenic（As） max 5ppt 1ppb 1ppb -是的 1ppb
Gold（Au） max 5ppt 1ppb 1ppb 100ppt 1ppb
Barium（Ba） max 5ppt 5ppb -是的 100ppt 5ppb
Beryllium（Be） max 1ppt -是的 -是的 100ppt -是的
Bismuth（Bi） max 1ppt 5ppb 0.05ppm 100ppt 5ppb
Calcium（Ca） max 5ppt 5ppb 0.05ppm 100ppt 5ppb
Cadmium（Cd） max 5ppt 0.1ppb 0.5ppb 100ppt 0.1ppb
Cobalt（Co） max 5ppt 1ppb 1ppb 100ppt 1ppb
Chromium（Cr） max 5ppt 1ppb 2ppb 100ppt 1ppb
Copper（Cu） max 10ppt 1ppb 1ppb 100ppt 1ppb
Europium（Eu） max 1ppt -是的 -是的 -是的 -是的
Iron（Fe） max 10ppt 0.05ppm 0.05ppm 200ppt 0.05ppm
Gallium（Ga） max 10ppt 5ppb 0.01ppm 100ppt 5ppb
Germanium（Ge） max 5ppt 0.01ppm 0.01ppm 100ppt 0.01ppm
介质（Hg） max 5ppt 0.05ppb 0.05ppb -是的 0.05ppb
Indium（Indium） max 10ppt 5ppb -是的 100ppt 5ppb
Potassium（K） max 5ppt 0.1ppm 0.1ppm 200ppt 0.1ppm
Lithium（Li） max 1ppt 1ppb 1ppb 100ppt 1ppb
Magnesium（Mg） max 5ppt 5ppb 0.02ppm 100ppt 5ppb
Manganese（Mn） max 5ppt 1ppb 1ppb 100ppt 1ppb
Molybdenum（Mo） max 5ppt 5ppb -是的 100ppt 5ppb
Sodium（Na） max 5ppt 0.1ppm 0.3ppm 200ppt 0.1ppm
Niobium（Nb） max 10ppt -是的 -是的 -是的 -是的
Nickel（Ni） max 10ppt 1ppb 2ppb 100ppt 1ppb
Lead（Pb） max 5ppt 0.5ppb 1ppb 100ppt 0.5ppb
白金 max 5ppt 1ppb -是的 -是的 1ppb
Rubidium（Rb） max 1ppt -是的 -是的 -是的 -是的
Rhodium（Rh） max 1ppt 1ppb -是的 -是的 1ppb
Antimony（Sb） max 5ppt 5ppb 5ppb 100ppt 5ppb
Selenium（Se） max 10ppt 5ppb 5ppb -是的 5ppb
Tin（Sn） max 5ppt 5ppb 0.02ppm 100ppt 5ppb
Strontium（Sr） max 1ppt 1ppb 1ppb 100ppt 1ppb
Tantalum（Ta） max 1ppt -是的 -是的 -是的 -是的
Thorium（Th） max 0.005ppt -是的 -是的 100ppt -是的
Uranium（U） max 0.002ppt 1ppb 1ppb 100ppt 1ppb
Tungsten（W） max 10ppt 5ppb -是的 -是的 5ppb
Yttrium（Y） max 10ppt 5ppb -是的 100ppt 5ppb
Zinc（Zn） max 5ppt 5ppb 0.01ppm 100ppt 5ppb
Zirconium（Zr） max 10ppt -是的 -是的 100ppt -是的
sulfate max -是的 1ppm 1ppm -是的 1ppm
Chroride（Cl） max -是的 0.05ppm 0.05ppm -是的 0.05ppm
Phosphate（PO）4个） max -是的 0.05ppm 0.05ppm -是的 0.05ppm
Sulfate（SO）4个） max -是的 0.1ppm 0.1ppm -是的 0.1ppm
Boron（B） max -是的 5ppb -是的 -是的 5ppb
Thallium（T1） max -是的 5ppb -是的 -是的 5ppb
Silicon（Si） max -是的 0.1ppm 0.1ppm -是的 0.1ppm
Vanadium（V） max -是的 5ppb 0.01ppm -是的 5ppb
Ruthenium（Ru） max -是的 1ppb -是的 -是的 1ppb
Osmium（Os） max -是的 1ppb -是的 -是的 1ppb
Iridium（Ir） max -是的 1ppb -是的 -是的 1ppb
Pallacium（Pd） max -是的 1ppb 5ppb -是的 1ppb

返回标准示例顶部


氢氟酸、硫酸、高氯酸的标准示例（单击此处显示）
条目 氢氟酸 硫酸 高氯酸
Ultrapur™，™ 微量金属
分析用		 金属分析用 Ultrapur™-100 Ultrapur™，™
Purity min -是的 -是的 96.0% 96.0% 60.0-62.0%
Concentration 46.0-51.0% 35.0-37.0% -是的 -是的 -是的
Silver（Ag） max 0.5ppt 100ppt 10ppt 100ppt 5ppt
Aluminium（Al） max 5ppt 200ppt 20ppt 200ppt 20ppt
Arsenic（As） max -是的 -是的 -是的 -是的 -是的
Gold（Au） max 0.5ppt 100ppt 10ppt 100ppt 10ppt
Barium（Ba） max 2.5ppt 100ppt -是的 100ppt -是的
Beryllium（Be） max 0.5ppt 100ppt 10ppt 100ppt 10ppt
Bismuth（Bi） max 0.5ppt 100ppt 5ppt 100ppt 5ppt
Calcium（Ca） max 8ppt 100ppt 10ppt 100ppt 10ppt
Cadmium（Cd） max 2.5ppt 100ppt 10ppt 100ppt 10ppt
Cobalt（Co） max 0.5ppt 100ppt 10ppt 100ppt 10ppt
Chromium（Cr） max 2.5ppt 100ppt 10ppt 100ppt 20ppt
Copper（Cu） max 5ppt 100ppt 10ppt 100ppt 10ppt
Europium（Eu） max 0.5ppt -是的 -是的 -是的 -是的
Iron（Fe） max 10ppt 200ppt 20ppt 200ppt 20ppt
Gallium（Ga） max 10ppt 100ppt 10ppt 100ppt 10ppt
Germanium（Ge） max 2.5ppt 100ppt 10ppt 100ppt 10ppt
介质（Hg） max -是的 100ppt -是的 -是的 -是的
Indium（Indium） max 10ppt 100ppt 10ppt 100ppt 10ppt
Potassium（K） max 2.5ppt 200ppt 10ppt 200ppt 10ppt
Lithium（Li） max 0.5ppt 100ppt 10ppt 100ppt 1ppt
Magnesium（Mg） max 2.5ppt 100ppt 10ppt 100ppt 10ppt
Manganese（Mn） max 2.5ppt 100ppt 5ppt 100ppt 5ppt
Molybdenum（Mo） max 2.5ppt 100ppt 10ppt 100ppt 10ppt
Sodium（Na） max 5ppt 200ppt 20ppt 200ppt 20ppt
Niobium（Nb） max 10ppt -是的 10ppt -是的 10ppt
Nickel（Ni） max 5ppt 100ppt 10ppt 100ppt 10ppt
Lead（Pb） max 2.5ppt 100ppt 5ppt 100ppt 5ppt
白金 max 2.5ppt -是的 10ppt -是的 10ppt
Rubidium（Rb） max 0.5ppt -是的 -是的 -是的 -是的
Rhodium（Rh） max 0.5ppt -是的 -是的 -是的 -是的
Antimony（Sb） max 2.5ppt 100ppt 10ppt 100ppt 10ppt
Tin（Sn） max 5ppt 100ppt 20ppt 100ppt 20ppt
Strontium（Sr） max 0.5ppt 100ppt 1ppt 100ppt 1ppt
Tantalum（Ta） max 0.5ppt -是的 10ppt -是的 10ppt
Thorium（Th） max 0.005ppt 100ppt 0.1ppt 100ppt 0.1ppt
Uranium（U） max 0.002ppt 100ppt 0.1ppt 100ppt 0.1ppt
Tungsten（W） max 5ppt -是的 -是的 -是的 -是的
Yttrium（Y） max 10ppt 100ppt 10ppt 100ppt 10ppt
Zinc（Zn） max 2.5ppt 100ppt 10ppt 100ppt 10ppt
Zirconium（Zr） max -是的 100ppt 10ppt 100ppt 10ppt

返回标准示例顶部

相关视频

拥有最高纯度的Ultrapur™，™应以适当的方式打开，以保持其质量。
以下为Ultrapur™，™的开封方法，在动画中进行了说明。

ICP混合标准液

是含有医药品的元素杂质指导方针（ICH Q3D）对象7元素（As，Cd，Pb，Hg，Co，V，Ni）的金属混合标准液。在ICP分析中制作检量线时可以使用。

产品名称 组成 包装 产品编号
ICP混合标准液J
（7种混合）		 As，Cd，Pb ： 10mg/L 100mL 20264-23
Hg ： 50mg/L
Co、V、Ni ： 100mg/L
（5%硝酸溶液）

最新价格请点击产品编号，通过Cica-Web确认。

BRAND产品

传输，转移®S、S
传输，转移®S系列在精度修正时不需要特别的工具和技术。通过有效地放置操作元素，可以用一只手轻松地进行容量变更和移液等操作。
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BRAND移液管芯片
高纯度的材料和在世界最大的无尘室用最尖端的生产技术实现了到极限的液体切割的移液管芯片。
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精度管理工具

漏气试验器
吸移管的问题最多，可以简单地检查空气的泄漏。
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通过定期的检查作业，可以发现早期的异常。通过专用软件，可以实时确认ISO8655-6标准的精度判定。
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3.研讨会的介绍

今后，计测器（微型移液管，分注器，滴定器）的精度管理的研讨会召开预定。
想要研讨会介绍的人，请从以下形式咨询。

想要研讨会的人请这边

4.咨询、报价委托

关于这件事的咨询和报价委托请从这里进行。
报价将由最近的本公司分店、营业所或销售店进行回答。

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