【联邦公报第86卷第126号（2021年7月6日，星期二）】[拟议规则][第35429-35443页]通过政府出版局从联邦公报在线获取[网址：www.gpo.gov]【FR文件编号：2021-14325】=======================================================================-----------------------------------------------------------------------商务部专利商标局37 CFR第1部分【案卷号PTO-P-2021-0006】RIN 0651-AD53号核苷酸和氨基酸序列表示标准专利申请中使用XML（可扩展标记语言）的列表执行WIPO标准ST.26；援引并入机构：美国专利商标局商业。行动：建议制定规则的通知。-----------------------------------------------------------------------摘要：美国专利和商标局（USPTO或办公室）提议修改提交的实践规则与核苷酸和专利申请中的氨基酸序列将标准ST.26的规定引用到USPTO规则中。其他符合提议的新业务规则的变更根据新标准也包括在内。这些拟议修正案将适用于在或提交的国际和国家申请2022年1月1日之后。除了简化申请人在多个国家提交申请，要求提交可扩展标记语言（XML）格式的单序列列表将更好地保存、访问和分类向公众提交序列数据。日期：必须在2021年9月7日前收到意见，以确保对价。地址：出于政府效率的原因，评论必须通过联邦电子规则门户提交网址：www.regulations.gov。通过提交评论网址：www.regulations.gov，输入主页上的摘要编号PTO-P-2021-0006，然后单击“搜索”这个该网站将提供一个搜索结果页面，列出所有文档与此摘要关联。查找此通知的引用并单击在“立即评论！”上图标，填写必填字段，然后输入或附上您的评论。电子评论附件将接受ADOBE[supreg]便携式文档格式或MICROSOFTWORD[supreg]格式。因为评论将公开检查，提交人不想提供的信息公共信息，如地址或电话号码，不应包含在评论。访问联邦电子规则制定门户网站(网址：www.regulations.gov) 有关通过门户提供评论的其他说明。如果由于缺乏访问权限，无法以电子方式提交评论连接到计算机和/或互联网，请使用如需特殊说明，请联系以下信息。欲了解更多信息，请联系：高级法律顾问Mary C.Till，专利法律管理办公室，副办公室专利专员，电子邮件地址：[电子邮件保护]; 或AliSalimi，专利法律管理局高级法律顾问，专利副专员办公室，电子邮件地址：[电子邮件保护].如有特殊情况，请致电571-272-7704联系关于提交意见的说明。补充信息：目录一、背景a.变更总结b.简介c.标准ST.26d.福利e.WIPO编写和验证工具（WIPO序列）f.适用性二、。具体规则的讨论三、 规则制定注意事项一、背景a.变更总结标准ST.26是由世界知识产权组织（WIPO）及其成员国和被同样的人采用。根据ST.26标准包含核苷酸和/或氨基酸序列的披露目前[[第35430页]]标准化电子设备中的相关生物序列数据格式（“序列列表XML”）作为规范。根据拟议规则，在国际应用中根据专利合作条约（PCT）在国家和知识产权组织知识产权办公室（IPO）的区域应用会员国，申请人必须提交一份语言中性的国际可接受序列列表使用指定的国际核苷酸序列数据库格式化协作（INSDC）标识符，例如单个序列列表可供全球使用。建议的规则更改包括：（1）创建新规则（第1.831至1.835节）通过引用标准纳入ST.26；（2） 使用INSDC序列数据元素替换数字上一标准的标识符；（3） 修改的规则包括引用“序列列表XML；”的实践(4) 删除序列列表的纸质或PDF副本；(5) 删除包含在序列列表中的选项少于4个氨基酸和少于10个核苷酸的序列；以及（6）澄清和简化规则以帮助理解他们提出的要求。b.简介序列规则（37 CFR 1.821至1.825）提供了核苷酸和氨基酸描述的标准格式专利申请中的序列数据，并要求提交计算机可读形式（CRF）的序列。现行USPTO规则如下根据1998年生效的WIPO标准ST.25，并使用使用有限集的数字标识符的平面文件结构字符代码。商定了新的国际标准ST.26由WIPO成员国决定，并将适用于国际和国家2022年1月1日当天或之后提交的申请。应用程序挂起2022年1月1日之前，无需遵守标准ST.26。努力简化和减少程序要求并响应我们的需求客户符合ST.26标准，美国专利商标局建议对其进行修订提交生物序列数据的实施规程与核苷酸和氨基酸序列的披露有关2022年1月1日当天或之后提交的专利申请，以符合标准ST.26。减少申请者的负担包含核苷酸和氨基酸序列信息在国际上，USPTO与WIPO其他成员国合作作为WIPO标准委员会（CWS）的一部分国际公认的专利使用顺序列表标准在这些州提交的申请。从2010年10月开始CWS成立了一个工作组，为在XML文件中归档核苷酸和/或氨基酸序列列表格式（以下称为“序列列表XML”）。在为了获得公众对标准ST.26内容的意见USPTO于2012年和2016年发布了征求意见书（``征求意见书关于披露序列列表的建议的评论使用XML（建议的ST.26）。“”（参见77 FR 28541（2012年5月15日））和``标准ST.26-关于推荐标准的意见征询使用XML（可扩展标记语言）。“”（参见81 FR 74775（10月27日，2016))). 标准ST.26的采用版本采纳了这些意见考虑到。实现WIPO和WIPO成员国的目标（包括美国）通过制定序列所有首次公开募股（IPO）数据一致呈现的上市标准WIPO成员国同意实施ST.262022年1月1日当天或之后提交的国家申请。因此，拟定规则定稿后，以电子方式提交申请2022年1月1日当天或之后在美国，需要遵守到标准ST.26，该标准要求以XML格式提交序列列表格式。美国专利商标局进一步建议较早申请的利益或优先权，其中较早申请的应用程序包含符合标准ST.25序列规则，符合新规则通过引用纳入标准ST.26。为了方便合规性、WIPO序列、序列列表编写和验证该工具由WIPO在WIPO成员国的投入下开发，因此申请人可以使用它来准备和验证他们的序列下面讨论的XML格式的清单。USPTO建议通过引用纳入专利规则（37 CFR第1部分）标准ST.26，并对当前规则。为了确保与专利中核苷酸和/或氨基酸序列的披露公众可以广泛传播和搜索应用程序以及首次公开募股，USPTO与国家生物技术中心合作用于在GenBank中包含专利序列数据的信息（NCBI）可搜索数据库。对于NCBI，包括来自USPTO，必须以INSDC格式提供数据，以便与GenBank兼容。标准ST.25格式序列列表无法轻易转换为INSDC格式，导致GenBank中出现的专利序列信息的一部分。此数据损失限制了向公众提供的序列信息与其他序列数据库提供商交换，例如国家日本遗传研究所（NIG）、日本DNA数据库（DDBJ）和欧洲分子生物学实验室、欧洲生物信息学研究所（EMBL-EBI）。WIPO一直在与WIPO成员国合作为序列列表创建、采用和实施标准ST.26具有INSDC数据元素的XML文件格式提交解决数据丢失问题。标准ST.26旨在提高准确性和公开传播的生物序列数据的质量。在采用并实施ST.26标准，更完整的生物专利和专利申请的序列数据将包含在GenBank，因此公众可以访问。ASCII的变化格式转换为XML格式将导致序列数据具有计算机标记便于分类和检索，并便于访问数据。此外，NCBI计划停止接受标准ST.25格式，约3-5年后纳入GenBank2022年1月1日（标准ST.26过渡日期）。c.标准ST.26WIPO工业产权信息和文件”规定了在许多上下文。标准ST.26标题为“使用XML表示核苷酸和氨基酸序列列表（可扩展标记语言）。“”采用当前版本，CWS于2020年12月发布的1.4版重申了预计2022年1月1日将是所有项目的实施日期WIPO成员国。建议的USPTO规则通过引用纳入标准ST.26。[[第35431页]]标准ST.26的采用版本由八个部分组成文件，即标准的主体，第一个附件设置第四个与主体一起使用的受控词汇，第二个附件规定了文件类型定义（DTD）标准，第三个附件包含序列列表样本第四个附件列出了Unicode Basic的字符子集拉丁代码表，第五个附件，规定了额外的数据交换IPO要求，第六个附件包含指导文件，以及第七个附件，为将序列列表从标准ST.25格式转换为标准ST.26格式，包括避免添加或删除主题问题。这些材料可以在http://www.wipo.int/export/sites/www/standards/en/pdf/03-26-01.pdf.标准正文ST.26定义了必须以XML顺序列出的专利申请以标准中规定的方式格式化。具体而言，作为在正文第八段中有详细说明，必须列出顺序不包括，因为序列分配了自己的序列标识数字，任何特定定义的序列少于十个核苷酸或少于四种特定氨基酸。这个主体确定了核苷酸表示的要求和氨基酸序列以及XML文件格式的要求用于序列列表。第一个附件包含受控词汇提供核苷酸碱基代码、修饰核苷酸列表和它们的缩写、氨基酸代码和修饰氨基酸列表酸及其缩写。此外，第一个附件规定用于核苷酸和氨基酸的定义特征键和限定符序列列表的XML文件中的序列。第一个附件专门标识与语言相关的“free”限定符可能需要对国家和地区进行翻译的text“”值程序。第二个附件提供了DTD，规定了提交的序列列表XML必须遵守的技术规范符合。第三个附件提供了标准ST.26的样本显示整体表示形式的兼容序列列表XML格式的序列列表。附件四提供了将使用的Unicode基本拉丁码的字符子集用于“序列列表XML”附件五为WIPO提供了指导成员国说明在下列情况下应如何填充某些序列元素数据与数据库提供者交换。附件六，包含提供指导文件，以确保所有申请人和WIPO成员国了解纳入和序列披露的表示。本指导文件是部分是为了解决针对上述USPTO在2012年和2016年的评论请求。这个指导文件说明了选定段落的要求在标准ST.26的主体中，通过核苷酸和氨基酸生物序列数据。此外文件对生物序列的方式提供了指导数据在符合标准ST.26的序列列表中表示XML格式。附件七阐述了这些潜在后果转换符合标准ST.25序列时的要求列表到标准ST.26序列列表，并提供详细信息避免因标准ST.26的附加要求。d.好处从基于标准ST.25（即当前USPTO规则（“序列列表”）的依据标准ST.26将有利于两个专利申请人的申请序列列表和IPO接收包含以下内容的申请核苷酸和氨基酸序列的披露。标准ST.26就序列中必须包含的内容提供了明确的要求列表，以及必须如何表示序列。例如，它标准化修饰核苷酸序列的表示氨基酸序列以及来源于原代的变体序列。由于标准ST.26包含指导文件说明了包含和表示生物序列数据，专利申请人将有更清晰的理解生物演示的要求标准ST.26中列出的符合序列中的序列数据。此外，由于标准ST.26只允许XML格式序列之间当前规则下的差异可能性以纸质/PDF格式提交的清单和所需的电子CRF将被淘汰。作为进一步的好处，WIPO成员国的首次公开募股将不会处理纸张序列列表和对纸质文件的内容进行必要的检查。与基于ST.25标准的规则不同，基于ST.26标准的规则将允许专利申请人向USPTO（为符合国家语言而进行的更改除外WIPO成员首次公开募股可接受的要求状态。根据ST.25标准，首次公开募股（IPO）解释并执行了相关规定由于前一标准中的语言不准确，情况有所不同。这导致了令人沮丧的情况生成可能在一次IPO中被接受但不被接受的序列列表另一个。起草标准ST.26是为了准确定义必须和必须的内容不包含在序列列表中，以及序列必须如何在序列列表中表示。指导文件标准ST.26附录VI中的示例说明规则在真实序列公开示例中的应用，消除IPO或申请人误解的可能性。由于改进了XML的数据结构基于标准ST.25的现行USPTO规则到基于标准的规则ST.26将有助于提高包含生物序列数据的专利申请全面搜索将成为可能。提交的序列列表根据标准ST.26，允许对两者进行有针对性的搜索序列注释和新要求的序列类型，如D-氨基酸、核苷酸类似物和支链序列的线性部分。最后，根据基于标准的规则对提交文件进行排序ST.26将增强公共数据库内容，因为它们包括使用的序列注释（例如，功能键和限定符）数据库提供者描述生物序列数据。标准ST.26标准化序列变量表示、修改和注释异常残留物、特征位置描述符、特征键的使用和限定词、有机体名称和编码区域的表示。通过引用标准ST.26纳入USPTO规则由于使用了数据库提供商要求的INSDC标识符。以下人员的在场其他数据，以及增强的兼容性，以便于数据的交换，将增加数据库搜索的价值与核苷酸和氨基酸相关的生物技术利益相关者序列。[[第35432页]]USPTO建议要求遵守标准ST.262022年1月1日当天或之后提交的申请，因为它将降低IT系统长期维护的复杂性和成本为了接受多种格式的序列列表，请提供一个明确的实施日期，并将有助于转换为格式数据库提供者的要求。此外，要求以XML格式提交单个序列列表将产生更好的结果提交序列数据的保存、可访问性和排序为公众服务。如本文所述，WIPO创建了一个工具来协助将现有序列翻译为新标准的申请人。e.WIPO编写和验证工具（WIPO序列）遵守基于标准ST.26、专利的规则申请人将能够使用免费提供的“WIPO序列”由WIPO开发并由WIPO成员采用的桌面应用程序状态，以生成符合标准ST.26的序列列表。世界知识产权组织序列有两个功能：创作功能和验证功能。专利申请人将能够创作并验证其使用WIPO序列列出序列，以符合标准ST.26。这样的顺序上市将被以下公司的所有首次公开募股（IPO）接受WIPO成员国。因此，生成序列列表的负担这在所有WIPO成员国都可以接受根据ST.26标准，专利申请人减少。此工具将可从WIPO网站免费下载。目前，测试版WIPO Sequence的版本可在https://www.wipo.int/standards/en/sequence/index.html。此测试版将允许公众熟悉该工具及其双重功能功能。WIPO Sequence将允许用户创建和保存专利项目中的应用数据和生物序列数据，验证确保所有必需信息都存在，并生成标准ST.26 XML格式的序列列表。信息可以是手动输入到项目中，或者可以从源导入数据许多文件类型中的一种。WIPO序列可以导入数据来自其他标准ST.26项目，标准ST.26XML序列列表，标准ST.25序列，列出文本文件、原始文件、多个-序列格式文件和FASTA（FAST-All——DNA和蛋白质序列校准软件包）文件。功能键、限定符和有机体名称可从下拉列表中选择，简化序列列表的创建。申请人和发明人名称以及自定义有机体名称可以存储在WIPO中顺序以便于访问。为了便于审查输入的数据WIPO Sequence项目可以生成“人类可读”版本的除了XML序列列表之外的序列列表。WIPO序列包括一个集成的验证功能，该功能将提醒用户项目或序列列表数据中的大多数错误。这个验证功能生成一个报告，该报告清楚地列出检测到的错误、错误位置和检测到的值错误，以及与相关序列的链接，因此确保用户可以在生成最终序列之前更正错误列表。而验证功能会提醒用户大多数错误包含在项目或序列列表中只有人工审查才能检测到的错误数（对于例如，不恰当的生物体名称）。在这些情况下集成验证功能将在验证报告，提醒用户适用/相关规则和敦促他们在生成最终值之前检查输入值序列列表。标准ST.25格式的序列列表不能自动转换为标准ST.26格式，因为某些数据元素不需要符合标准ST.26的序列列表见标准ST.25。因此，转换序列列表从标准ST.25格式到标准ST.26格式，必然需要申请人提供的其他信息。WIPO序列补充WIPO和USPTO的重要指导意见（见标准ST.26）将帮助申请人完成这项任务。用户可以将标准ST.25序列列表导入项目，然后导入WIPOSequence会自动执行许多必要的转换。安生成导入报告，提醒用户所有数据转换，并列出需要附加的所有序列条目输入。针对USPTO评论中提出的问题2012年和2016年征求意见，美国专利商标局，以及WIPO制定了附件七，以提供详细指导申请人在转换时避免添加或删除主题从标准ST.25格式到标准ST.26格式的序列列表。为了确保首次公开募股能够验证和接受顺序列出使用WIPO序列生成的申请者的项目，WIPO是开发标准ST.26序列列表验证工具，WIPO序列验证器。WIPO序列验证程序将供IPO使用。WIPO序列验证程序将与验证同步WIPO序列工具中的函数。USPTO正在整合WIPO序列验证器进入其内部IT系统。WIPO序列验证程序将应用与WIPO序列相同的验证规则。因此，申报人将有更大的信心WIPO sequence编写和验证的序列列表将符合符合USPTO关于“序列列表XML”的规则（第1.831节至1.835），并自WIPO序列验证器以来接受USPTO将使用基于标准ST.26的标准，该标准由参考USPTO建议的实践规则。e.适用性根据这些拟议的实践规则申请日期为2022年1月1日或之后的包含符合提议的第。1.831至1.835，通过引用标准ST.26纳入其中。这包括要求优先于具有以下功能的应用程序的应用程序申请日期在2022年1月1日之前。此类应用包括但不限于不限于具有一个或多个优点或优先级的应用程序根据《美国法典》第35卷第119（e）节提出的索赔（要求临时利益），第120条（要求将该利益作为延续和/或部分延续），第121条（要求作为分部），第365节（要求将该利益作为延续或部分延续PCT申请），或第119（a）-（d）条（要求外国申请或先前申请的利益PCT）。如果要求利益或优先权的先前申请包含标准ST.25格式的序列列表，申请人需要将该序列列表转换为标准ST.261月1日或之后提交的新申请中包含的格式1, 2022. 根据《美国法典》第35卷第363节的规定国际阶段申请也是根据《美国法典》第35卷第371节提交的国家阶段申请。因此，对于根据35 U.S.C.371提交的申请，符合标准ST.26基于相应的国际申请日期国际申请，而不是提交USPTO的国家级应用。拟议规则还将适用于无需[[第35433页]]关于最初授予的专利的申请日期寻求补发。也就是说，在该日期或之后提交的任何补发申请2022年1月1日，其中披露或权利要求包含核苷酸和氨基酸序列必须符合提议第1.831至1.835节。根据申请的实际提交日期确定序列列表是否必须符合第1.821节至1.825（基于标准ST.25的规则）或第1.831节至第1.835节（基于标准ST.26的规则）将简化美国专利商标局和申请人的顺序规则。二、。具体规则的讨论第1.52节：第（e）（1）（ii）款提议在另一项规则制定公布于《联邦公报》第86卷第28301页（2021年5月26日）。这个拟议规则将进一步修订该款，以包括提及根据第1.831（a）节提交的“序列列表XML”遵守第1.832至1.834节。建议添加第1.52（e）（3）（iv）节，以要求“序列列表XML”的每个只读光盘的内容必须是XML文件格式，如果压缩，则必须在中压缩根据第1.834节。第1.52（e）（7）节建议在另一规则制定中进行修订第86号《联邦公报》第28301页（2021年5月26日）公布的内容。该拟议规则将进一步修订该段，要求对只读光盘上提交的与``序列列表XML“”符合第1.835（b）节的要求。第1.52（f）（1）节建议在另一规则制定中进行修订第86号《联邦公报》第28301页（2021年5月26日）公布的内容。该拟议规则将进一步修改该段，以表明在只读光盘不包括在应用程序大小费用中确定只读光盘是否包含“序列”根据第1.831（a）节列出XML“”。准备金为35《美国法典》第41（a）（1）（G）条规定了排除“任何序列”的依据列表，当以电子媒体提交时，从应用程序大小费用确定。“序列列表XML”被视为“any”序列列表。“”建议将第1.52（f）（1）（i）节添加到另一节中《联邦公报》第86卷第28301页（2021年5月26日）公布的规则制定。这项提议该规则将进一步修改该段，以引用任何“顺序”根据第1.831（a）节列出XML“”。第1.52（f）（2）节建议在另一规则制定中进行修订发布于《联邦公报》第86卷第28301页（2021年5月26日）。该拟议规则将进一步修改该段，以表明提交的任何XML文件通过USPTO专利电子归档系统进行“序列列表”符合第1.831（a）节的XML“”被排除在应用程序大小费用确定。《美国法典》第35卷的规定41（a）（1）（G）为排除“任何序列列表”提供了依据当从申请规模费中以电子媒介提交时决心。“序列列表XML”被视为“任意序列”列表。“”建议在另一条中加入第1.52（f）（2）（i）条《联邦公报》第86卷第28301页（2021年5月26日）公布的规则制定。这项提议该规则将进一步修改该段，以引用任何“顺序”根据第1.831（a）节列出XML“”。建议在另一规则制定中添加第1.52（f）（3）节第86号《联邦公报》第28301页（2021年5月26日）公布的内容。该拟议规则将进一步修改该段，以使任何“序列列表XML”300MB-800MB，支付第1.21（o）（1）节规定的附加费以及任何``序列列表中超过800MB的XML“”达到第。1.21（o）（2）条。第1.53节：第1.53（c）（4）节建议修订为表明临时申请中列出的单独序列不要求披露核苷酸和/或氨基酸序列，但，在临时申请中提交的任何生物序列数据2022年1月1日或之后提交的，必须是“序列列表XML”符合第1.831至1.834节的规定。此提议的更改预计不包括2022年1月1日之前提交的申请。第1.77条：第1.77（b）（5）条建议于另一项规则制定公布于《联邦公报》第86卷第28301页（2021年5月26日）。这个拟议的规则将通过根据第1.77（b）（5）（i）节：通过引用合并的规定为``计算机程序提交的ASCII纯文本平铺语句清单附录“（第1.77（b）（5）（i）（A）节），“序列清单”（第1.77（b）（5）（i）（b）节）和“大表”（第。1.77（b）（5）（i）（C））。第1.77（b）（5）（ii）节将包含以下规定“序列列表XML”的引用合并语句通过USPTO专利电子归档系统或在一个或多个只读光盘。不存在第1.77（b）（5）（iii）节。第1.121节：第1.121（b）节提议于另一项规则制定公布于《联邦公报》第86卷第28301页（2021年5月26日）。这个拟议的规则将进一步修订该款，增加一个例外“序列列表XML”的修订实践（第1.835节）。建议在另一规则制定中添加第1.121（b）（6）节发布于《联邦公报》第86卷第28301页（2021年5月26日）。该拟议规则将进一步修改该段，要求更改“序列”应按照第1.835节的规定制作清单XML“”。第1.173节：第1.173（b）（1）节的标题建议为在86 FR 28301（5月26日，2021). 这项拟议规则将进一步修订该标题，将“``序列列表XML（第1.831（a）节）建议将第1.173（b）（1）（i）节添加到另一节中《联邦公报》第86卷第28301页（2021年5月26日）公布的规则制定。这项提议规则将进一步修改该款，增加重新发布的例外情况“序列列表XML”的修订实践（第1.831（a）节）建议将第1.173（b）（1）（ii）节添加到另一节中《联邦公报》第86卷第28301页（2021年5月26日）公布的规则制定。这项提议该规则将进一步修订该款，规定对``序列列表XML“”必须按照第1.835节进行制作。第1.173（d）节被提议在另一规则制定中进行修订第86号《联邦公报》第28301页（2021年5月26日）公布的内容。该拟议规则将进一步修改该段，以排除“序列列表XML”从补发申请的修改方式来看。第1.211节：建议修改第1.211（c）节，增加``序列列表“”符合第1.821至1.825节（如适用）针对2022年1月1日之前提交的申请，以及``序列列表XML“”符合第1.831至1.831节1.835（如适用），适用于1月1日或之后提交的申请，2022年，针对当前列出的可能延迟申请的项目如果不存在，则发布。第1.495节：建议将第1.495（c）（5）节修订为描述中“序列列表”所需的翻译国际申请在美国进入国家阶段国际申请日期在2022年1月1日之前的州，以及用于国际应用程序的XML格式的“序列列表”进入美国国家舞台国际申请日期为2022年1月1日或之后。明确地，这个[[第35434页]]拟议修正案表明“序列列表”不必如果“序列列表”符合PCT规则12.1（d），说明符合PCT规则5.2（b）适用于国际申请日期早于2022年1月1日。然而，拟议修正案表明``XML格式的序列列表“”必须翻译为国家如果XML格式的“序列列表”以具有非英语语言值的国际应用程序发明名称和/或任何依赖于语言的自由文本限定符和国际申请日期为2022年1月1日或之后。第1.530节：第1.530（d）（1）节的标题建议为在86 FR 28301（5月26日，2021). 这项拟议规则将进一步修订该标题，将“``序列列表XML（第1.831（a）节）建议将第1.530（d）（1）（i）节添加到另一节中《联邦公报》第86卷第28301页（2021年5月26日）公布的规则制定。这项提议该规则将进一步修订该段，以增加一个例外重新审查“序列列表XML”的修订实践（第。1.831（a））。”建议将第1.530（d）（1）（ii）节添加到另一节中《联邦公报》第86卷第28301页（2021年5月26日）公布的规则制定。这项提议该规则将进一步修订该款，规定对``序列列表XML“”必须按照第1.835节进行制作。第1.704条：建议修订第1.704（f）条，增加``序列列表XML“”符合第1.831至1.831节1.835（如适用）至根据《美国法典》第35卷第111（a）节提交的申请应符合以下条件计算专利期减少额的审查调整。修正案还建议增加“序列列表”XML“”符合第1.831至1.835节（如适用）必须在国际会议上提交的项目列表申请该申请具备审查条件当申请进入第。1.491（b）。最后，建议对该规则进行修改，增加``序列列表XML“”符合第1.831至1.831节1.835（如适用）适用于当前项目列表申请被视为符合要求，目的是在申请日确定专利期限调整减少额更正文件、图纸或顺序的最新回复（如果有）在下列任何一项诉讼的邮寄日期之前的清单《美国法典》第35卷第132节或《美国法典》第35章第151节项下的津贴通知，以两者中的一个为准首先发生。第1.831节：建议增加第1.831条，以要求公开核苷酸和氨基的专利申请正如规则中定义的那样，酸性序列必须包含，作为本发明的一个单独部分申请日期为2022年1月1日或之后的专利申请。建议增加第1.831（a）节，以规定``序列列表XML“”使用符合第1.832至1.834节的要求。建议增加第1.831（b）（1）和（2）节，以定义规则包含的核苷酸和氨基酸序列需要“序列列表XML”。明确地，这些拟议规则中使用的核苷酸和/或氨基酸序列包含：分支的未分支序列或线性区域含有四种或四种以上特定氨基酸的序列，其中氨基酸形成一个单一的肽骨架或一个不分枝的10个或更多分支序列的序列或线性区域特异性定义的核苷酸，其中相邻的核苷酸是连接方式：3'至5'（或5'至3'）磷酸二酯连接或核苷酸类似物，任何导致排列的化学键模拟碱基排列的相邻碱基天然存在的核酸。建议增加第1.831（c）节，以说明，如果专利申请的描述或权利要求讨论的序列在“序列列表XML”中根据本节第（a）段中，必须参考顺序使用序列标识符，前面加序列号：或类似的在说明书或权利要求书的文本中，即使顺序也是嵌入专利说明书或权利要求书的文本中应用程序。首选使用SEQ ID NO:但包括``或“like”旨在确保在下列情况下不发送正式通知例如，应用程序使用“SEQ NO.”或“SEQ”。识别号“”或氨基酸或核苷酸序列的任何类似鉴定规范或声明中明确表示``序列列表XML“”显示在规范或声明中。在确定描述或声明中的顺序，数字“序列列表XML”中的序列标识符必须为识别相同的序列。建议增加第1.831（d）条，以定义该表达``其残留物的枚举，”与WIPO标准ST.26本身第3（c）段（由此处参考）。建议添加第1.831（e）节，以定义该表达式``具体定义，”与第段中的定义一致WIPO标准ST.26（2020）第3（m）条。建议添加第1.831（f）节，以定义该表达式``氨基酸”，符合WIPO标准ST.26（2020）。建议添加第1.831（g）节，以定义该表达式``改性氨基酸”，符合第WIPO标准ST.26（2020）第3（g）条。建议添加第1.831（h）节，以定义该表达式``核苷酸，“符合WIPO第3（h）和3（i）款标准ST.26（2020）。建议增加第1.831（i）条，以定义该表达``修改的核苷酸，“符合WIPO第3（h）款标准ST.26（2020）。第1.832节：建议增加第1.832条，以提供核苷酸和/或氨基酸序列的呈现方式具有申请日期为2022年1月1日或之后。建议增加第1.832（a）节，以定义要求用于在的“序列列表XML”部分中表示序列应用程序。具体而言，每个核苷酸和/或氨基酸必须为“sequence Listing XML”中显示的序列分配单独的序列标识符，序列标识符必须开始使用数字1，并按中定义的整数顺序递增WIPO标准ST.26（2020）第10段。建议增加第1.832（b）（1）至（4）节，以定义核苷酸序列数据在``序列列表XML。“”具体来说，核苷酸序列必须是以WIPO第11-12段所述方式进行陈述标准ST.26（2020）。所有核苷酸，包括核苷酸类似物，修饰核苷酸，核苷酸序列中的“未知”核苷酸必须按照描述的方式使用符号表示和描述WIPO第13-19和21段[[第35435页]]标准ST.26（2020）。对于包含已知数量连续的“a”、“c”、“g”、“t”或“n”残数，其中同样的描述适用，整个区域可以共同描述为WIPO标准ST.26（2020）第22段规定。建议增加第1.832（c）（1）至（4）节，以定义氨基酸序列数据在``序列列表XML。“”具体来说，氨基酸序列必须是以WIPO第24-25段所述方式进行陈述标准ST.26（2020）。所有氨基酸，包括改性氨基酸和“未知”氨基酸，在一个氨基酸序列中必须是使用符号以中描述的方式表示和描述WIPO标准ST.26（2020）第24-30和32段。对于一个地区包含已知数量的连续“X”残数，其中同样的描述适用，整个区域可以共同描述为WIPO标准ST.26（2020）第34段规定。建议添加第1.832（d）节，以定义从一个或多个非-较大序列的相邻片段，或来自不同序列的片段序列，必须按照WIPO第35段所述进行表示标准ST.26（2020）。建议添加第1.832（e）节，以定义包含以下区域的核苷酸和/或氨基酸序列由一个或多个区域分离的特定残基指定长度的连续“n”或“X”余数必须是如WIPO标准ST.26第36段所述（2020年）。建议添加第1.832（f）节，以定义包含以下区域的核苷酸和/或氨基酸序列由一个或多个间隙隔开的特定残留物未知或未公开的残留物数量必须表示为WIPO标准ST.26（2020）第37段所述。第1.833节：建议增加第1.833节，以描述“序列列表XML”的要求第1.831（a）节适用于申请日期为当日或之后的专利申请2022年1月1日，以符合WIPO标准ST.26（2020）。建议增加第1.833（a）节，以要求``序列列表XML“”必须作为单个XML 1.0文件显示，并且使用Unicode UTF-8编码。建议增加第1.833（b）（1）节，以要求``根据DTD，序列列表XML“”必须有效见WIPO标准ST.26（2020）附件二。建议增加第1.833（b）（2）节，以要求``序列列表XML“”必须符合枚举的项列表WIPO标准ST.26（2020）中的（i）-（v）。建议添加第1.833（b）（2）（i）节，以要求``序列列表XML“”包含WIPO中定义的XML声明标准ST.26（2020），第39段。建议加入第1.833（b）（2）（ii）条，规定``序列列表XML“”包含定义的文档类型声明WIPO标准ST.26（2020）第39段。建议增加第1.833（b）（2）（iii）节，以要求“序列列表XML”包含WIPO中定义的根元素标准ST.26（2020），第43段。建议增加第1.833（b）（2）（iv）节，以要求``序列列表XML“”包含一个通用信息部分符合WIPO标准ST.26（2020）第45、47和48段适用。建议添加第1.833（b）（2）（v）节，以要求``序列列表XML“”包含符合WIPO标准ST.26（2020），第50-55、57-58、60-69、71-78段，80-87、89-98和100（如适用）。建议增加第1.833（b）（3）节，以要求``序列列表XML“”至少包含一个InventionTitle元素，如WIPO标准ST.26第45和48段所述英语，因为第1.52（b）（1）（ii）节要求使用英语。建议增加第1.833（b）（4）节，以要求INSDQualifier_value元素在中每个语言的英语依赖于自由文本限定符``序列列表XML，第1.52（b）（1）（ii）节要求的“”，以及其中INSDQualifier_value元素在WIPO标准ST.26中定义（2020年），第76和85-88段。第1.834节：建议增加第1.834条，以提供核苷酸和/或氨基酸的形式和格式的详细信息序列提交作为专利中的“序列列表XML”2022年1月1日当天或之后提交的申请。建议增加第1.834（a）节，以表明``以Unicode UTF-8格式通过任何方式创建的序列列表XML“”（例如。，文本编辑器、核苷酸/氨基酸序列编辑器或其他自定义计算机程序）必须：（1）具有以下兼容性：（i）计算机兼容性：PC或Mac[supreg]；和（ii）操作系统兼容性（例如，MS-DOS[supreg]、MS-Windows[supreg]、Mac操作系统[supreg]或Unix[supreg]/Linux[suprec]）；（2） 采用XML格式，其中所有允许的可打印字符（包括空格字符），以及WIPO第40段中定义了非打印（控制）字符标准ST.26（2020）；和（3）命名为*.xml，其中“*”是一字符或限制为大写或小写的字符组合字母、数字、连字符和下划线，且名称不超过总共60个字符，不包括分机。无空格或其他文件名中允许使用字符类型。建议增加第1.834（b）节，以要求``序列列表XML“”必须位于包含序列信息，并提交：（1）通过电子方式USPTO专利电子归档系统，其中文件大小不得超过100 MB，不允许文件压缩；或（2）读取时-只有符合第1.52（e）节要求的光盘，其中（i）文件未压缩的必须包含在单个只读光盘上光盘，（ii）可以使用WinZip[supreg]、7-Zip或Unix[supreg]/Linux[supreg]Zip，（iii）压缩文件不得自解压缩，以及（iv）不适合单个只读光盘可以在根据目标只读光盘的大小并在中标记符合第1.52（e）（5）（vi）条的规定。第1.835节：建议增加第1.835条，以提供提交修改件以添加或替换``1月1日当天或之后提交的应用程序的序列列表XML“”，2022建议增加第1.835（a）节，以要求对专利申请的修改增加了首次提交``根据第1.831（a）节的要求，在申请提交日期必须包括：（1）“序列列表XML”通过USPTO专利电子归档系统提交的文件或（ii）符合第1.52（e）节规定的只读光盘；（2） 修改规范以包括通过引用将材料纳入“序列”中列出XML“”文件，标识文件名、日期创建和文件大小（以字节为单位）（参见第1.77（b）（5）（ii）节），除非提交给美国国际初稿考试机构[[第35436页]]国际应用；（3） 指明基础的声明修正案，具体提及最初提交的申请（规范、权利要求、图纸）“序列列表XML”中的所有序列数据；（4）声明“序列列表XML”不包含任何新内容。建议增加第1.835（b）节，以要求修改添加、删除或替换中的序列信息根据第1.831（a）节的要求提交的“序列列表XML”必须include:（1）替换“Sequence Listing XML”，其中包含完整的“序列列表XML”，包括任何添加、删除或替换序列信息，并应提交（i）通过USPTO专利电子归档系统，或（ii）只读光盘，符合第1.52（e）节，标签为“替换”MM/DD/YYYY“（注明创建的月份、日期和年份）；(2) 修改规范以纳入公司的指示替换材料的参考声明``序列列出标识文件名、日期的XML“”文件创建和文件大小（以字节为单位）（参见第1.77（b）（5）（ii）节），替换“Sequence Listing XML'”提交到时除外美国国际初审机构国际应用；（3） 标识位置的语句序列信息的所有添加、删除或替换相对于替换的“序列列表XML”；（4） 声明表示对的添加、删除或替换的支持序列信息，具有对特定部件的特定引用最初提交的申请（规范、权利要求、，图纸）中所有修改的序列数据正在列出XML“”；（5）替换``序列列出XML“”没有新内容。建议添加第1.835（c）节，以要求使用“序列列表XML”指定完整的应用程序根据第1.831（a）节的要求，在申请提交日提交但未通过引用纳入必须修改“序列列表XML”文件以包含单独的通过引用包含在``序列列表XML“”文件，符合第1.77（b）（5）（ii）节，国际申请除外。建议增加第1.835（d）（1）节，以规定当第1.831至1.834节的任何要求满足35 U.S.C.111（a）项下的申请或满足国民根据《美国法典》第35卷第371节申请阶段，将通知申请人并给出一段时间来遵守要求，以防止放弃应用程序。这个拟议规则表明，根据第1.835（d）（2）节，任何修改为添加或替换“序列列表XML”以答复本段规定的要求必须按照第1.835（a）至（c）节的要求。建议增加第1.835（d）（2）节，以明确规定无需遵守第1.835（a）至（c）节提交仅为英语的“序列列表XML”之前提交的“序列列表XML”的翻译包含发明名称的非英语值（根据第。1.833（b）（3））和/或任何依赖语言的自由文本元素（根据第1.833（b）（4）节）。所需提交的文件将翻译为``序列列表XML“”符合第1.831至1.831节1.834. 更新了根元素中属性的值（第。1.833（b）（2）（iii））或一般信息部分的要素（第。1.833（b）（2）（iv））不被视为修订遵守第1.835（a）至（c）节。即使第二节。1.52（b）（1）（ii）和1.495（c）（1根据第111（a）条提交的申请，以及阶段，该建议的规则明确指出，当翻译后的“序列列表XML”作为对通知的回复提供“序列列表XML”包含非英语值发明名称和/或任何依赖于语言的自由文本元素，以及翻译不包括删除、添加或替换序列信息，翻译后的“序列列表XML”不需要符合修订后的“序列列表XML”的要求第1.835（a）至（c）节规定。建议增加第1.835（e）节，以规定未满足第1.831至1.834节的要求在根据PCT提交国际申请时，其中该申请将由美国国际搜索检索机构或美国国际审查初审机构可向申请人发出通知要求在规定的时间内遵守要求期间。根据PCT规则第13条之三，申请人可以提供要求或其他，一个序列列表，它是一个``序列根据第1.831（a）节列出XML“”。``序列列表XML“”必须附带一条语句不超出国际申请中的披露范围提出。还必须附带规定的延迟装修费第1.445（a）（5）节。如果申请人未能及时提供需要“序列列表XML”，美国国际检索机构只能在有意义的可以在不使用“序列列表XML”和美国国际初步审查机构应只有在有意义的检查可以在没有“序列列表XML”的情况下执行建议增加第1.835（f）节，以规定对专利中“序列列表XML”的适当修改（例如，由于重新颁发、复审或证书更正）必须符合本条第（b）款的要求第节。第1.839节：建议增加第1.839条，以提供WIPO标准ST.26（2020）的位置，该标准由参考。三、 规则制定注意事项A.《行政程序法》：规则制定涉及机构实践和程序规则，和/或解释性规则。参见Bachow Commc’ns Inc.v.FCC，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第237卷第683、690页（哥伦比亚特区巡回法院，2001年）（关于申请程序的规则是程序性的根据《行政程序法》）；Inova Alexandria Hosp.诉。Shalala，《联邦地区法院判例汇编》第三辑第244卷第342、350页（2001年第四巡回法庭）（上诉处理规则在不改变实质性标准的情况下是程序性的审查索赔）；国家退伍军人辩护组织诉Sec'y退伍军人事务，《联邦地区法院判例汇编》第三编第260卷第1365页、第1375页（联邦巡回法庭2001年）（规定阐明了法规的解释是解释性的）。因此，提前通知和公众评论的机会根据第5条，本规则制定中提出的变更不需要《美国法典》第553（b）或（C）节，或任何其他法律。请参阅Cooper Techs。Co.诉Dudas，《联邦地区法院判例汇编》第三编第536卷第1330、1336-37页（联邦巡回法庭2008年）（规定《美国法典》第5卷第553节，以及因此，《美国法典》第35卷第2（b）（2）（b）节无需通知和评论规则制定解释性规则、一般政策声明或机构组织、程序或实践”（引用5 U.S.C。第553（b）（A）段）。然而，美国专利商标局选择征求公众意见之前[[第35437页]]实施规则，从公众的投入中受益。B.《监管灵活性法案》：根据《监管灵活性法案》（《美国法典》第5卷第601节及以下内容）（或任何其他法律）发布拟议规则制定通知，该机构必须准备并公开征求公众意见初始监管灵活性分析，除非机构证明根据《美国法典》第5卷第605（b）节的规定，拟议规则如果实施，将不会对大量小型实体。《美国法典》第5卷第603、605节。出于本文所述原因，监管高级顾问美国专利商标局的立法事务部已向首席法律顾问证明支持小企业管理局支持该规则对大量小型企业没有重大经济影响实体。参见《美国法典》第5卷第605（b）节。USPTO建议修改实践规则，以要求以可扩展标记语言提交生物序列数据实践规则通过引用纳入WIPO标准ST.26，“核苷酸和使用XML（可扩展标记语言）的氨基酸序列列表“”《WIPO工业产权信息手册》中披露的信息和文件。该规则制定将使更多的技术数据与由于新规则，生物技术发明可供公众使用基于WIPO标准ST.26（2020）的实践规定与核苷酸和氨基酸在专利申请中的应用。WIPO标准ST.26提供了明确的关于序列列表中必须包含什么以及如何包含的规则必须表示序列，例如修饰核酸和氨基酸以及源自初级序列的变体。WIPO标准ST.26包含证明纳入要求和生物序列数据的表示。因此，专利申请人将对要求和生物序列数据在顺应序列中的表示根据WIPO标准ST.26列出。此外，自WIPO标准以来ST.26只允许XML格式，申请人将不会负担或与纸质顺序清单归档的要求相混淆，或PDF格式，首次公开募股将不会有处理文件的负担序列列表并对纸质文件。该规则制定的拟议修改主要是程序性，且不强加任何额外要求或申请人的费用。基于上述原因该建议制定规则的通知不会对小型实体的数量。C.第12866号行政命令（监管规划和审查）：已确定规则制定对于以下目的不重要第12866号行政命令（1993年9月30日）。D.第13563号行政命令（改善监管审查）：USPTO已遵守第13563号行政命令（1月18日，2011). 具体而言，在可行和适用的范围内，美国专利商标局已（1）合理确定该规则的好处证明其成本；（2） 调整规则以减轻社会负担与实现机构的监管目标相一致；(3) 选择最大化净收益的监管方法；(4) 规定的绩效目标；（5） 确定和评估可用选择；（6） 让公众参与公开交流相关学科专家的信息和观点，私营部门和公众中受影响的利益相关者，并提供对规则制定摘要的在线访问；（7） 试图促进跨部门的协调、简化和统一政府机构和确定的目标旨在促进创新；（8） 考虑减轻负担的方法，同时保持公众的灵活性和选择自由；和（9）确保科技信息的客观性过程。E.第13132号行政命令（联邦制）：该规则制定不包含足以保证联邦制含义的政策根据第13132号行政命令准备联邦制评估（1999年8月4日）。F.第13175号行政命令（部落协商）：本规则制定不会（1）对一个或多个印度人产生实质性直接影响部落；（2） 向印度部落征收巨额直接合规成本政府；或（3）优先执行部落法。因此，部落总结13175号行政命令（11月6日，2000年）。G.第13211号行政命令（能源影响）：该规则制定并非根据第13211号行政命令采取重大能源行动，因为规则制定不太可能对能源的供应、分配或使用。因此13211号行政命令（5月18日，2001).H.第12988号行政命令（民事司法改革）：该规则制定符合适用标准，最大限度地减少诉讼，消除歧义，并按照12988号行政命令（1996年2月5日）。一、第13045号行政命令（保护儿童）：本规则制定不涉及可能对健康或安全造成的环境风险根据第13045号行政命令（4月。21, 1997).J.第12630号行政命令（没收私人财产）：规则制定不会影响私有财产或其他财产的占有根据第12630号行政命令（1988年3月15日）采取行动。K.国会审查法案：根据国会审查法案《小企业监管执法公平法案》的规定1996年（《美国法典》第5卷第801节及以下），在发布任何最终规则之前，美国专利商标局将提交一份包含最终规则和其他要求的报告向美国参议院、美国众议院代表和政府总审计长问责办公室。本规则制定中的变化是意料之外的每年对经济产生1亿美元或以上的影响成本或价格大幅上涨，或对竞争、就业、投资、生产力、创新或美国企业与国外竞争的能力-国内和出口市场的基础企业。因此，这规则制定预计不会产生中定义的“主要规则”《美国法典》第5卷第804（2）节。L.1995年《无资金授权改革法案》：该规则制定不涉及联邦政府间授权将导致州、地方和部落政府的支出，总计1亿美元（经调整）或以上年，或联邦私营部门的授权，这将导致私营部门支出1亿美元（经调整）或以上在任何一年内，不会对小政府。因此，根据规定无需采取任何行动1995年《无资金授权改革法案》。参见《美国法典》第2卷第1501节及以下内容。M.1969年国家环境政策法案：该规则制定将没有[[第35438页]]对环境质量的任何影响，因此是绝对的根据年《国家环境政策法》被排除在审查之外1969年。参见《美国法典》第42卷第4321节及以下内容。1995年《国家技术转让和促进法案》：国家技术转让第12（d）节的要求，以及1995年《推进法案》（15 U.S.C.272注释）不适用，因为本规则制定不包含涉及使用技术标准。O.1995年减少文书工作法案：1995年（《美国法典》第44卷第3501-3549节）要求USPTO考虑影响文书工作和其他信息收集负担公众。根据《减少文书工作法》第3507（d）条1995年法案，大多数文书和其他信息该拟议规则中讨论的征收负担已经根据以下管理和预算办公室（OMB）批准控制编号：0651-0024（序列列表），0651-0031（专利处理）、0651-0032（初始专利申请）和0651-0064（专利复审和补充审查）。由于该拟议规则制定，对0651-0024的修改将在本规则生效之前提交给OMB审批。修改包括删除中的序列列表应用（纸张），这将减少负担与此信息集合关联。USPTO估计此信息收集的年度负担将减少5000响应和30000个工作小时。这些负担估算基于当前OMB批准的与此信息收集可能不同于任何预测在本拟议规则的其他部分中提到。此建议规则中讨论的更改不影响与0651相关的信息收集要求或负担-上述0031、0651-0032和0651-0064；因此，美国专利商标局不计划对这些信息采取任何其他行动集合。尽管有其他规定根据法律规定，无需任何人回应未遵守规定的人将受到罚款信息符合文书缩减的要求除非该信息集合具有当前有效的OMB，否则采取行动控制编号。P.遵守电子政务法案：USPTO致力于遵守《电子政务法》以促进互联网的使用以及其他信息技术，以提供更多机会公民获取政府信息和服务，以及其他目的。37 CFR第1部分中的受试者名单行政实践和程序、生物制品、法院、自由信息、引用合并、发明和专利，报告和记录保存要求，小型企业。基于序言中所述的理由，并根据授权美国专利商标局建议进一步修订37 CFR第1部分（按照86 FR 28301（5月26日，2021年））如下：第1部分——专利案件的实践规则01.37 CFR第1部分的权威引用继续为跟随：权威：35 U.S.C.2（b）（2），除非另有说明。02.第1.52节修改为：0a.修订（e）（1）（ii）段；0b.删除（e）（3）（iii）段末尾的句点，并添加``; 和“”；0c.增加第（e）（3）（iv）款；和0d.修订（e）（7）、（f）（1）介绍性案文、（f）（1）（i）段，（f） （2）导言文本、（f）（2）（i）和（f）。修订和增补内容如下：第1.52节：语言、纸张、书写、页边距、只读光盘规范。* * * * *（e） **（*）*(1) * * *（ii）“序列列表”（根据第1.821（c）节提交）符合第1.824节）或“序列列表XML”（已提交根据第1.831（a）节，符合第1.832至1.832节1.834); 或*****(3) * * *（iv）“序列”中每个只读光盘的内容列表XML“”必须为XML文件格式，如果压缩，则必须为根据第1.834节进行压缩。* * * * *（7） 对只读光盘上信息的任何修改必须通过更换只读光盘进行更换，符合规定第1.58（g）节针对“大表”，第1.96（c）（5）节针对``计算机程序清单附录，“第1.825（b）节中的“序列”列表“”或“序列列表”的计算机可读表（CRF）以及第1.835（b）节“序列列表XML”* * * * *（f） **（*）*（1） 以只读光盘提交。应用程序大小费用第1.16（s）节或第1.492（j）节要求的部分以只读光盘提交的组件符合要求根据本节第（e）段，应确定只读光盘上提交的三千字节内容应算作一张纸。本决定不包括任何ASCII纯文本文件或在本节第（e）段所述的只读光盘，包含：（i） 中任何“序列列表”或“序列列表“的CRF遵守第1.821（c）或（e）节，或任何“序列列表XML”符合第1.831（a）节的规定；或*****（2） 通过USPTO专利电子归档系统提交。这个第1.16（s）节或第1.492（j）节要求的应用规模费用通过USPTO专利提交的全部或部分申请电子归档系统，应确定纸张尺寸等效值将被视为应用程序的规范和图纸中出现的纸张在USPTO提交后输入办公室记录专利电子备案系统。不包括在该决定中通过提交的任何ASCII纯文本文件或任何XML文件（如适用）USPTO专利电子申报系统包含：（i） 中任何“序列列表”或“序列列表“的CRF遵守第1.821（c）或（e）节或任何“序列列表XML”符合第1.831（a）节的规定；或* * * * *（3） 超大尺寸提交。“序列列表”的任何提交以电子形式或300 MB-800 MB的“序列列表XML”存档根据《美国法典》第35卷第111节或第371节的规定提出申请时，需缴纳费用第1.21（o）（1）节规定。“序列列表”的任何提交以电子形式或超过800 MB的“序列列表XML”根据《美国法典》第35卷第111节或第371节提交的申请将受到第1.21（o）（2）节规定的费用。03.第1.53节通过修改第（c）（4）段修订为跟随：第1.53节：申请编号、申请日期和填写应用程序。* * * * *[[第35439页]]（c） **（*）*（4） 临时申请无权享有根据35 U.S.C.119、365（a）、386（a）或第1.55节规定的优先权，或根据《美国法典》第35卷第120、121、365（C）节提前提交日期的利益，或任何其他应用的第386（c）节或第1.78节。无优先权要求根据《美国法典》第35卷第119（e）节或第1.78（a）节的规定，可以在设计中进行基于临时申请的申请。临时的披露核苷酸和/或氨基酸序列的申请不是要求包括单独的序列列表；但是，如果提交在2022年1月1日当天或之后提交的临时申请中生物序列数据的提交必须是“序列列表”XML“”符合第1.831至1.834节的要求。* * * * *04.第1.77节通过修改第（b）（5）段修订为跟随：第1.77节：应用要素的安排。*****（b） **（*）*（5） 关于材料的引用合并声明上：（i） 通过USPTO提交的一个或多个ASCII纯文本文件专利电子归档系统或在一个或多个只读光盘上光盘（见第1.52（e）（8）节），识别每个文件的名称每个文件的创建日期以及每个文件的大小（以字节为单位）以下文档类型：（A） “计算机程序清单附录”（见第1.96（c）节）；（B） “序列列表”（参见第1.821（c）节）；或（C） “大型表格”（见第1.58（C）节）。（ii）序列列表的可扩展标记语言（XML）文件（“序列列表XML”），通过USPTO专利电子版提交文件系统或一张或多张只读光盘（参见第。1.52（e）（8）），确定每个文件的名称、创建日期每个文件的大小（以字节为单位）（第1.831（a）节）。* * * * *05.第1.121节通过修订（b）段导言进行修订文本和（b）（6）如下：第1.121节：申请修改方式。* * * * *（b） 规范。规范的修订，除索赔，“大表”（第1.58（c）节），“计算机程序列表附录“（第1.96（c）（5）和（7）节），“序列列表”或CRF（第1.825节）或“序列列表XML”（第1.835节）通过添加、删除或替换段落，通过替换章节，或通过替代规范，按照本规范规定的方式第节。* * * * *（6） “大表”，“计算机程序列表附录”``序列列表，“”或“序列列表XML”更改为``Large表，“a”“计算机程序列表附录”“a”序列列表、“”或“序列列表XML”必须按照第1.58（g）节针对“大表”，第1.96（c）（5）节针对``计算机程序列表附录，“第1.825节，“序列”清单，“”和“序列清单XML”的第1.835节* * * * *06.第1.173节通过修订第（b）（1）和（d）款进行修订介绍性文本如下：第1.173节：重新发布规范、图纸和修正案。* * * * *（b） **（*）*（1） 除权利要求书以外的规范，“大表”（第。1.58（c）），“计算机程序清单附录”（第1.96（c）节），a``序列列表“”（第1.821（c）节）或“序列列表XML”（第1.831（a）节）。（i） 对规范的更改，而不是对索赔，“大表”（第1.58（c）节），“计算机程序列表附录“”（第1.96（c）节）、“序列列表”（第1.821（c）条）或必须提交“序列列表XML”（第1.831（a）节）添加或重写段落的整个文本，包括符合本节第（d）款的标记，但可通过删除段落的声明删除整个段落，没有呈现段落的文本。中的精确点任何添加或重写段落所在的规范必须确定。（ii）更改“大表”和“计算机程序列表”附录“”“序列列表”或“序列列表XML”必须根据第1.58（g）节“大桌子”第。1.96（c）（5）适用于“计算机程序清单附录”，第1.825节适用于“序列列表”和第1.835节中的“序列列表XML”。*****（d） 标记显示的变化。与专利相关的任何变更根据规范重新发布，包括权利要求但不包括“大表”和“计算机程序列表”附录“”“序列列表”或“序列列表XML”提交或通过补发申请中的修订文件，必须包括以下标记：* * * * *07.第1.211节通过修改第（c）段修订为跟随；第1.211节申请公布。* * * * *（c） 根据35 U.S.c.111（a）提交的申请将不会直到其包括基本申请费（第1.16（a）或（c）节）以及第1.52（d）节要求的任何英语译文。办公室可以延迟发布任何应用程序，直到它包含任何应用程序大小办公室根据第1.16（s）节或第1.492（j）节要求的费用文件符合第1.52节和摘要（第1.72（b）节），图纸符合第1.84节，a``序列列表“”符合第1.821至1.825节（如适用）对于在2022年1月1日之前提交的申请``序列列表XML“”符合第1.831至1.831节1.835（如适用）适用于1月1日或之后提交的申请，2022年，以及发明人宣誓或声明或申请数据表包含第1.63（b）节中规定的信息。* * * * *08.第1.495节通过修改第（c）（5）段修订为跟随：第1.495节：进入美国国家舞台美国。* * * * *（c） **（*）*（5） “序列列表：”的翻译适用于国际国际申请日在1月1日之前的申请，2022年，如果序列清单“”符合PCT规则12.1（d），说明符合符合PCT规则5.2（b）。对于具有国际申请日期为2022年1月1日或之后，目的是本节第（c）（1）（i）段要求提供英文翻译对于任何包含非英语的XML格式的“序列列表”发明名称/或任何依赖于语言的语言值自由文本限定符符合第1.831至1.834节的规定。* * * * *09.第1.530节通过修改第（d）（1）段修订为跟随：第1.530节：专利所有人在单方面复审中的声明；专利权人在单方面或多方复审中的修改；发明人变更单方或多方复审。* * * * *（d） **（*）*（1） 除权利要求书以外的规范，“大表”（第。1.58（c）），a[[第35440页]]``计算机程序清单附录“（第1.96（c）节），一个“序列列表“”（第1.821（c）节）或“序列列表XML”（第。1.831（a））。（i） 除权利要求外，规范的变更，``大型表格“”（第1.58（c）节），一个“”计算机程序列表附录“”（第1.96（c）节）、“序列列表”（第1.821（c）条），或必须提交“序列列表XML”（第1.831（a）节）添加或重写段落的整个文本，包括符合本节第（f）款的标记，但可通过删除段落的声明删除整个段落，没有呈现段落的文本。中的精确点任何添加或重写段落所在的规范必须确定。（ii）更改“大表”和“计算机程序列表”附录“”“序列列表”或“序列列表XML”必须根据第1.58（g）节“大桌子”第。1.96（c）（5）适用于“计算机程序清单附录”，第1.825节适用于“序列列表”和第1.835节中的“序列列表XML”* * * * *010.修订第1.704条，将第（f）段修订为跟随：第1.704节：专利期限调整期的缩短。* * * * *（f） 根据35 U.S.C.111（a）提交的申请符合以下条件当应用程序包含规范时进行检查，包括至少一项权利要求和一份摘要（第1.72（b）节），并在符合第1.52节，图纸（如有）符合第。1.84，第1.52（d）节或第。1.57（a），符合第1.821节至1.825（如果适用），“序列列表XML”符合第1.831节至第1.835节（如适用），发明人宣誓或声明或包含信息的应用数据表第1.63（b）节规定的基本申请费（第1.16（a）节或（c） ）、搜索费（第1.16（k）或（m）节）、考试费（第。1.16（o）或（q）），之前提交的申请的任何认证副本第1.57（a）节的要求，以及第1.16（s）节规定的办公室。国际申请已进入申请进入国家时的审查条件第1.491（b）节中定义的阶段，包括规范，包括至少一项权利要求和一份摘要（第1.72（b）节），并且符合第1.52节的图纸（如有）根据第1.84节，符合第1.821节的序列列表到1.825（如果适用），符合“序列列表XML”根据第1.831至1.835节（如适用），发明人的宣誓或声明或包含第1.63（b）节规定的信息、搜索费用（第。1.492（b））、考试费（第1.492（c）节）和任何申请办公室根据第1.492（j）节要求的规模费用。一个应用程序应被视为拥有符合第1.52节规定的文件，符合第1.84节要求的图纸（如有）和顺序列表符合第1.821至1.825节（如适用）或``序列列表XML“”符合第1.831至1.831节1.835（如适用），就本段（f）而言更正文件、图纸或在邮件发送日期之前的序列列表根据《美国法典》第35卷第132节采取的行动或根据《美国法典》第35卷发出的津贴通知。151，以先到者为准。011.增加第1.831节至第1.835节和第1.839节，内容如下跟随：第。1.831 1月1日或之后提交的专利申请要求2022年1月1日，有核苷酸和/或氨基酸序列披露。1.832核苷酸和/或氨基酸序列数据的表示在提交的专利申请的“序列列表XML”部分2022年1月1日或之后。1.833核苷酸“序列列表XML”的要求和/或氨基酸序列，作为在或2022年1月1日之后。1.834核苷酸和/或氨基酸序列的形式和格式在专利申请中作为“序列列表XML”提交2022年1月1日或之后提交。1.835在中添加或替换“序列列表XML”的修订2022年1月1日当天或之后提交的专利申请。1.839通过引用合并。* * * * *第1.831节：对在当日或之后提交的专利申请的要求2022年1月1日，具有核苷酸和/或氨基酸序列披露。（a） 公开核苷酸和/或氨基酸的专利申请按照（b）段的定义，通过枚举其残基进行序列作为披露的单独部分，必须包含计算机可读的XML序列列表（可扩展标记语言）格式（“序列列表XML”）。公开的核苷酸或氨基酸不符合本条第（b）款定义的序列节不能包含在“序列列表XML”中这个``序列列表XML“”包含专利申请中公开的核苷酸和/或氨基酸根据以下要求使用符号和格式第1.832至1.834节。（b） 第二节中使用的核苷酸和/或氨基酸序列。1.831至1.835，包括：（1） 分支序列的非分支序列或线性区域含有4种或更多特定氨基酸，其中氨基酸形成单个肽骨架；或（2） 分支序列的非分支序列或线性区域10个或更多特定定义的核苷酸，其中相邻的核苷酸由以下物质连接：（i） 3’至5’（或5’至3’）磷酸二酯键；或（ii）导致相邻结构排列的任何化学键模拟天然碱基排列的碱基发生的核酸（即核苷酸类似物）。（c） 专利申请的描述或权利要求书讨论在中的“序列列表XML”中列出的序列根据本节第（a）段，必须参考通过使用前面有SEQ ID的序列标识符否：或描述或索赔文本中的类似内容，即使序列也嵌入到描述或权利要求的文本中专利申请。（d） “枚举其残留物”指披露通过列出专利申请中的核苷酸或氨基酸序列，按顺序，序列的每个残基，其中残基是按照WIPO标准ST.26（2020）规定的方式表示（通过引用合并，参见第1.839节）第3（c）（i）段或（ii）。（e） “特别定义”是指任何氨基酸或核苷酸WIPO标准ST.26（2020）第3（m）段定义。（f） “氨基酸”包括任何D-或L-氨基酸或修饰氨基酸WIPO标准ST.26（2020）第3（a）段中定义的氨基酸。（g） “改性氨基酸”包括WIPO标准ST.26（2020），第3（g）段。（h） “核苷酸”包括任何核苷酸、核苷酸类似物或WIPO标准ST.26（2020）中定义的修饰核苷酸，第3（h）段和第3（i）段。（i） “修饰核苷酸”包括WIPO标准ST.26（2020），第3（h）段。[[第35441页]]第1.832节：核苷酸和/或氨基酸序列的表示已提交专利申请的“序列列表XML”部分中的数据2022年1月1日或之后。（a） 每个公开的核苷酸或氨基酸序列满足第1.831（b）节的要求必须单独出现在“序列”中正在列出XML“”。“序列列表XML”中列出的每个序列必须分配一个单独的序列标识符。序列标识符必须以1开头，并按整数顺序递增定义见WIPO标准ST.26（2020）（通过引用合并，参见第1.839节），第10段。（b） 核苷酸序列数据的表示和符号应符合本节。（1） 核苷酸序列必须以以下方式表示如WIPO标准ST.26（2020）第11-12段所述。（2） 所有核苷酸，包括核苷酸类似物，经修饰核苷酸序列中的核苷酸和“未知”核苷酸必须使用WIPO标准ST.26中规定的符号表示（2020年），第13-16、19和21段。（3） 核苷酸序列中的修饰核苷酸必须按照WIPO标准ST.26（2020）中讨论的方式进行描述，第17-18段和第19段。（4） 包含已知数量的连续“A”、“c”、，``g“”、“t”或“n”残基适用相同描述可以按照WIPO标准ST.26中所述的方式进行联合描述（2020），第22段。（c） 氨基酸序列数据的表示和符号应符合本节。（1） 必须表示氨基酸序列中的氨基酸按照WIPO标准ST.26（2020）第24段所述方式-25（2） 所有氨基酸，包括修饰氨基酸和“未知”氨基酸序列中的氨基酸必须使用WIPO标准ST.26（2020）第26-29段中规定的符号和32。（3） 氨基酸序列中的修饰氨基酸必须按照WIPO标准ST.26（2020）中讨论的方式进行描述，第29和30段。（4） 包含已知数量的连续“X”残数的区域可在WIPO标准ST.26（2020）第34段中所述的方式。（d） 一种核苷酸和/或氨基酸序列，其被构建为从一个或多个非相邻序列导出的单个连续序列较大序列的片段或不同序列的片段必须按照WIPO中描述的方式按顺序列出标准ST.26（2020），第35段。（e） 包含区域的核苷酸和/或氨基酸序列由一个或多个区域分隔的特定残留物连续的“n”或“X”余数，其中“n”的确切数目或每个区域中的“X”残基被公开，必须在按照WIPO标准ST.26（2020）规定的方式列出序列，第36段。（f） 包含区域的核苷酸和/或氨基酸序列由一个或多个间隙隔开的特定残留物未知或未公开的残留物数量必须按顺序列出按照WIPO标准ST.26（2020）中所述的方式列出，第37段。第1.833节：“序列列表XML”的要求核苷酸和/或氨基酸序列作为专利申请的一部分2022年1月1日或之后提交。（a） 第1.831（a）节要求的“序列列表XML”必须以使用Unicode UTF-8编码的XML 1.0格式显示为单个文件其中字符集符合WIPO标准ST.26（2020）（通过引用合并，见第1.839节），第40段和第41段以及附件四。（b） 第1.833（a）节要求的“序列列表XML”必须：（1） 根据文件类型定义（DTD）有效见WIPO标准ST.26（2020）附件二。（2） 符合WIPO标准ST.26（2020）的要求包括：（i） WIPO标准ST.26（2020）中定义的XML声明，第39段；（ii）WIPO中定义的文件类型（DOCTYPE）声明标准ST.26（2020），第39段；（iii）WIPO标准ST.26（2020）中定义的根元素，第43段；（iv）符合要求的一般信息部分WIPO标准ST.26（2020）第45、47和48段（如适用）；和（v） 符合以下要求的序列数据部分WIPO标准ST.26（2020），第50-55、57-58、60-69、71-78、80段-87、89-98和100（如适用）。（3） 在英语中包含一个InventionTitle元素WIPO标准ST.26（2020）第45段和以及第1.52（b）（1）（ii）节的要求。（4） 包含INSDQualifier_value元素，该元素在任何依赖于语言的自由文本限定符的英语根据WIPO标准ST.26（2020）第76和85-88段的定义，以及第1.52（b）（1）（ii）节要求。第1.834节：核苷酸和/或氨基酸序列的形式和格式在专利申请中作为“序列列表XML”提交于2022年1月1日或之后提交。（a） 使用Unicode UTF-8编码的“序列列表XML”，已创建通过任何方式（例如文本编辑器、核苷酸/氨基酸序列编辑器或其他自定义计算机程序）第1.831至1.833节必须：（1） 具有以下兼容性：（i） 计算机兼容性：PC或Mac[supreg]；和（ii）操作系统兼容性：MS-DOS[supreg]，MS-Windows[supreg]、Mac OS[supreg]或Unix[suprreg]/Linux[supreg]。（2） 采用XML格式，其中所有允许的可打印字符（包括空格字符）和不可打印（控制）字符在WIPO标准ST.26（2020）（通过引用并入，见第1.839节），第40段。（3） 命名为*.xml，其中“*”是一个字符或限制为大写或小写字母的字符组合，数字、连字符和下划线，且名称不超过60总共个字符，不包括扩展名。没有空格或其他类型文件名中允许包含个字符（共个）。（b） “序列列表XML”必须位于单个文件中包含序列信息并提交：（1） 通过USPTO专利电子归档系统实现电子化，其中文件大小不得超过100 MB，并且文件压缩被允许；或（2） 在符合第1.52（e）节要求的只读光盘上，哪里：（i） 未压缩的文件必须包含在单个只读光盘；（ii）可以使用WinZip[supreg]、7-Zip或Unix[supreg]/Linux[suprec]Zip；（iii）压缩文件不得自行解压缩；和（iv）不适合单个只读文件的压缩XML文件根据目标只读[[第35442页]]光盘尺寸，并按照第1.52（e）（5）（vi）节进行标记。第1.835节：添加或替换2022年1月1日当天或之后提交的专利申请。（a） 对专利申请的任何修改，添加初始按照第1.831（a）节的要求提交“序列列表XML”申请提交日期后必须包括：（1） 符合第1.831节的“序列列表XML”至1.834，以XML文件形式提交：（i） 通过USPTO专利电子归档系统；或（ii）在只读光盘上，符合第1.52（e）节的规定；（2） 要求修改规范以包括通过引用将材料纳入“序列”中列出XML“”文件，标识文件名、日期创建和文件大小（以字节为单位）（参见第1.77（b）（5）（ii）节），提交给美国国际预赛时除外国际申请审查机构；（3） 说明修正依据的声明对应用程序特定部分的具体引用所有序列的原始归档（规范、索赔、图纸）“序列列表XML；”中的数据和（4） “序列列表XML”不包含新的问题。（b） 添加、删除或替换序列的任何修订按要求提交的“序列列表XML”中的信息第1.831（a）节必须包括：（1） 根据第1.831至1.834节的要求，包括``序列列表XML“”，包括任何添加、删除或替换序列信息，并应提交：（i） 通过USPTO专利电子归档系统；或（ii）在只读光盘上，符合第1.52（e）节的规定标签为“REPLACEMENT MM/DD/YYYY”（年月日指示创建）；（2） 要求修改规范以包括通过引用将材料纳入替换件中``序列列表XML“”文件，用于标识文件名创建日期和文件大小（以字节为单位）（参见第。1.77（b）（5）（ii）），除非替换为“序列列表XML”提交给美国国际初审国际申请管理局；（3） 标识所有添加位置的语句，相对于被替换的序列信息的删除或替换``序列列表XML；“”（4） 一份声明，表明对添加内容的支持，删除或替换序列信息引用最初提交的申请的特定部分（规范、权利要求、图纸）替换``序列列表XML；''和（5） 替换“序列列表XML”的语句不包括新内容。（c） 提交于申请提交日期，根据需要使用“序列列表XML”根据第1.831（a）条，未通过引用包含在“序列列表XML”文件中的材料必须是修订后包含一个单独的段落，通过引用将包含在“序列列表XML”文件中的材料，符合符合第1.77（b）（5）（ii）节的规定，但国际申请除外。（d） （1）如果第1.831至1.834节中的任何要求根据《美国法典》第35卷第111（a）节提出的申请或根据35 U.S.C.371的国家阶段申请，申请人将通知并给出一段时间来遵守以防止放弃应用程序。根据本节第（d）（2）段替换“序列列表XML”以响应此项下的要求第（d）（1）款必须按照要求提交本节第（a）段至第（c）段的规定。（2） 符合本节第（a）至（c）段的规定提交“序列列表XML”时不需要仅为先前提交的``序列的英文翻译列出包含发明标题的非英语值的XML“”（根据第1.833（b）（3）节）和/或任何依赖于语言的自由文本元素（根据第1.833（b）（4）节）。所需的提交将是按照第1.831节翻译的“序列列表XML”至1.834。更新了根元素中属性的值（第。1.833（b）（2）（iii））或一般信息部分的要素（第。1.833（b）（2）（iv））不被视为修订遵守本节第（a）至（c）款。（e） 如果符合第1.831节至第1.834节的任何要求在提交国际申请时不满意在PCT下，美国将搜索申请美国国际检索局或美国审查国家国际初审机构，申请人可以发出通知，要求遵守规定的时间段。根据PCT规则第13条之三，申请人可以提供：，作为对此类要求或其他要求的回应是符合第1.831（a）节的“序列列表XML”。这个``序列列表XML“”必须附带一条语句，该语句记录的信息不超出已提交的国际申请。它还必须附有第1.445（a）（5）节规定的迟交费用。如果申请人未能及时提供所需的“序列列表XML”美国国际检索局只能搜索无需``序列列表XML、“”和美国国际初步审查机构应仅在以下范围内进行审查：可以在没有“序列列表”的情况下执行有意义的检查XML。“”（f） 对专利（例如，由于重新颁发、复审或证书更正）必须符合本条第（b）款的要求第节。第1.839节通过引用并入。（a） 某些材料通过引用并入本子部分经联邦部长批准根据5 U.S.C.552（a）和1 CFR第51部分进行注册。所有批准的材料可在美国专利和商标局进行检查专利法律管理局办公室，571-272-7701，来自本节其他地方列出的来源。它还可用于国家档案管理局（NARA）的检查。有关NARA上此材料可用性的信息，请发送电子邮件至[电子邮件保护]或者去www.archives.gov/federal-register/cfr/ibr-locations.html.（b） 世界知识产权组织（WIPO）；34化学药品科伦贝特；1211瑞士日内瓦20号，网址：www.wipo.int.（1） WIPO标准ST.26（2020）。WIPO工业手册财产信息和文件，标准ST.26：建议[[第35443页]]核苷酸和氨基酸序列的表示标准使用XML（可扩展标记语言）的列表（2020年），包括附件I-VII(www.wipo.int/export/sites/www/standards/en/pdf/03-26-01.pdf); IBR批准用于第1.831至1.834节。（2） [保留]Andrew Hirshfeld，专利专员，履行知识产权商务部副部长兼美国专利商标局。【FR文件2021-14325提交日期7-2-21；上午8:45】账单代码3510-16-P