【联邦公报第86卷第71期（2021年4月15日，星期四）】[通知][第19877-19879页]通过政府出版局从联邦公报在线获取[网址：www.gpo.gov]【FR文件编号：2021-07704】-----------------------------------------------------------------------商务部专利商标局【案卷号PTO-P-2021-0019】新冠肺炎相关上诉快速追踪试点项目机构：美国专利商标局商业。行动：通知。-----------------------------------------------------------------------摘要：美国专利商标局（USPTO）启动新冠肺炎相关上诉快速追踪试点项目规定单方面不按顺序推进申请向专利审判和上诉委员会提出与新冠肺炎相关的上诉（PTAB）。对申请提出单方面上诉的上诉人索赔涉及与新冠肺炎相关的产品或工艺（例如产品或工艺必须符合适用的美国食品和药品管理局（FDA）批准使用新型冠状病毒（COVID-19）并收到通知上诉已被记录在案，可免费向加快审查他或她的上诉，无需支付申请费。新冠肺炎相关上诉的快速追踪试点计划在六个月内就单方面上诉作出裁决的目标自上诉进入试点项目之日起。日期：适用日期：可提交试点项目申请2021年4月15日开始。持续时间：快速跟踪试点计划与新冠肺炎相关的上诉是临时性的，并且请求在试点中加入单方面上诉的请愿书该计划将被接受，直至500项上诉得到迅速批准-跟踪程序下的状态。美国专利商标局可能会延长快速通道新冠肺炎相关上诉试点项目（有或无）修改）或根据工作量和管理项目所需的资源、公众的反馈、，以及项目的有效性。如果试点项目延期或终止，USPTO将通知公众。欲了解更多信息，请联系：Steven Bartlett，PTAB，电话：571-272-9797，或发送电子邮件至[电子邮件保护].补充信息：背景向PTAB提出的上诉通常会在命令中作出决定在其中它们被添加到了摘要中。见USPTO标准操作程序1（2018年9月20日），在线阅读www.uspto.gov/patents-application-process/patent-trial-and-appeal-board/resources目前，平均上诉未决时间约为13个月。参见PTAB统计数据，网址为www.uspto.gov/patents-application-process/patent-trial-and-appeal-board/statistics网站然而，少数上诉被提出由于特殊的身份。例如，复查由USPTO以“特别派遣”的方式处理的诉讼补发申请在其整个过程中都被视为特殊未决，包括上诉期间。参见专利审查手册程序（MPEP）708.01。“特殊化”的应用程序在通过基于年龄或健康状况的请愿书进行检查期间申请人，或因37 CFR 1.102（a）-（d）中列出的其他原因，也通过任何上诉维持其特殊地位。参见MPEP 1203（II）。此外，出于同样的理由，上诉人可以向PTAB提出申诉特别提出上诉申请。参见id。目前，关于1.1%的上诉通过上述之一获得特殊地位方法。最近，PTAB制定了快速上诉试点计划，PTAB接受不按顺序前进的请愿书根据已经提出的单方面上诉确定快速通道状态记录在案。85 FR 39888（2020年7月2日）。该试点项目于7月开始2020年2月，并将持续一年或直至500次上诉根据该计划给予快速通道地位。上诉人可以寻求通过向首席行政官提交请愿书实现快速通道状态专利法官根据37 CFR 41.3支付37 CFR要求的费用41.20（a），目前为420美元。快速通道上诉试点项目设定了六个月内就单方面上诉达成裁决的目标自上诉进入试点项目之日起。更多有关快速追踪上诉试点计划的信息，请访问www.uspto.gov/patents/ptab/fast-track-appeals-pilot-program网站.在特殊情况下，37 CFR 1.183允许USPTO暂停或放弃对其法规的任何要求不是专利法的要求。USPTO认为大约1月开始的新冠肺炎疫情的影响2020年将成为37 CFR意义上的“特殊情况”1.183适用于受影响的专利申请人和创新者。符合USPTO根据37 CFR 1.183做出的决定《美国法典》第2（b）（2）（G）节和新冠肺炎优先检查试点计划中，USPTO决定实施快速跟踪试点与新冠肺炎相关的上诉程序，根据该程序，上诉人可以是否通过以下方式向PTAB提出任何单方面上诉根据37 CFR 41.3提交请愿书，无需支付请愿书37 CFR 41.20（a）项下的费用，适用于索赔产品的某些应用或新冠肺炎需经美国食品药品监督管理局批准的流程-19使用。此类批准可能包括但不限于研究新药（IND）申请，一种研究设备豁免（IDE）、新药申请（NDA）、生物制品许可证申请（BLA）、上市前批准（PMA）或紧急使用授权（EUA）。有关IND、IDE、NDA、BLA、PMA和EUA可在以下地址获得网址：www.fda.gov.新冠肺炎相关上诉快速追踪试点项目将接受不按顺序前进的请愿书在500宗上诉迅速获得批准之前，享有单方面上诉的地位-跟踪程序下的状态。没有收到的时间限制这500起与新冠肺炎相关的上诉。此外，500人上诉新冠肺炎相关上诉的门槛不同于500人上诉用于常规快速通道上诉试点的阈值。阈值在500份批准的请愿书中，约占总数的8%平均财政年度收到的新上诉数量根据PTAB的总体决策进行选择悬而未决的目标。一旦达到500份获准请愿书的门槛USPTO可能会延长与以下方面相关的上诉的快速跟踪试点计划新型冠状病毒肺炎（有或无修改）或可根据情况停止使用管理计划所需的工作量和资源，公众的反馈以及项目的有效性。[[第19878页]]进入试点项目的要求PTAB将对未决的单方面上诉给予快速通道地位在以下条件下：（1） 应用程序必须是原始实用程序、设计或设备非临时申请。快速追踪上诉试点项目与新冠肺炎相关的信息不可用于申请或诉讼在上诉期间已被视为特殊的，如重新发布申请、复审程序、因申请人的年龄或健康状况，或受任何其他不按顺序推进上诉的试点项目，包括Fast-跟踪上诉试点项目。有关以下各项的完整列表，请参阅MPEP 708.01被视为特殊情况的案例。（2） 请愿要求。必须在申请中提交37 CFR 41.3下的申请参与寻求快速通道地位的单方面呼吁并且必须通过申请号识别该申请和上诉，以及上诉编号。参见MPEP 502.05。请愿书可以是提交方式：（1）USPTO专利电子归档系统（EFS-Web或专利中心），（2）美国邮政优先快递服务根据《美国联邦法规》第37卷第1.10节的规定，或根据《美国法典》第37章第1.8节的规定持有邮寄证明，或（3） 手工递送至USPTO客户服务窗口（MPEP 501）。电子提交请愿书是更快请愿书的首选处理。此外，快速通道状态的吸引力被请求的上诉必须是已提交上诉通知的上诉根据《美国联邦法规》第37卷第41.31节的规定PTAB。请愿书必须证明申请涉及上诉要求受适用FDA批准使用新冠肺炎。此类批准可能包括但不包括限于IND应用程序、IDE、NDA、BLA、PMA或欧盟。有关IND、IDE、NDA、BLA、PMA和EUA的信息可以是在获得网址：www.fda.gov.USPTO创建了一种可表格格式的可移植文档格式（PDF），``请愿书--有关上诉的快速跟踪试点计划新冠肺炎“”（PTO/SB/454表格），建议用于提交请愿书根据37 CFR 41.3，针对上诉相关快速跟踪试点计划新冠肺炎。PTO/SB/454表可在美国专利商标局网站上获得(网址：www.uspto.gov/patent/patents-forms). 表PTO/SB/454包含所有参加该计划的必要证明。表PTO/SB/454不收集《1995年减少文书工作法》（44 U.S.C.3501及以下）。参见5 CFR1320.3（小时）。因此，本通知不涉及信息需经税务局审查的收款要求管理和预算。建议但不要求上诉人在申请进入新冠肺炎相关上诉快速追踪试点项目。任何请愿书以PTO/SB/454表以外的任何方式提交的文件必须仍然包含所需信息。（3） 签名要求。根据《联邦法规汇编》第37卷第41.3节提交的申请书必须由申请人签署正在根据37 CFR 1.31起诉申请人自己的案件（除了法律实体甚至必须由注册执业医师代表如果法人实体是申请人），注册执业医师拥有37 CFR 1.32规定的授权书，或注册执业医生有权根据37 CFR 1.34行事，以便上诉中涉及的申请被赋予快速通道地位。（4） 费用。根据《美国联邦法规》第37卷第41.20（a）节，通常要求的申请费为根据37 CFR 1.183豁免。（5） 快速追踪状态下的外部上诉数量限制。快速追踪试点项目中批准的请愿书数量与新型冠状病毒肺炎相关的上诉仅限于500件获准请愿书。已选定500份获准请愿书的门槛，以允许积极参与快速追踪上诉试点计划与新冠肺炎相关，但不影响PTAB的交付能力其他上诉未决目标。500份获准请愿书的上限约占新上诉总数的8%在平均财政年度收到。USPTO可以修改或终止试点项目取决于所需的工作量和资源管理项目、公众反馈和有效性程序的。快速通道上诉试点项目中的申诉处理与新冠肺炎相关申请加入上诉快速跟踪试点计划与新冠肺炎相关的问题将按照收到的顺序决定。符合上述要求的申请加入试点项目将获得批准，请愿人将收到批准申请给予快速通道地位的决定。请愿书不符合上述进入试点的要求程序将被拒绝，请愿人将收到通知驳回请愿书的决定。如果第一次请愿书被驳回。请愿人为同一申请和同一上诉由第一份失败的请愿书涵盖将不会被赋予第一份请愿书的提交日期决定第二份请愿书是否在500份批准的请愿书。PTAB将传达批准的快速请愿书数量-通过PTAB网页追踪上诉，www.uspto.gov/PTABCOVID快速通道, 上诉人在作出决定时应考虑这些信息是否提交请愿书。PTAB也可以行使自由裁量权批准少量超过500个门槛的请愿书批准的请愿书。开展新冠肺炎相关上诉快速追踪试点项目（1） 决策时间对请愿书作出快速同意决定的目标-单方面上诉的跟踪状态不迟于请愿书的提交日期。针对单方面上诉不得迟于上诉之日起六个月进入该程序，当请求快速同意时发生-上诉的轨道状态被授予。（2） 何时可以提交请愿书在（1）PTAB发出通知，表示上诉已提交PTAB，以及（2）上诉人撤回上诉的日期，即最终决定由PTAB根据37 CFR 41.50作出，或PTAB管辖权终止根据37 CFR 41.35。快速通道状态的申请可以提交给前单方面上诉，无论上诉是新受理的还是过去之前的摘要。如果请愿书符合正式要求（即签名、申请标识、，应用程序声明产品或过程主题的证明向适用的FDA批准使用新型冠状病毒（COVID-19），上诉将是根据现行程序，给予快速通道状态，包括上述总体程序阈值。（3） 听证会纳入与以下事项有关的上诉快速通道试点计划对于上诉人提出的单方面上诉，可要求新冠肺炎要求PTAB进行口头听证会（听取上诉），以及呼吁[第19879页]无需口头听证（简短上诉）。前男友听证会根据试点计划，各方上诉将获得快速通道地位按照PTAB的普通听证会程序进行。寻求口头听证的上诉人应提交以下请求口头听证关于时间、日期或地点的任何偏好听证会。PTAB将尽最大努力安排在年举行听证会根据这些偏好，符合试点项目。如果PTAB无法容纳上诉人PTAB将在一个可用的听证会上安排听证会任何办公室（包括地区办公室）的房间，以及时间和日期最适合实现试点项目的目标。如果没有听证会室可用，PTAB将安排听证会通过视频会议或电话进行。因为上诉人寻求更快的判决和听证室可用性有限，上诉人在单方面上诉中给予快速通道状态可能不会寻求将在收到听证通知后进行听证然而，如果希望在指定地点出席听证会，请求通过视频会议或电话出席听证会符合当前PTAB听证会程序。上诉人也可以放弃听证会并根据快速通道试点计划继续与新冠肺炎相关的上诉，以考虑和决定概要。上诉人不得重新安排听证会的日期或时间，并且继续参与新冠肺炎相关上诉的快速追踪试点计划。如果单方面上诉中的上诉人被赋予快速通道地位，则必须重新安排听证会的日期或时间，并且不愿意放弃则上诉人可选择退出快速追踪新冠肺炎相关上诉试点项目，从而重新获得按照普通PTAB重新安排或重新安排听证会的能力听证会程序。（4） 根据快速跟踪试点计划终止快速跟踪状态与新冠肺炎相关的上诉快速追踪状态将在来自申请加入快速通道试点的日期新冠肺炎相关上诉计划获得批准，直至PTAB管辖权根据《美国联邦法规》第37卷第41.35（b）条终止。后续活动上诉人退出试点项目或PTAB的决定，包括任何重新开始的起诉，都不会被视为快速通道状态，也不会申请加入新冠肺炎相关上诉快速追踪试点项目申请在管辖范围外获得快速通道地位PTAB。此外，上诉人提出的导致延迟上诉，如延期根据37 CFR 1.136（b）或其他简要说明取消快速通道状态。试点项目的状态新冠肺炎相关上诉快速通道试点项目在500次上诉之前暂时通过项目下的快速通道状态。美国专利商标局可能会延长快速-新冠肺炎相关上诉跟踪试点计划（有或无修改）或根据管理计划所需的工作量和资源，来自公众和计划的有效性。USPTO将在授予500的阈值时通知公众有关上诉的快速通道试点项目的请愿书即将达成新冠肺炎，任何进一步相关PTAB网页上的信息www.uspto.gov/PTABCOVID快速通道.Andrew Hirshfeld，专利专员，履行知识产权商务部副部长兼美国专利商标局。【FR文件2021-07704，存档日期：4-14-21；上午8:45】账单代码3510-16-P