2019年2月8日星期四，美国食品和药物管理局（FDA）向整形外科领域内外的医疗服务提供者发布了一份关于乳腺植入相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的报告，以提高公众的认识，促进准确诊断，并希望确保更及时的治疗。
唐纳森医生和唐纳森整形外科的工作人员支持并倡导FDA努力收集和传播准确信息。BIA-ALCL是一种罕见的癌症，过去几年整形外科界对其进行了广泛研究。
作为一家诊所，我们努力成为所有过去、现在和未来患者值得信赖的资源。唐纳森医生参加了全国性的演讲，了解了最新的临床报告，遵循了最佳实践建议，并与他的同事、工作人员和患者就这一主题进行了密切沟通。幸运的是，在全球近1000万接受过隆胸手术的患者中，只有457人被确诊为BIA-ALCL。所有这些病例都与纹理乳房植入物的使用有关。Donaldson医生从未使用过这种植入物。我们汇编了以下信息，以介绍BIA-ALCL的当前已知信息，包括该疾病的风险、频率、诊断和治疗。
我们的隆胸手术过程
首先，我们将介绍我们典型的隆胸手术技术。在皮肤上做了一个小切口后，唐纳森医生将组织分离，为乳房植入物制作一个口袋。植入前，用抗菌溶液冲洗口袋，以确保环境清洁。然后从无菌包装中打开植入物，并使用一副单独的无菌手术手套，唐纳森博士是唯一直接处理植入物的人。用抗菌溶液冲洗，并通过切口将其压缩到手术制作的口袋中。确认正确定位，并用一系列可溶解缝线封闭口袋。该操作通常不到一个小时。随着身体免疫系统触发正常的“异物”反应，导致植入物周围形成疤痕组织，愈合过程几乎立即开始。随着时间的推移，组织会完全包裹住植入物，形成一个胶囊，将植入物与乳房组织隔开。
无菌环境的重要性
整个手术的主要目标之一是确保皮肤、口袋和植入物完全无菌，以尽量减少细菌或其他污染物的接触。唐纳森博士和整个手术室的工作人员通过使用“极简触摸”和“无触摸”技术，竭尽全力保持无菌状态；抗菌溶液；乳头护板；静脉注射抗生素；在某些情况下，植入物输送装置可以减少植入物与皮肤的接触。几乎不可能阻止皮肤和/或血液中的所有细菌粘附到植入物上。这一正常过程在植入物和新形成的包膜之间形成生物膜。除非达到细菌水平足以引发慢性炎症反应的临界点，否则人体免疫系统可以轻松应对这种最小的细菌负荷。
如果免疫系统出现慢性炎症反应，通常会在手术后延迟一年或更长时间，并受到个体遗传和免疫状态的影响。植入物和生物膜的慢性炎症反应与包膜挛缩、额外的疤痕组织有关，这些疤痕组织可以通过乳房肿胀、收紧或紧实以及乳房形状或位置的改变看到和感觉到。包膜挛缩按I-IV分级，Donaldson医生倾向于通过包膜松解和/或植入物移除和/或替换的再手术来治疗更严重的III级和IV级。发生包膜挛缩的风险小于5%。
植入物插入乳房后形成的生物膜通常被怀疑是BIA-ALCL的原因。当慢性炎症反应不够严重或不够快而导致包膜挛缩时，它可能潜伏在包膜内，表现为轻度、长期、低度感染。在7-10年的时间里，这种潜在疾病被认为会导致免疫T细胞异常，然后发展为BIA-ALCL。第一个症状通常是晚发性浆膜瘤或积液，导致乳房肿胀、不对称和/或疼痛。在这些早期阶段，淋巴瘤位于保护膜内，与乳腺组织无关。
BIA-ALCL与纹理乳房植入物的连接
生物膜似乎对纹理植入物更有问题。在20世纪60年代末，人们设计了纹理表面植入物，试图降低包膜挛缩的发生率。早期的结果显示有希望，但十年的随访研究表明，植入物的质地不会影响包膜挛缩的发生率。从那时起，光滑、圆形的植入物成为美国大多数整形外科医生的首选，而纹理植入物在欧洲和南美更受欢迎。最近引入的成形、高度粘合的解剖植入物增加了纹理表面的使用，因为这些植入物不允许翻转或旋转。
与圆形植入物相比，圆形植入物可以在乳房口袋中翻转或旋转，没有明显差异，解剖形状的植入物的移动会产生一个不吸引人的乳房形状，这可能导致乳房出现侧向或上下。解剖形状的植入物的纹理表面会使胶囊紧握植入物，防止其在口袋内移动。唐纳森博士不使用纹理植入物，也不使用解剖植入物。他只使用光滑的圆形植入物。
在FDA确认的457例BIA-ALCL病例中，在任何系列、登记或有详细病史的病例中均未报告过纯光滑乳房植入的病例。由于表面不规则、多个裂缝和表面积增加，植入物外壳上的纹理可能会阻碍生物膜生成细菌的清除。研究表明，与光滑的植入物表面相比，纹理表面上的细菌粘附明显增多，淋巴细胞数量增加，这些细胞在淋巴瘤病例中可能会变得异常。
目前诊断和治疗BIA-ALCL的方法
如果出现症状，必须咨询董事会认证的整形外科医生。如果患者的病史和检查可疑，外科医生会要求检查植入物周围的液体。如果检测到浆膜瘤或肿块，将对液体进行取样和/或对组织进行活检。然后测试将揭示是否存在已知的BIA-ALCL标记。如果得到确认，外科医生将与肿瘤学团队合作制定治疗计划。在早期疾病中，植入物和胶囊被完全移除，无需化疗或放疗。
目前的三年随访显示，93%的患者在遵循该方案时无病。如果症状、诊断或治疗报告延迟，那么淋巴瘤可能会扩散并成为全身性的。美国食品和药物管理局（FDA）报告了9例已知的美国BIA-ALCL死亡病例。这些患者均未接受完整的手术切除或目前推荐的靶向治疗。
尽管我们对BIA-ALCL的理解在过去十年中有了显著提高，但仍在进行进一步的研究，这将提供更多信息。美国食品和药物管理局（FDA）最近的声明旨在提高人们的认识，并鼓励更多的医疗服务提供者参与BIA-ALCL的鉴定。作为一种实践，唐纳森整形外科会记录所有植入物信息，以备将来评估之需。迄今为止，我们已诊断出零例BIA-ALCL患者。尽管如此，唐纳森博士仍准备遵循最新的诊断和治疗方案，包括放射成像、液体取样以及立即移除植入物和胶囊。
我们的患者可以确认他们的安全和福祉是我们的首要任务。我们相信所有与整形手术相关的风险都应该被讨论和正确理解。美国每年大约有300000例隆胸手术。鉴于BIA-ALCL的总体发病率极低，它与纹理植入物的唯一联系，以及及时诊断和治疗的良好预后，我们继续相信光滑、圆形乳房植入物的安全性以及隆胸术影响了我们病人的生活。
关于作者
作为一名董事会认证的整形外科医生，Jeffrey Donaldson，医学博士相信患者安全是唯一比令人难以置信的长期结果更重要的事情。他利用自己20多年的培训、教育和经验，向潜在患者和行业同事通报任何手术风险，努力帮助每一位相关人员为自己或他们的诊所做出更好、更数据驱动的决策。
