Bio-Rad目前提供了Platelia SARS-CoV-2总抗体检测试剂，用于检测对SARS-CoV-2（与COVID-19相关的病毒）的总抗体（IgM、IgA和IgG）。
该试验采用免疫学方法，目的在于确定人群中的血清阳性率，进行鉴别以前暴露于SARS-COV-2的人群。
某些产品在部分地区尚未取得医疗器械注册，不能用于诊断用途，产品咨询请ご当地の贩売オフィスに连络しております
性能
高
特异性
99.56%
无
交叉
反应
高
灵敏度
97.5%*
应用
-
辅助诊断
授权
-
FDA EUA
性能
高
特异性
99.56%
无
交叉
反应
高
灵敏度
97.5%*
COVID-19血清学检测
Platelia SARS-COV-2总抗体测定
该测定法は、かつてSARS-COV-2に暴露された个体及び同病毒に対する适应性免疫应答の个体が确定されている。高度特异性のテストはCOVID-19患者监视に関する重要である。
性能
临床评价证明，在症状发生后>8天对患者进行检测时，该测定方法具有99.56%的特异性和97.5%的灵敏度。患者标本では非SARS冠状病毒や他の病気抗体との交叉反応（假阳性结果）を见つけていない。
授权
该测试采用免疫学方法，专门用于体外诊断，是首次获得美国紧急使用授权的血清学检测方法，可以在一次测定中检测三种抗体（IgM、IgA和IgG），另外，该检测方法也符合CE要求。
FDA紧急使用权限
该检测方法已获得FDA的EUA授权，可由授权实验室使用。同検査方法はFDAの许可や承认を得ていない。该检测方法仅限被授权使用于检测是否存在对SARS-COV-2的总抗体，而不适用于任何其他病毒或病原体。根据美国联邦法典第21篇第564（b）（1）节糕360bbb-3（b）（1）的规定，该检测方法仅被授权在COVID-19检测和/或诊断的紧急使用授权具有合理性的声明期限内使用，除此以外被授权提前终止或取消。
有关更多信息，请下载IFU
同测定法は、かつてSARS-CoV-2に暴露された个体及び免疫応答を生じる个体が确定されている。在COVID-19流行率低的地区，高特异性检测对COVID-19监测和流行病学应用非常重要。
性能
临床评价证明，在症状发生后>8天对患者进行检测时，该测定方法具有99.56%的特异性和97.5%的灵敏度。患者标本では非SARS冠状病毒や他の病気抗体との交叉反応（假阳性结果）を见つけていない。
授权
该测试采用免疫学方法，专门用于体外诊断，是首次获得美国紧急使用授权的血清学检测方法，可以在一次测定中检测三种抗体（IgM、IgA和IgG），另外，该检测方法也符合CE要求。
了解使用Platelia SARS-COV-2总抗体测定帮助诊断SARS-COV-2感染的更多信息，或者连络Bio-Rad贩売専门员。
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Platelia SARS-COV-2总抗体测定
目录番号12013798—Platelia SARS-COV-2总抗体，480人份
我们のPlatelia SARS-COV-2総抗体测定、検査仪器及び世界一流技术支持のより多くの情报を知っている。
连络贩売専门员
EVOLIS自动化检测平台
Platelia SARS-COV-2总抗体测定可与自动化及手动免疫检测平台配套使用，用于检测抗SARS-COV-2IgM、IgA及IgG。建议配置Bio-Rad验证的全自动EVOLIS系统或独立系统（IPS/PR4100/PW40）但是，该产品也可以在其他经过验证的手动或自动化平台上运行。
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EVOLIS自动化检测平台
Platelia SARS-COV-2总抗体测定可与自动化及手动免疫检测系统配套使用，用于检测抗SARS-COV-2IgM、IgA和IgG。建议配置Bio-Rad验证的全自动EVOLIS系统或独立系统（IPS/PR4100/PW40）但是，该产品也可以在其他经过验证的手动或自动化平台上运行。
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法律声明：
贩売された试薬箱と试薬は研究目的のみ用いられている。诊断程序不适用。
EVOLISはBio-Rad Europe、GmbHは某辖区の商标である。
EVOLISとEVOLIS TWIN PLUSはBio-Rad Europe、GmbHはある地域の商标である。
Bio-Rad是Bio-Rad Laboratories，Inc.在某些区域的商标。
