VALIDATION验证

孵化器的验证
请交给阿斯特克

【所谓验证】

根据医药品、医疗器械等的制造管理及品质管理(GMP/QMS)相关的省令,需要对每个设备或器械单体进行【验证:合格性评价(Qualification)】,确立文件化的证据。
验证是指目标设备、系统和设备“验证并记录所期望的结果”。

【验证支援服务】

在阿斯特克,您可以通过以下两个步骤来验证(验证)是否获得了孵化器的“预期结果”。

1.安装合格性评估:IQ(Installation Qualification)安装时,确认孵化器是否按照制造商的规格正确交货设置,并进行文件化。

2.运行性能合格性评价:OQ(Operational Qualification)通过各种试验确认并记录孵化器的预期功能和性能。

导入孵化器时、移设时
继续实施

【验证流程】

阿斯特克将根据客户的要求制定包含验证项目的验证方法、测量点等内容的计划书,并代替客户切实应对验证、实施报告书的制作。

1个明确顾客的要求

使用专用的检查表
明确客户的要求。

2报价单

根据作业内容制作报价单。

3验证实施计划书制作

根据客户的要求制定计划书
制作并提交。

4个验证支持业务的实施

本公司的验证有资格者,确实实施。

5提交实施结果报告书

以预期的结果作为报告
制作并提交。

【从机器选定开始每年的OQ、售后服务】

作为孵化器专业品牌,导入孵化器时的建议、安装设置、为了让顾客放心使用的定期检查、由于故障和故障的修理等售后跟踪请始终委托。

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