NIH致力于对参与者的生物样品和数据进行负责任的管理。履行我们的承诺可以保护研究参与者的利益,并确保公众对生物医学研究企业的信任。一般来说,对于生物医学研究,政策和实践必须在研究的益处和研究参与者面临的任何潜在风险之间取得谨慎的平衡。这一平衡将在两篇关于基因组数据共享的博客文章中进行介绍:第一部分致力于促进参与者对研究的信任和许可,第二部分下周将深入研究负责任的基因组数据共享。
第一部分
通过美国国立卫生研究院基因组数据共享政策加强同意和参与者信任
促进信任的一种方法是确保参与者的生物样本、组织和细胞以及从中获得的信息仅在获得其许可(同意)的情况下用于研究。努力使联邦法规现代化(即拟定规则制定的提前通知更新共同规则)的重点是需要加强研究保护和减少监管负担。一些拟议的改革适用于使用样本和数据的研究,并包括对知情同意要求的重要更改。NIH支持这些改革,因为寻求同意是对参与者的尊重,有助于生物样本和数据的共享,以便最大限度地实现研究的公共利益。
事实上,国家卫生研究院正在政策层面采取措施,在国家卫生研究所资助的大规模基因组研究的背景下加强同意。2014年8月,NIH发布了基因组数据共享(GDS)政策,概述了获得参与者同意的期望。根据GDS政策,打算从新收集的生物样本和/或细胞系中生成大规模基因组和表型数据的研究人员只能在提供这些生物样本和(或)细胞系的参与者同意的情况下才能这样做,即使生成的数据已被识别。此外,NIH强烈鼓励寻求参与研究同意的研究人员也请求同意未来的研究使用以及广泛共享生物样品或细胞系产生的基因组和表型数据。
上个月,NIH发布了《NIH同意未来研究使用和广泛共享人类基因组和表型数据的指南》,就同意期望和信息提供指导,这些信息可以根据个人研究进行调整,并在同意过程中传达给潜在参与者。NIH还发布了一系列关于广泛分享同意书的常见问题(见第H节)。
为什么NIH采用这种方法同意共享人类基因组数据?首先,对研究参与者偏好的研究告诉我们,参与者希望获得许可,以使用和分享他们的未经确认的样本进行研究,这是可以理解的,为什么人们可能希望在使用他们的生物样本方面拥有一些发言权。为了维护甚至加强公众对研究的信任,研究企业开始以这种方式尊重参与者的意愿至关重要。此外,正如已经有充分记录的那样,基因组数据重新识别的风险不再是理论上的可能性。因此,我们再也不能坚持匿名化仍然可以实现,或者在不给捐赠者带来风险的前提下,允许在未经同意的情况下使用“去身份”生物样本。基因组技术和分析方法的发展要求我们认识到再鉴定的风险。
我们认为,NIH对GDS政策下同意的期望是朝着继续赢得研究参与者信任和尊重的方向迈出的一步。
有关GDS政策的更多信息,请访问GDS网站。
继续关注第二部分——基因组数据共享——遵守规则 了解更多有关负责任地共享NIH资助的基因组研究数据的信息.