虽然PHE已经结束，但食品和药物管理局（FDA）尚未确定何时必须停止使用根据新冠肺炎紧急使用授权（欧盟）。我们正在与FDA合作，为我们的新冠肺炎测试建立一个完整的监管流程。我们的主要目标是确保EUA至FDA期间的中断最少De Novo批准或510（k）间隙转换，以便我们能够在适当的时间提供适当的测试，从而做出最有效的治疗决策。
这是第一次放弃CLIA的分子靶点COVID-19检测，从EUA状态过渡到510（k）清除状态。
我还能使用目前市场上符合EUA的罗氏产品吗？
是的，PHE声明和EUA声明是分开的。虽然PHE截止于2023年5月11日，EUA声明的截止日期尚未由FDA确定和传达。当FDA宣布EUA终止日期时，实验室应与其制造商合作，以了解他们正在使用的每个测试的前进道路。
EUA宣言何时终止？
FDA尚未宣布EUA声明何时终止。
罗氏公司完全致力于将我们的EUA产品组合转换为IVD监管状态，以支持整个连续护理过程中的测试。工作已经开始，两次测试已经获得510（k）许可cobas®6800/8800 SARS-CoV-2定性和眼镜蛇®撒谎SARS-CoV-2和流感A/B).
虽然我们没有获得许可或批准的明确时间表，但罗氏公司正在迅速向美国食品和药物管理局提交目前在EUA下上市的新型冠状病毒产品。
这个眼镜蛇®撒谎SARS-CoV-2型提交试验以获得FDA 510（k）的双重批准，以同时获得510（k）和CLIA豁免。
报销如何受到影响？
现有EUA多路测试的报销代码和金额保持不变，如严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型和流感A/B型测试和ePlex RP2面板然而，对于独立的高通量SARS-CoV-2测试，存在补偿变更。
1991年，罗氏公司开发了备受赞誉的聚合酶链反应（PCR）方法，获得诺贝尔奖。
当疫情爆发时，我们迅速做出反应，创建了一个高质量的PCR SARS-CoV-2试验在42天内第一个商业EUAFDA批准。随着新冠肺炎的发展，我们在12个月内扩展了诊断组合，开发了13种测试和解决方案。我们专注于通过提供第一个SARS-CoV-2实时RT-PCR测试，只需20分钟即可得出结果。我们能够通过与各种组织和团体的合作实现创新，包括摩德纳和当地社区。我们仍然致力于支持新冠肺炎的诊断和监测新出现的健康威胁，即使在公共卫生紧急情况结束以便患者能够在整个护理过程中进行必要的检查。
