新闻发布
(研究成果)使用再现了角膜构造的培养模型的眼刺激性试验法被OECD测试指南收录

-用于不使用实验动物的化妆品等安全性试验-

信息公开日:2019年7月5日(星期五)

重点,要点

为了评价化妆品原料等的安全性的眼刺激性试验法被新经济合作开发机构(OECD)决定了的统一的试验法收录了。这个试验法,在模仿了角膜构造的培养模型里(上)滴下化学物质之后,只是测量电阻值的变化3分钟,能判定化学物质的刺激性。今后,作为不使用实验动物的简便且迅速的试验法,被期待在安全性高的化妆品等的开发上被利用。

概要

农研机构(理事长:久间和生),与国立医药品食品卫生研究所(所长:奥田晴宏,以下「国立卫研」),关东化学株式会社(社长:野泽学)共同开发了的,不使用动物判定对化学物质的眼的刺激性的试验法Vitrigel-Eye Irrritancy Test(Vitrigel-EIT)法1)”是作为国际公定法的经济合作开发机构(OECD)制定的统一的试验法(OECD)。OECD测试指南2))中载入的。
在开发化妆品和医药品等时,需要确认作为这些成分包含的化学物质的人的安全性。这样的「安全性试验」的大部分用动物被进行了,不过,近几年,利用不使用动物的人细胞的动物实验替代法的开发世界性地被推进。
在生物内细胞周围的骨胶原线维,作为细胞的立足点发挥着构成组织的骨架的作用。在农研机构,再生由多细胞构成的组织时,注意到用生物内的组织保持细胞的脚步,与这个脚场匹敌的高密度骨胶原线维网的新素材胶原蛋白肽3)”正在进行产品的开发。2013年,利用这个素材构筑了的人角膜上皮的培养模型,开发了对眼的化学物质的高灵敏度的安全性试验法(Vitrigel-EIT法)。其特点是不使用实验动物,能迅速且高灵敏度得到再现性高的试验结果。
关于开发的Vitrigel-EIT法,在国内3设施(一般财团法人食品药品安全中心秦野研究所,株式会社博佐利研究中心,株式会社大赛璐)进行开发。ー研究4)并验证了其妥当性。此后,经过专家的第三方机关的审查,2019年6月本考试法被OECD测试方针收录了。今后,作为不用实验动物能简单且迅速地判断安全性的试验法,被期待在国内外安全性高(贵)的化妆品等的开发活用。

相关信息

预算:农林水产省「阿格里·健康实用化研究促进项目(医药品作物,医疗用素材等的开发)」(No.6320)专利:专利第5892611号,专利第593323号

咨询处等
研究推进负责人:
农研机构生物机能利用研究部门部门长吉永优
关东化学株式会社董事长上席执行董事技术·开发本部长加藤胜
研究担当用户:
农研机构生物机能利用研究部门新产业开拓研究领域竹泽俊明
国立卫研安全性生物试验研究中心安全性预测评估部小岛肇
关东化学株式会社技术开发本部伊势原研究所山口宏之
负责宣传用户:
农研机构生物机能利用研究部门公关策划人高木英典
关东化学株式会社技术・开发本部技术・开发部高木信幸


详细信息

术语解说

Vitrigel-Eye Irrritancy Test(Vitrigel-EIT)法

化学物质附着在眼睛上的时候,为了评估是否造成眼睛的伤害及其严重性的试验法。具体地说,首先,由于作为人的角膜上皮细胞的立足处使用骨胶原蛋白胶原蛋白膜6天培养的事,制作有与人的角膜上皮组织酷似了的约6层的细胞层和上皮屏障功能的培养模型。其次,通过测量在该培养模型中添加化学物质后的电阻值的变化3分钟,来判定对眼睛是否有刺激性。以往的试验法中,通过观察兔子滴入眼睛的化学物质后的角膜的污浊和肿胀等,或者通过测量培养细胞和培养模型滴落化学物质后的细胞生存率,判定了化学物质的眼刺激性。为此,从添加化学物质到判定,需要数小时到数周的时间。另一方面,Vitrigel-EIT法,添加化学物质后只需测量电阻值的变化3分钟,就能迅速且高灵敏度得到再现性高的试验结果。

OECD测试指南
为了获得关于化学物质和那个混合物的物理化学的性质,对生态系统的影响,生物分解及生物浓缩,以及人的健康影响等的知识,根据经济合作开发机构(OECD)国际性地被同意了的试验方法。日本的化学物质审查规制法和欧洲的化学物质的登记,评价,认可及限制(REACH)等各国的化学物质的管理法令,原则上根据OECD测试方针的试验法被规定。
胶原蛋白肽
是与生物内的结合组织匹敌的高密度骨胶原线维网被构成的新素材。胶原蛋白胶原蛋白是由低密度胶原蛋白纤维网构成的以往的胶原蛋白胶原蛋白在低温下充分干燥,成为玻璃状的坚硬透明的干燥体后,再水和后制成的。胶原蛋白肽膜,不仅透明性强度和高分子蛋白质的透过性也出色。为此,能活用细胞的培养,或者药剂的徐放等。从这样的背景,在再生医疗,创药或者动物实验代替法的领域的实用化被期待。。再者,bitorigeru是玻璃化做了以前的水凝胶之后,再水和被得到的稳定状态的凝胶。农研机构已将“Vitorigel”这一术语注册为商标(第5602094号)。
ー研究
关于开发了的试验法,是验证技术转移的难易度,设施内再现性,设施间再现性,及关联性(预测性能)的研究。

参考信息

参考图

照片Vitrigel-EIT法的测量装置