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波罗尼亚宣言Bologna Declaration


在关于动物实验的削减、纯化和置换替代法以及实验动物法第三次生命科学的代替法和动物使用的世界会议上通过
(1999,8,31意大利,波罗尼亚)

(翻译大野泰雄)
Russell and Burch的“三个R”,即削减(Reduction)、纯化(Refinement)和置换(Replace ement)的来源是1954年开始的为了动物福利的大学联合(University Federation of Animal Welfare:UFAW)的活动。这与1959年W.M.S.Russell and R.L.Burch(1)出版的《人道实验技术原则》有关。1978年David Smyth将替代法定义为三种R(2)。
在他的著作中,Russell和Burch说:“科学上最伟大的成就总是最人道、最美的,在最成功的时候让人感受到科学的枢纽之美和优雅。”他说。他们定义如下。
替代方案中的削减是用于在科学方法中从较少的动物获得相同信息的方法,或者用于从相同数量的动物获得更多信息的方法。
替代法中的纯化(Refinement Alternatives)是指减轻疼痛、痛苦和不快感,使之成为最小限度,提高动物的福利。
替代法中的置换(Replace ement Alternatives)是指不使用动物的实验或其他科学手段来实现最初的目的。
1. Russell, W.M.S. & Burch, R.L. (1959). The Principles of Humane Experimental Technique. 238pp. London: Methuen.
2. Smyth, D. (1978) Alternatives to Animal Experiments. 218pp. London: Scolar Press.
第三次生命科学中关于替代法和动物使用的世界会议的参加者在1959年承认Russell&Burch提出的原则的同时再次确认。人道科学是为善科学的前提,而实验动物手法则是通过大力推进和应用三种R来实现的。
三个R作为获得所有种类的科学、经济和人道主义利益时的统一概念,作为挑战目标,也应该作为获得这些利益的机会来发挥作用。
关于三个R的波罗尼亚宣言的背景
关于动物实验的削减、纯化和置换的结论和劝告
第三次生命科学的代替法和关于动物使用的世界会议上通过
(1999,8,31意大利,波罗尼亚)
使用实验动物的手法在过去对生物和医学研究,以及各种各样种类的化学物质和产品的安全性和有效性评价都做出了很大的贡献。使用脊椎动物的这种试验内的某些东西在可以预测的未来,为了人类和其他动物的利益,将继续需要。
三R的起源
现在,Russell and Burch的“三个R”,即削减、纯化、置换(Refinement)的来源是1954年开始的为了动物福利的大学联合(University Federation of Animal Welfare:UFAW)的活动。这与1959年W.M.S.Russell and R.L.Burch(1)出版的《人道实验技术原则》有关。 
Russell和Burch是用于减少“获得特定量和精度的信息所需的动物数”的替代方法中的削减(Reduction)的手段,所谓纯化(Refinement)是指“在无法避免动物使用时减少关于该使用方法的非人道操作,减少其残酷性。””这是有用的所有进步,置换(Replace ement)定义为“在动物实验的历史中进行的,将使用有意识的生脊椎动物的方法用没有感觉的材料代替的科学方法的全部方法”。他们把主要邮件归纳如下。 
如果我们要有选择实验的标准,也许人性这一标准是我们能制定的最好的。
科学上最伟大的成就总是最人道、最美的,最成功的时候让人感受到科学的枢纽之美和优雅。
接受三个R
在1960年代,三个R的概念相对较少。但是,1970年代有很多有意义的发展被认可。其中有为了研究防御学会(Research Defence Society),出版了David Smyth教授进行的动物实验代替法的调查结果。其中他定义了替代法中的三个R(2)。
可以代替动物实验的需要的所有方法、可以削减必要的动物数量的所有方法、为了满足人类和其他动物的必要性而减少动物所遭受的痛苦和不快感的所有方法。
1980年代,许多关于三R的国内和国际的法律和协定特别在欧洲被引入。其中主要的有以下几种。
Council of Europe Convention for the Protection of Vertebrate Animals Used for Experimental and Other Scientific Purposes (3), Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the Approximation of Laws, Regulations and Administrative Provisions of the Member State Regarding the Protection of Animals Used for Experimental and Other Scientific Purposes (4).
1986年,美国议会的技术评估室(US Congress Office of Technology Asssessment)制作了关于动物在研究、考试和教育中使用的替代法的报告(3)。其中广泛地概述了替代法中三个R的概念,并提供了关于其潜在价值的详细证据。另一方面,1985年医科学国际组织会议(Councilof International Organization in the Mediacal Science:CIOMS)公开了一系列伴随动物使用的生物医学研究指南的国际原则。
现在的三个R的概念
直到1980年代末,新法律和指导方针在世界的几个地区被设定了。这些不仅承认了Russelland Burch的概念,而且作为法律和道德义务,要求所有相关人员尽可能减少、纯化和/或替换使用实验动物的方法。
到1990年代结束为止达成了很多。然而,在当前的形势下,三个R的普遍实施将继续是所有参与实验动物使用的研究、试验和教育的主要课题。
第一次生命科学中关于替代法和动物使用的世界会议(World Congress on Alternatives and Animal Usein the Life Science)是1993年在美国的巴尔的摩召开的,第二次是1996年在荷兰的尤特莱人召开的。在意大利波罗尼亚召开的第三次国际会议的执行委员会,在The Preciples of Humane Experimental Technique发行40周年纪念年的1999年8月31日,在会议参加者面前提出了这个宣言。这个宣言是欧洲替代法巴厘日中心(European Center for the Validation of Alternative Methods:ECVAM)和约翰斯霍普金斯大学的动物实验代替法中心(Center for)。
这是基于1995年5月30日至6月3日在英国Sheringham举办的研讨会“The Three Rs:The Way Forward”的结论和劝告。
结论和劝告
法律的限制和科学的以及伦理的正当性
1. 应该制定法律框架,使所有国家都积极地在所有的研究、考试、教育中加入3R原则。
2. 为了确保遵守有关实验动物保护的法律、指导方针以及规定的精神和条文,无论是什么形式,与动物实验相关的所有科学家和行政官员都必须有进行教育和训练的正式或非官方机构。
3. 所有的动物实验都必须在科学和动物福利两方面,由事先准备好的专家独立审查。
4. 在审查委员会决定是否批准该考试的执行的审查中,应当认识到,评估所提议的试验计划的结果所得到的利益和伴随着被设想的动物的痛苦两者,计算占据着重要的部分。
5. 国际上应该有关于动物的痛苦程度的协议,即使假定可以获得任何利益也不应该被允许。
6. 应该说,不应该接受委托其他国家进行动物实验,以避免对科学、现实、更严格的实验动物进行限制。
削减替代法(Reduction Alternatives)
7. 削减替代法这一术语意味着在科学试验法中用较少的动物获得同等水平的信息的方法,或者用相同数量的动物获得更多信息的方法。
8. 在能够选择物种的情况下,没有比大动物使用更多的小动物物种科学正当化的东西。
9. 行政目的实施的试验法的设计应作为持续的国际谐波过程的一部分定期重新评估,包括所要求的样品大小。
10. 所有的研究人员都应该充分接受实验设计和统计方法正确使用的训练。
纯化替代法(Refinement Alternatives)
11. 所谓纯化替代法是使设想的疼痛和痛苦消失、最小化的同时提高动物福利的方法。疼痛是作为障碍和手术,另外,比起疾病·no实际被引起的,或者被认为是引起了的组织障碍的结果而出现的,与苦闷(distress)有关联。苦闷是动物不能完全适应引发压力的原因,不能适应导致的压力的状况。「苦」(Suffering)是指遭受、经历或受到的痛苦、痛苦和/或持续的危害的一般用语。
12. 应该存在关于动物的疼痛和痛苦以及其他有害作用分类的国际一致的指导方针。这必须包含关于认识有害作用和测定其生理学、行动学特征的一致意见。
13. 个人或机构必须负责对在个别试验计划中使用的动物实际经历或可能经历的有害作用的性质及其水平,由各个国家当局预见和回顾评估。
14. 关于纯化和动物福利的研究必须得到奖励。另外,必须要提供资金。这项研究还包括关于以最小化痛苦和痛苦为目的的方法对数据质量的影响的研究。
替换替换方法(Replace ement Alternatives)
15. 替换替代方法是指不使用动物进行特定目的的实验或其他科学方法来实现的方法。
16. 置换替代法的范畴包含以下内容。
a. 动物实验信息的保管、交换和使用的改善。这可以避免不必要的考试的重复。
b. 利用物理和化学的方法,以及基于分子的物理和化学性质的预测法的利用。
c. 数学的及计算机模型的利用。这包括利用结构活性相关模型、分子模型和计算机图形,以及利用生物化学、药理学、生理学、毒性和行动学过程的模型。
d. 缺乏知觉功能,使用较低档动物(例如无脊椎动物、植物、微生物)。
e. 脊椎动物产生的初期阶段,即达到实验或其他科学目的的使用被限制的阶段之前的阶段。
f. 利用in vitro试验法,包括可维持短时间的灌注脏器、组织切片以及细胞悬浮液、适当的细胞和组织培养。在很多in vitro考试中,如果特别满足伦理、法律和安全生的问题的话,比起从实验动物中分离出来的东西,更应该优先使用来自人类的细胞和组织。
g. 人测验这包括流行病学、市贩后调查以及伦理上承认的志愿者的使用。
17. 在行政有效性、安全性和毒性试验的情况下,应当特别鼓励以提供确认妥当性的替换替代法为目标的研究,并向其提供资金。
18. 理想地,替代方法的发展应该基于对作为测量或研究现象基础的分子和细胞机制的充分理解。
19. 在许多情况下,由于认为使用动物的测试不能用单一的替换替代方法来替代,因此也应该鼓励关于阶段性的测试战略和多个考试合并的测试方案的开发、其评价和优化的研究。
20. 接受和使用获得了令人满意的结果的替代方法,以及停止使用同类动物试验法,这不是一个选择,而是应该作为要求项目。
教育、训练
21. 应该明确区分以对动物和代替法的使用带来正确姿势为目的的教育和为了确保对正确的动物的照料和使用的贡献和质量高的实验的训练。
22. 行政当局无论采取什么形式,都应该要求从事实验动物使用工作的人员接受认可的课程。这个课程强调了尽可能使用三种R替换替代法的法律义务。
23. 学校、大学、研究生院的学生不能被强制执行规定的过程,而是应该提供可供选择的替代方法。
结论
第三次生命科学中关于替代法和动物使用的世界会议的参加者再次确认了Russell和Burch(1)支持1959年提出的原则,只有人道科学才是好科学,好科学通过严格促进和应用三个R是最好的实现。好了。
唯一可以容许的动物实验是伦理委员会认可的,只要不矛盾于科学目的的达成,就尽可能减少动物使用数,使可能发生的痛苦最小化。
三个R应被视为统一概念,是获得所有种类科学、经济和人道利益的挑战和机会。
引用文献
1. Russell, W.M.S. & Burch, R.L. (1959). The Principle of Humane Experimental Technique. 238pp. London: Methuen.
2. Smyth, D. (1978). Alternatives to Animal Experiments. 218pp. London: Scolar Press.
3. Council of Europe. (1986). European Convention for the Protection of Vertebrate Animals Used for Experimental and Other Scientific Purposes.51pp. Strasboug: Council of Europe.
4. EEC. (1986) Council Directive of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Memver States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes. Official Journal of the European Communities L358, 1-29.
5. US Congress. (1986) Alternatives to Animal Use in Research, Testing and Education. 441Pp. Washington, DC: US Congress Office of Technology Assessment.
6. Howard-Jones, N. (1985). A CIOMS ethical code for animal experimentation. WHO Chronicle 39 (2), 51-56.
7. Balls, M., Goldberg, A.M., Fentem, J.H., Broadhead, C.L., Burch, R.L., Festing, M.F.W., Farzier, J.M., Hendriksen, C.F.M., Jennings, M., van der Kamp, M.D.O., Morton, D.B., Rowan, A.N., Russell, C., Russell, W.M.S., Spielmann, H., Stephens, M.L., Stokes, W.S., Straughan, D.W., Yager, J.D., Zurlo, J. & van Zutphen, B.F.M.(1995). The Three Rs: the way forward. ATLA

日本动物实验代替法学会2013-2016年会长
小岛肇(国立医药品食品卫生研究所)


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