Lonza公司MAT法相关产品

非经口制剂要求不含可能诱发威胁患者生命反应的发热性物质。为保证医药品的安全性做出贡献的以往的试验法,依赖于实验动物的兔子(兔子发热性物质试验,RPT)和鲎的血液(内毒素试验,BET)。除了可持续发展目标(SDGs)之外,由于现代医药品制剂及其制造的复杂化,传统的发热性物质试验法的有用性有限,Lonza公司根据MAT(Monocyte Activation Test:单球活性化试验)PyroCell®MAT系统开发了。AT作为公定法被欧洲药典方面(2.6.30章)收载。(2010年收载,2017年修订)

特性

  • 检测所有类型的发热物质
    通过一次试验检测内毒素和非内毒素的发热性物质(Pyrogen)

  • 不使用实验动物
    兔子发热物质的替代

  • 人的特异性
    通过来自兔子发热性物质的人的第一代培养细胞模仿人对发热性物质的生物反应

原理

PyroCell®MAT系统通过检测细胞培养上清中分泌的炎症诱发细胞因子IL-6,测定在自然免疫中发挥重要作用的人单球的反应。

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