关于免疫细胞治疗，最高位的证据水平的论文于2016年报告。
A这个治疗有证据“有”，B这个治疗有证据“没有”这样的讨论，但是证据并不是用这样单纯的二元论来说的。证据的等级根据其可靠性等，从高到低分为多个阶段进行评价。
根据社团法人日本医疗功能评价机构总结的《诊疗指南制作指南2014》证据分为以下7个阶段。越是上面的东西，越是没有偏差的可靠性高的证据。
| 证据级别 |
证据内容 |
| Ⅰ |
以随机化比较试验为基础，验证多个研究数据得出结论的证据 |
| Ⅱ |
根据一个或多个随机化比较试验的证据 |
| Ⅲ |
非随机化比较试验的证据 |
| Ⅳa |
分析流行病学的研究 |
| Ⅳb |
分析流行病学研究（病例对照研究、横断研究）的证据 |
| V |
记述研究（病例报告和病例系列）的证据 |
| Ⅵ |
不基于患者数据，根据专业委员会和专家个人的意见进行证据 |
根据国立癌症中心信息服务的记载制作（http://ganjoho.jp/med_pro/med_info/guideline/guideline.html）
关于免疫细胞治疗，通过随机化比较试验这一客观评价治疗效果的研究试验，至今为止发表了显示有效性的论文。验证多个随机化比较试验得出结论，在证据分类中介绍相当于最高位的“Ⅰ”的论文。这是美国临床肿瘤学会（ASCO）的机关杂志《JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY》，2016年发表在世界上最权威的癌症治疗学术杂志上的论文（以下）。
在发动机Vaccines and Cellular Immunotherapies in Non-Small-Cell Lung Cancer:A系统atic Review and Meta-Analysis
本文就过去报告的肺癌免疫细胞治疗和癌疫苗等18种免疫疗法进行随机化比较试验（对象患者数6756人）的结果进行了总结分析。
“免疫细胞治疗没有有效性证据”是错误的。
也发表了与以往医药品相同的证据水平的研究。
在该论文中，进行了与本院实施的同样的免疫细胞治疗的阿尔法·βT细胞疗法和树突状细胞疫苗。分析结果表明，免疫细胞治疗和癌症疫苗可以抑制疾病的发展，延长生存期，甚至免疫细胞治疗比癌症疫苗更有效。
重复一下，这篇论文使用了随机化比较试验等多个研究数据。证据水平是与作为标准治疗被认可适用保险的以往医药品相同水平的“Ⅰ”。
由于是新的治疗领域，所以很难根据以往的医药品的基准进行比较试验
此外关于免疫细胞治疗的临床研究，包括在本院进行的，在国内、国外都进行了广泛的研究。虽然也有很多研究得出了有效性的结果，但其中很多不是随机化比较试验。这些在证据级别分类中是“III”。
受到免疫细胞治疗没有证据的批判，我认为是这个证据水平的问题。
抗癌剂等公共保险被适用的以前的医药品的多数，为了得到医药品的承认的治疗临床试验这个过程中进行随机化比较试验，上述证据分类「Ⅱ」以上的有效性被证明。另一方面，本院由于是新领域的医疗，很遗憾没有达到实施Ⅱ级以上的随机化比较试验的程度。关于这一点，我认为受到了本院的批判。
本院未能实施随机化比较试验与以往的医药品不同，每个人使用性质不同的细胞的细胞医疗特有的比较试验的难度因为是小医疗机构，所以没能准备大规模的比较临床试验所需的费用等各种各样的理由的下界。
本院根据医疗咨询的想法，使用实际的医疗现场出发的数据进行证据的构筑。
但是，为了健全普及免疫细胞治疗，有效性的证明是不可缺少的。
因此我们用与以前的随机化比较试验不同的方法积累了治疗的有效性证明（证据）。
其手法不是在规定的试验设计下收集数据“在临床现场进行常规治疗的基础上，收集并解析该治疗的数据。”就是这样。
像这样分析从医疗现场得到的实际治疗数据的方法，在最近的前瞻性媒体（=从患者的个人水平分析·选择最适合的治疗方法，实施那个的事）的想法中被关注。普雷西恩·梅迪森的概念于2015年1月在美国前总统奥巴马的国情咨文演讲中发表，在世界范围内受到关注，但在美国，根据这个概念，“为了使医疗更加个体化，并开发适合每个患者的医疗，传统的大规模随机化比较试验的方法是有限的。应该推进分析从临床现场得到的各个不同的实际治疗数据的方法”（出处：用于世界卫生的保护和效果村/两用策略中心）
重复，不过，以前的随机化比较试验，在预先决定的试验设计的基础上对大量的患者群投与同一医药品，与没投与的大量的患者群比较验证·评价那个差。当然，这个随机化比较试验也绝对不会被否定，但是另一方面，在开发症状和病情都不同的患者的最优化医疗上，分析不反映各个差异的大规模数据的方法是有限的。
因此，从实际的医疗现场收集和积累患者各自不同的数据，推进分析的想法在美国发展。医疗现场的数据真实世界证据，将成为今后推进预处理过程中不可缺少的数据。本院也基于这个想法，继续开院以来约20年间得到的贵重的治疗数据=现实世界证据的解析研究。
另外一方面，与以往完全不同根据适合免疫细胞治疗的新的试验设计的证据构筑因此，我们探索了临床研究的方法论。最近，还参与了厚生劳动省医药品等审查迅速化事业费补助金“革新性医药品、医疗机器、再生医疗产品实用化促进事业”，讨论了免疫疗法特有的机制和符合癌症免疫监视机构的试验设计方法让我也陈述了我们的意见。
依法提供治疗
