今天，我们向艾扎伊株式会社鹿岛生产品质技术部芥川部长、大井高级经理询问了使用Biotage制造的清洁器的高效金属除去及其前景。
-感谢您这次接受用户采访。您所在的鹿岛生产品质技术部给人的印象是负责一般流程化的部门，能再次询问您所在的部门吗。
芥川：鹿岛事业所制造着实现「想治疗病」的患者先生的真实的想法和患者先生的家族的衷心的愿望的医药品的有效成分（原药）。作为承担关于原药的研究和制造的中心作用的工厂，本公司创造了的医药品的有效成分从鹿岛送到全世界。我们，商业生产部门的鹿岛生产品质技术部，担当着对研究开发部门的新产品群的过程讨论的参与，商务品的品质改良和成本改善等的课题解决，对下一代智能工厂的设备讨论和设备导入·保全等多方面的业务。
大井：我主要负责根据过程研究得到的处方，对在生产规模上实施之前的规模提高带来的各种课题进行改善，另外，对商用品的实际制造中发生的课题进行原因查明和修正对策的立案和执行。
对我来说，过程研究是指适合规模上升的合成工序的最优化和临床试验药制造的印象。另一方面，我们的组织在与研究开发部门合作的同时，对企图进一步品质改良和成本降低的下一代制法的研究，连续生产等适合商业生产的新技术的开发讨论等也是组织的重要任务。从医药品业界周围环境的变化来看，最近这样的任务增加了重要度。
——原来如此，在过程研究中，研究部门和生产部门一边合作一边谋求工程改良是啊。那么这次ISOLUTE® 导入Si-Thiol（以下简称Si-Thiol）的契机是什么？
大井大人
大井：在一次研讨会上，介绍了在原料药制造工序中使用流动系清除剂的例子，以及贵公司网站上Si-Thiol的用户采访为契机。到目前为止，在制造水平上使用清洁器，由于本公司没有采用实绩，所以认为很难。得到批准的制法的变更手续很多很难，这是众所周知的，但是这次参加了临床试验药阶段的项目，有机会讨论处方，所以以构筑新的方法论为目标进行了挑战。
具体来说，作为决定新药品候补化合物（原料药）的最终工序的制造处方的一环，需要将原料药中的钯（以下简称Pd）残留量控制在基准水平以下。在多次讨论中，发现清除器具有高效的去除Pd的能力，成为了正式讨论的巨大动力。
-在实验室规模中，清洗器正在成为主流，但制造规模的最终工序的方法作为重要的事例很有意思。此次的除去目标是Pd，不过，到现在为止用怎样的方法被除去了？
Si-Thiol1kg瓶
大井：作为第一选择研究柱精制和结晶化。但是，柱精制特别是在制造规模上需要导入符合消防法的设备，在通用性和规模上有障碍。另外，结晶化也是因为几乎所有医药品原料药中的分子内都含有杂原子，因此不能有效地除去与之有亲和性的Pd，也不能忽视原料药的损失。以这次的事例来说，通过水溶性的配体和分液操作，尝试了去除Pd。虽然实现了有效的Pd去除，但该方法的缺点是，伴随着分液操作，稍微损失了目标分子。同时，在水相中废弃稀有金属（Pd），环境负荷也是课题。
——关于环境负荷，现在很多企业都提出了问题。
大井：作为社会的一员，构建可持续社会是企业的职责。在这次的条件下，优点是理论上使用的Pd几乎都可以回收到清洗器上。因为Pd是稀有金属，所以这个方法可以说是降低环境负荷的可持续性方法。当然，在实际的制造工厂的应用中，还有几个需要研究的地方。这次的研究不是用批量法，而是用在墨盒中填充了清洁器的流动系统进行了研究。
——清洗器的使用方式也是研究的课题。确实导入的其他用户也在进行流程系的研究。那么，在众多的清洁器中，Biotage制的Si-Thiol导入的关键点是什么呢？你觉得比其他公司的产品优秀吗？
大井：医药品基于GMP要求高质量且稳定供应。为此，对原料是否也有稳定地供给要求品质·物量的能力成为必要。另外，在制造商选定中，质量保证合同PQA（产品质量协议）的缔结也是重要的要素。由于本主题计划在最终工序中导入，所以也担心来自Si-Thiol的溶出物的污染，但在制造中使用之前进行预冲洗，可以确认来自Si-Thiol的成分不会混入原料药，这也是导入的一大要点。虽然在成本上也不是很便宜，但是与其他公司的制造商相比有竞争力。
－Biotage生产的Si-Thiol在品质方面得到了比其他公司更好的评价有。在原料药制造的最终工序中可以使用，我们也可以对产品有信心。如果有使用Si-Thiol的今后的计划的话能告诉我吗？
大井：将Si-Thiol作为生产配方，计划实际生产（工艺验证）。从这次的讨论中，因为实用性得到了证明，所以不仅是斯卡芬奇，反应停止和副反应的控制，杂质的除去等，在各种各样的局面下都想活用。除了Si-Thiol以外也想研究一下。
——今后也请多多关照生物村。感谢您今天百忙之中抽出时间。
