免疫细胞治疗的安全性
本院提供免疫细胞治疗是从患者的血液中取出免疫细胞,经过约2周培养后再返回体内的尖端再生·细胞医疗。在体外培养、加工患者细胞的过程中,确保安全性的过程管理非常重要。
在最新且安全的环境中进行细胞培养
细胞培养设施
培养患者细胞的洁净室与制造无菌医药品的房间有同等水平的管理。空调设备和使用的器材,通过计算机的一元管理系统24小时实时监视运行状态。
从患者那里得到的血液,被运送到免疫细胞治疗专门的培养设施(CPC:细胞处理中心),从血液中取出的免疫细胞约2周使之增殖,活性化。在这样的细胞医疗中,为了将本来体内的细胞在体外培养、加工,需要极其高度的安全管理、品质管理体制。
在细胞培养设施中,采用了医药品制造的法规GMP(※1)的概念,构筑了高度的设施·设备管理和安全管理体制。另外,在与细胞加工相关的一系列过程中,根据遵守SOP(※2)的严密的作业程序手册进行彻底的品质管理。
※1 Good Manufacturing Practice;药品及医药部外品的制造管理及质量管理规则
※2标准操作程序;标准作业步骤说明书
提高安全性的措施
![在细胞的检查细胞培养的各工序实施无菌检查的同时,在给药前,进行对身体引起休克的内毒素(发热性物质)检查和活细胞数的测定等。](/wp-content/uploads/2014/09/tec5_thm.jpg)
细胞检查
在细胞培养的各工序实施无菌检查的同时,在给药前,进行引起身体休克的内毒素(发热性物质)检查和活细胞数的测定等。
本院自1999年成立以来,把确保治疗的安全性作为最重要的课题之一,进行了伦理委员会的设立、自主的安全管理·品质管理基准的制定、安全的运输体制的构筑等各种各样的努力。这样的活动的结果,开院以来到现在,在细胞培养中给患者带来侵袭的事故一次也没有经历过。
治疗有效性的证明