主办单位：化学工学会关西支部
赞助：ISPE日本本部、近畿化学协会、制剂机械技术学会、日本化学会近畿支部、日本生物工学会
日本粉体工业技术协会在工作空间的边缘日本农艺化学会关西支部、日本药学会近畿支部、粉体工学会
近年来全球GMP规则的变化，加上日本加入PIC/S、生物医药品的兴起等，医药品产业的环境正在发生很大的变化。在第1天的演讲中，我们将列举PIC/S和ICH Q11的最新动向，随着QbD申请的增加，PAT的活用事例，同时，关于生物工程、高生理活性药物的封入技术这一广泛的话题，请各位实务经验丰富的专业人士进行演讲。第2天，参观新药制造商的制剂工厂、生物医药品制造商的制剂、原药工厂、通用医药品制造商的制剂工厂等。期待您的大量参加。
日期 时：【讲演会】平成25年份2月份7日（木）・8个日（周五）
会议 场：【演讲会】大阪科学技术中心8F大厅（大阪市西区韧本町1-8-4）
＜交通＞地铁四桥线“本町”站下车在工作空间的边缘向北走5分钟。酒窝公园北诘。
【演讲会・2月份7天]
1。PIC/S的最新动向和课题－企业的应对和准备－（10：30–1个1个：30）
中外制药㈱可靠性保证本部品质保证部 科长 立石伸男先生
去年3月9日厚生劳动省申请了PIC/S。另一方面，在同年2月1日也发出了“关于活用PIC/S的GMP方针时的想法”的事务联络，暗示今后将根据PIC/S GMP方针实施核查。在这样的状况下，对PIC/S加盟后的核查对应的准备和课题进行解说。
2。QbD关于伴随申请增加的PAT利用促进和课题（11：30–1个2：30）
阿斯特拉制药㈱制剂研究所口服剂工业化研究室 主任研究员一百 浅滩 亘先生
制药公司的使命是将高附加值、高质量产品传递给患者，但与其他产业相比，制造工程的发展滞后。其理由之一是，只有使用当局申请的制造方法、制造条件才允许医药品制造。本演讲从设计空间申请、PAT利用促进的观点出发，对实施药品制造工序的自主改善促进，实现永久性坚固的制造工序的有效战略进行解说。
3。ICH Q11（原药的开发和制造）的现状和课题（1）3：30–1个4个：30）
（独）药品医疗器械综合机构新药审查第三部分主任专业人员 高木和则先生
为了达成“基于科学和风险管理的医药品的生命周期（从开发到市售后）整体适用的协调的品质保证体系的构筑是必要的”的理想，在日美EU医药品规制协调会议（ICH）上，在ICH Q8~11制定了指导方针。在本演讲中，主要根据ICH Q11及厚生劳动科学研究班的研究开发报告（樱磨机Mock），介绍医药品原药的开发及制造的现状和今后的课题。
4.生物医药品设施工程与最新GMP/验证（1）4个：30–1个5：30）
株式IHI成套工程医药・精细化学事业部主席技监菅谷和夫先生
最近，PIC/S、ICH Q11、FDA的过程验证的指南、ASME-BPE等GMP/验证的新标准、指南成为话题。在此，我们将讨论今后有望进一步扩大的生物医药品设施的工程（设计、建设等）中应该如何反映这些最新信息。
5。基于风险分析的封存技术、装置的介绍（15:40-16:40）
株式会社奈良机械制作所项目组・微型宇宙次长 田辺文明先生
高活性药物封入各种技术、装置被介绍已经过了十几年了。现在，我们需要一个基于风险分析的合适的装置设计。包括ISPE的RISK-MAPP的介绍，我想介绍一下最近的封存技术装置。同时，作为近几年要求变得多了的无菌且封入对应技术·装置之一介绍SIP对应分离阀（充电点生物Excel）。
【参观会・2月份8个天]
1。富山技术中心[制剂]（富山县富山市）（13：30–15：30） 30名称
该工厂于1992年1月竣工，从全球产品原药的制造开始，从1999年开始进行制剂、包装的一贯制造。此外，还拥有通过多次国内外当局的GMP核查等高质量保证体制。
＜预定/集合：JR“富山”站。坐包租巴士去工厂。结束后，接送JR“富山”站。>
2。协和发酵麒麟株式会社高崎工厂单击功能区上制剂、原药]（群马县高崎市）（13：30–1个5：30） 40名
[制剂楼]是无菌操作法生产注射剂（瓶、安瓿）的工厂。请参观称重、药调、过滤、无菌药液填充、自动异物检查机、包装设备。
[N原药楼]请参观使用了8000瓶滚筒瓶的基因重组动物细胞的大量培养设备的原药生产工厂和用水制造设备等。
＜预定/集合：JR“高崎”站。坐包租巴士去工厂。结束后，到JR“高崎”站接送。>
3。东和药品㈱大阪工厂[制剂]（大阪府门真市） （13：00–1个5：00） 40名
东和药品大阪工厂每年生产约150种口服固体剂、16亿片。建立高质量、有附加值的制剂技术，扩充生产线设备，增强供应体系。可以参观以“魅惑工厂”为理念，作为制剂开发型工厂定位的东和药品的通用医药品制造工序。
＜预定/集合：京阪“门真市”站。坐包租巴士去工厂。结束后，经由京阪“门真市”站接送JR“大阪”站附近。>
申请截止 1月10日（星期四）
定额讲演会200名，参观会110名（一到规定人数就截止）
＊关于参观会可能会拒绝同行的参观，请事先谅解。
＊参观的话，可能会按照先到的顺序限制每个公司的参加者人数在工作空间的边缘2天优先听课来修改标记元素的显示属性。
参加费2天：主办、赞助团体个人会员24000日元，主办・赞助团体法人会员30000日元，大学·政府机关15000圆形
学生会员3000日元，会员外47000日元，会员外学生6000圆形 （含文本费、消费税）
1日：主办、赞助团体个人会员19000日元，主办・赞助团体法人会员23000日元，大学·政府机关7000圆形
学生会员3000日元，会员外37000日元，会员外学生5000圆形 （含文本费、消费税）
＊会员外加入化学工学会个人会员的话（2天）34400日元，（1日）29400日元（含2月～H26年2月的会费10400日元）参加。详细情况请咨询下面。
申请方法 在下述申请表上、姓名、工作单位、联系方式（地址、电话、传真、电子邮件）、参加日、希望参观的场所（第1～3希望）之后，请在下面申请。参加费是现金挂号信或银行汇款（理索纳银行御堂筋支店普通存款№0405228单击功能区上公益社团法人化学工学会关西支部名义）。・向参加决定者发送参加证。（1）月中旬）
申请地址〒550-0004大阪市西区韧本町1-8-4（大阪科学技术中心6楼）
