融资机会标题
抗逆转录病毒药物与激素在HIV和复合感染中的相互作用（R01临床试验可选）
融资机会编号（FON）
RFA-AI-24-018号文件
援助清单编号
93.855, 93.279, 93.865, 93.242
融资机会目的
本资助机会通知（NOFO）的目的是支持研究，以确定激素治疗和用于治疗和预防艾滋病毒及合并感染的抗逆转录病毒药物（ARV）之间的相互作用并确定其特征。
| 申请截止日期 |
审查和授予周期 |
| 新建 |
更新/重新提交/修订（如允许） |
艾滋病-新的/更新的/重新提交的/修订的，如允许 |
科学价值评估 |
咨询委员会审查 |
最早开始日期 |
| 不适用 |
不适用 |
2024年7月30日 |
2024年11月 |
2025年1月 |
2025年3月 |
所有申请应在申请机构当地时间下午5:00之前提交。
我们鼓励申请人尽早申请，以便有足够的时间在截止日期之前对提交过程中发现的错误进行更正。
必需的应用说明
通过Grants.gov向NIH和卫生与公共服务部合作伙伴。你必须使用其中一个提交访问此机会的申请表的选项。
- 使用NIH ASSIST系统在线准备、提交和跟踪您的申请。
- 使用机构系统对系统（S2S）解决方案准备和提交申请至Grants.gov和eRA共用跟踪您的应用程序。与机构官员核实可用性。
- 使用Grants.gov公司准备和提交申请的工作区eRA共用来跟踪您的应用程序。
目录
研究目标和要求
该计划将支持项目，以确定和表征与性别确认激素治疗（GAHT）相关的因素，这些因素可能会对跨性别个体的艾滋病毒和/或与其他性传播感染（STI）的共同感染的预防和治疗产生重大影响/贡献。对于此融资机会，GAHT定义为医疗干预，包括但不限于雌激素和/或睾酮治疗，导致获得与个人性别认同相一致的次要性特征。越来越多的数据表明，GAHT可能会影响生物医学艾滋病毒预防或治疗策略的有效性和实施，以及/或与其他性传播感染合并感染。跨性别人群中的许多因素给研究带来了挑战，包括GAHT方案的可变性、GAHT护理期间辅助药物的使用、参与者的接触以及现有队列、数据集和样本的接触。考虑适当的控制，包括顺从男性和女性也是一个障碍。最近的研究表明，招募和留住接受GAHT的参与者为在这些研究的基础上发展提供了机会，并为这些关键研究的可行性提供了信心。
目前还没有计划直接比较不同类型的GAHT本身。相反，目标是收集有关激素方案对抗逆转录病毒药物治疗和预防的影响的信息，包括监测药物水平、药代动力学、代谢和艾滋病毒传播易感性的潜在变化。虽然主要关注点不是GAHT组的直接比较，但研究人员可能会观察到不同方案之间的差异，因为它们描述了它们对艾滋病毒治疗和预防的影响。
研究了解跨性别人群的需求并为其量身定制项目，对于在该人群中全面预防艾滋病毒和其他性传播感染至关重要。参与团队中的社区代表需要准确了解社区特定的优先事项以及艾滋病毒预防和治疗的生物医学和心理社会需求。
鼓励申请人尽可能使用现有的队列、数据集和样本。现实的里程碑、时间表和备选方法的考虑对项目的成功至关重要。记录激素疗法，包括自我用药，将有助于全面了解这些人群中艾滋病毒预防和治疗的有效性。
NIAID感兴趣的研究领域:
NIAID将支持对18岁及以上参与者进行以下调查的项目：
- GAHT对用于HIV预防或治疗和/或与其他STI合并感染的生物医学方案的影响。
- GAHT和抗逆转录病毒药物之间的药代动力学/药效学研究，包括代谢和药物相互作用。
- 开发新模型(体外,体外,体内、和生物信息学)研究GAHT对HIV防治方案和/或与其他STI合并感染的免疫学、药理学和安全性/有效性的影响。
- 女性化和男性化方案对胃肠道（GI）和泌尿生殖道粘膜的影响及其在HIV和STI易感性、感染和获得中的作用。
- 假设驱动的“组学”研究（例如代谢组学、蛋白质组学、转录组学、微生物组学等）以及系统生物学工具的使用，以表征女性化和男性化激素对艾滋病毒易感性、风险和传播（包括胃肠道和泌尿生殖道）的影响。
- 研究GAHT活性水平的测定，以解决与多种外源激素来源以及各种生理和病理生理条件相关的潜在变化。
NIAID将支持临床研究，以评估GAHT如何影响生物医学HIV预防或治疗策略或与其他STI合并感染的有效性。此类研究应包括适当的取样和药代动力学（PK）分析，以确定可能改变治疗或预防的预防或治疗阈值的潜在药物-药物相互作用。
申请人是强烈地鼓励在提交之前咨询NIAID科学/研究联系人。
NIDA感兴趣的研究领域：
与同龄人相比，变性人的死亡率更高，部分原因是药物使用、相关性风险和艾滋病毒感染方面的差异。确定导致该人群中药物使用障碍（SUD）更高流行率的因素将有助于制定有针对性的预防和干预策略。使用成瘾物质也会影响对GAHT的遵守，以及目标激素水平的实现和维持。调查SUD、成瘾物质、GAHT和HIV治疗之间的相互作用，对于获得可用于变性患者全面个性化护理的信息至关重要。
NIDA对以下领域感兴趣：
- 药物使用对GAHT和HIV治疗依从性的影响，以及潜在的调整因素。
- GAHT对接受HIV和SUD治疗的患者药物使用的影响。
- 在接受性别确认治疗和艾滋病毒治疗的人群中，成瘾物质与女性化/男性化激素之间的相互作用。
- 在接受性别确认治疗的HIV阳性患者中导致SUD流行的因素。
NIMH感兴趣的研究领域：
- 了解GAHT和HIV暴露前预防（PrEP）或抗逆转录病毒治疗（ART）之间潜在相互作用的担忧如何影响PrEP和/或ART的摄取、依从性和持续性的行为研究，并确定行为和结构因素（例如，韧性、污名、歧视、暴力、心理健康、创伤）在这些关系中的作用。
- 传播研究，了解跨性别个体及其提供者如何就GAHT、PrEP和ART进行沟通，以及这些沟通如何影响使用GAHT，PrEP及ART的跨性别个体。
- 开发决策支持工具，帮助服用GAHT的患者就PrEP的使用做出明智的选择。
- 研究了解提供GAHT以外的其他性别确认护理（如手术、心理健康、法律）如何影响PrEP和ART的使用。
NICHD感兴趣的研究领域：
The 尤妮斯·肯尼迪·施莱弗国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）有兴趣支持与NICHD感兴趣人群（包括儿童）相关主题的研究；青少年；孕妇和/或哺乳期人员；以及整个生命周期内智力、发育和/或身体残疾的人。NICHD对与该研究所高优先研究领域相关的研究特别感兴趣：参见https://www.nichd.nih.gov/grants-contracts/research-areas/priorities当前研究重点，以及https://www.nichd.nih.gov/about/org/strategicplan关于研究所的研究主题。
NICHD感兴趣的具体主题集中于18岁及以下的青少年和年轻成年人，包括但不限于：
- 识别和表征与GAHT相关的因素，这些因素可能影响18岁及以下跨性别人群中艾滋病毒和/或与其他性传播感染的预防和治疗。
- 研究GAHT的免疫学效应及其对HIV粘膜传播的影响。
- 外源性激素对免疫系统的影响，特别是对适应性免疫系统，以及它们在HIV和STI易感性和获得性中的作用。
- GAHT对感染源免疫反应激活水平的影响。
包括以下类型研究的申请将被视为无响应申请，不予审查。
- 仅关注性传播感染的预防/治疗（不包括艾滋病毒）。
- 不要提及GAHT在艾滋病毒预防或治疗方面的交叉点。
- 在没有GAHT的情况下对粘膜组织进行“组学”检查。
- 预防HIV或STI感染的新药或药物输送系统。
- 实现性别重新分配的方案的有效性。
- 开发新药或手术流程以实现性别重新分配。
- 仅关注社会和行为因素在HIV和STI易感性中的作用
- 成人新预防、治疗或诊断产品的早期临床试验（即支持新药申请（NDA）的临床研究）。
- 具有安全性、临床疗效、临床管理和/或成人实施目标的研究。
提出NIH定义临床试验的研究人员可以参考研究方法资源有关开发统计方法和研究设计的信息的网站。
融资工具
拨款：向符合条件的实体提供资金、财产或两者兼而有之的财政援助机制，以执行批准的项目或活动。
可用资金和预计奖励数量
发行IC和合作伙伴组成部分计划承诺预计总额480万美元，用于2025财年4-7项奖励。
奖励预算
应用程序预算不受限制，但需要反映拟议项目的实际需求。
授予项目期限
拟议项目的范围应确定项目期限。要求的项目期限最长为五年。
合格组织
高等教育机构
鼓励以下类型的高等教育机构作为公立或私立高等教育机构申请NIH支持：
- 西班牙裔服务机构
- 历史上的黑人学院和大学（HBCU）
- 部落控制的学院和大学（TCCU）
- 阿拉斯加土著和夏威夷土著服务机构
- 亚裔美洲原住民太平洋岛民服务机构（AANAPIS）
高等教育机构以外的非营利组织
- 具有501（c）（3）IRS身份的非营利组织（高等教育机构除外）
- 无501（c）（3）IRS身份的非营利组织（高等教育机构除外）
营利组织
地方政府
- 各州政府
- 县政府
- 市或镇政府
- 特区政府
- 印第安/美洲土著部落政府（联邦认可）
- 印第安/美洲土著部落政府（联邦政府认可的除外）
其他
- 独立学区
- 公共住房管理局/印度住房管理局
- 美洲土著部落组织（联邦政府认可的部落政府除外）
- 信仰型或社区型组织
- 区域组织
- 非国内（非美国）实体（外国组织）
外国组织
所需注册
申请人组织
申请组织必须按照如何申请-申请指南有资格申请或接受奖励。所有注册必须在提交申请之前完成。注册可能需要6周或更长时间，因此申请人应尽快开始注册过程。未能在到期日前完成注册不是延迟提交的有效原因，请参考NIH拨款政策声明第2.3.9.2节电子提交的申请了解更多信息
- 奖励管理系统（SAM）–申请人必须完成并保持有效注册，需要至少每年更新一次。续期过程可能需要与初始注册一样多的时间。SAM注册包括为尚未分配CAGE代码的国内组织分配商业和政府实体（CAGE）代码。
- 北约商业和政府实体（NCAGE）代码–外国组织必须获得NCAGE代码（代替CAGE代码）才能在SAM注册。
- 唯一实体标识符（UEI）-UEI作为SAM.gov注册过程的一部分发布。所有注册以及拨款申请必须使用相同的UEI。
- eRA共用-一旦建立了唯一的组织标识符，组织就可以在完成Grants.gov注册的同时向eRA Commons注册；所有注册必须在提交时到位。eRA Commons要求组织至少确定一个签名官员（SO）和至少一个项目主管/首席调查员（PD/PI）帐户，以便提交申请。
- Grants.gov公司–申请人必须拥有有效的SAM注册才能完成Grants.gov注册。
项目主管/首席研究员（PD（s）/PI（s））
所有PD/PI必须拥有eRA Commons帐户。PD（s）/PI（s）应与其组织官员合作，创建新帐户或将其现有帐户与eRA Commons中的申请组织关联。如果PD/PI也是组织签约官员，他们必须有两个不同的eRA Commons帐户，每个角色一个。获得eRA Commons帐户可能需要长达2周的时间。
合格个人（项目主管/首席研究员）
邀请任何具有开展拟议研究所需技能、知识和资源的个人，如项目主管/首席研究员（PD）/PI（s），与其组织合作开发支持申请。鼓励来自不同背景的个人，包括代表性不足的种族和族裔群体、残疾人和妇女申请NIH支持。参见，提醒：国家卫生研究院鼓励申请支持少数民族和种族群体以及残疾人的通知, 编号-OD-22-019。
对于提议多个PD/PI的机构/组织，请访问多个项目总监/首席研究员政策，并在如何申请-申请指南。
1.请求应用程序包
必须通过ASSIST、Grants.gov Workspace或机构系统对系统解决方案访问特定于此机会的申请表包。使用ASSIST或Grants.gov Workspace申请的链接可在第1部分这个NOFO。如果您计划使用机构系统对系统解决方案，请咨询您的行政办公室以获取指示。
意向书
尽管不需要意向书，也不具有约束力，也不参与后续申请的审查，但其中包含的信息允许IC员工估算潜在的审查工作量并规划审查。
截至中列出的日期第1部分：。概述信息，要求潜在申请人提交包含以下信息的意向书：
- 拟议活动的描述性标题
- PD/PI的姓名、地址和电话号码
- 其他关键人员姓名
- 参与机构
- 此融资机会的编号和名称
意向书应发送至：
Vishakha Sharma博士
电话：301-761-7036
电子邮件：vishakha.sharma@nih.gov
申请提交说明
研究策略：
提供方法的基本原理，并在可能的情况下提供初步数据，以证明拟议方法的可行性。描述并记录对任何现有队列、数据集或调查计划样本的访问。请勿复制申请中人体部分包含的任何信息。
描述收集和记录GAHT方案的方法，包括激素、给药途径、配方、剂量、给药计划、激素来源以及检测和测量ARV和激素的药理参数的方法。解释并证明样品类型和样品采集时间。
充分详细地解释和证明对照组（例如，顺式、基于性别的对照、激素方案控制等），以便不熟悉GAHT或变性人群的研究人员能够理解影响选择适当对照和解释结果的科学问题。
描述项目期间社区代表的整合情况，以及他们在解决艾滋病毒预防和治疗的生物医学和心理社会研究差距以及理解社区人口优先事项方面的作用。
如果提议，请描述与这些人群中HIV易感性、风险或传播相关的免疫学或“组学”研究的研究和理由。
通过甘特图或其他方式提供研究战略时间表，其中包含研究项目的里程碑。
支持函：根据需要提供支持函，以记录对拟议标本、数据、队列或其他资源的访问。
其他计划：注：数据管理和共享计划将于2023年1月25日或之后的到期日生效，并附在FORMS-H申请表包的其他计划附件中。
中的所有说明如何申请-申请指南必须遵循以下附加说明：
- 所有计划研究（全部或部分由NIH资助或进行）以生成科学数据的申请人都必须遵守数据管理和共享计划的指示。所有应用程序，无论任何一年要求的直接成本是多少，都必须满足数据管理和共享计划。
附录：只允许使用有限的附录材料。遵循附录中的所有说明如何申请-申请指南。
- 除空白问卷或空白调查外，附录中不得包含任何出版物或其他材料。
PHS受试者和临床试验信息
当涉及人体受试者研究、临床研究和/或NIH定义的临床试验（以及适用时的临床试验研究经验）时，请遵循如何申请-申请指南，附带以下附加说明：
如果您对R&R其他项目信息表上的问题“是否涉及人类受试者？”回答“是”，您必须使用研究记录：PHS人类受试者和临床试验信息形式或延迟启动研究记录。
研究记录：PHS受试者和临床试验信息
中的所有说明如何申请-申请指南必须遵守。
外国组织
外国（非美国）组织必须遵守NIH拨款政策声明以及《如何申请指南》中描述的外国组织的程序。
3.唯一实体标识符和奖励管理系统（SAM）
见第2部分。第III.1节，获取唯一实体标识符以及完成和维护奖励管理系统（SAM）、北约商业和政府实体（NCAGE）代码（如适用）、eRA Commons和Grants.gov中有效注册的要求信息
4.提交日期和时间
第一部分。包含有关关键日期和时间的信息。我们鼓励申请人在截止日期之前提交申请，以确保他们有时间对申请进行任何必要的更正，以确保申请成功提交。当提交日期在周末或联邦假日，申请截止日期自动延长至下一个工作日。
组织必须向提交申请Grants.gov公司（在所有联邦机构中查找和申请拨款的在线门户）。然后，申请人必须通过在eRA共用，NIH的赠款管理电子系统。NIH和Grants.gov系统在提交申请时对照许多申请说明检查申请。必须更正错误，并在申请到期日和时间之前向Grants.gov提交更改/更正的申请。如果更改/更正的申请在截止日期后提交，则该申请将被视为延迟提交。错过到期日期和时间的申请将受到美国国立卫生研究院拨款政策声明第2.3.9.2节电子提交的申请。
申请人有责任在到期日之前在eRA Commons中查看其申请，以确保准确和成功提交。
有关提交过程的信息和准时提交的定义，请参见如何申请–申请指南。
5.政府间审查（E.O.12372）
此倡议不受政府间审查。
7.其他提交要求和信息
申请必须按照如何申请-申请指南。不接受纸质申请。
申请人必须在申请截止日期前完成所有必需的注册。第三节资格信息包含注册信息。
有关电子申请的帮助或电子提交流程的更多信息，请访问如何申请–申请指南。如果遇到无法控制的系统问题，威胁到您按时完成提交过程的能力，您必须遵循处理系统问题指导。有关申请提交的帮助，请联系第七节中的申请提交联系人。
重要提示：
所有PD/PI必须在高级/关键人员档案表单的凭证字段中包含其eRA公用ID。未能在Commons中注册并在凭证字段中包含有效的PD/PI Commons ID将阻止向NIH成功提交电子申请。有关注册要求的信息，请参见本NOFO第三节。
申请组织必须确保应用程序上提供的唯一实体标识符与eRA Commons中组织概要文件和奖励管理系统中使用的标识符相同。有关更多信息，请参阅如何申请-申请指南。
请参见更多提示避免常见错误。
收到申请后，NIH国家过敏和传染病研究所科学审查中心将对申请的完整性和符合性进行评估。不完整、不合规和/或无响应的申请将不予审查。
1.标准
在审查过程中，只考虑下述审查标准。向NIH提交的支持美国国立卫生研究院任务通过NIH同行评审系统对科学和技术价值进行评估。
拟议的临床试验应用可能包括研究设计、方法和干预，这些本身并不具有创新性，但可以解决重要问题或未满足的需求。此外，临床试验的结果可能表明，干预措施的进一步临床开发是没有根据的，或导致了科学研究的新途径。
总体影响
考虑到以下审查标准和其他审查标准（如适用于拟议项目），审查人员将提供总体影响分数，以反映其对项目对所涉研究领域产生持续、强大影响的可能性的评估。
评分评审标准
在确定科学价值时，评审员将考虑以下每一项评审标准，并对每一项进行单独评分。应用程序不需要在所有类别中都很强大，就可以判断是否有重大科学影响。例如，一个本质上不具有创新性的项目可能对推动一个领域至关重要。
该项目是否解决了一个重要问题或阻碍该领域进展的关键障碍？作为拟议项目关键支持的前期研究是否严格？如果项目目标得以实现，那么如何提高科学知识、技术能力和/或临床实践？成功完成目标将如何改变推动这一领域的概念、方法、技术、治疗、服务或预防性干预？
此外，对于涉及临床试验的应用
初步数据、临床和/或临床前研究、或生物机制文献或知识中的信息是否充分支持了临床试验以测试拟议假设或干预的科学原理和需要？对于以临床或公共卫生终点为重点的试验，该临床试验是否有必要测试可能导致临床实践、社区行为或卫生保健政策改变的干预措施的安全性、有效性或有效性？对于专注于机械、行为、生理、生化或其他生物医学终点的试验，是否需要该试验来促进科学理解？
PD（s）/PI（s）、合作者和其他研究人员是否非常适合该项目？如果是早期调查员或处于独立职业早期阶段的调查员，他们是否有适当的经验和培训？如果建立了，他们是否展示了推动其领域发展的持续成就记录？如果项目是合作项目或多PD/PI项目，调查人员是否具有互补性和综合性专业知识；他们的领导方法、治理和组织结构是否适合项目？
此外，对于涉及临床试验的应用
关于项目的拟议领导层，PD/PI和关键人员是否具有组织、管理和实施拟议临床试验并满足里程碑和时间表的专业知识、经验和能力？他们在研究协调、数据管理和统计方面有适当的专业知识吗？对于多中心试验，组织结构是否合适，应用程序是否确定了潜在中心调查员和协调中心人员的核心？
针对本NOFO:团队中社区代表的整合将在多大程度上弥补生物医学和心理社会研究在艾滋病毒预防方面的差距，并了解社区特定的优先事项？
应用程序是否通过使用新的理论概念、方法或方法、仪器或干预手段来挑战并寻求改变当前的研究或临床实践范式？这些概念、方法或方法、仪器或干预对于一个研究领域来说是新颖的还是广义上的新颖？是否提出了对理论概念、方法或方法、仪器或干预措施的完善、改进或新应用？
此外，对于涉及临床试验的应用
设计/研究计划是否酌情包括创新元素，以提高其敏感性、信息潜力或促进科学知识或临床实践的潜力？
总体战略、方法和分析是否合理且适合实现项目的具体目标？研究人员是否制定了计划，以解决作为拟议项目关键支持的先前研究中的薄弱环节？调查人员是否提出了确保稳健、公正的方法的策略，以适合所提议的工作？是否提出了潜在的问题、替代策略和成功的基准？如果项目处于开发的早期阶段，该战略是否会确立可行性，特别是风险方面是否会得到管理？研究人员是否为脊椎动物或人类受试者的研究提出了充分的计划来解决相关生物变量，如性别？
如果项目涉及人类受试者和/或NIH定义的临床研究，是否计划解决1）保护受试者免受研究风险，以及2）基于性别/性别、种族和族裔的个人纳入（或排除），以及包括或排除所有年龄段的个人（包括儿童和老年人），从所提出的科学目标和研究战略来看是否合理？
此外，对于涉及临床试验的应用
如果适用，应用程序是否充分解决了以下问题
研究设计
研究设计是否合理且适当，以解决主要和次要结果变量/终点，这些变量/终点将明确、信息丰富且与被测假设相关？该研究的科学原理/前提是否基于先前精心设计的临床前和/或临床研究？考虑到分配参与者和提供干预措施的方法，研究设计是否足以回答研究问题、测试提出的假设，并提供可解释的结果？该试验的设计是否恰当，以有效地进行研究？研究人群（规模、性别、年龄、人口统计学组）、拟议干预药物/剂量和试验持续时间是否适当且合理？
潜在的道德问题是否得到充分解决？获得知情同意或同意的过程合适吗？合格人口是否可用？招聘外联、注册、保留、处理辍学、错过访问和后续损失的计划是否适当，以确保可靠的数据收集？计划的招聘时间表是否可行，监控应计项目的计划是否充分？是否解决了随机化（或不随机化）、掩蔽（如适用）、对照和纳入/排除标准的需求？如果适用，是否解决了性别/性别和种族/族裔在干预效果方面的差异？
标准化、确保试验方案和数据收集或分发指南的质量并监控其遵守情况的计划是否适当？是否有获得所需研究代理的计划？应用程序是否建议使用现有可用资源（如适用）？
数据管理和统计分析
计划的分析和统计方法是否适用于拟定的研究设计和用于分配参与者和实施干预的方法？临床现场或中心实验室（如适用）的数据管理和数据质量控制程序是否足够？是否解决了数据管理程序标准化的方法，以评估干预和质量控制的效果？是否有计划在提议的授予期限内完成数据分析？
针对该NOFO：
适用时，以下内容的适用程度：
- 现有队列、数据集或拟议研究所需样本的描述和可访问性。
- 激素、给药途径、配方、剂量、给药计划和来源的数据收集和记录方法。
- 抗逆转录病毒药物参数和激素水平的检测和测定方法。
- 顺式和跨性别个体之间的比较以及拟议研究的控制。
- 计划使用免疫学或“组学”研究来告知人群中HIV的易感性、风险和传播。
这项工作所处的科学环境是否有助于提高成功的概率？调查人员可用的机构支持、设备和其他物质资源是否足以支持拟议项目？项目是否会从科学环境、受试人群或合作安排的独特特征中受益？
此外，对于涉及临床试验的应用
如果提议，行政、数据协调、注册和实验室/测试中心是否适合提议的试验？
该应用程序是否充分说明了在拟定地点或中心进行试验的能力？根据需要增减注册中心的计划是否合适？
如果提议设立国际站点，申请是否充分解决了执行临床试验的复杂性？
如果是多个站点/中心，是否有证据表明单个站点或中心有能力：（1）注册建议的数量；（2） 遵守协议；（3） 以准确及时的方式收集和传输数据；（4）在拟议的组织结构内运作？
其他审查标准
如适用于拟议项目，评审员将在确定科学技术价值和提供总体影响评分时，对以下附加项目进行评估，但不会对这些项目进行单独评分。
研究战略时间表
详细描述的研究战略时间表是否合适、可行和合理？
特定于涉及临床试验的应用
考虑到启动活动、预期入学率和计划的后续评估，是否详细描述了研究时间表？预计的时间表可行且合理吗？该项目是否结合了效率并利用现有资源（如CTSA、基于实践的研究网络、电子病历、管理数据库或患者登记）来提高参与者登记和数据收集的效率？
是否讨论了潜在的挑战和相应的解决方案（例如，在招生不足的情况下可以实施的策略）？
对于涉及人类受试者但不涉及45 CFR第46部分豁免的研究类别之一的研究，委员会将根据以下五个审查标准评估人类受试者参与研究的正当性以及针对与他们参与研究相关的研究风险的建议保护措施：1）受试者的风险，2）风险保护的充分性，3）对受试者和其他人的潜在利益，4）获得知识的重要性，以及5）临床试验的数据和安全监测。
对于涉及人体受试者且符合《美国联邦法规》第45卷第46部分豁免的一个或多个研究类别标准的研究，委员会将评估：1）豁免的理由，2）人体受试物的参与和特征，以及3）材料来源。有关人体受试者部分审查的更多信息，请参阅人体受试者审查指南。
当拟议项目涉及人类受试者和/或NIH定义的临床研究时，委员会将评估拟议计划，以性别/性别、种族和族裔为基础纳入（或排除）个人，以及纳入（或排斥）所有年龄段的个人（包括儿童和老年人）以确定其在所提出的科学目标和研究战略方面是否合理。有关包含部分审查的其他信息，请参阅临床研究纳入审查指南。
委员会将根据以下三点评估活脊椎动物的参与情况，作为科学评估的一部分：（1）对所有拟议程序的完整描述，包括物种、品系、年龄、性别和使用的动物总数；（2） 证明该物种适合进行拟议的研究，以及为什么使用替代非动物模型无法实现研究目标；（3）干预措施，包括镇痛、麻醉、镇静、姑息治疗和人道终点，用于限制在进行有科学价值的研究时不可避免的不适、痛苦、疼痛和损伤。如果安乐死方法与AVMA动物安乐死指南不一致，也需要安乐死的方法和所选方法的理由，但可在申请的单独章节中找到。有关脊椎动物部分审查的更多信息，请参阅脊椎动物部分复习工作表。
审查人员将评估提议的材料或程序是否对研究人员和/或环境具有潜在危险，并在必要时确定是否提议了足够的保护措施。
不适用
不适用
不适用
其他审查注意事项
如果适用于提议的项目，评审员将考虑以下每一项，但不会对这些项进行评分，并且在提供总体影响评分时不应考虑这些项。
审查人员将评估该项目是否通过使用其他国家存在的、在美国不易获得的或增加美国现有资源的不寻常人才、资源、人口或环境条件，为进一步开展研究项目提供了特殊机会。
审查人员将评估申请本节中提供的信息，包括1）拟用于拟议研究的Select Agent，2）将使用Select Agent的所有实体的注册状态，3）用于监控Select Agent占有使用和转让的程序，和4）适当的生物安全、生物隔离和选定代理人的安全计划。
审查人员将评论资源共享计划是否（例如。，共享示范组织)或者不共享资源的理由是合理的。
对于涉及关键生物和/或化学资源的项目，审查人员将评论为确定和确保这些资源的有效性而提出的简要计划。
审查人员将考虑与拟议研究相关的预算和要求的支持期是否完全合理。
申请将由国家过敏和传染病研究所（NIAID）召集的适当科学审查小组根据NIH同行评审政策和实践，使用规定的评审标准。分配给科学评审组的任务将显示在eRA公共空间中。
作为科学同行评审的一部分，所有申请都将收到书面评论。
申请可能会经过一个筛选过程，在这个过程中，只有那些被认为具有最高科学和技术价值的申请（通常是被审查的申请的前半部分）才会被讨论，并被分配一个总体影响分数。
述求对于响应本NOFO提交的申请，将不接受首次同行评审。
申请将根据既定的小灵通推荐指南分配给适当的NIH研究所或中心。申请将与为响应本NOFO而提交的所有其他推荐申请竞争可用资金。在初步同行审查之后，推荐的申请将由适当的国家咨询委员会或董事会进行二级审查。在作出筹资决策时，将考虑以下因素：
- 科学同行评审确定的拟议项目的科学和技术价值。
- 资金可用性。
- 拟议项目与计划优先级的相关性。
1.中标通知书
如果正在考虑申请资金，NIH将要求申请人提供“即时”信息，如美国国立卫生研究院拨款政策声明。此请求不是中标通知书，也不应被解释为可能的资金指标。
对于成功的申请，将向申请组织提供以中标通知书（NoA）形式发出的正式通知。由赠款管理官员签署的NoA是授权文件，将通过电子邮件发送给收款人的业务官员。
接收方必须遵守第IV.6节所述的任何资金限制。资金限制。选择奖励申请并不是授权开始执行。在收到NoA之前发生的任何费用均由接收方承担风险。这些费用只能在允许的授予前费用范围内报销。
根据本NOFO授予的任何申请都将遵守网站上的条款和条件NIH拨款的授予条件和信息网站。这包括适用于本网站突出显示的奖项的任何最新立法和政策。
2.行政和国家政策要求
所有NIH拨款和合作协议奖励包括NIH拨款政策声明作为NoA的一部分。有关这些授予条款，请参阅NIH拨款政策声明第二部分：NIH拨款奖励的条款和条件，子部分A：概述和第二部分：NIH拨款奖励的条款和条件，B子部分：特定类型拨款、受益者和活动的条款与条件，包括但不限于：
如果获奖者获得成功并收到中标通知书，则在接受该奖项时，获奖者同意，该奖项下的任何活动均受当前有效的或在该奖项期间实施的所有规定、该奖项授予时生效的其他部门法规和政策的规限，以及适用的法律规定。
如果获奖者收到奖项，则获奖者必须遵守所有适用的非歧视法律。接收人在SAM.gov注册时同意这一点。接收人还必须提交合规性保证(HHS-690型). 要了解更多信息，请参阅HHS民权办公室网站实施的法律法规。
卫生与公众服务部认识到，由于非歧视性的许多原因，国家卫生研究院的研究项目往往受到范围的限制，例如主要研究者的科学兴趣、资金限制、招聘要求和其他考虑因素。因此，如果非歧视性理由证明这些标准适用于受试者的健康或安全、科学研究设计或研究目的，则针对或排除特定人群的研究方案中的标准是有保证的。有关规定如何适用于NIH拨款计划的其他指导，请联系本NOFO机构联系人第七节中确定的科学/研究联系人。
根据《2009财年邓肯-亨特国防授权法案》（公法110-417）第872节中的法定规定，NIH奖励将遵循奖励管理系统（SAM.gov）的要求。SAM.gov要求联邦机构在授予奖项之前，在指定的诚信和绩效系统（目前为SAM.gov）中审查和考虑申请人的信息。申请人可以审查和评论SAM.gov中责任/资格记录中的任何信息。NIH在对申请人的诚信、商业道德、，以及在完成《美国联邦法规》第2卷第200.206部分“联邦奖励机构对申请人风险的审查”中所述的申请人风险审查时，联邦奖励下的绩效记录。该规定适用于除研究金以外的所有国家卫生研究院拨款和合作协议。
合作协议授予条款
3.数据管理和共享
根据2023年NIH数据管理和共享政策，当数据管理和分享适用于该奖项时，获奖者将被要求遵守NIH拨款政策声明数据管理和共享计划获得批准后，接收者需要按照所述实施该计划。
最终RPPR、发明声明和联邦财务报告的支出数据部分需要用于完成奖励，如NIH拨款政策声明NIH NOFO概述了预期的研究目标。授予后，NIH将根据RPPR中共享的细节和结果，审查和衡量绩效，如《美国联邦法规汇编》第2卷第200.301部分所述。
经修订的2006年《联邦资金问责制和透明度法案》（FFATA）要求联邦拨款的接收人根据2011财年或之后发布的联邦援助拨款报告有关一级次级拨款和高管薪酬的信息。所有适用国家卫生研究院拨款和合作协议的接受者都必须向联邦次级奖励报告系统（FSRS）报告，该系统可在网址：www.fsrs.gov在所有低于门槛的地方。请参阅NIH拨款政策声明有关此报告要求的更多信息。
根据《美国联邦法规》第2卷第200.113部分和《美国联邦法典》第2编第200部分附录XII中规定的监管要求，目前拥有联邦拨款、合作协议的接收人，以及所有联邦授标机构在联邦授标执行期间任何时间段内累计总价值超过10000000美元的采购合同，必须报告并维护奖励管理系统（SAM）中报告的有关民事、刑事、，以及与最近五年内达成最终裁决的联邦裁决的授予或履行相关的行政诉讼。接收方还必须每半年披露一次有关此类诉讼的信息。诉讼信息将在指定的诚信和绩效系统中公开（SAM.gov中的责任/资格，原名FAPIIS）。这是经修订的《公法》110-417（41 U.S.C.2313）第872节规定的法定要求。根据《公法》第111-212条第3010节的要求，2011年4月15日当天或之后发布在指定诚信和绩效系统中的所有信息都将公开，但联邦采购合同要求的以往绩效审查除外。完整的报告要求和程序见《美国联邦法规汇编》第2卷第200部分附录XII–《接受方诚信和履约事项的授予条款和条件》。
我们鼓励有关这一资助机会的询问，并欢迎有机会回答潜在申请人的问题。
申请提交联系人
科学/研究联系人
同行评审联系人
财务/拨款管理联系人
权限和法规
根据经修订的《公共卫生服务法》（42 USC 241和284）第301节和第405节的授权以及《联邦法规》第42 CFR第52部分和第2 CFR第200部分的授权进行奖励。
