融资机会标题
研究者发起的扩展临床试验（需要R01临床试验）
融资机会公告（FOA）编号
PAR-23-084标准
融资机会目的
本资助机会公告（FOA）邀请申请实施需要延长6年或7年项目期的研究者启动的临床试验。试验可以是任何阶段，必须由假设驱动，并与参与IC的研究任务相关。强烈建议在提交临床试验实施申请之前咨询IC工作人员。本FOA不用于支持不需要延长项目期6年或7年的临床试验。
| 申请截止日期 |
审查和授予周期 |
| 新建 |
更新/重新提交/修订（如允许） |
艾滋病 |
科学价值评估 |
咨询委员会审查 |
最早开始日期 |
| 不适用 |
不适用 |
2023年5月15日 |
2023年8月 |
2023年10月 |
2023年12月 |
| 2023年5月15日 |
2023年5月15日 |
2023年9月13日 |
2023年10月 |
2024年1月 |
2024年3月 |
| 2023年9月13日 |
2023年9月13日 |
2024年1月16日 |
2024年2月 |
2024年5月 |
2024年7月 |
| 2024年1月16日 |
2024年1月16日 |
2024年5月13日 |
2024年6月 |
2024年10月 |
2024年12月 |
| 2024年5月13日 |
2024年5月13日 |
2024年9月13日 |
2024年10月 |
2025年1月 |
2025年3月 |
| 2024年9月13日 |
2024年9月13日 |
2025年1月13日 |
2025年2月 |
2025年5月 |
2025年7月 |
| 2025年1月13日 |
2025年1月13日 |
2025年5月13日 |
2025年6月 |
2025年10月 |
2025年12月 |
| 2025年5月13日 |
2025年5月13日 |
2025年9月15日 |
2025年10月 |
2026年1月 |
2026年3月 |
| 2025年9月15日 |
2025年9月15日 |
2026年1月13日 |
2026年2月 |
2026年5月 |
2026年7月 |
| 2026年1月13日 |
2026年1月13日 |
不适用 |
2026年6月 |
2026年10月 |
2026年12月 |
所有申请应在申请机构当地时间下午5:00之前提交。
我们鼓励申请人尽早申请，以便有足够的时间在截止日期之前对提交过程中发现的错误进行更正。
所需的应用说明
申请人必须遵守SF424（R&R）应用指南除非另有指示（在本FOA或NIH拨款和合同指南).
要求并严格执行所有要求（包括申请指南和FOA中的要求）。申请人必须阅读并遵循申请指南中的所有申请说明以及第四节。当特定于程序的说明与《应用指南》中的说明不同时，请遵循特定于程序说明。
不符合这些说明的申请可能会被延迟或不接受审查。
通过Grants.gov向NIH和卫生与公共服务部合作伙伴。你必须使用其中一个提交访问此机会的申请表的选项。
- 使用NIH ASSIST系统在线准备、提交和跟踪您的申请。
- 使用机构系统对系统（S2S）解决方案准备和提交申请致Grants.gov和eRA共用跟踪您的应用程序。与机构官员核实可用性。
- 使用Grants.gov公司准备和提交申请的工作区eRA共用来跟踪您的应用程序。
目录
研究目标
本《资助机会公告》（FOA）支持开展NIH研究所/中心（IC）特定领域所示的由研究者发起的、由milestone驱动的长期（6或7年）增量资助临床试验（所有阶段）和相关机制研究的申请。
NIH将临床试验定义为一项研究，其中一名或多名受试者被前瞻性地分配到一项或多项干预措施（可能包括安慰剂或其他对照），以评估这些干预措施对健康相关生物医学或行为结果的影响(NIH定义的临床试验).
允许进行广泛的试验。在所有情况下，临床试验的理由必须明确。所提议的研究必须解决一个科学上重要的问题，必须有潜力用有价值的信息扩充现有的知识库，并且必须有潜力改变临床实践。此外，建议的试验应以假设为基础，与参与IC的研究任务相关，并解决IC认为具有高度优先权的研究领域（见下文特定研究领域）。此外，试验（包括现场和人员准备、方案实施、研究收尾和分析）必须在规定的6年或7年项目期内完成。
每个奖项都将支持单个临床试验的实施。可能需要6年或7年项目期的因素示例包括：
- 研究中疾病的性质，需要更长的随访时间以实现临床和机械结果
- 研究地点的数量和多样性
- 完成研究所需的参与者人数
- 研究目标池的可用性
- 参与者招募和/或保留方面的已知困难
- 针对研究的复杂监管要求
- 对本FOA做出回应的申请人必须满足特定的FOA要求，并且必须提供6年或7年项目期需求的理由。一旦被选中进行资助，申请人可能需要在授予之前满足特定的IC要求。
所有临床试验规划活动必须在提交申请时完成，研究人员必须在授予时做好实施拟议试验的准备。
应用程序对此FOA没有响应
提出以下建议的申请将被视为无响应申请，不予审查：
- 进行多次临床试验
- 不适合作为研究者发起的6年或7年临床试验的研究
- 多年资助奖项
- 收集初步数据并进行试点和可行性研究
- 不涉及干预的观察研究
- 流行病学研究
- 临床试验计划任务，如：
- 研究设计的发展
- 确定合作者和注册网站
- 制定临床方案和知情同意书
- 制定统计分析计划
- 制定数据管理计划
- 制定研究者手册或同等数据收集表（CRF）
里程碑
里程碑的描述是本FOA的一个关键特征。里程碑被定义为项目时间表中的预定事件，表示主要项目阶段或活动的完成。
项目必须由里程碑驱动，并制定应急计划，以应对在实现约定里程碑方面出现的任何延误。本FOA项下的奖励条款和条件将包括整个研究在特定时间段内预期达到的招聘里程碑、女性、少数民族和个人的终身累积目标（视情况而定）、关于特定关键人员最低努力的任何要求，以及完成批准研究的任何其他确定要求。
与任何奖励一样，即使在建议的支持期内，继续获得奖励也要以取得令人满意的进展为条件。如果在任何时候，招聘工作大大低于预计的招聘里程碑，IC将考虑终止支持并谈判逐步取消奖励，并保留定期外部同行审查进展情况的选择。NIH工作人员将密切监控各个阶段的进度、里程碑、收益和安全。
延长性能周期的基本原理
申请必须明确说明需要6年或7年的项目周期。理由必须与项目特定目标要求和描述的里程碑相联系。
学会员工参与
如果需要NIH科学项目人员的大量参与，则根据本FOA授予的拨款可转换为合作协议（U01）。NIH IC通常会考虑在赠款执行期间员工以支持模式持续大量参与的可取性。其他员工参与可能包括审查研究方案、参加指导委员会和相关会议，以及监督数据和安全监测委员会。如果确定合作协议机制适用于正在进行的赠款授予，NIH项目人员将与受赠机构协商，以共同实现转换。
特定研究领域
强烈鼓励申请人联系他们计划开发应用程序的科学领域的科学/研究联系人。尽早联系（鼓励至少提前10周提交）为IC工作人员提供了讨论项目范围和目标，并提供信息和指导的机会。
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
国家过敏和传染病研究所（NIAID）的任务是开展和支持基础和应用研究，以更好地了解、治疗并最终预防感染性、免疫学和过敏性疾病。为了完成其使命，NIAID对微生物的生物学、发病机制和宿主反应进行了全面的研究，并为其提供支持；导致自身免疫、免疫缺陷、过敏和移植排斥反应的正常免疫功能和免疫功能障碍的机制；以及转化研究，以开发疫苗、治疗方法和诊断方法，预防和治疗世界各地折磨人们的许多传染性、免疫介导性和过敏性疾病。鼓励研究人员访问NIAID网站，获取有关NIAID研究任务和高优先级研究领域的更多信息https://www.niaid.nih.gov/about/budget-planning网站.
机械研究是本FOA中所有临床试验应用的一部分。任何由过敏、免疫和移植科（DAIT）支持的临床试验申请必须包括机理研究。在特殊情况下，经项目工作人员书面批准，可免除此要求。
NIAID最近发布了一份通知这澄清了NIAID资助的研究者启动的临床试验的适当资助机会。寻求支持临床试验规划和设计的研究人员应参考NIAID临床试验规划（不允许R34临床试验）拨款FOA(第20-270部分). 寻求临床试验支持的研究人员不需要延期支持（6年或7年）应参考NIAID临床试验实施合作协议（需要U01临床试验）FOA(第21部分-083)NIH研究项目拨款（需要父母R01临床试验）(PA-20-183型)和NIH研究项目拨款（需要父母R21临床试验）(PA-20-194型).
提出NIH定义临床试验的研究人员可以参考研究方法资源有关开发统计方法和研究设计的信息的网站。
融资工具
拨款：向符合条件的实体提供资金、财产或两者的支持机制，以执行批准的项目或活动。
这个OER术语表《SF424（R&R）应用指南》提供了这些应用类型的详细信息。此FOA只允许使用此处列出的应用程序类型。
可用资金和预计奖励数量
奖项的数量取决于美国国立卫生研究院的拨款和提交足够数量的有价值的申请。
奖励预算
应用程序预算不受限制，但需要反映拟建项目的实际需求。
合格组织
高等教育机构
鼓励以下类型的高等教育机构作为公立或私立高等教育机构申请NIH支持：
- 西班牙裔服务机构
- 历史上的黑人学院和大学（HBCU）
- 部落控制的学院和大学（TCCU）
- 阿拉斯加土著和夏威夷土著服务机构
- 亚裔美洲原住民太平洋岛民服务机构（AANAPIS）
高等教育机构以外的非营利组织
- 具有501（c）（3）IRS身份的非营利组织（高等教育机构除外）
- 无501（c）（3）IRS身份的非营利组织（高等教育机构除外）
营利组织
地方政府
- 各州政府
- 县政府
- 市或镇政府
- 特区政府
- 印第安/美洲土著部落政府（联邦认可）
- 印第安/美洲土著部落政府（联邦政府认可的除外）
其他
- 独立学区
- 公共住房管理局/印度住房管理局
- 美洲土著部落组织（联邦政府认可的部落政府除外）
- 信仰型或社区型组织
- 区域组织
- 非国内（非美国）实体（外国机构）
外国机构
所需注册
申请人组织
申请组织必须按照SF 424（R&R）申请指南的规定完成并保持以下注册，才有资格申请或获得奖励。所有注册必须在提交申请之前完成。注册可能需要6周或更长时间，因此申请人应尽快开始注册过程。这个NIH关于延迟提交拨款申请的政策声明未能在到期日之前完成注册不是延迟提交的有效原因。
- 奖励管理系统（SAM）申请人必须完成并保持有效注册，需要至少每年更新一次。续期过程可能需要与初始注册一样多的时间。SAM注册包括为尚未分配CAGE代码的国内组织分配商业和政府实体（CAGE）代码。
- 北约商业和政府实体（NCAGE）代码外国组织必须获得NCAGE代码（代替CAGE代码）才能在SAM注册。
- 唯一实体标识符（UEI）-UEI作为SAM.gov注册过程的一部分发布。所有注册以及拨款申请必须使用相同的UEI。
- eRA共用-一旦确定了唯一的组织标识符，组织可以在完成Grants.gov注册的同时，向eRA Commons注册；所有注册必须在提交时到位。eRA Commons要求组织至少确定一个签名官员（SO）和至少一个项目主管/首席调查员（PD/PI）帐户，以便提交申请。
- Grants.gov公司申请人必须拥有有效的SAM注册才能完成Grants.gov注册。
项目主管/首席研究员（PD（s）/PI（s））
所有PD/PI必须拥有eRA Commons帐户。PD（s）/PI（s）应与其组织官员合作，创建新帐户或将其现有帐户与eRA Commons中的申请组织关联。如果PD/PI也是组织签约官员，他们必须有两个不同的eRA Commons帐户，每个角色一个。获取eRA Commons帐户最多需要2周时间。
合格个人（项目主管/首席研究员）
邀请任何具有开展拟议研究所需技能、知识和资源的个人，如项目主管/首席研究员（PD）/PI（s），与其所在组织合作，开发支持申请。鼓励来自不同背景的个人，包括代表性不足的种族和族裔群体、残疾人和妇女申请NIH支持。参见，提醒：国家卫生研究院鼓励申请支持少数民族和种族群体以及残疾人的通知，编号-OD-22-019.
对于提议多个PD/PI的机构/组织，请访问SF424（R&R）申请指南的多项目主管/首席研究员政策，并在高级/关键人员简介（扩展）部分中提交详细信息。
申请组织可以提交一份以上的申请，前提是每个申请在科学上是不同的。
NIH将不接受重复或高度重叠的申请，根据2.3.7.4提交重新提交申请这意味着NIH不会接受：
- 通过审查重叠的新（A0）或重新提交（A1）申请，在发布汇总表之前提交的新（P0）申请。
- 重新提交（A1）申请，该申请是在对之前的新（A0）申请进行审查的汇总报表发布之前提交的。
- 与另一申请有实质性重叠的申请，等待初步同行审查的上诉（参见2.3.9.4类似、基本相同或相同的应用)
1.请求应用程序包
必须通过ASSIST、Grants.gov Workspace或机构系统对系统解决方案访问特定于此机会的申请表包。使用ASSIST或Grants.gov Workspace应用的链接在中可用第1部分本FOA。如果您计划使用机构系统对系统解决方案，请咨询您的行政办公室以获取指示。
2.申请提交的内容和形式
申请人必须遵守SF424（R&R）应用指南除非本融资机会公告中另有指示。要求并严格执行申请指南中的要求。不符合这些说明的申请可能会被延迟或不接受审查。
页面限制
申请提交说明
以下章节补充了SF424（R&R）申请指南中的说明，应用于准备本FOA的申请。
注：数据管理和共享计划将于2023年1月25日或之后的到期日生效，并附在FORMS-H申请表包的其他计划附件中。
SF424（R&R）盖
必须遵循SF424（R&R）应用指南中的所有说明。
SF424（R&R）项目/演出现场位置
必须遵循SF424（R&R）应用指南中的所有说明。
SF424（R&R）其他项目信息
必须遵循SF424（R&R）应用指南中的所有说明。
SF424（R&R）高级/关键人员简介
必须遵守《SF424（R&R）应用指南》中的所有说明。
R&R或模块化预算
必须遵守《SF424（R&R）应用指南》中的所有说明。
R&R子预算
必须遵循SF424（R&R）应用指南中的所有说明。
PHS 398封面补充
必须遵循SF424（R&R）应用指南中的所有说明。
PHS 398研究计划
必须遵循SF424（R&R）应用指南中的所有说明以及以下附加说明：
具体目标：试验目标和预期结果应在具体目标部分中简明扼要地说明。试验的具体目标必须清楚简明地提出，包括要测量的主要和主要次要终点的规范。应明确解释各种终点的重要性以及试验结果的潜在影响。
研究策略：研究战略应包括：
- 讨论正在研究的问题的重要性、试验的必要性，以及试验将如何检验提出的假设（ese）；
- 讨论导致拟定临床试验的研究以及初步研究的信息或数据，以解决试验的需要和可行性；
- 简要描述用于实现试验目标和具体目标的总体策略、方法和分析；
- 需要6年或7年项目期的理由；
- 讨论协议中的任何潜在偏见或挑战，以及如何解决这些偏见或挑战；
- 描述实施和监控良好临床规范（GCP）、良好实验室规范（GLP）和良好生产规范（GMP）的计划（视情况而定）。
在研究策略部分，应对上述项目进行充分描述，以便对建议的试验、意义、结果和使用的方法进行彻底评估。PHS受试者和临床试验信息表中包含的技术细节，包括临床试验概要、干预描述、统计分析计划、数据和安全监测计划，以及6年或7年里程碑计划，可在研究策略部分中引用，避免了重复文本的需要。
支持函：提供所有适当的支持函，包括证明联合体/现场参与者、核心、实验室、药店和其他合作者支持所需的任何信函。如果部分审判费用由NIH以外的来源承担，则必须在由有权代表机构作出信托承诺的个人签署的证明信中详细说明这些出资。这些外包成本不构成当前NIH拨款政策声明中定义的成本分担，不应作为请求预算的一部分或作为预计项目资金列报。
资源共享计划：
个人必须遵守SF424（R&R）应用指南中提供的资源共享计划说明。
其他计划：
注：数据管理和共享计划将于2023年1月25日或之后的到期日生效，并附在FORMS-H申请表包的其他计划附件中。
必须遵循SF424（R&R）应用指南中的所有说明以及以下附加说明：
- 所有计划研究（全部或部分由NIH资助或进行）以生成科学数据的申请人都必须遵守数据管理和共享计划的指示。所有应用程序，无论任何一年要求的直接成本是多少，都必须满足数据管理和共享计划。
附录：
只允许使用有限的附录材料。遵循SF424（R&R）应用指南中所述附录的所有说明，并进行以下修改：
- 除空白问卷或空白调查外，附录中不得包含任何出版物或其他材料。
完整临床方案：
申请人必须将完整的临床方案作为附录的一部分。缺少完整临床方案的申请是不完整的，不会被审查。
PHS人类受试者和临床试验信息
当涉及人体受试者研究、临床研究和/或NIH定义的临床试验（以及适用时的临床试验研究经验）时，请遵循SF424（R&R）应用指南中PHS人体受试和临床试验信息表的所有说明，以及以下附加说明：
如果您对“是否涉及人类受试者”的问题回答“是”？在R&R其他项目信息表中，必须使用研究记录：PHS受试者和临床试验信息形式或延迟启动研究记录。
研究记录：PHS受试者和临床试验信息
必须遵循SF424（R&R）应用指南中的所有说明，并进行以下修改：
第2节-研究人群特征
2.7研究时间表
请包括以下内容：
6年或7年里程碑计划
申请人需要提供详细的项目绩效和时间表目标。
申请必须包括完成临床试验的一系列里程碑，并提供实现这些里程碑的延迟应急计划。本节必须包括以下一般里程碑的时间表（如适用）：
完成监管审批；
所有研究对象的招生人数分别为预计招生时间的25%、50%、75%和100%；
完成数据收集时间段；
完成主要终点和次要终点数据分析的时间段；
完成最终研究报告；
提交初稿；
适用于试验设计的其他里程碑（如人员培训完成、FDA/DSMB报告、生物样本分析完成等）。
如果合适，这些里程碑将在授予时进行协商。
缺少6年或7年里程碑计划作为研究时间表一部分的申请不完整，将不予审查。
第3节-保护和监测计划
3.5研究团队的总体结构
本节必须包括：
研究组织和管理的描述，包括但不限于：管理试验复杂性所需的委员会结构的描述；任何内部或外部咨询委员会的作用；提议的任何现场或核心的监督、责任和协调；以及任何分包商或服务提供商对人员或设施的作用。包括临床试验场所、药房和实验室的标识和资质。如果计划成立咨询委员会，申请人不得联系或指名潜在的咨询委员会成员。
第4节-协议概要
4.5本研究是否会使用美国食品药品监督管理局规定的干预措施？
4.5.a如果是，请描述研究产品（IP）和研究药物的可用性
新药（IND）/研究器械豁免（IDE）状态
如果美国食品药品监督管理局工作人员确定不需要IND/IDE批准，请附上美国食品药品监督管理局信函/电子邮件的副本，说明不需要IND/IDE和决定日期。
第5节-其他临床试验相关附件
5.1其他临床试验相关附件
以下附加文件（如适用）应作为单独的pdf附件包含，并具有唯一的文件名：
- 数据收集表、问卷或其他相关材料的副本。
- 研究人员手册或研究产品的等效手册（如适用）。
- 实施和监督良好临床实践（GCP）的计划（参见编号-OD-16-148)、良好实验室规范（GLP）和良好生产规范（GMP）（视情况而定）。
- 操作手册（MOPS）目录。
- 综合实验室计划（如适用）。
- 研究代理人的可用性文件，以及收购和管理研究代理人的计划和支持，包括监管策略（如适用）。
- 知情同意书和同意书（如适用）。
如果在提交时没有这些文件，申请人应附上遗漏的理由。作为应用程序一部分的里程碑计划应说明这些材料何时可用（如适用）。
延迟启动研究
注：延迟发病不适用于可以描述但不会立即开始的研究（即延迟开始）。必须遵循SF424（R&R）应用指南中的所有说明。
小灵通分配申请表
必须遵循SF424（R&R）应用指南中的所有说明。
外国机构
外国（非美国）机构必须遵守NIH拨款政策声明以及SF424（R&R）申请指南中描述的外国机构程序。
3.唯一实体标识符和奖励管理系统（SAM）
见第1部分。第III.1节，获取唯一实体标识符以及完成和维护奖励管理系统（SAM）、北约商业和政府实体（NCAGE）代码（如适用）、eRA Commons和Grants.gov中有效注册的要求信息
4.提交日期和时间
第一部分概述包含有关关键日期和时间的信息。我们鼓励申请人在截止日期之前提交申请，以确保他们有时间对申请进行任何必要的更正，以确保申请成功提交。当提交日期在周末或联邦假日，申请截止日期自动延长至下一个工作日。
组织必须向提交申请Grants.gov公司（在所有联邦机构中查找和申请拨款的在线门户）。然后，申请人必须通过在eRA共用，美国国立卫生研究院的拨款管理电子系统。NIH和Grants.gov系统在提交申请时对照许多申请说明检查申请。必须更正错误，并在申请截止日期和时间当天或之前向Grants.gov提交更改/更正的申请。如果在截止日期后提交更改/更正的申请，则该申请将被视为逾期提交。错过截止日期和时间的申请将受到NIH延迟提交申请政策的约束。
申请人有责任在到期日之前在eRA Commons中查看其申请，以确保准确和成功提交。
SF424（R&R）应用指南中提供了有关提交过程的信息和准时提交的定义。
5.政府间审查（E.O.12372）
此倡议不受政府间审查。
6.资金限制
- 根据本FOA颁发的奖项将是增量资助的奖项，项目期限最长为七年。
- 不会授予多年资助的补助金。
- 根据本FOA授予的拨款将不包括在自动结转中。所有结转申请必须得到批准。
- 根据本FOA授予的拨款将无权自动将最终预算期延长一次，最长可超过授予通知中显示的原始到期日12个月。所有延期，包括首次延期，都需要获得批准。
- 所有资金必须在批准的项目期内支出。
7.其他提交要求和信息
申请必须按照SF424（R&R）申请指南中的说明以电子方式提交。不接受纸质申请。
申请人必须在申请截止日期前完成所有必需的注册。第三节资格信息包含有关注册的信息。
有关电子申请的帮助或电子提交流程的更多信息，请访问如何应用应用指南。如果遇到无法控制的系统问题，威胁到您按时完成提交过程的能力，您必须遵循处理系统问题指导。有关申请提交的帮助，请联系中的申请提交联系人第七单元.
重要提示：
所有PD/PI必须在高级/关键人员档案表的凭证字段中包含其eRA公用ID.未能在Commons中注册并在凭证字段中包含有效的PD/PI Commons ID将阻止向NIH成功提交电子申请。有关注册要求的信息，请参见本FOA第三节。
申请组织必须确保应用程序上提供的唯一实体标识符与eRA Commons中组织概要文件和奖励管理系统中使用的标识符相同。有关更多信息，请参阅SF424（R&R）应用指南。
请参见更多提示以避免常见错误。
收到申请后，将由科学审查中心对申请的完整性和符合申请说明的情况进行评估，并由参与组织的组成部分，不。不完整、不合规和/或无响应的申请将不予审查。
任何一年直接成本申请500000美元或以上
申请人在任何一年要求50万美元或以上的直接费用（不包括财团F&A），必须在提交申请前至少6周联系科学/研究联系人，并遵守SF424（R&R）中所述的关于接受审查要求50万美元或以上直接费用的非邀约申请的政策应用指南。
与IC员工的事先咨询
强烈建议在申请到期日前至少10周咨询相关IC员工，包括新申请和重新提交申请。如有要求，IC工作人员将考虑拟议的临床试验是否符合研究所的目标和使命、拟议临床试验的准备情况以及是否符合监管要求，是否涉及一个或多个高度优先的研究领域，以及作为研究者启动的临床试验是否合适。IC工作人员不会评估拟议试验的技术和科学价值；在同行评审期间，将使用本FOA中规定的评审标准确定技术和科学价值。IC工作人员也可以与潜在申请人合作，以确定拟议试验的风险水平，并描述提交申请时需要的所有文件。在咨询阶段，如果拟议的试验不符合IC的计划需求或不适合作为研究者发起的6年或7年临床试验，强烈鼓励申请人考虑其他资助机会。可从适当的IC科学/研究联系人处获得一封概述事先咨询期间讨论的信函，并将其作为SF424（R&R）封面的附件。
提交后材料
1.标准
在审查过程中，只考虑下述审查标准。向NIH提交的支持NIH任务通过NIH同行评审系统对科学和技术价值进行评估。
注：数据共享计划和基因组数据共享计划（GDS）于2023年1月25日或之后到期，在审查时将不予评估。
拟议的临床试验应用可能包括研究设计、方法和干预，这些本身并不具有创新性，但可以解决重要问题或未满足的需求。此外，临床试验的结果可能表明，干预措施的进一步临床开发是没有根据的，或导致了科学研究的新途径。
总体影响
考虑到以下审查标准和其他审查标准（如适用于拟议项目），审查人员将提供总体影响分数，以反映其对项目对所涉研究领域产生持续、强大影响的可能性的评估。
评分评审标准
在确定科学价值时，评审员将考虑以下每个评审标准，并为每个标准单独打分。应用程序不需要在所有类别中都很强大，就可以判断是否有重大科学影响。例如，一个本质上不具有创新性的项目可能对推动一个领域至关重要。
重要性
该项目是否解决了一个重要问题或阻碍该领域进展的关键障碍？作为拟议项目关键支持的前期研究是否严格？如果项目目标得以实现，那么如何提高科学知识、技术能力和/或临床实践？成功完成这些目标将如何改变推动这一领域的概念、方法、技术、治疗、服务或预防性干预措施？
初步数据、临床和/或临床前研究、或生物机制文献或知识中的信息是否充分支持了临床试验以测试拟议假设或干预的科学原理和需要？对于专注于临床或公共卫生终点的试验，这项临床试验是否有必要测试可能导致临床实践、社区行为或医疗保健政策变化的干预措施的安全性、有效性或有效性？对于专注于机制、行为、生理、生化或其他生物医学终点的试验，是否需要这项试验来促进科学理解？
研究人员
PD（s）/PI（s）、合作者和其他研究人员是否非常适合该项目？如果是早期调查员或处于独立职业早期阶段的调查员，他们是否有适当的经验和培训？如果建立了，他们是否展示了推动其领域发展的持续成就记录？如果项目是合作项目或多PD/PI项目，调查人员是否具有互补性和综合性专业知识；他们的领导方法、治理和组织结构是否适合项目？
关于项目的拟议领导层，PD/PI和关键人员是否具有组织、管理和实施拟议临床试验并满足里程碑和时间表的专业知识、经验和能力？他们在研究协调、数据管理和统计方面有适当的专业知识吗？对于多中心试验，组织结构是否合适，应用程序是否确定了潜在中心调查员和协调中心人员的核心？
创新
应用程序是否通过使用新的理论概念、方法或方法、仪器或干预手段来挑战并寻求改变当前的研究或临床实践范式？这些概念、方法或方法、仪器或干预对于一个研究领域来说是新颖的还是广义上的新颖？是否提出了对理论概念、方法或方法、仪器或干预措施的完善、改进或新应用？
设计/研究计划是否酌情包括创新元素，以提高其敏感性、信息潜力或促进科学知识或临床实践的潜力？
方法
总体战略、方法和分析是否合理且适合实现项目的具体目标？研究人员是否制定了计划，以解决作为拟议项目关键支持的先前研究中的薄弱环节？调查人员是否提出了确保稳健、公正的方法的策略，以适合所提议的工作？是否提出了潜在的问题、替代策略和成功的基准？如果项目处于开发的早期阶段，该战略是否会确立可行性，特别是风险方面是否会得到管理？研究人员是否为脊椎动物或人类受试者的研究提出了充分的计划来解决相关生物变量，如性别？
如果项目涉及人类受试者和/或NIH定义的临床研究，是否计划解决1）保护受试者免受研究风险，以及2）基于性别/性别、种族和族裔的个人纳入（或排除），以及包括或排除所有年龄段的个人（包括儿童和老年人），从所提出的科学目标和研究战略来看是否合理？
如果适用，应用程序是否充分解决了以下问题
研究设计
研究设计是否合理且适当，以解决主要和次要结果变量/终点，这些变量/终点将明确、信息丰富且与被测假设相关？该研究的科学原理/前提是否基于先前精心设计的临床前和/或临床研究？考虑到分配参与者和提供干预措施的方法，研究设计是否足以回答研究问题、测试提出的假设，并提供可解释的结果？该试验的设计是否恰当，以有效地进行研究？研究人群（规模、性别、年龄、人口统计学组）、拟议干预药物/剂量和试验持续时间是否适当且合理？
潜在的道德问题是否得到充分解决？获得知情同意或同意的过程合适吗？合格人口是否可用？招聘外联、注册、保留、处理辍学、错过访问和后续损失的计划是否适当，以确保可靠的数据收集？计划的招聘时间表是否可行，监控应计项目的计划是否充分？是否满足了随机化（或非随机化）、掩蔽（如适用）、控制和纳入/排除标准的需要？是否解决了因性别和种族/民族造成的干预效果差异（如适用）？
标准化、确保试验方案和数据收集或分发指南的质量并监控其遵守情况的计划是否适当？是否有计划获得所需的研究代理人？应用程序是否建议使用现有的可用资源（如适用）？
数据管理和统计分析
计划的分析和统计方法是否适用于拟定的研究设计和用于分配参与者和实施干预的方法？临床现场或中心实验室（如适用）的数据管理和数据质量控制程序是否足够？是否解决了数据管理程序标准化的方法，以评估干预和质量控制的效果？是否有计划在提议的授予期限内完成数据分析？
针对本FOA：
完整的临床方案是否适当且描述清楚？
环境
这项工作所处的科学环境是否有助于提高成功的概率？调查人员可用的机构支持、设备和其他物质资源是否足以支持拟议项目？项目是否会从科学环境、受试人群或合作安排的独特特征中受益？
如果提议，行政、数据协调、注册和实验室/测试中心是否适合提议的试验？
该应用程序是否充分说明了在拟定地点或中心进行试验的能力？根据需要增减注册中心的计划是否合适？
如果提议设立国际站点，申请是否充分解决了执行临床试验的复杂性？
如果是多个站点/中心，是否有证据表明单个站点或中心有能力：（1）注册建议的数量；（2） 遵守协议；（3） 准确及时地收集和传输数据；（4）在拟议的组织结构内运作？
其他审查标准
如适用于拟议项目，评审员将在确定科学技术价值和提供总体影响评分时，对以下附加项目进行评估，但不会对这些项目进行单独评分。
研究时间表
考虑到启动活动、预期入学率和计划的后续评估，是否详细描述了研究时间表？预计的时间表可行且合理吗？该项目是否结合了效率并利用现有资源（如CTSA、基于实践的研究网络、电子病历、管理数据库或患者登记）来提高参与者登记和数据收集的效率？
是否讨论了潜在的挑战和相应的解决方案（例如，招生不足时可以实施的策略）？
人体保护
对于涉及人类受试者但不涉及45 CFR第46部分豁免的研究类别之一的研究，委员会将根据以下五个审查标准评估人类受试者参与研究的正当性以及针对与他们参与研究相关的研究风险的建议保护措施：1）受试者的风险，2）风险保护的充分性，3）对受试者和其他人的潜在利益，4）获得知识的重要性，以及5）临床试验的数据和安全监测。
对于涉及人体受试者且符合《美国联邦法规》第45卷第46部分豁免的一个或多个研究类别标准的研究，委员会将评估：1）豁免的理由，2）人体受试物的参与和特征，以及3）材料来源。有关人体受试者部分审查的更多信息，请参阅人体受试者审查指南.
妇女、少数民族和个人在一生中的融入
当拟议项目涉及人类受试者和/或NIH定义的临床研究时，委员会将评估拟议计划，以性别/性别、种族和族裔为基础纳入（或排除）个人，以及纳入（或排斥）所有年龄段的个人（包括儿童和老年人）以确定其在所提出的科学目标和研究策略方面是否合理。有关包含部分审查的其他信息，请参阅临床研究纳入审查指南.
脊椎动物
作为科学评估的一部分，委员会将根据以下标准评估活脊椎动物的参与情况：（1）对涉及动物的拟议程序的描述，包括物种、菌株、年龄、性别和使用的总数；（2） 使用动物与替代模型以及所提议物种的适当性的理由；（3） 尽量减少不适、痛苦、疼痛和伤害的干预措施；（4）如果安乐死方法不符合AVMA《动物安乐死指南》，则说明安乐死的理由。审查人员将评估黑猩猩的使用情况，就像评估其他提议使用脊椎动物的应用一样。有关脊椎动物部分审查的更多信息，请参阅脊椎动物部分复习工作表.
生物危害
审查人员将评估提议的材料或程序是否对研究人员和/或环境具有潜在危险，并在必要时确定是否提议了足够的保护措施。
对于重新提交，委员会将评估目前提交的申请，并考虑对前科学审查小组意见的回应以及对项目所做的更改。
其他审查注意事项
如果适用于提议的项目，评审员将考虑以下每一项，但不会对这些项进行评分，并且在提供总体影响评分时不应考虑这些项。
审查人员将评估该项目是否通过使用其他国家存在的、在美国不易获得的或增加美国现有资源的不寻常人才、资源、人口或环境条件，为进一步开展研究项目提供了特殊机会。
选择代理研究
审查人员将评估申请本节中提供的信息，包括1）拟用于拟议研究的Select Agent，2）将使用Select Agent的所有实体的注册状态，3）用于监控Select Agent占有使用和转让的程序，和4）适当的生物安全、生物隔离和选定代理人的安全计划。
资源共享计划
注：数据共享计划和基因组数据共享计划（GDS）于2023年1月25日或之后到期，在审查时将不予评估。
审查人员将评论资源共享计划（即。，共享示范组织)或者不共享资源的理由是合理的。
关键生物和/或化学资源认证：
对于涉及关键生物和/或化学资源的项目，审查人员将评论为确定和确保这些资源的有效性而提出的简要计划。
预算和支持期
审查人员将考虑与拟议研究相关的预算和要求的支持期是否完全合理。
作为科学同行评审的一部分，所有申请都将收到书面评论。
申请可能会经历一个选择过程，在这个过程中，只有那些被认为具有最高科学和技术价值的申请（通常是被审查的申请的上半部分）才会被讨论并分配一个总体影响分数。
申请将根据既定的PHS转介指南分配给适当的NIH研究所或中心。申请将与所有其他推荐的申请竞争可用资金。在初步同行审查之后，建议的申请将由适当的国家咨询委员会或委员会进行第二级审查。在做出融资决策时，将考虑以下因素：
- 科学同行评审确定的拟议项目的科学和技术价值。
- 资金可用性。
- 拟议项目与计划优先级的相关性。
- 拟议预算支持拟议研究的充分性。
3.预期公告和授予日期
完成申请的同行审查后，PD/PI将能够通过eRA共用。有关同行评审、咨询委员会评审的日期和最早开始日期，请参阅第1部分。
有关应用程序处置的信息，请参阅NIH拨款政策声明.
1.中标通知书
如果正在考虑申请资金，NIH将要求申请人提供“即时”信息，如NIH拨款政策声明.
对于成功的申请，将向申请组织提供以中标通知书（NoA）形式发出的正式通知。由赠款管理官员签署的NoA是授权文件，将通过电子邮件发送给收款人的业务官员。
接收方必须遵守第IV.5节所述的任何资金限制。资金限制。选择奖励申请并不是授权开始执行。在收到NoA之前发生的任何费用均由接收方承担风险。这些费用只能在允许的授予前费用范围内报销。
为响应本FOA而授予的任何申请都将受到NIH拨款的授予条件和信息网站。这包括适用于本网站突出显示的奖项的任何最新立法和政策。
个人奖励以提交给NIH并经其批准的申请为基础，并受NoA中确定的IC-特定条款和条件的约束。
ClinicalTrials.gov：如果奖项提供一项或多项临床试验。根据法律（公法110-85第801节第八篇），“责任方”必须在ClinicalTrials.gov协议注册和结果系统信息网站上注册并提交某些适用临床试验的结果信息(https://register.clinicaltrials.gov网站). NIH希望所有试验的注册和结果报告，无论法律是否要求。有关更多信息，请参阅https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/index.htm
机构审查委员会或独立道德委员会批准：接受机构必须确保其IRB或IEC审查所有协议。为了确保参与NIH资助的研究的参与者的安全，接受者必须向NIH提供与正在进行的研究方案状态的所有重大变化相关的文件副本。
数据和安全监测要求：NIH的数据和安全监控政策要求对NIH开展或支持的所有人类生物医学和行为干预研究（临床试验）进行监督和监测，以确保参与者的安全以及数据的有效性和完整性。有关这些要求的更多信息，请访问http://grants.nih.gov/grants/policy/hs/data_safety.htm以及应用说明（SF424（R&R）和PHS 398）。
研究新药或研究器械豁免要求：与联邦法规相一致，临床研究项目涉及使用研究疗法、疫苗或其他医疗干预措施（包括许可产品和器械，用于其许可目的以外的目的）必须在美国食品药品监督管理局（FDA）的研究新药（IND）或研究器械豁免（IDE）下进行研究方案下的人体试验。
合作协议授予条款
3.数据管理和共享
注：NIH数据管理和共享政策于2023年1月25日或之后生效。
根据NIH数据管理和共享政策，当数据管理和分享适用于奖项时，获奖者将被要求遵守NIH拨款政策声明数据管理和共享计划获得批准后，接收者需要按照所述实施该计划。
如NIH拨款政策声明NIH FOA概述了预期的研究目标。授予后，NIH将根据《美国联邦法规》第45卷第75.301部分和第2卷第200.301部分所述的RPPR中共享的细节和结果，审查和衡量绩效。
2006年《联邦资金问责制和透明度法案》（《透明度法案》）要求联邦拨款的接收人根据2011财年或之后发布的联邦援助奖报告有关一级次级拨款和高管薪酬的信息。所有适用国家卫生研究院拨款和合作协议的接受者都必须向联邦次级奖励报告系统（FSRS）报告，该系统可在网址：www.fsrs.gov超过25000美元。请参阅NIH拨款政策声明有关此报告要求的更多信息。
根据45 CFR 75.113和45 CFR第75部分附录XII规定的监管要求，目前拥有有效联邦拨款、合作协议的接收人，以及所有联邦授标机构在联邦授标执行期间任何时间段内累计总价值超过10000000美元的采购合同，必须报告并维护奖励管理系统（SAM）中报告的有关民事、刑事、，以及与最近五年内达成最终裁决的联邦裁决的授予或履行相关的行政诉讼。接收方还必须每半年披露一次有关此类诉讼的信息。诉讼信息将在指定的诚信和绩效系统（目前为FAPIIS）中公开。这是经修订的《公法》110-417（41 U.S.C.2313）第872节规定的法定要求。根据《公法》第111-212条第3010节的要求，2011年4月15日当天或之后发布在指定诚信和绩效系统中的所有信息都将公开，但联邦采购合同要求的以往绩效审查除外。完整的报告要求和程序见《美国联邦法规》第45卷第75部分附录十二《接收人诚信和履约事项的授予条款和条件》。
我们鼓励就这一融资机会进行咨询，并欢迎有机会回答潜在申请人的问题。
申请提交联系人
科学/研究联系人
同行评审联系人
财务/拨款管理联系人
权限和法规
根据经修订的《公共卫生服务法》（42 USC 241和284）第301和405节的授权，以及《联邦法规》第42 CFR第52部分、45 CFR第75部分和2 CFR第200部分的授权，进行奖励。
