融资机会标题
现有NIH奖项的紧急竞争修订（紧急补充-临床试验可选）
活动代码
各IC发布的特殊利益紧急通知（NOSI）将指定接收人可以申请的活动代码。
援助清单编号
93.846, 93.279, 93.307, 93.113, 93.142, 93.143, 93.855
融资机会目的
美国国立卫生研究院（NIH）特此通知申请社区，根据《斯塔福德法案》（Stafford Act）总统宣布的灾难、卫生与公众服务部（HHS）部长宣布的公共卫生紧急情况或其他地方、地区或国家灾难，可以申请资金。针对特殊利益紧急通知（NOSI）的申请将直接发送至与紧急NOSI签署的NIH奖励部分。
只有为响应IC发布的紧急NOSI而提交的申请才可适用于本NOFO。
申请截止日期
有关任何适用的申请截止日期，请参阅特殊利益紧急通知（NOSI）。
我们鼓励申请人尽早申请，以便有足够的时间在截止日期之前对提交过程中发现的错误进行更正。
最早开始日期
有关与特定需求相关的开始日期的信息，请参阅特殊利益紧急通知（NOSI）。
所需的应用说明
通过Grants.gov向NIH和卫生与公共服务部合作伙伴。你必须使用其中一个提交访问此机会的申请表的选项。
- 使用NIH ASSIST系统在线准备、提交和跟踪您的申请。
- 使用机构系统对系统（S2S）解决方案准备和提交申请致Grants.gov和eRA共用跟踪您的应用程序。与机构官员核实可用性。
- 使用Grants.gov公司准备和提交申请的工作区eRA共用来跟踪您的应用程序。
目录
美国国立卫生研究院（NIH）特此通知申请社区，根据《斯塔福德法案》（Stafford Act）总统宣布的灾难、卫生与公众服务部（HHS）部长宣布的公共卫生紧急情况或其他地方、地区或国家灾难，可以申请资金。
紧急竞争性修订的申请将直接提交给美国国立卫生研究院最近的母奖项NoA上列出的授予部分。
只有为响应IC发布的特殊利益紧急通知（NOSI）而提交的申请才能适用于本NOFO。
提出NIH定义临床试验的研究人员可以参考研究方法资源有关开发统计方法和研究设计的信息的网站。
融资工具
资金工具将与母公司奖励相同。
拨款：向符合条件的实体提供资金、财产或两者兼而有之的财政援助机制，以执行批准的项目或活动。
合作协议：当联邦科学或计划大量参与时使用的财政援助机制。实质性参与意味着，在授予后，NIH科学或项目人员将协助、指导、协调或参与项目活动。有关本NOFO实质性参与的更多信息，请参见第VI.2节。
可用资金和预计奖励数量
奖励数量取决于NIH拨款和提交足够数量的立功申请。
奖励预算
应用程序预算不受限制，但需要反映拟议项目的实际需求。
NIH授予政策，如NIH拨款政策声明将适用于根据本融资机会通知（NOFO）提交的申请和作出的奖励。
合格组织
所有管理合格母公司奖励的组织均可根据本NOFO申请补充。
高等教育机构
鼓励以下类型的高等教育机构作为公立或私立高等教育机构申请NIH支持：
- 西班牙裔服务机构
- 历史上的黑人学院和大学（HBCU）
- 部落控制的学院和大学
- 阿拉斯加土著和夏威夷土著服务机构
- 亚裔美洲原住民太平洋岛民服务机构（AANAPIS）
高等教育机构以外的非营利组织
- 具有501（c）（3）IRS身份的非营利组织（高等教育机构除外）
- 无501（c）（3）IRS身份的非营利组织（高等教育机构除外）
营利组织
地方政府
- 各州政府
- 县政府
- 市或镇政府
- 特区政府
- 印第安/美洲土著部落政府（联邦认可）
- 印第安/美洲土著部落政府（联邦政府认可的除外）
其他
- 独立学区
- 公共住房管理局/印度住房管理局
- 美洲土著部落组织（联邦政府认可的部落政府除外）
- 信仰型或社区型组织
- 区域组织
- 非国内（非美国）实体（组织）
外国组织
所需注册
申请人组织
申请组织必须按照如何申请-申请指南有资格申请或接受奖励。所有注册必须在提交申请之前完成。由于对现行赠款和合作协议进行了竞争性修订，许多此类登记可能已经到位。所有注册必须在提交申请之前完成。注册可能需要6周或更长时间，因此申请人应尽快开始注册过程。未能在到期日前完成注册不是延迟提交的有效原因，请参考NIH拨款政策声明2.3.9.2电子提交申请了解更多信息。
- 奖励管理系统（SAM）-申请人必须完成并保持有效注册，需要至少每年更新一次。续期过程可能需要与初始注册一样多的时间。SAM注册包括为尚未分配CAGE代码的国内组织分配商业和政府实体（CAGE）代码。
- 北约商业和政府实体（NCAGE）代码–外国组织必须获得NCAGE代码（代替CAGE代码）才能在SAM注册。
- 唯一实体标识符（UEI）-UEI作为SAM.gov注册过程的一部分发布。所有注册以及拨款申请必须使用相同的UEI。
- eRA共用-一旦确定了唯一的组织标识符，组织可以在完成Grants.gov注册的同时，向eRA Commons注册；所有注册必须在提交时到位。eRA Commons要求组织至少确定一个签名官员（SO）和至少一个项目主管/首席调查员（PD/PI）帐户，以便提交申请。
- Grants.gov公司–申请人必须拥有有效的SAM注册才能完成Grants.gov注册。
项目主管/首席研究员（PD（s）/PI（s））
所有PD/PI必须拥有eRA Commons帐户。PD（s）/PI（s）应与其组织官员合作，创建新帐户或将其现有帐户与eRA Commons中的申请组织关联。如果PD/PI也是组织签约官员，他们必须有两个不同的eRA Commons帐户，每个角色一个。获取eRA Commons帐户最多需要2周时间。
合格个人（项目主管/首席研究员）
个人必须持有有效补助金或合作协议奖励。鼓励个人与其组织合作开发支持应用程序。
对于包含多个PD/PI的母公司奖项的竞争性修订，任何或所有PD/PI都可以请求竞争性修订申请（根据现有领导计划），并由母公司奖项接受机构提交。请勿使用此竞争性修订应用程序添加、删除或更改母公司奖励上列出的PD/PI。访问中的多项目总监/首席研究员政策如何申请-申请指南了解更多信息。
申请组织可以提交一份以上的申请，前提是每一份申请都与授予NIH研究所或中心目前正在考虑的任何其他竞争性修订申请有足够的区别。
1.请求应用程序包
申请人必须根据如何申请-申请指南.
必须通过访问特定于此机会的申请表包助理,Grants.gov工作区或制度体系对制度的解决方案。本NOFO第1部分提供了使用ASSIST或Grants.gov Workspace应用的链接。如果您计划使用机构系统对系统解决方案，请咨询您的行政办公室以获得指示。
2.申请提交的内容和形式
所有申请必须使用下列提交方法之一以电子方式提交第1部分并且必须响应涉及该NOFO的特殊利益紧急通知（NOSI）
申请人必须遵守其提交选项和如何申请-申请指南，视情况而定。除非本NOFO另有指示。要求并严格执行文件化要求。不符合这些说明的申请可能会被延迟或不接受审查。
页面限制
申请指南和如何申请-申请指南必须遵循母公司奖励的活动代码，但以下例外情况或附加要求除外，除非特殊利益通知（NOSI）中另有指示。
申请提交说明
通过Grants.gov提交电子申请的说明
以下部分补充了如何申请-申请指南并应用于编制本NOFO的申请。
SF424（R&R）盖
中的所有说明如何申请-申请指南必须遵守适用的特殊利益紧急通知（NOSI）。
SF424（R&R）项目/演出现场位置
中的所有说明如何申请-申请指南必须遵守适用的特殊利益紧急通知（NOSI）。
SF424（R&R）其他项目信息
中的所有说明如何申请-申请指南必须遵守适用的特殊利益紧急通知（NOSI）。
SF424（R&R）高级/关键人员简介
中的所有说明如何申请-申请指南必须遵守适用的特殊利益紧急通知（NOSI）。
R&R预算
中的所有说明如何申请-申请指南必须遵守适用的特殊利益紧急通知（NOSI）。
R&R子预算
中的所有说明如何申请-申请指南必须遵守适用的特殊利益紧急通知（NOSI）。
PHS 398封面补充
中的所有说明如何申请-申请指南必须遵守适用的特殊利益紧急通知（NOSI）。
PHS 398研究计划
中的所有说明如何申请-申请指南必须遵循适用的特殊利益紧急通知（NOSI）以及以下附加说明：
其他计划：申请人必须根据政策适用性和母公司奖励的要求制定数据管理和共享（DMS）计划，并应遵守DMS计划的相应指示，如如何申请-申请指南和特殊利益紧急通知（NOSI）。如果适用（即，当母公司奖励已经受到DMS政策的约束，并且被授予的竞争性修订改变了母公司奖励的批准数据管理和共享方法时），必须在授予之前向NIH授予IC提供更新的DMS计划。
附录：只允许使用有限的附录材料。遵循SF424（R&R）应用指南中所述附录的所有说明
PHS受试者和临床试验信息
当涉及人体受试者研究、临床研究和/或NIH定义的临床试验时，请遵循如何申请-申请指南和适用的应急指南通知，以及以下附加说明：
如果您对“是否涉及人类受试者”的问题回答“是”？在R&R其他项目信息表上，您必须使用研究记录：PHS受试者和临床试验信息表或延迟开始研究记录至少包括一份受试者研究记录。
研究记录：PHS受试者和临床试验信息
中的所有说明如何申请-申请指南必须遵循。
延迟启动研究
中的所有说明如何申请-申请指南必须遵循。
3.唯一实体标识符和奖励管理系统（SAM）
参见第1部分。第III.1节，获取唯一实体标识符以及完成和维护奖励管理系统（SAM）、北约商业和政府实体（NCAGE）代码（如适用）、eRA Commons和Grants.gov中有效注册的要求信息
4.提交日期和时间
第一部分概述信息包含有关关键日期和时间的信息。我们鼓励申请人在截止日期前提交电子申请，以确保他们有时间对申请进行任何必要的更正，以确保成功提交申请。当提交日期在周末或联邦假日，申请截止日期自动延长至下一个工作日。
申请人有责任在到期日前在eRA共用确保准确和成功提交。
对于电子申请提交，有关提交过程的信息和准时提交的定义见如何申请-申请指南.
5.政府间审查（E.O.12372）
此倡议不受政府间审查。
6.资金限制
7.其他提交要求和信息
必须按照上述说明提交申请。
申请人必须在提交之前完成所有要求的注册。第三节资格信息包含注册信息。
有关电子申请的帮助或电子提交流程的更多信息，请访问如何申请-申请指南。如果遇到无法控制的系统问题，威胁到您按时完成提交过程的能力，您必须遵循处理系统问题指导。如需申请提交协助，请联系第七节中的申请提交联系人。
重要提示：
对于在SF424（R&R）申请表上以电子方式提交的申请，所有PD（s）/PI（s）必须在高级/关键人员档案表的凭证字段中包含其eRA通用ID。未能在eRA Commons中注册并在凭据字段中包含有效的PD/PI Commons ID将阻止向NIH成功提交电子申请。
申请组织必须确保应用程序上提供的唯一实体标识符与eRA Commons中组织概要文件和奖励管理系统中使用的标识符相同。有关更多信息，请参阅如何申请-申请指南.
请参见更多提示避免常见错误。
收到申请后，美国国立卫生研究院授予部分的工作人员将评估申请的完整性和是否符合申请说明，并由参与组织的组成部分，不。不完整、不合规和/或无响应的申请将不予审查。
提交后材料
1.标准
在审查过程中，只考虑下述审查标准。
对于此特定公告，请注意以下几点：
NIH可根据斯塔福德法案发布紧急奖励通知，以支持灾难，宣布POTUS和/或HHS部长宣布的公共卫生紧急情况，或其他地方、地区或国家灾难。与申请审查信息相关的其他信息将包含在特殊利益紧急通知（NOSI）中。根据宣布的公共卫生紧急情况，紧急奖励申请可直接发送至紧急奖励指南通知中列出的NIH奖励部分。
预算和支持期
NIH工作人员将考虑与拟议研究相关的预算和要求的支持期是否充分合理。
总体影响
考虑到以下审查标准和其他审查标准（如适用于拟议项目），审查人员将提供总体影响分数，以反映其对项目对所涉研究领域产生持续、强大影响的可能性的评估。
此外，将评估以下每个标准是否适用于拟议应用。
紧急应用程序
对于紧急申请，NIH工作人员将考虑针对特殊利益紧急通知（NOSI）提出申请的适当性。
其他审查标准
如适用于拟议项目，评审员将根据相关的特别利益紧急通知（NOSI），评估以下附加项目及其对帮助及时解决特定公共卫生危机的即时需求的响应，但不会对这些项目进行单独评分。
此外，将评估以下各项标准是否适用于拟议的补充。
人体保护
对于涉及人类受试者但不涉及45 CFR第46部分豁免的研究类别之一的研究，委员会将根据以下五个审查标准评估人类受试者参与研究的正当性以及针对与他们参与研究相关的研究风险的建议保护措施：1）受试者的风险，2）风险保护的充分性，3）对受试者和其他人的潜在利益，4）获得知识的重要性，以及5）临床试验的数据和安全监测。
对于涉及人体受试者且符合《美国联邦法规》第45卷第46部分豁免的一个或多个研究类别标准的研究，委员会将评估：1）豁免的理由，2）人体受试物的参与和特征，以及3）材料来源。有关人体受试者部分审查的更多信息，请参阅人体受试者审查指南.
妇女、少数民族和个人在一生中的融入
当拟议项目涉及人类受试者和/或NIH定义的临床研究时，委员会将评估拟议计划，以性别/性别、种族和族裔为基础纳入（或排除）个人，以及纳入（或排斥）所有年龄段的个人（包括儿童和老年人）以确定其在所提出的科学目标和研究战略方面是否合理。有关包含部分审查的其他信息，请参阅临床研究纳入审查指南。
脊椎动物
委员会将根据以下三点评估活脊椎动物的参与情况，作为科学评估的一部分：（1）对所有拟议程序的完整描述，包括物种、品系、年龄、性别和使用的动物总数；（2） 证明该物种适合进行拟议的研究，以及为什么使用替代非动物模型无法实现研究目标；以及（3）干预措施，包括镇痛、麻醉、镇静、姑息治疗和人道终点，用于限制在进行有科学价值的研究时不可避免的不适、痛苦、疼痛和伤害。如果安乐死方法与AVMA动物安乐死指南不一致，也需要安乐死的方法和所选方法的理由，但可在申请的单独章节中找到。有关脊椎动物部分审查的更多信息，请参阅脊椎动物部分审查工作表。
生物危害
美国国立卫生研究院的工作人员将评估拟议的材料或程序是否对研究人员和/或环境有潜在危险，并在必要时确定是否提出了足够的保护措施。
2.审查和选择过程
由国家卫生研究院奖励部门的工作人员召集的适当内部审查小组将根据规定的审查标准和相关特殊利益紧急通知（NOSI）中规定的任何其他考虑因素，对申请进行科学和技术价值评估。
3.预期公告和授予日期
有关预期公告和授予日期，请参阅相关的特殊利益紧急通知（NOSI）。
1.中标通知书
对于成功的申请，将向申请组织提供以中标通知书（NoA）形式发出的正式通知。这可能只是补充活动的NoA；或者，它可以作为当前年份NoA的修订版，也可以作为未来年份NoA中的一部分。由赠款管理官员签署的NoA是授权文件，将通过电子邮件发送给收款人的业务官员。
接收方必须遵守第IV.5节所述的任何资金限制。资金限制。选择奖励申请并不是授权开始执行。在收到NoA之前发生的任何费用均由接收方承担风险。这些费用只能在允许的授予前费用范围内报销。
为响应本NOFO而授予的任何申请都将受到NIH拨款的授予条件和信息网站。这包括适用于本网站突出显示的奖项的任何最新立法和政策。在计算额外资金奖励时，NIH将1）如果在奖励时调整了要求的预算期，则按比例分配资金，2）使用机构的当前F&A费率；即提供新资金时的有效利率。
如果正在考虑申请资金，NIH将要求申请人提供“即时”信息，如NIH拨款政策声明.
个人奖励以提交给NIH并经其批准的申请为基础，并受NoA中确定的IC-特定条款和条件的约束。
ClinicalTrials.gov：如果奖项提供一项或多项临床试验。根据法律（公法110-85第801节第八篇），“责任方”必须在ClinicalTrials.gov协议注册和结果系统信息网站上注册并提交某些适用临床试验的结果信息(https://register.clinicaltrials.gov网站). NIH希望所有审判都能注册，无论法律是否要求。有关更多信息，请参阅http://grants.nih.gov/ClinicalTrials_fdaa/
机构审查委员会或独立道德委员会批准：受资助机构必须确保其IRB或IEC审查所有协议。为了确保参与NIH资助的研究的参与者的安全，获奖者必须提供NIH与正在进行的研究方案状态的所有重大变化相关的文件副本。
数据和安全监测要求：NIH的数据和安全监控政策要求对NIH开展或支持的所有人类生物医学和行为干预研究（临床试验）进行监督和监测，以确保参与者的安全以及数据的有效性和完整性。有关这些要求的更多信息，请访问http://grants.nih.gov/grants/policy/hs/data_safety.htm以及应用说明（SF424（R&R）和PHS 398）。
研究新药或研究器械豁免要求：与联邦法规相一致，临床研究项目涉及使用研究疗法、疫苗或其他医疗干预措施（包括许可产品和器械，用于其许可目的以外的目的）必须在美国食品药品监督管理局（FDA）的研究新药（IND）或研究器械豁免（IDE）下进行研究方案下的人体试验。
合作协议授予条款
合作协议的条款和条件将在特别利益紧急通知（NOSI）中概述。
3.数据管理和共享
根据2023年NIH数据管理和共享政策，当数据管理和分享适用于该奖项时，获奖者将被要求遵守NIH拨款政策声明数据管理和共享计划获得批准后，接收者需要按照所述实施该计划。
4.报告
针对公共卫生紧急情况的任何特殊报告要求将在适用于补充活动的合同条款和条件中规定。在大多数非竞争性延续申请中，进度报告和补充预算必须包括在母公司奖励的进度报告和预算中，但必须明确说明。进度报告必须包括关于补充文件支持的活动的信息，即使未来几年不需要支持。在赠款竞争部分的剩余年份中，继续支持补充活动将取决于国家卫生研究院奖励部门对母项奖励和补充项目、下一预算期拟议研究、，以及拟议预算对拟议工作的适当性。此信息随研究绩效进展报告（RPPR）和财务报表NIH拨款政策声明.
经修订的2006年《联邦资金问责制和透明度法案》（FFATA）要求联邦拨款的接收人根据2011财年或之后发布的联邦援助拨款报告有关一级次级拨款和高管薪酬的信息。所有适用国家卫生研究院拨款和合作协议的接受者都必须向联邦次级奖励报告系统（FSRS）报告，该系统可在网址：www.fsrs.gov在所有低于门槛的地方。请参阅NIH拨款政策声明有关此报告要求的更多信息。
根据《美国联邦法规》第2卷第200.113部分和《美国联邦法典》第2编第200部分附录XII中规定的监管要求，目前拥有联邦拨款、合作协议的接收人，以及所有联邦授标机构在联邦授标执行期间任何时间段内累计总价值超过10000000美元的采购合同，必须报告并维护奖励管理系统（SAM）中报告的有关民事、刑事、，以及与最近五年内达成最终裁决的联邦裁决的授予或履行相关的行政诉讼。接收方还必须每半年披露一次有关此类诉讼的信息。诉讼信息将在指定的诚信和绩效系统中公开（SAM.gov中的责任/资格，原名FAPIIS）。这是经修订的《公法》110-417（41 U.S.C.2313）第872节规定的法定要求。根据《公法》第111-212条第3010节的要求，2011年4月15日当天或之后发布在指定诚信和绩效系统中的所有信息都将公开，但联邦采购合同要求的以往绩效审查除外。完整的报告要求和程序见附录十二2 CFR第200部分-接收方诚信和履约事项的授予条款和条件。
我们鼓励有关这一资助机会的询问，并欢迎有机会回答潜在申请人的问题。
申请提交联系人
科学/研究联系人
对于本紧急申请通知中的任何科学或研究相关问题，请联系特别关注紧急通知（NOSI）中列出的项目官员。
同行评审联系人
财务/拨款管理联系人
对于本紧急申请通知中的任何财务或拨款管理问题，请联系特殊利益紧急通知（NOSI）中列出的拨款管理专家或拨款管理官员。
权限和法规
根据经修订的《公共卫生服务法》（42 USC 241和284）第301节和第405节的授权以及《联邦法规》第42 CFR第52部分和第2 CFR第200部分的授权进行奖励。
