第1部分：。概述信息

关键日期

申请人必须遵守如何申请-申请指南除非另有指示（在本NOFO或NIH拨款和合同指南). 符合所有要求（如何申请-申请指南以及NOFO）是必需的并且被严格执行。申请人必须阅读并遵守如何申请-申请指南以及第四节中所述的任何特定于程序的指令如何申请-申请指南，请按照特定于程序的说明进行操作。 不符合这些说明的申请可能会被延迟或不接受审查。

有几个选项可以通过Grants.gov向美国国立卫生研究院提交申请卫生与公共服务部合作伙伴。你必须使用其中一个提交访问此机会的申请表的选项。

1. 使用NIH ASSIST系统在线准备、提交和跟踪您的申请。
2. 使用机构系统对系统（S2S）解决方案准备和提交申请致Grants.gov和eRA共用跟踪您的应用程序。与机构官员核实可用性。
   
   
3. 使用Grants.gov公司准备和提交申请的工作区eRA共用来跟踪您的应用程序。



目录
第1部分：。概述信息
关键日期
第2部分。公告全文
第一节融资机会描述
第二节。奖励信息
其他奖励预算信息
第三节资格信息
第四节申请和提交信息
第五节申请审查信息
第六节奖励管理信息
第七节。机构联系人
第八节。其他信息

第2部分。公告全文

第一节融资机会描述

NIH研究职业发展计划的总体目标是帮助确保在适当的科学学科中拥有一批训练有素的科学家，以满足国家的生物医学、行为学和临床研究需求。NIH研究所和中心（IC）支持各种有导师和无导师职业发展奖励计划，旨在促进新研究人员向研究独立性的转变，并支持既定研究人员实现特定目标。候选人应审查不同的职业发展（K）奖励计划，以确定支持其目标的最佳计划。有关职业计划的更多信息，请访问NIH研究培训和职业发展网站。

NIH面向患者研究的职业中期研究员奖（K24）旨在使职业中期临床医生科学家能够：（a）投入更多时间增强他们在面向患者研究（POR）方面的能力；（b）为初级临床研究人员提供POR指导（定义见下文）。 

K24奖旨在为职业中期临床研究人员提供受保护的时间，这些人员通常为副教授或同等级别的人员（见第三节，合格个人），他们拥有自己的独立、同行评审的研究支持，为初级临床研究人员，尤其是K23受资助者提供指导，并稳定这些调查人员的职业生涯。其目的是允许这些调查人员继续进行POR，并作为POR的导师。K24奖获得者继续拥有独立的同行评审的以患者为中心的研究项目，并继续为初级研究人员提供指导，在晋升为全职教授后，可以继续为该项目的总体目标做出贡献。预计K24接受者将获得作为PD/PI的POR的新的或额外的独立同行评审资金，并在合作POR项目中建立和承担领导角色。此外，预计将加大努力和承诺，作为POR中开始临床研究人员的导师，以提高K24研究人员的研究生产力，并增加未来训练有素的临床研究人员库。

在K24奖中，面向患者的研究被定义为研究人员（或同事）与人类受试者直接互动的人类受试对象（或人类来源的材料，如组织、标本和认知现象）的研究。这一研究领域包括：（1）人类疾病的机制；（2） 治疗干预；（3） 临床试验，以及；（4） 新技术的发展。此定义不包括利用人体组织但不直接处理患者的体外研究。换言之，以患者为中心的研究是指有必要了解患者的身份，即所研究的细胞或组织来源于患者。本定义中不包括人类受试者研究豁免4项下的研究。另请参见美国国立卫生研究院院长临床研究报告小组

NIH将临床试验定义为“一项研究，其中一名或多名受试者被前瞻性地分配到一项或多项干预措施（可能包括安慰剂或其他对照），以评估这些干预措施对健康相关生物医学或行为结果的影响。”(编号-OD-15-015).

NIH不仅支持安全性和有效性试验，还支持符合临床试验定义的机械探索性研究，旨在探索或了解生物或行为过程、疾病的病理生理学或干预措施的作用机制。这些研究可能侧重于对健康受试者和受疾病和障碍病理生理学影响的受试者进行基础和/或转化发现研究。通过解决生物学、行为学和病理生理学的基本问题和概念，这些研究可以深入了解人类疾病和障碍以及潜在的治疗或预防策略。NIH还支持符合临床试验定义的生物标记物研究，该研究可能提供有关生理功能、新型治疗药物的靶向参与和/或治疗药物对治疗反应的影响的信息。因此，NIH支持符合临床试验定义（如上所述）但不寻求建立安全性、临床疗效、有效性、临床管理和/或实施预防、治疗和服务干预措施的研究。

注：本《资助机会通知》（NOFO）专为拟担任独立临床试验、临床试验可行性研究或独立辅助临床试验首席研究员的候选人设计，作为其研究和职业发展的一部分。那些没有计划独立临床试验，或打算在另一名研究人员领导的临床试验中获得研究经验的人，必须向同伴NOFO申请（PA-24-188).

特别注意：由于各研究所和中心（IC）对该NOFO的计划要求不同，强烈建议潜在申请人咨询IC-特定信息、要求和工作人员联系表，以确保其应用适合其中一个参与NIH IC的要求。

提出NIH定义临床试验的研究人员可以参考研究方法资源有关开发统计方法和研究设计的信息的网站。

见第八节。授予机构和法规的其他信息。

第二节。奖励信息

其他奖励预算信息

NIH授予政策，如美国国立卫生研究院拨款政策声明将适用于本NOFO提交的申请和授予。

第三节资格信息

1.合格申请人

高等教育机构

• 公立/国家控制的高等教育机构
• 私立高等教育机构

鼓励以下类型的高等教育机构作为公立或私立高等教育机构申请NIH支持：

• 西班牙裔服务机构
• 历史上的黑人学院和大学（HBCU）
• 部落控制的学院和大学（TCCU）
• 阿拉斯加土著和夏威夷土著服务机构
• 亚裔美洲原住民太平洋岛民服务机构（AANAPIS）

高等教育机构以外的非营利组织

• 具有501（c）（3）IRS身份的非营利组织（高等教育机构除外）
• 无501（c）（3）IRS身份的非营利组织（高等教育机构除外）

营利组织

• 小型企业
• 营利组织（小型企业除外）

地方政府

• 各州政府
• 县政府
• 市或镇政府
• 特区政府
• 印第安/美洲土著部落政府（联邦认可）
• 印第安/美洲土著部落政府（联邦政府认可的除外）

联邦政府

• 美国领土或领地

其他

• 独立学区
• 公共住房管理局/印度住房管理局
• 美洲土著部落组织（联邦政府认可的部落政府除外）
• 信仰型或社区型组织
• 区域组织

非国内（非美国）实体（外国组织）不是有资格申请。

美国组织的非国内（非美国）部门不是有资格申请。

外来成分，如NIH拨款政策声明中定义, 是允许。 

申请人组织

申请组织必须按照如何申请-申请指南有资格申请或接受奖励。所有注册必须在提交申请之前完成。注册可能需要6周或更长时间，因此申请人应尽快开始注册过程。未能在截止日期前完成注册不是延迟提交的有效原因，请参考NIH拨款政策声明2.3.9.2电子提交申请了解更多信息。

• 奖励管理系统（SAM）–申请人必须完成并保持有效注册，需要至少每年更新一次。续期过程可能需要与初始注册一样多的时间。SAM注册包括为尚未分配CAGE代码的国内组织分配商业和政府实体（CAGE）代码。
  • 北约商业和政府实体（NCAGE）代码–外国组织必须获得NCAGE代码（代替CAGE代码）才能在SAM注册。
  • 唯一实体标识符（UEI）-UEI作为SAM.gov注册过程的一部分发布。所有注册以及拨款申请必须使用相同的UEI。
• eRA共用-一旦确定了唯一的组织标识符，组织可以在完成Grants.gov注册的同时，向eRA Commons注册；所有注册必须在提交时到位。eRA Commons要求组织至少确定一个签名官员（SO）和至少一个项目主管/首席调查员（PD/PI）帐户，以便提交申请。
• Grants.gov公司–申请人必须拥有有效的SAM注册才能完成Grants.gov注册。

项目主管/负责人研究人员（PD（s）/PI（s））

所有PD/PI必须拥有eRA Commons帐户。PD（s）/PI（s）应与其组织官员合作，创建新帐户或将其现有帐户与eRA Commons中的申请组织关联。如果PD/PI也是组织签约官员，他们必须有两个不同的eRA Commons帐户，每个角色一个。获取eRA Commons帐户最多需要2周时间。

所有PD/PI必须注册ORCID公司。与PD/PI eRA Commons帐户关联的个人配置文件必须链接到有效的ORCID ID。有关将ORCID标识链接到eRA Common个人配置文件的更多信息，请参阅eRA Commons在线帮助中的ORCID主题.

邀请任何具备开展拟议研究所需技能、知识和资源的候选人作为项目总监/首席研究员（PD/PI）与其导师和组织合作，开发支持申请。来自不同背景的个人，包括代表性不足的种族和族裔群体的个人、残疾人和妇女，始终被鼓励申请NIH支持。参见，提醒：国家卫生研究院鼓励申请支持少数民族和种族群体以及残疾人的通知，NOT-OD-22-019。不允许有多个PD/PI。

在授予时，个人必须是美国公民或非美国公民，或已合法获得永久居留权（即，持有当前有效的美国公民及移民服务局i-551表格永久居民卡，或对此类身份的其他法律验证）。

K24奖候选人必须拥有健康专业博士学位。这些学位包括但不限于MD、DO、DDS、DMD、OD、DC、PharmD、ND（自然疗法博士），以及持有护理研究或实践博士学位的护理专业人员。拥有临床心理学、临床遗传学、语言病理学、听力学或康复等临床学科博士或其他博士学位的个人也有资格。进入更高级职业阶段（例如晋升为全职教授或其他更高学术职位）的K24接收人可以保留该奖项，并有资格续聘，前提是他们继续维持独立的、同行评审的以患者为导向的研究项目，并指导新的研究人员。

候选人通常应处于职业中期阶段（例如，副教授级别或在学术环境或同等非学术环境中担任该级别职务），并且必须具有独立、，同行评审的以患者为导向的研究拨款资助，包括申请时和出版物记录时的资助。该奖项旨在表彰那些有监督和指导以患者为导向的研究人员记录的个人。 

2.成本分摊

该NOFO不需要按照NIH拨款政策声明第1.2节术语定义. 

3.资格附加信息

申请组织可以提交一份以上的申请，前提是每个申请在科学上是不同的，并且每个申请都来自不同的候选人。

NIH不接受重复或高度重叠的申请NIH拨款政策声明第2.3.7.4节重新提交申请的提交个人不得同时有两份或两份以上相互竞争的NIH职业发展申请等待审查。此外，NIH不接受：

• 通过审查重叠的新（A0）或重新提交（A1）申请，在发布汇总表之前提交的新（P0）申请。
• 重新提交（A1）申请，该申请是在对之前的新（A0）申请进行审查的汇总报表发布之前提交的。
• 与另一申请有实质性重叠的申请，等待初步同行审查的上诉。（请参见NIH拨款政策声明2.3.9.4类似、基本相同或相同的应用).

候选人必须能够证明需要保护3-6人月（全职专业工作的25-50%）的时间来进行一段时间的密集研究，以此来增强他们在POR方面的能力，以及在此期间担任新临床研究人员指导者进行POR的能力。K24奖候选人不得同时申请任何其他小灵通职业奖，也不得在审核期间获得另一个小灵通专业奖。

有VA任命的候选人可能不会考虑VA努力的一部分，以满足申请机构的全职要求。有VA任命的候选人应在准备申请之前联系相关学院或中心的工作人员，讨论其资格。

在收到裁决后，在某些情况下可能会对所需的努力水平进行调整。请参见编号-OD-18-156和NIH拨款政策声明，第12.3.6.4节临时调整工作量百分比要求，了解更多详细信息。

续订

根据赞助NIH研究所/中心的政策，如果接受者在提交续期申请时仍然拥有独立的同行评审研究支持，则接受者可以申请一次性续期，获得额外三至五年的支持。候选人应明确表示继续需要受保护的时间来扩展其研究项目。

同行评审研究支持

根据赞助NIH研究所/中心的政策，候选人将在本奖项期间继续获得独立的同行评审研究支持。在颁奖期间失去这种支持的候选人必须在其年度进展报告中记录为取代这种支持所做的努力，并证明他们继续满足职业奖的所有其他要求。

申请机构必须拥有强大、完善的研究和职业发展活动记录，以及生物医学、行为学或临床研究方面的合格教师，才能与候选人合作。。

第四节申请和提交信息

1.请求应用程序包

访问在线ASSIST系统或下载申请表的按钮位于第1部分这个NOFO。如果您计划使用机构系统对系统解决方案，请咨询您的行政办公室以获取指示。

2.申请提交的内容和形式

申请人必须遵守如何申请-申请指南除非本融资机会通知另有指示。符合如何申请-申请指南要求并严格执行。不符合这些说明的申请可能会被延迟或不接受审查。

有关申请提交和接收的信息，请访问常见问题解答-申请指南，补助金申请的电子提交.

页面限制

中描述的所有页面限制如何申请-申请指南和页数限制表必须遵循。

以下部分补充了如何申请-申请指南并应用于编制本NOFO的申请。

SF424（R&R）盖

中的所有说明如何申请-申请指南必须遵循。

SF424（R&R）项目/演出现场位置

中的所有说明如何申请-申请指南必须遵循。

其他项目信息

中的所有说明如何申请-申请指南必须遵守。

SF424（R&R）高级/关键人物简介已扩展

中的所有说明如何申请-申请指南必须遵循。

R&R预算

中的所有说明如何申请-申请指南必须遵守。

PHS 398封面补充

中的所有说明如何申请-申请指南必须遵循。

PHS 398职业发展奖补充表

PHS 398职业发展奖补充表格由以下部分组成：

候选人
研究计划
其他候选人信息
导师、合作导师、顾问、合作伙伴对候选人其他研究计划部分的环境和机构承诺
附录

中的所有说明如何申请-申请指南必须遵循。

候选人部分

中的所有说明如何申请-申请指南必须遵循以下附加说明：

求职信息和职业发展目标

候选人的背景

• 包括候选人研究生涯的总结，记录候选人进行高质量POR的能力以及对POR职业生涯的承诺。 
• 记录K24候选者为新的临床研究人员提供指导的能力。提供指导经验的年数、指导角色（即研究顾问、临床导师等）、指导的临床医生数量、受试者个人的专长及其职业生涯的阶段。此外，描述受指导者进行的研究类型，以及目前在学术医学和/或直接参与POR的受指导者的比例。
• 提供候选人在POR和指导新的临床研究人员方面的近期和长期职业目标的详细信息。 
• 解释在该奖项提供的受保护时间内，患者护理或行政责任的免除将如何有助于候选人POR计划的发展或扩展，以及如何提高对指导新的和早期临床研究人员的承诺水平。重要的是要向评审员传达需要保护时间来继续重要的研究项目和继续指导新科学家的原因。应该清楚的是，该奖项将允许候选人在研究和指导上花费更多的时间，而在机构的行政和临床职责上花费更少的时间。

• 如果适用，描述候选人组织、管理和实施拟议临床试验、可行性或辅助临床试验的能力。
• 如果适用，请描述候选人之前在临床试验研究方面的努力、兴趣和经验。

职业目标和目的

• 提供候选人在POR和指导新临床医生研究人员方面的近期和长期职业目标的详细信息。
• 描述候选人在该奖项下的职业目标和目的，包括之前的经验和目前的研究支持。鼓励候选人提供实现这些目标的时间表，以及该奖项将如何加强指导或将指导纳入其职业活动。

• 候选人必须证明自己受过培训或将参加以下课程：数据管理、流行病学、研究设计（包括统计学）、假设开发、药物开发等，以及与人体研究和临床试验相关的法律和伦理问题。

候选人在奖励期内的职业发展/培训活动计划

• 描述职业责任/活动，包括超出职业奖最低要求努力承诺的其他研究项目。解释这些职责/活动如何帮助确保作为独立调查员的职业发展。 
• 候选人应描述在职业奖励期间获得的任何新的或增强的研究技能和知识，以及这些技能和经验如何显著提高作为独立科学家继续开展研究项目的能力。

研究计划科

中的所有说明如何申请-申请指南必须遵循以下附加说明：

研究策略

• 目前支持的研究：无需提供关于正在进行的、资助的研究的广泛细节。然而，应在假设和具体目标方面提供足够的信息；背景、意义和理由；初步研究和结果；以及研究设计和方法，以便同行评审员评估候选人研究活动的范围、特点和总体质量以及指导机会
• 该奖项特别支持的新研究：描述该奖项将如何用于帮助提高候选人的研究技能和/或开发POR的新方向。该描述应包括假设和具体目标的陈述；背景、初步研究和目标；意义和理由；以及研究设计和方法。虽然预计这一描述不会像申请调查者发起的研究拨款（例如R01）那样详细，但预计将提供足够的详细信息，以便评估研究的科学价值，并明确显示指导研究的机会。必须提供文件，确保候选人能够获得适当和充足的资源，包括支持和设施，以开展研究项目。这是应用程序的一个重要部分，因为它将提供需要保护研究时间的主要理由和理由。候选人必须确保在制定所有拟议的以患者为导向的研究设计时，考虑到妇女、少数群体成员及其亚群体和儿童。涉及人体研究的包容性政策（即妇女和少数群体包容性政策和终身包容性政策）解决了指定群体参与国家卫生研究院赠款申请和进展报告的问题。请参阅，https://grants.nih.gov/policy/inclusion.htm有关纳入部分审查的更多信息，请参阅临床研究纳入审查指南。候选人必须为提出的每个新研究项目提供R&R 424说明第7节第1部分PHS 398职业发展奖补充表格中所述的信息。候选人必须提供计划，确保继续支持其POR计划，最好是作为PD/PI。
• 提出临床试验、辅助或可行性研究的申请人应描述计划的分析和统计方法，以及预期的分析方法如何适合可用资源、拟议的研究设计、项目范围，以及分配试验参与者和提供干预措施的方法。 
• 如果建议进行辅助临床试验，请简要说明其与较大临床试验的关系。
• 如果提出可行性研究，以开始解决临床问题，请提供理由说明为什么需要这样做，以及它将如何为研究项目的总体目标做出贡献，包括为未来更大规模的临床试验提供规划和初步数据。

• 描述拟议临床试验、可行性研究或辅助临床试验的拟议时间表，包括任何潜在挑战和解决方案（例如，在进行小型可行性研究时，登记不足或无法将因果推断归因于干预的结果）。
• 描述拟议的临床试验或辅助临床试验将如何测试可能导致临床实践、社区行为或卫生保健政策改变的干预措施的安全性、有效性或有效性（这不适用于可行性研究）。

负责任的研究行为培训

• 所有申请必须包括一份计划，以满足NIH对负责任研究行为（RCR）指导的要求。请参见如何申请-申请指南以获取说明。

其他候选人信息部分

候选人提供指导的计划

• 这一必要的组成部分应包括对适当初级调查员的可用性的描述；他们之前的培训和专业化；招聘、选拔和监督计划；将提供的教育和研究经验类型；以及职业奖候选人担任导师的能力。 
• 如果有现有的（临床）研究课程（例如，通过CTSA），请描述指导计划将如何与课程相结合。候选人还必须描述在职业奖励期间支持学员研究的计划。 
• 候选人必须指出计划中的个人月数。 

导师、联合导师、顾问、合作者部分

中的所有说明如何申请-申请指南必须遵循以下附加说明：

导师和同事的计划和声明

• 不适用。 

合作者、贡献者和顾问的支持函

• 所有合作者和/或顾问必须提供签名声明，确认其参与项目并描述其具体角色。除非同时被列为高级/关键人员，否则合作者和顾问不需要提供他们的简历草图。然而，应提供信息，明确记录拟议咨询/合作领域的适当专业知识。 

对候选人的环境和制度承诺

中的所有说明如何申请-申请指南必须遵循以下附加说明：

制度环境描述

• 赞助机构必须记录与候选人感兴趣领域相关的强大、完善的研究和职业发展计划，包括与关键教员和其他能够与候选人进行富有成效的合作的研究人员组成的高质量研究环境。 
• 描述机构研究环境如何特别适合候选人的研究职业发展和追求拟议的研究计划。

• 描述候选人可用的资源和设施，包括任何与临床试验相关的资源，如专业管理、数据协调、注册和实验室/测试支持。如果适用，请说明国际现场可用的资源和设施。

对候选人研究职业发展的制度承诺

• 赞助机构必须提供一份承诺书，承诺候选人发展成为一名富有成效的独立调查员，并满足该奖项的要求。应该清楚的是，对候选人的机构承诺并不取决于是否获得该职业奖。 
• 该机构的承诺书应说明候选人将获得的受保护时间（3-6个人月或需要25%至50%的全职专业努力）；他/她将被免除的职责（如果是临床职责，该机构应描述为履行这些职责将采取的具体步骤，例如聘用临床人员）；以及提高候选人成为高效、独立调查人员的能力的机构承诺。

其他计划：

注：数据管理和共享计划将于2023年1月25日或之后的到期日生效，并附在FORMS-H申请表包的其他计划附件中。

中的所有说明如何申请-申请指南必须遵守，并遵循以下附加说明：

• 所有计划研究（全部或部分由NIH资助或进行）以生成科学数据的申请人都必须遵守数据管理和共享计划的指示。所有应用程序，无论任何一年要求的直接成本是多少，都必须满足数据管理和共享计划。

附录:

附录中允许使用有限的项目。遵循附录中的所有说明如何申请-申请指南; 此处提供的任何说明都是对如何申请-申请指南说明。

PHS受试者和临床试验信息

当涉及NIH定义的人类受试者研究、临床研究和/或临床试验（以及适用时的临床试验研究经验）时，请遵循如何申请-申请指南，附带以下附加说明：

如果您对R&R其他项目信息表上的问题“是否涉及人类受试者？”回答“是”，您必须使用研究记录：PHS受试者和临床试验信息形式或延迟启动研究记录。

研究记录：PHS受试者和临床试验信息

中的所有说明如何申请-申请指南必须遵循。

延迟启动研究

注：延迟发病不适用于可以描述但不会立即开始的研究（即延迟开始）。

必须遵循SF424（R&R）应用指南中的所有说明。

小灵通分配申请表

中的所有说明如何申请-申请指南必须遵循。

3.唯一实体标识符和奖励管理系统（SAM）

见第2部分。第III.1节，获取唯一实体标识符以及完成和维护奖励管理系统（SAM）、北约商业和政府实体（NCAGE）代码（如适用）、eRA Commons和Grants.gov中有效注册的要求信息

4.提交日期和时间

第一部分。包含有关关键日期和时间的信息。我们鼓励申请人在截止日期之前提交申请，以确保他们有时间对申请进行任何必要的更正，以确保申请成功提交。当提交日期在周末或联邦假日，申请截止日期自动延长至下一个工作日。

组织必须向Grants.gov公司（在所有联邦机构中查找和申请拨款的在线门户网站），使用ASSIST或其他电子提交系统。然后，申请人必须通过在eRA共用，NIH的赠款管理电子系统。NIH和Grants.gov系统在提交申请时对照许多申请说明检查申请。必须更正错误，并在申请到期日和时间之前向Grants.gov提交更改/更正的申请。如果更改/更正的申请在截止日期后提交，则该申请将被视为延迟提交。错过到期日期和时间的申请将受到美国国立卫生研究院拨款政策声明第2.3.9.2节电子提交的申请.

申请人有责任在到期日之前在eRA Commons中查看其申请，以确保准确和成功提交。

有关提交过程的信息和准时提交的定义，请参见如何申请-申请指南.

5.政府间审查（E.O.12372）

此倡议不受政府间审查。

6.资金限制

所有NIH奖励均受条款和条件、成本原则以及NIH拨款政策声明第7.9.1节选定的成本项目.

只有在NIH拨款政策声明.

7.其他提交要求和信息

申请必须按照如何申请-申请指南。不接受纸质申请。

申请人必须在申请截止日期前完成所有必需的注册。第三节资格信息包含注册信息。

有关电子申请的帮助或电子提交流程的更多信息，请访问如何申请-申请指南。如果遇到无法控制的系统问题，威胁到您按时完成提交过程的能力，您必须遵循处理系统问题指导。有关申请提交的帮助，请联系第七节中的申请提交联系人。

重要提示：

所有PD/PI必须在高级/关键人员档案表单的凭证字段中包含其eRA公用ID.未能在Commons中注册并在凭证字段中包含有效的PD/PI Commons ID将阻止向NIH成功提交电子申请。有关注册要求的信息，请参见本NOFO第三节。

申请组织必须确保应用程序上提供的唯一实体标识符与eRA Commons中组织概要文件和奖励管理系统中使用的标识符相同。有关更多信息，请参阅如何申请-申请指南.

请参见更多提示避免常见错误。

收到申请后，NIH科学审查中心将对申请的完整性和是否符合申请说明进行评估。不完整或不符合要求的申请将不予审查。

提交后材料

申请人需要遵循提交后材料的说明，如政策.

此处提供的任何说明都是对策略中的说明的补充。

第五节申请审查信息

1.标准

在审查过程中，只考虑下述审查标准。向NIH提交的支持NIH任务通过NIH同行评审系统对科学和技术价值进行评估。

对于这个特定的NOFO，请注意以下几点：评审员应评估候选人开展独立研究的证明能力，并继续为该领域做出重大贡献，并作为其他研究人员的导师。

总体影响

评审员应评估拟议的职业发展和研究计划将增强候选人在健康相关领域从事生产性、独立科学研究职业的潜力的可能性，并在确定总体影响分数时考虑以下标准。

在确定科学价值时，评审员将考虑以下每个评审标准，并对每个标准单独打分。应用程序不需要在所有类别中都很强大，就可以判断是否有重大科学影响。

评审员会认为，临床试验可能包括研究设计、方法和干预措施，这些本身并不具有创新性，但解决了重要问题或未满足的需求。评审员还应考虑与可用资源相关的临床试验范围，包括通过职业发展奖提供的研究支持可能足以支持小型可行性研究的可能性。

候选人

• 是否有证据表明正在进行高质量的以患者为导向的研究，该研究与K24应用程序之间的关系是什么？ 
• 是否有证据表明候选人有能力和承诺在以患者为中心的研究中担任新临床研究人员的导师？
• 申请是否表明，拟议的计划和受保护的时间将免除候选人的非研究性患者护理和管理职责，并允许他们投入额外的时间，增强其以患者为导向的研究能力？ 
• 该应用程序是否显示了对以患者为导向的研究的独立同行评审支持记录，该支持可能会在K24奖期间继续？

• 候选人是否有潜力组织、管理和实施拟议的临床试验、可行性研究或辅助研究？
• 候选人是否接受过数据管理和统计方面的培训（或计划接受培训），包括与临床试验相关的培训？

计划提供指导

• 在以患者为导向的研究中提供指导或监督新临床研究人员的计划是否充分？ 
• 将适当的临床研究课程（如该机构现有K30项目提供的课程）纳入指导计划的计划是否充分？
• 是否为指导部分建议了适当的工作水平？

研究计划

• 在颁发职业奖时，候选人应获得独立的、同行评审的研究支持。在这种情况下，评审员不应重新评估研究计划。相反，评审员应该评估研究和职业发展计划如何共同推动候选人的研究生涯。 
• 研究计划是否是展示和发展潜在受试者在以患者为导向的研究中的技能和能力的合适工具？ 
• 拟议研究的科技计划是否有价值？ 
• 拟议的研究与候选人的职业目标相关吗？ 
• 是否有足够的资源进行研究项目？这包括在拨款资助期内持续支持研究的计划的充分性。

• 初步数据、临床和/或临床前研究或生物机制文献或知识中的信息是否充分支持临床试验、辅助临床试验或可行性或辅助研究的科学原理和需求？
• 如果提出一项小型可行性研究，该研究是否有保证，是否有助于规划和初步数据，以设计未来大规模临床试验？
• 临床试验或辅助临床试验是否有必要测试干预措施的安全性、有效性或有效性，或者在可行性研究的情况下，是否有必要确定未来临床试验的可行性？
• 研究设计是否合理，是否与正在测试的临床、生物和统计假设相关？
• 标准化、确保协议和数据收集或分发指南的质量并监控遵守情况的计划是否适当？
• 如果实施干预措施，计划的分析和统计方法是否适用于拟定的研究设计和用于分配参与者和实施干预措施的方法？
• 对于专注于机械、行为、生理、生化或其他生物医学终点的试验，是否需要该试验来促进科学理解？

顾问、合作者

• 是否提供了足够的信息，明确记录了拟议咨询/合作领域的专业知识？

对候选人的环境和制度承诺

• 研究设施、资源和培训机会，包括能够与候选人进行富有成效的合作的教员，是否充足且适当？ 
• 有没有保证机构打算让候选人作为独立调查员成为其研究项目的一个组成部分？
• 申请机构对候选人科学发展的承诺程度是否适当？ 
• 由PD/PI指导的临床医生研究人员的规模和质量是否足够？ 
• 环境的质量和相关性对于候选人的持续科学和专业发展以及其他从事以患者为导向的研究的人来说是否适当和充分？ 
• 赞助机构是否强烈承诺为候选人提供受保护的时间来开展研究和指导计划？ 
• 候选人所在机构对候选人指导的新临床研究人员以患者为导向的研究职业发展的承诺程度是否足够？ 

• 行政、数据协调、注册和实验室/测试中心是否适合提议的试验？
• 应用程序是否充分说明了在拟定地点或中心进行试验、辅助临床试验或可行性研究的能力？如果适用，是否计划根据需要适当添加或删除注册中心？
• 如果提议设立国际站点，申请是否充分解决了执行临床试验的复杂性？

临床试验研究时间表

考虑到启动活动、预期入学率和计划的后续评估，是否详细描述了研究时间表？预计的时间表可行且合理吗？该项目是否结合了效率并利用现有资源（如CTSA、基于实践的研究网络、电子病历、管理数据库或患者登记）来提高参与者登记和数据收集的效率？

是否讨论了潜在的挑战和相应的解决方案（例如，招生不足时可以实施的策略）？

人体保护

对于涉及人类受试者但不涉及45 CFR第46部分豁免的研究类别之一的研究，委员会将根据以下五个审查标准评估人类受试者参与研究的正当性以及针对与他们参与研究相关的研究风险的建议保护措施：1）受试者的风险，2）风险保护的充分性，3）对受试者和其他人的潜在利益，4）获得知识的重要性，以及5）临床试验的数据和安全监测。

对于涉及人类受试者并符合《美国联邦法规》第45卷第46部分豁免的一个或多个研究类别标准的研究，委员会将评估：1）豁免的理由，2）人类受试者的参与和特征，以及3）材料来源。有关人类受试者部分审查的更多信息，请参阅人体受试者审查指南.

妇女、少数民族和个人在一生中的融入

当拟议项目涉及人类受试者和/或NIH定义的临床研究时，委员会将评估拟议计划，以性别/性别、种族和族裔为基础纳入（或排除）个人，以及纳入（或排斥）所有年龄段的个人（包括儿童和老年人）以确定其在所提出的科学目标和研究战略方面是否合理。有关包含部分审查的其他信息，请参阅临床研究纳入审查指南.

脊椎动物

委员会将根据以下三点评估活脊椎动物的参与情况，作为科学评估的一部分：（1）对所有拟议程序的完整描述，包括物种、品系、年龄、性别和使用的动物总数；（2） 证明该物种适合进行拟议的研究，以及为什么使用替代非动物模型无法实现研究目标；（3）干预措施，包括镇痛、麻醉、镇静、姑息治疗和人道终点，用于限制在进行有科学价值的研究时不可避免的不适、痛苦、疼痛和损伤。如果安乐死方法与AVMA动物安乐死指南不一致，也需要安乐死的方法和所选方法的理由，但可在申请的单独章节中找到。有关脊椎动物部分审查的更多信息，请参阅脊椎动物部分复习工作表。

生物危害

审查人员将评估提议的材料或程序是否对研究人员和/或环境具有潜在危险，并在必要时确定是否提议了足够的保护措施。

重新提交

对于重新提交，委员会将评估目前提交的申请，并考虑对前科学审查小组意见的回应以及对项目所做的更改。

续订

对于续约，委员会将考虑上一个资助期内取得的进展。

修订

对于修订，委员会将考虑拟议扩大项目范围的适当性。如果修订申请涉及原始申请中提出的未建议委员会批准的特定调查线，则委员会将考虑对前一科学审查小组意见的回复是否充分，是否存在明显的实质性变化。

如果适用于提议的项目，评审员将考虑以下每一项，但不会对这些项进行评分，并且在提供总体影响评分时不应考虑这些项。

资源共享计划

审查人员将评论资源共享计划（即。，共享示范组织)或者不共享资源的理由是合理的。

负责任的研究行为培训

本NOFO下的所有支持申请必须包括一份计划，以满足NIH对负责任研究行为（RCR）指导的要求。考虑到候选人的经验水平，包括之前在候选人职业阶段接受过的任何指导或参与过RCR，评审员将根据以下五个要求部分评估拟议RCR培训的充分性：1）格式-所需的教学形式，即面对面的讲座、课程作业和/或实时讨论小组（不接受只提供在线教学的计划）；2)主题-主题的广度，例如利益冲突、作者身份、数据管理、人类主题和动物使用、实验室安全、研究不当行为、研究道德；3)教师参与-导师和其他教员在研究员指导中的作用；4)指令持续时间-教学联系时间（至少需要八个联系时间）；和5）指令频率-指导必须在每个职业阶段进行，至少每四年进行一次。计划和以往记录将被评为可接受或不可接受总结声明将提供审查委员会的共识。另请参见：编号-OD-10-019.

选择代理研究

审查人员将评估申请本节中提供的信息，包括1）拟议研究中使用的选择代理人，2）将使用选择代理人的所有实体的注册状态，3）将用于监控选择代理人的占有、使用和转让的程序，和4）适当的生物安全、生物隔离和选定代理人的安全计划。

关键生物和/或化学资源认证

对于涉及关键生物和/或化学资源的项目，审查人员将评论为确定和确保这些资源的有效性而提出的简要计划。

预算和支持期

审查人员将考虑与拟议研究相关的预算和要求的支持期是否完全合理。

2.审查和选择过程

申请将由适当的科学审查小组根据NIH同行评审政策和实践，使用规定的评审标准。分配给科学评审组的任务将显示在eRA公共空间中。

作为科学同行审查的一部分，所有申请：

• 可能会经历一个选择过程，在这个过程中，只有那些被认为具有最高科学和技术价值的应用程序（通常是被审查的应用程序的前半部分）才会被讨论并分配一个总体影响分数。
• 将收到书面评论。

申请将根据既定的小灵通推荐指南分配给适当的NIH研究所或中心。申请将与所有其他推荐的申请竞争可用资金。在初步同行审查之后，推荐的申请将由适当的国家咨询委员会或董事会进行二级审查。

• 科学同行评审确定的拟议项目的科学和技术价值。
• 资金可用性。
• 拟议项目与计划优先级的相关性

3.预期公告和授予日期

完成申请的同行审查后，PD/PI将能够通过eRA共用。有关同行评审、咨询委员会评审的日期和最早开始日期，请参阅第1部分。

有关应用程序处置的信息，请参阅NIH拨款政策声明第2.4.4节申请处理.

第六节奖励管理信息

1.中标通知书

如果正在考虑申请资金，NIH将要求申请人提供“即时”信息，如NIH拨款政策声明。此请求不是中标通知书，也不应被解释为可能的资金指标。 

对于成功的申请，将向申请组织提供以中标通知书（NoA）形式的正式通知。由拨款管理人员签署的NoA是授权文件，将通过电子邮件发送给收款人的商务官员。

收款人必须遵守第IV.6节。资金限制选择奖励申请并不是授权开始执行。在收到NoA之前发生的任何费用均由接收方承担风险。这些费用只能在允许的授予前费用范围内报销。

根据本NOFO授予的任何申请都将遵守网站上的条款和条件NIH拨款的授予条件和信息网站。这包括适用于本网站突出显示的奖项的任何最新立法和政策。

针对提出临床试验、辅助或可行性研究的应用

此外，IC可在NoA中规定拟用临床试验的任何特殊报告要求，以纳入IC特定条款和条件。

例如：如果拟议的临床试验风险增加，IC可能需要更密切的程序监控，并且可能需要要求获奖者在授予期间提供更频繁的信息和数据（例如，澄清问题、解决和评估关注点、提供文件）。与方案监测有关的所有其他通信和信息必须记录在案，并纳入正式项目文件。

个人奖励以提交给NIH并经其批准的申请为基础，并受NoA中确定的IC-特定条款和条件的约束。

ClinicalTrials.gov：如果奖项提供一项或多项临床试验。根据法律（公法110-85第801节第八篇），“责任方”必须在ClinicalTrials.gov协议注册和结果系统信息网站上注册并提交某些“适用临床试验”的结果信息(https://register.clinicaltrials.gov网站). NIH希望所有试验的注册和结果报告，无论法律是否要求。有关更多信息，请参阅https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/index.htm

机构审查委员会或独立道德委员会批准：接受机构必须确保其IRB或IEC审查所有协议。为了确保参与NIH资助的研究的参与者的安全，接受者必须向NIH提供与正在进行的研究方案状态的所有重大变化相关的文件副本。

数据和安全监测要求：NIH的数据和安全监控政策要求对NIH开展或支持的所有人类生物医学和行为干预研究（临床试验）进行监督和监测，以确保参与者的安全以及数据的有效性和完整性。有关这些要求的更多信息，请访问http://grants.nih.gov/grants/policy/hs/data_safety.htm以及应用说明（SF424（R&R）和PHS 398）。

研究新药或研究器械豁免要求：与联邦法规相一致，临床研究项目涉及使用研究疗法、疫苗或其他医疗干预措施（包括许可产品和器械，用于其许可目的以外的目的）研究方案下的人体试验必须根据食品和药物管理局（FDA）的试验新药（IND）或试验器械豁免（IDE）进行。

2.行政和国家政策要求

所有NIH拨款和合作协议奖励包括NIH拨款政策声明作为NoA的一部分。有关这些授予条款，请参阅NIH拨款政策声明第二部分：NIH拨款奖励的条款和条件，子部分A：概述和第二部分：NIH拨款奖励的条款和条件，B子部分：特定类型拨款、受益者和活动的条款与条件，包括但不限于：

• 联邦研究资助标准条款
• 禁止某些电信和视频监控服务或设备
• 联邦资金确认书

如果获奖者获得成功并收到中标通知书，则在接受该奖项时，获奖者同意，该奖项下的任何活动均受当前有效或在该奖项期间实施的所有规定、该奖项授予时生效的其他部门法规和政策的规限，以及适用的法律规定。 

如果获奖者收到奖项，则获奖者必须遵守所有适用的非歧视法律。接收人在SAM.gov注册时同意这一点。接收人还必须提交合规性保证(HHS-690型). 要了解更多信息，请参阅HHS民权办公室网站实施的法律法规. 

卫生和公众服务部认识到，由于许多非歧视性原因，如首席研究员的科学兴趣、资金限制、招聘要求和其他考虑因素，美国国立卫生研究院的研究项目范围往往有限。因此，如果非歧视性理由证明这些标准适用于受试者的健康或安全、科学研究设计或研究目的，则针对或排除特定人群的研究方案中的标准是有保证的。有关规定如何适用于NIH拨款计划的其他指导，请联系本NOFO机构联系人第七节中确定的科学/研究联系人。

根据《2009财年邓肯-亨特国防授权法案》（公法110-417）第872节中的法定规定，NIH奖励将遵循奖励管理系统（SAM.gov）的要求。SAM.gov要求联邦机构在授予合同之前，审查并考虑指定诚信和绩效系统（目前为SAM.gof）中申请人的信息。申请人可以审查和评论SAM.gov中责任/资格记录中的任何信息。NIH在对申请人的诚信、商业道德、，以及在完成《美国联邦法规》第2卷第200.206部分“联邦奖励机构对申请人风险的审查”中所述的申请人风险审查时，联邦奖励下的绩效记录。该规定适用于除研究金以外的所有国家卫生研究院拨款和合作协议。

3.数据管理和共享

根据2023年NIH数据管理和共享政策，当数据管理和分享适用于该奖项时，获奖者将被要求遵守NIH拨款政策声明数据管理和共享计划获得批准后，接收者需要按照所述实施该计划。

4.报告

如果涉及多年，收件人需要提交研究绩效进展报告（RPPR）年度和财务报表NIH拨款政策声明。必须遵守个人职业发展（K）RPPR的补充说明。对于导师奖，导师报告必须包括候选人进步的年度评估声明。

如NIH拨款政策声明NIH NOFO概述了预期的研究目标。授予后，NIH将根据RPPR中共享的细节和结果，审查和衡量绩效，如2 CFR 200.301所述。

经修订的2006年《联邦资金问责制和透明度法案》（FFATA）要求联邦拨款的接收人根据2011财年或之后发布的联邦援助拨款报告有关一级次级拨款和高管薪酬的信息。所有适用国家卫生研究院拨款和合作协议的接受者都必须向联邦次级奖励报告系统（FSRS）报告，该系统可在网址：www.fsrs.gov在所有低于门槛的地方。请参阅NIH拨款政策声明有关此报告要求的更多信息。 

根据《美国联邦法规》第2卷第200.113部分和《美国联邦法典》第2编第200部分附录XII中规定的监管要求，目前拥有联邦拨款、合作协议的接收人，以及所有联邦授标机构在联邦授标执行期间任何时间段内累计总价值超过10000000美元的采购合同，必须报告并维护奖励管理系统（SAM）中报告的有关民事、刑事、，以及与最近五年内达成最终处置的联邦裁决的裁决或履行有关的行政诉讼。接收方还必须每半年披露一次有关此类诉讼的信息。诉讼信息将在指定的诚信和绩效系统中公开（SAM.gov中的责任/资格，原名FAPIIS）。这是经修订的《公法》110-417（41 U.S.C.2313）第872节规定的法定要求。根据《公法》第111-212条第3010节的要求，2011年4月15日当天或之后发布在指定诚信和绩效系统中的所有信息都将公开，但联邦采购合同要求的以往绩效审查除外。完整的报告要求和程序见《美国联邦法规汇编》第2卷第200部分附录XII–《接受方诚信和履约事项的授予条款和条件》。

5.评估

在执行人力资源相关项目的管理工作时，NIH可能会要求数据库和参与者提供评估该项目有效性所必需的信息。本奖项完成后，可以联系参与者，定期更新他们的就业历史、出版物、研究资助或合同的支持、荣誉和奖项、专业活动以及其他有助于评估项目影响的信息。

第七节。机构联系人

我们鼓励就这一融资机会进行咨询，并欢迎有机会回答潜在申请人的问题。

由于各研究所和中心（IC）对该NOFO的计划要求不同，未来的应用必须咨询IC-特定信息、要求和员工联系表，以确保其应用程序响应其中一个参与NIH IC的要求。强烈建议事先咨询NIH工作人员。

eRA服务台（有关ASSIST、eRA Commons、应用程序错误和警告、记录威胁按时提交的系统问题以及提交后问题的问题）

联机查找帮助：https://www.era.nih.gov/need-help（首选联系方式）
电话：301-402-7469或866-504-9552（免费电话）

一般拨款信息（关于申请流程和NIH拨款资源的问题）
电子邮件：GrantsInfo@nih.gov（首选联系方式）
电话：301-637-3015

Grants.gov客户支持（关于Grants.gov注册和工作区的问题）
联系中心电话：800-518-4726
电子邮件：support@grants.gov

请参见IC-特定信息、要求和工作人员联系表.

检查您的eRA Commons帐户以查看作业和联系信息（信息在提交截止日期后两周显示）。

请参见IC-特定信息、要求和工作人员联系表.

第八节。其他信息

最近发布的跨NIH保单通知可能会影响您的申请提交。NIH发布的政策公告的完整列表见NIH拨款和合同指南。所有奖励均受制于NIH拨款政策声明.

请注意，美国国立卫生研究院贷款偿还计划（LRP）是一套通过帮助有前途的早期研究人员偿还学生贷款来吸引和留住他们从事研究职业的计划。鼓励职业发展奖获得者考虑申请校外LRP奖。

根据经修订的《公共卫生服务法》（42 USC 241和284）第301和405节以及《联邦法规》第42 CFR第52部分和第2 CFR第75部分的授权授予奖励。